Tregs per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a COVID-19 (regARDS) (regARDS)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di ARDS e insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica per meno di 72 ore al momento dell'arruolamento
• PaO2/FiO2 < 300 e PEEP > 5
• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni allo Screening
• Peso > 40 kg
• Diagnosi documentata di infezione da virus SARS-CoV-2 mediante PCR
• Imaging del torace (radiografia o TAC) con anomalie compatibili con polmonite da COVID-19 che non possono essere spiegate da versamenti, collasso polmonare o noduli; e insufficienza respiratoria che non può essere spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
• Le donne in età fertile e i maschi devono utilizzare pratiche contraccettive efficaci dallo screening fino a 28 giorni dopo la visita EOS
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
• In grado di fornire il consenso informato, da solo o per delega medica
• - Disponibilità e capacità di rispettare questo protocollo per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o segno di significativa infezione cronica attiva o ricorrente o evidenza di laboratorio di screening coerente con una significativa infezione cronica attiva o ricorrente che richieda un trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici (diversi da SARS-CoV-2); i trattamenti antimicrobici in corso non saranno esclusivi se, a parere dello sperimentatore, non è presente alcuna infezione attiva (diversa da SARS-CoV-2)
• Ricezione di terapia di ossigenazione extracorporea a membrana
• Pazienti moribondi non dovrebbero sopravvivere 24 ore dopo l'arruolamento in base alla valutazione clinica
• Storia di malattia polmonare sottostante significativa (che richiede ossigeno domiciliare), malattia renale (che richiede dialisi per malattia renale cronica), malattia epatica (punteggio di Child-Pugh ≥ 7) o storia nota di cirrosi.
• Malattia da immunodeficienza nota o sospetta
• Sierologia positiva per HBV, HCV o HIV allo screening

• Emocromo anomalo definito da:

  • Conta piastrinica < 75.000/mm3
  • Conta dei globuli bianchi < 2500/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
• Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
• Ha ricevuto qualsiasi tipo di vaccino vivo attenuato <1 mese prima dello screening o sta pianificando di ricevere tale vaccino vivo attenuato nel corso dello studio
• Storia di cancro del polmone o qualsiasi altro tumore maligno che richieda un trattamento attivo, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Qualsiasi donna in gravidanza o allattamento o qualsiasi donna che sta pianificando una gravidanza durante lo studio e il periodo di follow-up
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio, presentare un rischio per la sicurezza del soggetto o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
• Una durata del QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec) per i maschi o > 470 msec per le femmine, sulla base di valori QTcF singoli o medi di ECG triplicati ottenuti in un intervallo di 3 minuti
• Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico