COVID-19に関連する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療のためのTreg（regARDS） (regARDS)
2023年5月8日 更新者：Jeffrey Bluestone
SARS-CoV-2感染（regARDS）に関連する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療のための凍結保存されたエクスビボ拡張ポリクローナルCD4 + CD127lo / -CD25 + T調節細胞（cePolyTregs）の第1/2a相研究
COVID-19 炎症性症候群に関連する急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者では、Treg 細胞の投与は、肺の炎症を軽減し、肺組織の修復を促進し、臨床転帰を大幅に改善する可能性のある他の薬理学的介入を補完する新しい治療法です。
この試験は、COVID-19 炎症性症候群の ARDS 患者に投与された cePolyTregs の単回 IV 投与の影響を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
Treg は、免疫系のバランスを維持するために機能する CD4+ T 細胞のサブセットです。
免疫寛容を維持する Treg の機能は、さまざまな免疫疾患を治療するための Treg 細胞療法を通じて利用できます。
養子 Treg 療法は、ウイルス誘発性 ARDS のモデルを含む数十の動物モデルで有効であることが示されています。
これは、SARS-CoV-2 感染に関連する ARDS の被験者における cePolyTreg の安全性と忍容性を評価するための第 1 相試験です。
この研究は、単回 IV 投与として投与される cePolyTregs の漸増用量を評価する非盲検第 1 相研究です。
この研究には、合計12週間追跡される3〜6人の被験者/コホートの最大3つのコホートが含まれます。
すべての被験者は、施設のガイドラインに従ってデキサメタゾンを含むCOVID-19の標準治療を受け、施設のガイドラインに従ってSARS-CoV-2感染に関連するARDSの他の承認された治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時に72時間未満の人工呼吸器を必要とするARDSおよび呼吸不全の診断
- PaO2/FiO2 < 300 かつ PEEP > 5
- スクリーニング時の18～70歳の男性または女性
- 体重 > 40kg
- PCRによるSARS-CoV-2ウイルス感染の診断書
- 胸部画像（レントゲン写真または CT スキャン）で、胸水、肺虚脱、または結節では説明できない COVID-19 肺炎と一致する異常を伴う;心不全や体液過剰では説明できない呼吸不全
- 出産の可能性のある女性と男性は、スクリーニングからEOS訪問の28日後まで効果的な避妊法を使用する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および治験薬投与前の24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -自己または医療代理人によってインフォームドコンセントを提供できる
- -研究の全期間にわたってこのプロトコルを喜んで遵守できる
除外基準:
- 重大な慢性活動性または再発性感染症の病歴または徴候、または抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤（SARS-CoV-2を除く）による治療を必要とする重大な慢性活動性または再発性感染症と一致する検査所見のスクリーニング;進行中の抗菌薬治療は、治験責任医師の意見では、アクティブな感染が存在しない場合（SARS-CoV-2 以外）は除外されません。
- 体外膜酸素療法を受けている
- -臨床評価に基づいて、登録後24時間の生存が期待できない瀕死の患者
- -重要な基礎となる肺疾患の病歴（家庭用酸素が必要）、腎疾患（慢性腎疾患の透析が必要）、肝疾患（Child-Pughスコア≧7）、または肝硬変の既知の病歴。
- -既知または疑われる免疫不全疾患
- -スクリーニング時のHBV、HCV、またはHIVの陽性血清学
以下によって定義される異常なCBC：
- 血小板数 < 75,000/mm3
- 白血球数 < 2500/mm3
- 絶対好中球数 < 500/mm3
- -骨髄または幹細胞移植の歴史
- -スクリーニングの1か月前までにあらゆるタイプの弱毒生ワクチンを接種したか、研究の過程でそのような弱毒生ワクチンを接種する予定です
- -肺がんまたは積極的な治療を必要とするその他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究およびフォローアップ期間中に妊娠を計画している女性
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、被験者に安全上のリスクを提示する、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態
- フリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数を補正した QT 持続時間は、男性の場合は > 450 ミリ秒 (msec)、女性の場合は > 470 ミリ秒で、3 分間にわたって取得した 3 通の ECG の単一または平均 QTcF 値に基づいています。
- -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cePolyTregs 100 x10^6 セル オープン ラベル
IV注入による100 x 10^6細胞の単回投与
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IV注入用のクリオスターCS5内の凍結保存細胞療法製品
他の名前：
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実験的：cePolyTregs 200 x10^6 セル オープンラベル
IV注入による200 x 10^6細胞の単回投与
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IV注入用のクリオスターCS5内の凍結保存細胞療法製品
他の名前：
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実験的：cePolyTregs 400 x10^6 セル オープンラベル
IV注入による400 x 10^6細胞の単回投与
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IV注入用のクリオスターCS5内の凍結保存細胞療法製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：注入後28日
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DLT は、関連する治療に起因する有害事象 (TEAE) と定義され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) グレード ≥ 3 であり、ベースラインの臨床状態から ≥ 1 NCI CTCAE グレードのシフトも表す
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注入後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maor Sauler, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2022年3月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSF-cePolyTregs-01
- 3UM1AI109565-08S3 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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