COVID-19와 관련된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료를 위한 Treg(regARDS) (regARDS)
2023년 5월 8일 업데이트: Jeffrey Bluestone
SARS-CoV-2 감염(regARDS)과 관련된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료를 위한 저온 보존된 Ex Vivo 확장된 다클론성 CD4+CD127lo/-CD25+ T 조절 세포(cePolyTregs)의 1/2a상 연구
COVID-19 염증 증후군과 관련된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에게 Treg 세포 투여는 잠재적으로 폐 염증을 줄이고 폐 조직 복구를 촉진하며 임상 결과를 크게 개선할 수 있는 다른 약리학적 개입을 보완하는 새로운 치료법입니다.
이 시험은 COVID-19 염증 증후군이 있는 ARDS 환자에게 주어진 cePolyTregs의 단일 IV 용량의 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
Treg는 면역 체계 균형을 유지하는 기능을 하는 CD4+ T 세포의 하위 집합입니다.
면역 관용을 유지하는 Treg의 기능은 다양한 면역 질환을 치료하기 위한 Treg 세포 요법을 통해 활용될 수 있습니다.
채택 Treg 요법은 바이러스 유발 ARDS 모델을 포함하여 수십 개의 동물 모델에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
이것은 SARS-CoV-2 감염과 관련된 ARDS 환자에서 cePolyTregs의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
이 연구는 단일 IV 용량으로 투여되는 cePolyTregs의 증가하는 용량을 평가하기 위한 오픈 라벨 1상 연구입니다.
이 연구에는 총 12주 동안 3~6명의 피험자/코호트로 구성된 최대 3개의 코호트가 포함됩니다.
모든 피험자는 기관 지침에 따른 덱사메타손 및 기관 지침에 따른 SARS-CoV-2 감염과 관련된 ARDS에 대한 기타 승인된 요법을 포함하여 COVID-19에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 72시간 미만 동안 기계적 환기가 필요한 ARDS 및 호흡 부전 진단
- PaO2/FiO2 < 300 및 PEEP > 5
- 스크리닝 시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- 무게 > 40kg
- PCR을 통한 SARS-CoV-2 바이러스 감염의 문서화된 진단
- 삼출액, 폐 허탈 또는 결절로 설명할 수 없는 COVID-19 폐렴과 일치하는 이상이 있는 흉부 영상(방사선 사진 또는 CT 스캔) 및 심부전 또는 체액 과부하로 설명할 수 없는 호흡 부전
- 가임기 여성 및 남성은 선별검사부터 EOS 방문 후 28일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 약물 투약 전 24시간 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 본인 또는 의료 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 이 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 중대한 만성 활동성 또는 재발성 감염의 병력 또는 징후 또는 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제(SARS-CoV-2 제외) 치료를 필요로 하는 중대한 만성 활동성 또는 재발성 감염과 일치하는 선별 검사실 증거 진행 중인 항균 치료는 연구자의 의견에 활동성 감염(SARS-CoV-2 제외)이 없는 경우 배타적이지 않습니다.
- 체외막 산소화 요법을 받고 있다.
- 임상 평가에 근거하여 등록 후 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 환자
- 중요한 기저 폐 질환(가정 산소 필요), 신장 질환(만성 신장 질환에 대한 투석 필요), 간 질환(Child-Pugh 점수 ≥ 7) 또는 알려진 간경변 병력의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍 질환
- 스크리닝 시 HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
다음으로 정의되는 비정상적인 CBC:
- 혈소판 수 < 75,000/mm3
- 백혈구 수 < 2500/mm3
- 절대 호중구 수 < 500/mm3
- 골수 또는 줄기세포 이식 병력
- 스크리닝 전 < 1개월 전에 모든 유형의 약독화 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 이러한 약독화 생백신을 받을 계획인 자
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 폐암 또는 기타 악성 종양의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성 또는 연구 및 추적 기간 동안 임신을 계획 중인 모든 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 피험자에게 안전 위험을 제시하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태
- Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 기간 > 남성의 경우 450밀리초(msec) 또는 여성의 경우 > 470msec, 3분 간격으로 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTcF 값을 기반으로 함
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cePolyTregs 100 x10^6 셀 오픈 라벨
IV 주입으로 100 x 10^6 세포의 단일 용량
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IV 주입을 위한 cryostor CS5의 동결보존 세포 치료제
다른 이름들:
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실험적: cePolyTregs 200 x10^6 셀 오픈 라벨
IV 주입으로 200 x 10^6 세포의 단일 용량
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IV 주입을 위한 cryostor CS5의 동결보존 세포 치료제
다른 이름들:
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실험적: cePolyTregs 400 x10^6 셀 오픈 라벨
IV 주입으로 400 x 10^6 세포의 단일 용량
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IV 주입을 위한 cryostor CS5의 동결보존 세포 치료제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주입 후 28일
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DLT는 NCI CTCAE 5.0(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(NCI CTCAE 5.0) 등급이 3 이상인 모든 관련 치료 관련 이상 반응(TEAE)으로 정의되며, 이는 또한 기준선 임상 상태에서 1 NCI CTCAE 등급 이상으로의 변화를 나타냅니다.
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주입 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maor Sauler, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSF-cePolyTregs-01
- 3UM1AI109565-08S3 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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