Tregit COVID-19:ään liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon (koskee) (regARDS)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey Bluestone
Vaiheen 1/2a tutkimus kylmäsäilytetyistä ex vivo -laajennetuista polyklonaalisista CD4+CD127lo/-CD25+ T-säätelysoluista (cePolyTregs) SARS-CoV-2-infektioon (regARDS) liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon
Potilaille, joilla on COVID-19-tulehdusoireyhtymään liittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), Treg-solujen antaminen on uusi hoito, joka täydentää muita farmakologisia toimenpiteitä, jotka voivat mahdollisesti vähentää keuhkotulehdusta, edistää keuhkokudoksen paranemista ja parantaa merkittävästi kliinisiä tuloksia.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida yhden IV cePolyTreg-annoksen vaikutusta ARDS-potilaille, joilla on COVID-19-tulehdussyndrooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tregit ovat CD4+ T-solujen alajoukko, joka ylläpitää immuunijärjestelmän tasapainoa.
Tregien tehtävää immuunitoleranssin ylläpitäjänä voidaan hyödyntää Treg-soluterapialla erilaisten immunologisten sairauksien hoidossa.
Adoptiivisten Treg-hoitojen on osoitettu olevan tehokkaita kymmenissä eläinmalleissa, mukaan lukien viruksen aiheuttamat ARDS-mallit.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida cePolyTregsin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektioon liittyvä ARDS.
Tutkimus on avoin vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan cePolyTregs-valmisteen kasvavia annoksia yhtenä IV-annoksena.
Tutkimukseen kuuluu enintään 3 kohorttia, joissa on 3–6 henkilöä/kohortti, joita seurataan yhteensä 12 viikon ajan.
Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista COVID-19-hoitoa, mukaan lukien deksametasoni laitosten ohjeiden mukaan ja muut SARS-CoV-2-infektioon liittyvän ARDS:n hyväksytyt hoidot laitosten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARDS-diagnoosi ja hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota alle 72 tunnin ajan ilmoittautumishetkellä
- PaO2/FiO2 < 300 ja PEEP > 5
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta seulonnassa
- Paino > 40 kg
- SARS-CoV-2-virusinfektion dokumentoitu diagnoosi PCR:llä
- Rintakehän kuvantaminen (röntgenkuvaus tai TT-skannaus) COVID-19-keuhkokuumeen mukaisilla poikkeavuuksilla, joita ei voitu selittää effuusioilla, keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä; ja hengitysvajaus, jota ei voitu selittää sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 28 päivään EOS-käynnin jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen joko itse tai lääkärin edustajan kautta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tätä protokollaa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historia tai merkki merkittävästä kroonisesta aktiivisesta tai toistuvasta infektiosta tai seulontalaboratorion näyttö, joka vastaa merkittävää kroonista aktiivista tai toistuvaa infektiota, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä (muu kuin SARS-CoV-2); meneillään olevat mikrobilääkkeet eivät ole poissulkevia, jos tutkijan mielestä aktiivista infektiota ei esiinny (muu kuin SARS-CoV-2)
- Kehonulkoisen kalvohapetushoidon saaminen
- Kuolevat potilaat, joiden ei odoteta selviävän hengissä 24 tunnin kuluttua rekisteröinnistä kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävä taustalla oleva keuhkosairaus (vaatii kodin happea), munuaissairaus (vaatii dialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden vuoksi), maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7) tai tunnettu kirroosi.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutosairaus
- Positiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle seulonnassa
Epänormaali CBC määritellään:
- Verihiutalemäärä < 75 000/mm3
- Valkosolujen määrä < 2500/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/mm3
- Luuytimen tai kantasolusiirron historia
- saanut minkä tahansa tyyppisen elävän heikennetyn rokotteen < 1 kuukausi ennen seulontaa tai suunnittelee saavansa sellaista elävää heikennettyä rokotetta tutkimuksen aikana
- Aiemmin keuhkosyöpä tai mikä tahansa muu aktiivista hoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Jokainen nainen, joka on raskaana tai imettää, tai jokainen nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen ja seurantajakson aikana
- Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (msek) miehillä tai > 470 ms naisilla, perustuen joko yksittäisiin tai keskimääräisiin QTcF-arvoihin kolmesta EKG:sta, jotka on saatu 3 minuutin aikana.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cePolyTregs 100 x 10^6 solua Open Label
kerta-annos 100 x 10^6 solua IV-infuusiona
|
kylmäsäilytetty soluhoitotuote kryostorissa CS5, IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: cePolyTregs 200 x 10^6 solua Open Label
kerta-annos 200 x 10^6 solua IV-infuusiona
|
kylmäsäilytetty soluhoitotuote kryostorissa CS5, IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: cePolyTregs 400 x10^6 solua Open Label
400 x 10^6 solun kerta-annos IV-infuusiona
|
kylmäsäilytetty soluhoitotuote kryostorissa CS5, IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
|
DLT määritellään mille tahansa hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE), jonka National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) luokka on ≥ 3, mikä myös edustaa muutosta lähtötilanteen kliinisestä tilasta ≥ 1 NCI CTCAE-asteesta.
|
28 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maor Sauler, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF-cePolyTregs-01
- 3UM1AI109565-08S3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kryosäilötyt Ex Vivo -laajennetut polyklonaaliset CD4+CD127lo/-CD25+ T-säätelysolut
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceLopetettuLupus erythematosus, systeeminen | Lupus erythematosus, iho | Lupus Erythematosus, DiscoidYhdysvallat
-
University of AlbertaJuvenile Diabetes Research Foundation; Diabetes Research Institute Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi