Adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku przerzutów do wątroby (MAESTRO)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Sterowana rezonansem magnetycznym adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu przerzutów do wątroby - MAESTRO -
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest uznaną miejscową metodą leczenia pacjentów ze skąpymi przerzutami do wątroby.
Przerzuty do wątroby często występują w pobliżu zagrożonych narządów wrażliwych na promieniowanie (OAR).
Ogranicza to możliwość stosowania wystarczająco wysokich dawek potrzebnych do optymalnej kontroli miejscowej.
Oczekuje się, że radioterapia pod kontrolą MR (MRgRT) może poprawić SBRT wątroby, oferując doskonały kontrast tkanek miękkich w celu lepszej identyfikacji celu, a także korzyści płynące z codziennego leczenia adaptacyjnego w czasie rzeczywistym.
Badanie MAESTRO ma zatem na celu ocenę potencjalnych zalet adaptacyjnego, bramkowanego SBRT pod kontrolą MR (MRgSBRT) w porównaniu z konwencjonalnym SBRT przy standardowym akceleratorze liniowym z wykorzystaniem podejścia ITV (wewnętrzna objętość docelowa) (ITV-SBRT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wątrobowy SBRT jest dobrze znaną miejscową metodą leczenia przerzutów do wątroby nieoperacyjnych technicznie lub medycznie.
Jednak klinicyści są często ograniczeni w stosowaniu wątrobowego SBRT ze względu na ograniczenia dawki niezajętej wątroby i pobliskich OAR (np.
jelito cienkie, żołądek, nerki).
Uważa się, że radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego z doskonałym kontrastem tkanek miękkich ułatwia precyzyjne wykrywanie położenia guza i zmian międzyfrakcyjnych w anatomii pacjenta.
Bramkowanie oddechowe w aparacie MR-Linac umożliwia wizualizację guza w czasie rzeczywistym oraz synchronizację dostarczania wiązki z oddechem pacjenta.
W związku z tym marginesy bezpieczeństwa, a tym samym naświetlana objętość, mogą być prawdopodobnie zmniejszone za pomocą MRgSBRT w porównaniu z SBRT opartym na ITV, zmniejszając ryzyko toksyczności związanej z leczeniem.
Wątrobowe MRgSBRT o mniejszych objętościach docelowych może dodatkowo oferować możliwość eskalacji dawki w celu zwiększenia lokalnej kontroli.
Według naszej wiedzy, w literaturze można znaleźć tylko dwie retrospektywne analizy obejmujące 26 i 29 pacjentów oraz jeden opis przypadku SBRT wątroby pod kontrolą MR z użyciem MR-Linac.
Ponieważ adaptacyjna SBRT pod kontrolą MR jest bardzo pracochłonna i czasochłonna w porównaniu ze standardową SBRT opartą na ITV, potrzebne są badania prospektywne, aby wykazać oczekiwane korzyści z adaptacyjnej SBRT pod kontrolą MR.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, trójramienne badanie II fazy z udziałem 82 pacjentów z przerzutami do wątroby (lity guz złośliwy, 1-3 przerzuty do wątroby potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI), maksymalna średnica każdego przerzutu ≤ 5 cm (w przypadku 3 przerzutów: suma średnic ≤ 12 cm), wiek ≥ 18 lat, wynik Karnofsky'ego ≥ 60%).
Jeśli biologicznie skuteczna dawka (BED) ≥ 100 Gy jest wykonalna na podstawie planowania opartego na ITV, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do MRgSBRT (ramię A) lub SBRT opartego na ITV (ramię B).
Jeśli zmiana nie może być leczona BED ≥ 100 Gy, pacjent będzie leczony w ramieniu C MRgSBRT w najwyższej możliwej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jakob Liermann, PD Dr
- Numer telefonu: +496221 56
- E-mail: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Główny śledczy:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony lity guz złośliwy leżący u podstaw (brak guza zarodkowego, białaczki, chłoniaka)
- 1-3 przerzuty do wątroby potwierdzone przez przedterapeutyczny MRI
- wskazanie do SBRT 1-3 przerzutów do wątroby
- maksymalna średnica każdego przerzutu do wątroby ≤ 5 cm (w przypadku 3 przerzutów: suma średnic ≤ 12 cm)
- wiek ≥ 18 lat
- Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
- możliwość leżenia nieruchomo na kozetce do radioterapii przez co najmniej godzinę
- zdolność wstrzymania oddechu na dłużej niż 25 sekund
- dla kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja
- zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjentów w badaniu
- pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby (np. HCC, CCC)
- pacjentów po przeszczepie wątroby
- upośledzenie czynności wątroby w stopniu przeciwwskazanym do radioterapii (według uznania prowadzącego radioterapię onkologa)
- czynna ostra infekcja wątroby/drożd dróg żółciowych (np. zapalenie wątroby, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
- przebyta radioterapia układu wątrobowo-żółciowego, jeśli poprzednia i aktualna objętość docelowa nakładają się MAESTRO Study Studienprotokoll Strona 25 z 54 Wersja 1.0 vom 17.12.2020
- pacjentów, którzy jeszcze nie ustąpili po ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
- klaustrofobia
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przeciwwskazania do wykonywania rezonansu magnetycznego z kontrastem (rozruszniki serca, inne implanty uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego, uczulenie na środek kontrastowy zawierający gadolin (GD))
- udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okres obserwacji konkurencyjnych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgSBRT), jeśli biologicznie efektywna dawka (BED) ≥ 100 Gy jest osiągalna przy użyciu ITV
|
MRgSBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego)
|
|
Eksperymentalny: B
ITV (wewnętrzna objętość docelowa) oparta na stereotaktycznej radioterapii ciała (ITV-SBRT), jeśli biologicznie skuteczna dawka (BED) ≥ 100 Gy jest osiągalna przy użyciu ITV
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała oparta na ITV (wewnętrzna objętość docelowa) (ITV-SBRT)
|
|
Eksperymentalny: C
Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgSBRT).
Jeśli nie można osiągnąć BED ≥ 100 Gy przy użyciu koncepcji ITV (np.
ze względu na ograniczenia OAR), pacjenci będą leczeni w ramieniu C przy użyciu MRgSBRT z najwyższą możliwą do osiągnięcia dawką uznaną za odpowiednią przez radioterapeutę onkologa
|
MRgSBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: w pierwszym roku po radioterapii
|
wystąpienie związanej z leczeniem toksyczności żołądkowo-jelitowej lub wątrobowo-żółciowej CTCAE V5.0 stopnia III lub wyższego
|
w pierwszym roku po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
ocena toksyczności według CTCAE V5.0 we wszystkich trzech grupach terapeutycznych
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
|
Jakość życia związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Zmiany jakości życia według EORTC QLQ C-30
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
|
Jakość życia związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Zmiany jakości życia według EORTC QLQ LMC-21
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
|
lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Zmiana lokalnej wielkości guza w jednym określonym miejscu
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
|
kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Zmiana lokalnej wielkości guza w określonym regionie lokalnym
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
|
odległa kontrola guza
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
pojawienie się odległych zmian nowotworowych
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
czas przeżycia bez progresji guza
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
czas przeżycia badanej populacji
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
Zmiany zastosowanych biologicznych dawek skutecznych (BED) do docelowej objętości (guza)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zwiększenie BED i dawek OAR z MRgSBRT w porównaniu z początkowym planowaniem opartym na ITV w ramionach A i C
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena potencjalnych biomarkerów prognostycznych
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Zmiany we krwi Poziomy krwi Parametry w porównaniu z próbkami referencyjnymi
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADONK-MAESTRO-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .