Tregs zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) im Zusammenhang mit COVID-19 (regARDS) (regARDS)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von ARDS und respiratorischer Insuffizienz, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine mechanische Beatmung für weniger als 72 Stunden erfordert
• PaO2/FiO2 < 300 und PEEP > 5
• Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 70 Jahre beim Screening
• Gewicht > 40 kg
• Dokumentierte Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2-Virus durch PCR
• Brustbildgebung (Röntgenbild oder CT-Scan) mit Anomalien im Einklang mit einer COVID-19-Pneumonie, die nicht durch Ergüsse, Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden konnten; und respiratorische Insuffizienz, die nicht durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden konnte
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vom Screening bis 28 Tage nach dem EOS-Besuch wirksame Verhütungsmethoden anwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erteilen, entweder selbst oder durch einen medizinischen Bevollmächtigten
• Bereit und in der Lage, dieses Protokoll für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten chronischen aktiven oder wiederkehrenden Infektion oder Screening-Laborbefunde, die mit einer signifikanten chronischen aktiven oder wiederkehrenden Infektion übereinstimmen, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika (außer SARS-CoV-2) erfordert; Laufende antimikrobielle Behandlungen sind nicht ausschließend, wenn nach Ansicht des Prüfarztes keine aktive Infektion vorliegt (außer SARS-CoV-2)
• Erhalten einer extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie
• Moribunde Patienten, die 24 Stunden nach der Aufnahme basierend auf der klinischen Bewertung voraussichtlich nicht überleben werden
• Vorgeschichte einer signifikanten zugrunde liegenden Lungenerkrankung (erfordert häuslichen Sauerstoff), Nierenerkrankung (erfordert Dialyse bei chronischer Nierenerkrankung), Lebererkrankung (Child-Pugh-Score ≥ 7) oder bekannte Zirrhose in der Vorgeschichte.
• Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheit
• Positive Serologie für HBV, HCV oder HIV beim Screening

• Anormales Blutbild definiert durch:

  • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
  • Leukozytenzahl < 2500/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
• Geschichte der Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
• < 1 Monat vor dem Screening eine beliebige Art von attenuiertem Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, im Laufe der Studie einen solchen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten
• Vorgeschichte von Lungenkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
• Jede Frau, die schwanger ist oder stillt, oder jede Frau, die plant, während der Studie und des Nachbeobachtungszeitraums schwanger zu werden
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
• Eine QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) für Männer oder > 470 ms für Frauen, basierend auf entweder einzelnen oder gemittelten QTcF-Werten von Dreifach-EKGs, die über ein 3-Minuten-Intervall erhalten wurden
• Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben