Radioterapia corporal estereotáctica adaptativa guiada por resonancia magnética para metástasis hepáticas (MAESTRO)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radioterapia Corporal Adaptativa Estereotáctica Guiada por Resonancia Magnética para Metástasis Hepáticas - MAESTRO -
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es un método de tratamiento local establecido para pacientes con oligometástasis hepáticas.
Las metástasis hepáticas a menudo ocurren muy cerca de los órganos radiosensibles en riesgo (OAR).
Esto limita la posibilidad de aplicar dosis suficientemente altas necesarias para un control local óptimo.
Se espera que la radioterapia guiada por RM (MRgRT) tenga potencial para mejorar la SBRT hepática al ofrecer un contraste superior de tejidos blandos para mejorar la identificación de objetivos, así como el beneficio del tratamiento adaptativo diario en tiempo real.
Por lo tanto, el ensayo MAESTRO tiene como objetivo evaluar las ventajas potenciales de la SBRT guiada por RM sincronizada y adaptativa (MRgSBRT) en comparación con la SBRT convencional en un linac estándar utilizando un enfoque ITV (volumen objetivo interno) (ITV-SBRT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La SBRT hepática es un método de tratamiento local bien establecido para metástasis hepáticas técnica o médicamente inoperables.
Sin embargo, los médicos suelen estar restringidos en la utilización de la SBRT hepática debido a las limitaciones de dosis del hígado no afectado y los OAR cercanos (p.
intestino delgado, estómago, riñón).
Se cree que la radioterapia guiada por RM con su contraste superior de tejidos blandos facilita la detección precisa de la posición del tumor y los cambios interfraccionales en la anatomía del paciente.
La sincronización respiratoria en el MR-Linac permite la visualización en tiempo real del tumor, así como la sincronización de la entrega del haz a la respiración del paciente.
Por lo tanto, los márgenes de seguridad y, por lo tanto, el volumen irradiado posiblemente se pueden reducir con MRgSBRT en comparación con SBRT basada en ITV, lo que reduce el riesgo de toxicidad asociada al tratamiento.
La MRgSBRT hepática de volúmenes objetivo más pequeños podría ofrecer aún más la posibilidad de escalar la dosis para aumentar el control local.
Hasta donde sabemos, solo se pueden encontrar en la literatura dos análisis retrospectivos que incluyen 26 y 29 pacientes, así como un informe de caso sobre SBRT hepática guiada por RM utilizando un MR-Linac.
Como la SBRT adaptativa guiada por RM requiere mucho personal y mucho tiempo en comparación con la SBRT estándar basada en ITV, se necesitan estudios prospectivos para demostrar los beneficios esperados de la SBRT adaptativa guiada por RM.
Este ensayo se llevará a cabo como un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, de tres brazos en 82 pacientes con metástasis hepáticas (tumor maligno sólido, 1-3 metástasis hepáticas confirmadas por imágenes de resonancia magnética (IRM), diámetro máximo de cada metástasis ≤ 5 cm (en caso de 3 metástasis: suma de diámetros ≤ 12 cm), edad ≥ 18 años, Karnofsky Performance Score ≥ 60 %).
Si una dosis biológicamente eficaz (BED) ≥ 100 Gy es factible según la planificación basada en ITV, los pacientes se asignarán al azar a MRgSBRT (Brazo A) o SBRT basado en ITV (Brazo B).
Si una lesión no se puede tratar con un BED ≥ 100 Gy, el paciente será tratado en el Brazo C con MRgSBRT a la dosis más alta posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jakob Liermann, PD Dr
- Número de teléfono: +496221 56
- Correo electrónico: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor maligno sólido subyacente confirmado (sin tumor de células germinales, leucemia, linfoma)
- 1-3 metástasis hepáticas confirmadas por resonancia magnética preterapéutica
- indicación de SBRT de 1-3 metástasis hepáticas
- diámetro máximo cada metástasis hepática ≤ 5 cm (en caso de 3 metástasis: suma de diámetros ≤ 12 cm)
- edad ≥ 18 años de edad
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60 %
- capacidad para permanecer inmóvil en la camilla de tratamiento de radioterapia durante al menos una hora
- capacidad de contener la respiración durante más de 25 segundos
- para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
- capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico
- consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes a participar en el estudio
- pacientes con cáncer de hígado primario (p. HCC, CCC)
- pacientes después del trasplante de hígado
- deterioro de la función hepática hasta el punto de contraindicar la radioterapia (a criterio del oncólogo radioterápico tratante)
- infección hepática/biliar aguda activa (p. hepatitis, colangitis, colecistitis)
- radioterapia previa del sistema hepatobiliar, si los volúmenes objetivo anteriores y actuales se superponen MAESTRO Study Studienprotokoll Seite 25 von 54 Version 1.0 vom 17.12.2020
- pacientes que aún no se han recuperado de las toxicidades agudas de terapias anteriores
- claustrofobia
- mujeres embarazadas o lactantes
- contraindicaciones contra la realización de resonancias magnéticas con contraste (marcapasos, otros implantes que hacen imposible la resonancia magnética, alergia al agente de contraste basado en gadolinio (GD))
- participación en otro estudio clínico en competencia o período de observación de ensayos en competencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética (MRgSBRT), si se puede lograr una dosis biológicamente efectiva (BED) de ≥ 100 Gy usando una ITV
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MRgSBRT (Radioterapia Corporal Estereotáctica Guiada por Resonancia Magnética)
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Experimental: B
Radioterapia corporal estereotáctica basada en ITV (volumen objetivo interno) (ITV-SBRT), si se puede lograr una dosis biológicamente efectiva (BED) de ≥ 100 Gy usando una ITV
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Radioterapia corporal estereotáctica basada en ITV (volumen objetivo interno) (ITV-SBRT)
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Experimental: C
Radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética (MRgSBRT).
Si no se puede lograr un BED de ≥ 100 Gy utilizando un concepto ITV (p.
debido a limitaciones de OAR), los pacientes serán tratados en el brazo C usando MRgSBRT con la dosis más alta posible según lo considere apropiado el oncólogo de radiación tratante
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MRgSBRT (Radioterapia Corporal Estereotáctica Guiada por Resonancia Magnética)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del tratamiento con radiación
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aparición de toxicidad gastrointestinal o hepatobiliar CTCAE V5.0 de grado III o superior relacionada con el tratamiento
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dentro del primer año después del tratamiento con radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
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evaluación de la toxicidad según CTCAE V5.0 en los tres grupos de tratamiento
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dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
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Calidad de vida relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
Cambios en la calidad de vida según EORTC QLQ C-30
|
dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
|
Calidad de vida relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
Cambios en la calidad de vida según EORTC QLQ LMC-21
|
dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
|
Control de tumores locales
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
Cambio del tamaño del tumor local en un sitio específico
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dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
|
control locorregional
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
Cambio del tamaño del tumor local dentro de una región local definida
|
dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
|
control de tumores a distancia
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
aparición de lesiones tumorales a distancia
|
dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento de radiación
|
tiempo de supervivencia sin progresión tumoral
|
24 meses después del tratamiento de radiación
|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento de radiación
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tiempo de supervivencia de la población de estudio
|
24 meses después del tratamiento de radiación
|
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Cambios en las dosis efectivas biológicas aplicadas (BED) al Volumen objetivo (Tumor)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Aumento de BED y dosis de OAR con MRgSBRT en comparación con la planificación inicial basada en ITV en los brazos A y C
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Evaluación de posibles biomarcadores pronósticos
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
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Cambios en sangre Niveles de sangre Parámetros comparados con muestras de referencia
|
dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADONK-MAESTRO-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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