Tregs voor de behandeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) in verband met COVID-19 (regARDS) (regARDS)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van ARDS en respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing gedurende minder dan 72 uur nodig was op het moment van inschrijving
• PaO2/FiO2 < 300 en PEEP > 5
• Man of vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar bij Screening
• Gewicht > 40 kg
• Gedocumenteerde diagnose van infectie met SARS-CoV-2-virus door PCR
• Beeldvorming van de borst (röntgenfoto of CT-scan) met afwijkingen die overeenkomen met COVID-19-pneumonie die niet konden worden verklaard door effusies, longcollaps of knobbeltjes; en respiratoire insufficiëntie die niet kon worden verklaard door hartfalen of vochtophoping
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 28 dagen na het EOS-bezoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven, hetzij door uzelf of door een medische gevolmachtigde
• Bereid en in staat om gedurende de gehele duur van het onderzoek aan dit protocol te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of teken van een significante chronische actieve of terugkerende infectie of screeningslaboratoriumbewijs dat consistent is met een significante chronische actieve of terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist (anders dan SARS-CoV-2); lopende antimicrobiële behandelingen zullen niet uitsluiten als er naar de mening van de onderzoeker geen actieve infectie aanwezig is (anders dan SARS-CoV-2)
• Extracorporale membraanoxygenatietherapie ontvangen
• Stervende patiënten zullen naar verwachting 24 uur na inschrijving niet overleven op basis van klinische beoordeling
• Voorgeschiedenis van een significante onderliggende longaandoening (waarbij zuurstof thuis nodig is), nieraandoening (waarvoor dialyse nodig is voor chronische nieraandoening), leveraandoening (Child-Pugh-score ≥ 7) of een bekende voorgeschiedenis van cirrose.
• Bekende of vermoede immunodeficiëntieziekte
• Positieve serologie voor HBV, HCV of HIV bij screening

• Abnormale CBC gedefinieerd door:

  • Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3
  • Aantal witte bloedcellen < 2500/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen < 500/mm3
• Geschiedenis van beenmerg- of stamceltransplantatie
• Heeft een levend verzwakt vaccin gekregen < 1 maand voorafgaand aan de screening of is van plan om in de loop van het onderzoek een dergelijk levend verzwakt vaccin te krijgen
• Voorgeschiedenis van longkanker of een andere maligniteit die actieve behandeling vereist, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals
• Elke vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of elke vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de studie- en follow-upperiode
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
• Een QT-duur gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 450 milliseconde (msec) voor mannen of > 470 msec voor vrouwen, gebaseerd op enkelvoudige of gemiddelde QTcF-waarden van ECG's in drievoud verkregen over een interval van 3 minuten
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek