Magneettiresonanssiohjattu adaptiivinen stereotaktinen kehon sädehoito maksametastaaseihin (MAESTRO)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Magneettiresonanssiohjattu adaptiivinen stereotaktinen kehon sädehoito maksametastaaseihin - MAESTRO -
Stereotaktinen sädehoito (SBRT) on vakiintunut paikallinen hoitomenetelmä potilaille, joilla on maksan oligometastaasseja.
Maksaetäpesäkkeitä esiintyy usein säteilyherkkien riskielinten (OAR) välittömässä läheisyydessä.
Tämä rajoittaa mahdollisuutta käyttää riittävän suuria annoksia, joita tarvitaan optimaaliseen paikalliseen hallintaan.
MR-ohjatulla sädehoidolla (MRgRT) odotetaan olevan potentiaalia parantaa maksan SBRT:tä tarjoamalla ylivertaista pehmytkudoskontrastia kohteen tunnistamisen tehostamiseksi sekä päivittäisen reaaliaikaisen adaptiivisen hoidon hyödyn.
MAESTRO-tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida adaptiivisen, portitetun MR-ohjatun SBRT:n (MRgSBRT) mahdollisia etuja verrattuna tavanomaiseen SBRT:hen tavallisella linacilla käyttämällä ITV-lähestymistapaa (Internal target volume) (ITV-SBRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan SBRT on vakiintunut paikallinen hoitomenetelmä teknisesti tai lääketieteellisesti kelpaamattomille maksametastaaseille.
Kliinikot ovat kuitenkin usein rajoitettuja maksan SBRT:n käytössä johtuen maksan, jossa ei ole vaikutusta, ja lähellä olevien OAR:ien (esim.
ohutsuoli, vatsa, munuainen).
MR-ohjatun sädehoidon erinomaisella pehmytkudoskontrastilla uskotaan helpottavan kasvaimen sijainnin ja potilaan anatomian interfraktioiden muutosten tarkkaa havaitsemista.
MR-Linacin hengitysportti mahdollistaa kasvaimen reaaliaikaisen visualisoinnin sekä säteen kuljetuksen synkronoinnin potilaan hengitykseen.
Siksi turvamarginaaleja ja siten säteilytettyä määrää voidaan mahdollisesti pienentää MRgSBRT:llä verrattuna ITV-pohjaiseen SBRT:hen, mikä vähentää hoitoon liittyvän toksisuuden riskiä.
Pienempien tavoitetilavuuksien maksan MRgSBRT saattaa edelleen tarjota mahdollisuuden annoksen nostamiseen paikallisen kontrollin lisäämiseksi.
Tietojemme mukaan kirjallisuudesta löytyy vain kaksi retrospektiivistä analyysiä, mukaan lukien 26 ja 29 potilasta, sekä yksi tapausraportti maksan MR-ohjatusta SBRT:stä MR-Linacin avulla.
Koska MR-ohjattu mukautuva SBRT on erittäin henkilöstöintensiivinen ja aikaavievä verrattuna tavalliseen ITV-pohjaiseen SBRT:hen, tarvitaan prospektiivisia tutkimuksia MR-ohjatun adaptiivisen SBRT:n odotettujen hyötyjen osoittamiseksi.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, kolmihaaraisena vaiheen II tutkimuksena 82 potilaalla, joilla on maksaetäpesäkkeitä (kiinteä pahanlaatuinen kasvain, 1-3 magneettikuvauksella varmistettua maksametastaasia, kunkin etäpesäkkeen enimmäishalkaisija ≤ 5 cm (kolmen metastaasin tapauksessa: halkaisijoiden summa ≤ 12 cm), ikä ≥ 18 vuotta, Karnofsky Performance Score ≥ 60 %).
Jos biologisesti tehokas annos (BED) ≥ 100 Gy on mahdollista ITV-pohjaisen suunnittelun perusteella, potilaat satunnaistetaan joko MRgSBRT:hen (haara A) tai ITV-pohjaiseen SBRT:hen (haara B).
Jos vauriota ei voida hoitaa BED:llä ≥ 100 Gy, potilasta hoidetaan käsivarressa C MRgSBRT:llä suurimmalla mahdollisella annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakob Liermann, PD Dr
- Puhelinnumero: +496221 56
- Sähköposti: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Päätutkija:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu taustalla oleva kiinteä pahanlaatuinen kasvain (ei sukusolukasvainta, leukemia, lymfooma)
- 1-3 maksametastaasia varmistettu terapeuttisella MRI:llä
- 1-3 maksametastaasin SBRT-indikaatio
- kunkin maksametastaasin maksimihalkaisija ≤ 5 cm (3 etäpesäkkeiden tapauksessa: halkaisijoiden summa ≤ 12 cm)
- ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %
- kyky makaamaan paikallaan sädehoitosohvalla vähintään tunnin ajan
- kyky pidätellä hengitystä yli 25 sekuntia
- hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy
- tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- kirjallinen tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- potilaat, joilla on primaarinen maksasyövä (esim. HCC, CCC)
- potilaille maksansiirron jälkeen
- maksan toiminnan heikentyminen siinä määrin, että se on vasta-aiheinen sädehoitoon (hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan)
- aktiivinen akuutti maksa-/sappitulehdus (esim. hepatiitti, kolangiitti, kolekystiitti)
- aiempi maksan ja sappijärjestelmän sädehoito, jos edellinen ja nykyinen tavoitevolyymi menevät päällekkäin MAESTRO Study Studienprotokoll Seite 25 von 54 Versio 1.0 vom 17.12.2020
- potilaille, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
- klaustrofobia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vasta-aiheet varjoaineella tehostettujen magneettikuvausten tekemiselle (tahdistimet, muut implantit, jotka tekevät MRI:n mahdottomaksi, allergia gadolinium (GD) -pohjaiselle varjoaineelle)
- osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Magneettiresonanssiohjattu stereotaktinen kehon sädehoito (MRgSBRT), jos biologisesti tehokas annos (BED) ≥ 100 Gy on saavutettavissa ITV:llä
|
MRgSBRT (magneettiresonanssiohjattu stereotaktinen kehon sädehoito)
|
|
Kokeellinen: B
ITV (Internal target volume) -pohjainen stereotaktinen kehon sädehoito (ITV-SBRT), jos biologisesti tehokas annos (BED) ≥ 100 Gy on saavutettavissa ITV:llä
|
ITV (Internal target volume) -pohjainen stereotaktinen kehon sädehoito (ITV-SBRT)
|
|
Kokeellinen: C
Magneettiresonanssiohjattu stereotaktinen kehon sädehoito (MRgSBRT).
Jos BED-arvoa ≥ 100 Gy ei voida saavuttaa ITV-konseptilla (esim.
OAR-rajoitusten vuoksi), potilaita hoidetaan käsivarressa C käyttämällä MRgSBRT:tä korkeimmalla saavutettavissa olevalla annoksella, jonka hoitava säteilyonkologi pitää sopivana.
|
MRgSBRT (magneettiresonanssiohjattu stereotaktinen kehon sädehoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
hoitoon liittyvän ruoansulatuskanavan tai hepatobiliaarisen CTCAE V5.0 -toksisuuden esiintyminen, aste III tai korkeampi
|
ensimmäisen vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
toksisuuden arviointi CTCAE V5.0:n mukaisesti kaikissa kolmessa hoitoryhmässä
|
24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset EORTC QLQ C-30:n mukaan
|
24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset EORTC QLQ LMC-21:n mukaan
|
24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
|
paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
Paikallisen kasvaimen koon muutos yhdessä tietyssä paikassa
|
24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
|
paikallista valvontaa
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
Paikallisen kasvaimen koon muutos määritellyllä paikallisella alueella
|
24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
|
kaukainen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
kaukaisten kasvainleesioiden ilmaantuminen
|
24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
selviytymisaika ilman kasvaimen etenemistä
|
24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
opiskeluväestön selviytymisaika
|
24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Muutokset käytetyissä biologisissa efektiivisissä annoksissa (BED) tavoitetilavuuteen (kasvain)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vuoteen lisäys ja OAR-annokset MRgSBRT:llä verrattuna alkuperäiseen ITV-pohjaiseen suunnitteluun aseissa A ja C
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mahdollisten prognostisten biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
Muutokset veressä Veritasot Veriparametrit verrattuna vertailunäytteisiin
|
24 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADONK-MAESTRO-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .