Tregs para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado con COVID-19 (regARDS) (regARDS)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de ARDS e insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica durante menos de 72 horas en el momento de la inscripción
• PaO2/FiO2 < 300 y PEEP > 5
• Hombre o mujer, de 18 a 70 años en el momento de la selección
• Peso > 40 kg
• Diagnóstico documentado de infección por virus SARS-CoV-2 por PCR
• Imágenes de tórax (radiografía o tomografía computarizada) con anomalías compatibles con neumonía por COVID-19 que no se pueden explicar por derrames, colapso pulmonar o nódulos; e insuficiencia respiratoria que no puede explicarse por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar prácticas anticonceptivas efectivas desde la selección hasta 28 días después de la visita EOS
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado, ya sea por sí mismo o por poder médico
• Dispuesto y capaz de cumplir con este protocolo durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o signo de infección crónica activa o recurrente significativa o evidencia de laboratorio de detección consistente con una infección crónica activa o recurrente significativa que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos (que no sean SARS-CoV-2); los tratamientos antimicrobianos en curso no serán excluyentes si, en opinión del investigador, no hay una infección activa (aparte del SARS-CoV-2)
• Recibir terapia de oxigenación por membrana extracorpórea
• No se espera que los pacientes moribundos sobrevivan 24 horas después de la inscripción según la evaluación clínica
• Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente significativa (que requiere oxígeno domiciliario), enfermedad renal (que requiere diálisis por enfermedad renal crónica), enfermedad hepática (puntuación de Child-Pugh ≥ 7) o antecedentes conocidos de cirrosis.
• Enfermedad de inmunodeficiencia conocida o sospechada
• Serología positiva para HBV, HCV o HIV en la selección

• CBC anormal definido por:

  • Recuento de plaquetas < 75.000/mm3
  • Recuento de glóbulos blancos < 2500/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
• Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre
• Recibió cualquier tipo de vacuna viva atenuada < 1 mes antes de la selección o planea recibir cualquier vacuna viva atenuada durante el transcurso del estudio
• Antecedentes de cáncer de pulmón o cualquier otra neoplasia maligna que requiera tratamiento activo, excepto carcinoma basocelular o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente.
• Cualquier mujer que esté embarazada o amamantando, o cualquier mujer que planee quedar embarazada durante el estudio y el período de seguimiento.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio, presente un riesgo de seguridad para el sujeto o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Una duración de QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg) para hombres o > 470 mseg para mujeres, con base en valores de QTcF únicos o promediados de ECG triplicados obtenidos en un intervalo de 3 minutos
• Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas