Адаптивная стереотаксическая лучевая терапия тела под магнитно-резонансным контролем при метастазах в печень (MAESTRO)
6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Адаптивная стереотаксическая лучевая терапия тела под магнитно-резонансным контролем при метастазах в печень - MAESTRO -
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является признанным методом местного лечения пациентов с олигометастазами в печени.
Метастазы в печень часто возникают в непосредственной близости от радиочувствительных органов риска (ОР).
Это ограничивает возможность применения достаточно высоких доз, необходимых для оптимального местного контроля.
Ожидается, что лучевая терапия под МРТ-наведением (MRgRT) будет иметь потенциал для улучшения SBRT печени, предлагая превосходный контраст мягких тканей для улучшенной идентификации цели, а также преимущества ежедневного адаптивного лечения в режиме реального времени.
Таким образом, исследование MAESTRO направлено на оценку потенциальных преимуществ адаптивной SBRT с стробированием под МР-контролем (MRgSBRT) по сравнению с традиционной SBRT на стандартном линейном ускорителе с использованием подхода ITV (внутренний целевой объем) (ITV-SBRT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
SBRT печени — хорошо зарекомендовавший себя местный метод лечения технически или с медицинской точки зрения неоперабельных метастазов в печени.
Тем не менее, клиницисты часто ограничены в использовании SBRT печени из-за дозовых ограничений незадействованной печени и близлежащих OAR (например,
тонкой кишки, желудка, почек).
Считается, что лучевая терапия под контролем МРТ с ее превосходным контрастом мягких тканей облегчает точное определение положения опухоли и межфракционных изменений в анатомии пациента.
Дыхательная вентиляция в MR-Linac позволяет визуализировать опухоль в режиме реального времени, а также синхронизировать доставку луча с дыханием пациента.
Следовательно, пределы безопасности и, следовательно, облучаемый объем могут быть уменьшены с помощью MRgSBRT по сравнению с SBRT на основе ITV, что снижает риск токсичности, связанной с лечением.
MRgSBRT печени с меньшими целевыми объемами может дополнительно предложить возможность повышения дозы для усиления местного контроля.
Насколько нам известно, в литературе можно найти только два ретроспективных анализа, включающих 26 и 29 пациентов, а также один отчет о клиническом случае SBRT под контролем МР с использованием MR-Linac.
Поскольку адаптивная SBRT под контролем МРТ очень трудоемка и занимает много времени по сравнению со стандартной SBRT на основе ITV, необходимы проспективные исследования, чтобы продемонстрировать ожидаемые преимущества адаптивной SBRT под контролем MR.
Это исследование будет проводиться как проспективное, рандомизированное, трехэтапное исследование II фазы с участием 82 пациентов с метастазами в печень (солидная злокачественная опухоль, 1-3 метастаза в печень, подтвержденные магнитно-резонансной томографией (МРТ), максимальный диаметр каждого метастаза ≤ 5 см). (в случае 3 метастазов: сумма диаметров ≤ 12 см), возраст ≥ 18 лет, балл по шкале Карновского ≥ 60%).
Если биологически эффективная доза (BED) ≥ 100 Гр возможна на основе планирования на основе ITV, пациенты будут рандомизированы либо для MRgSBRT (группа A), либо для SBRT на основе ITV (группа B).
Если поражение нельзя лечить с помощью КЭД ≥ 100 Гр, пациенту будет назначено лечение в Группе C с помощью MRgSBRT в максимально возможной дозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jakob Liermann, PD Dr
- Номер телефона: +496221 56
- Электронная почта: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Главный следователь:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная солидная злокачественная опухоль (отсутствие герминогенной опухоли, лейкемия, лимфома)
- 1-3 метастаза в печень, подтвержденные претерапевтической МРТ
- показание для SBRT 1-3 метастазов в печень
- максимальный диаметр каждого метастаза в печени ≤ 5 см (в случае 3 метастазов: сумма диаметров ≤ 12 см)
- возраст ≥ 18 лет
- Оценка эффективности Карновски ≥ 60%
- способность лежать неподвижно на кушетке для лучевой терапии не менее одного часа
- способность задерживать дыхание более чем на 25 секунд
- для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция
- способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)
Критерий исключения:
- отказ пациентов от участия в исследовании
- пациенты с первичным раком печени (т. ХСС, ССС)
- пациенты после трансплантации печени
- нарушение функции печени до такой степени, что противопоказана лучевая терапия (на усмотрение лечащего онколога-радиолога)
- активная острая печеночная/желчная инфекция (например, гепатит, холангит, холецистит)
- предыдущая лучевая терапия гепатобилиарной системы, если предыдущий и текущий объемы мишеней перекрываются MAESTRO Study Studienprotokoll Seite 25 von 54 Version 1.0 vom 17.12.2020
- пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
- клаустрофобия
- беременные или кормящие женщины
- противопоказания к проведению МРТ с контрастным усилением (кардиостимуляторы, другие имплантаты, делающие невозможной МРТ, аллергия на контрастное вещество на основе гадолиния (GD))
- участие в другом конкурирующем клиническом исследовании или период наблюдения за конкурирующими испытаниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Магнитно-резонансная стереотаксическая лучевая терапия тела (MRgSBRT), если биологически эффективная доза (BED) ≥ 100 Гр достижима с использованием ITV
|
MRgSBRT (магнитно-резонансная стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Экспериментальный: Б
Стереотаксическая лучевая терапия тела на основе ITV (внутренний целевой объем) (ITV-SBRT), если с использованием ITV достижима биологически эффективная доза (BED) ≥ 100 Гр.
|
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела на основе ITV (внутренний целевой объем) (ITV-SBRT)
Стереотаксическая лучевая терапия тела на основе ITV (внутренний целевой объем) (ITV-SBRT)
|
|
Экспериментальный: С
Магнитно-резонансная стереотаксическая лучевая терапия тела (MRgSBRT).
Если BED ≥ 100 Гр не может быть достигнута с использованием концепции ITV (например,
из-за ограничений OAR), пациенты будут получать лечение в группе C с использованием MRgSBRT с максимально достижимой дозой, которую лечащий онколог-радиолог сочтет целесообразной.
|
MRgSBRT (магнитно-резонансная стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: в течение первого года после лучевой терапии
|
возникновение связанной с лечением желудочно-кишечной или гепатобилиарной токсичности СТСАЕ V5.0 степени III или выше
|
в течение первого года после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
оценка токсичности в соответствии с CTCAE V5.0 во всех трех группах лечения
|
в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
|
Качество жизни, связанное с лечением
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
Изменения качества жизни по шкале EORTC QLQ C-30
|
в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
|
Качество жизни, связанное с лечением
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
Изменения качества жизни по шкале EORTC QLQ LMC-21
|
в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
|
местный контроль опухоли
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
Изменение локального размера опухоли в одном конкретном месте
|
в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
|
местно-региональный контроль
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
Изменение локального размера опухоли в пределах определенной локальной области
|
в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
|
дистанционный контроль опухоли
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
появление отдаленных опухолевых очагов
|
в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца после лучевой терапии
|
время выживания без прогрессирования опухоли
|
24 месяца после лучевой терапии
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца после лучевой терапии
|
время выживания исследования населения
|
24 месяца после лучевой терапии
|
|
Изменения применяемых биологических эффективных доз (BED) в целевом Volumen (опухоль)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Увеличение BED и дозы OAR с помощью MRgSBRT по сравнению с исходным планированием на основе ITV в группах A и C
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка потенциальных прогностических биомаркеров
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
Изменения в крови Уровни крови Показатели по сравнению с эталонными образцами
|
в течение 24 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADONK-MAESTRO-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .