Tregs para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada ao COVID-19 (regARDS) (regARDS)
8 de maio de 2023 atualizado por: Jeffrey Bluestone
Um estudo de fase 1/2a de células reguladoras policlonais expandidas ex vivo criopreservadas ex vivo CD4+CD127lo/-CD25+ T (cePolyTregs) para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada à infecção por SARS-CoV-2 (regARDS)
Em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) associada à síndrome inflamatória COVID-19, a administração de células Treg é um novo tratamento complementar a outras intervenções farmacológicas que potencialmente podem reduzir a inflamação pulmonar, promover o reparo do tecido pulmonar e melhorar significativamente os resultados clínicos.
Este estudo avalia o impacto de uma única dose IV de cePolyTregs administrada a pacientes com SDRA com síndrome inflamatória COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Tregs são um subconjunto de células T CD4+ que funcionam para manter o equilíbrio do sistema imunológico.
A função das Tregs na manutenção da tolerância imunológica pode ser aproveitada por meio da terapia com células Treg para o tratamento de várias doenças imunológicas.
As terapias adotivas de Tregs demonstraram ser eficazes em dezenas de modelos animais, incluindo modelos de SDRA induzida por vírus.
Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de cePolyTregs em indivíduos com SDRA associada à infecção por SARS-CoV-2.
O estudo é um estudo aberto de Fase 1 para avaliar doses crescentes de cePolyTregs administradas como uma única dose IV.
O estudo incluirá até 3 coortes de 3 a 6 indivíduos/coorte acompanhados por um total de 12 semanas.
Todos os indivíduos receberão tratamento padrão para COVID-19, incluindo dexametasona de acordo com as diretrizes institucionais e outras terapias aprovadas para SDRA associada à infecção por SARS-CoV-2 de acordo com as diretrizes institucionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SDRA e insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica por menos de 72 horas no momento da inscrição
- PaO2/FiO2 < 300 e PEEP > 5
- Homem ou mulher, idade de 18 a 70 anos na Triagem
- Peso > 40 kg
- Diagnóstico documentado de infecção pelo vírus SARS-CoV-2 por PCR
- Imagem do tórax (radiografia ou tomografia computadorizada) com anormalidades consistentes com pneumonia por COVID-19 que não podem ser explicadas por derrames, colapso pulmonar ou nódulos; e insuficiência respiratória que não pode ser explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar práticas anticoncepcionais eficazes desde a triagem até 28 dias após a visita EOS
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e dentro de 24 horas antes da dosagem do medicamento do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado, por conta própria ou por procuração médica
- Disposto e capaz de cumprir este protocolo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou sinal de infecção crônica ativa ou recorrente significativa ou evidência laboratorial de triagem consistente com uma infecção ativa crônica significativa ou recorrente que exija tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos (exceto SARS-CoV-2); tratamentos antimicrobianos em andamento não serão excludentes se, na opinião do investigador, nenhuma infecção ativa estiver presente (exceto SARS-CoV-2)
- Recebendo terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
- Pacientes moribundos sem expectativa de sobrevivência 24 horas após a inscrição com base na avaliação clínica
- História de doença pulmonar subjacente significativa (requerendo oxigênio domiciliar), doença renal (requerendo diálise para doença renal crônica), doença hepática (escore de Child-Pugh ≥ 7) ou história conhecida de cirrose.
- Doença de imunodeficiência conhecida ou suspeita
- Sorologia positiva para HBV, HCV ou HIV na triagem
Hemograma anormal definido por:
- Contagem de plaquetas < 75.000/mm3
- Contagem de glóbulos brancos < 2500/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
- Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco
- Recebeu qualquer tipo de vacina viva atenuada < 1 mês antes da triagem ou está planejando receber qualquer vacina viva atenuada durante o estudo
- História de câncer de pulmão ou qualquer outra malignidade que requeira tratamento ativo, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino
- Qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando, ou qualquer mulher que esteja planejando engravidar durante o período de estudo e acompanhamento
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo, apresentar um risco à segurança do sujeito ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Uma duração do QT corrigida para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (mseg) para homens ou > 470 mseg para mulheres, com base em valores de QTcF únicos ou médios de ECGs triplicados obtidos em um intervalo de 3 minutos
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cePolyTregs 100 x10^6 células Abrir rótulo
dose única de 100 x 10^6 células por infusão IV
|
produto de terapia celular criopreservado em cryostor CS5, para infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: cePolyTregs 200 x10^6 células Abrir rótulo
dose única de 200 x 10^6 células por infusão IV
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produto de terapia celular criopreservado em cryostor CS5, para infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: cePolyTregs 400 x10^6 células Abrir rótulo
dose única de 400 x 10^6 células por infusão IV
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produto de terapia celular criopreservado em cryostor CS5, para infusão IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias após a infusão
|
DLT é definido como qualquer evento adverso emergente do tratamento relacionado (TEAE) com um Critério de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos Versão 5.0 (NCI CTCAE 5.0) grau ≥ 3, que também representa uma mudança do estado clínico inicial de ≥ 1 grau NCI CTCAE
|
28 dias após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maor Sauler, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- UCSF-cePolyTregs-01
- 3UM1AI109565-08S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Células reguladoras T policlonais expandidas ex vivo criopreservadas ex vivo CD4+CD127lo/-CD25+
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceRescindidoLúpus Eritematoso Sistêmico | Lúpus Eritematoso Cutâneo | Lúpus Eritematoso DiscóideEstados Unidos
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University of AlbertaJuvenile Diabetes Research Foundation; Diabetes Research Institute Foundation; Alberta Diabetes Institute e outros colaboradoresAtivo, não recrutando