用于治疗与 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的 Tregs (regARDS) (regARDS)
2023年5月8日 更新者：Jeffrey Bluestone
冷冻保存的体外扩增多克隆 CD4+CD127lo/-CD25+ T 调节细胞 (cePolyTregs) 治疗与 SARS-CoV-2 感染相关的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的 1/2a 期研究 (regARDS)
在与 COVID-19 炎症综合征相关的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者中，Treg 细胞的给药是一种新的治疗方法，可以补充其他药物干预措施，有可能减少肺部炎症，促进肺组织修复，并显着改善临床结果。
该试验旨在评估单次静脉注射 cePolyTregs 对患有 COVID-19炎症综合征的 ARDS 患者的影响。
研究概览
详细说明
Treg 是 CD4+ T 细胞的一个子集，其功能是维持免疫系统平衡。
Tregs 在维持免疫耐受方面的功能可以通过 Treg 细胞疗法来治疗各种免疫疾病。
过继性 Treg 疗法已被证明在数十种动物模型中有效，包括病毒诱导的 ARDS 模型。
这是一项第一阶段研究，旨在评估 cePolyTregs 在 SARS-CoV-2感染相关 ARDS 受试者中的安全性和耐受性。
该研究是一项开放标签的第一阶段研究，旨在评估以单次 IV 剂量给药的递增剂量的 cePolyTregs。
该研究将包括最多 3 个队列，每组 3 至 6 名受试者/队列，随后总共持续 12 周。
所有受试者都将接受 COVID-19 的标准护理治疗，包括根据机构指南的地塞米松和根据机构指南的其他批准的与 SARS-CoV-2 感染相关的 ARDS 疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时诊断为 ARDS 和需要机械通气少于 72 小时的呼吸衰竭
- PaO2/FiO2 < 300 和 PEEP > 5
- 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性
- 重量 > 40 公斤
- 通过 PCR 对 SARS-CoV-2 病毒感染的记录诊断
- 胸部影像学检查（X 光片或 CT 扫描）与 COVID-19 肺炎一致的异常，无法用积液、肺塌陷或结节来解释；心力衰竭或体液超负荷无法解释的呼吸衰竭
- 有生育能力的女性和男性必须从筛选到 EOS 访问后 28 天使用有效的避孕措施
- 具有生育潜力的女性在筛选时和研究药物给药前 24 小时内的妊娠试验必须呈阴性
- 能够自行或通过医疗代理人提供知情同意
- 愿意并能够在整个研究期间遵守本协议
排除标准：
- 任何显着慢性活动性或复发性感染的病史或体征，或与需要抗生素、抗病毒药或抗真菌剂（SARS-CoV-2 除外）治疗的显着慢性活动性或复发性感染一致的筛查实验室证据；如果研究者认为不存在活动性感染（SARS-CoV-2 除外），则正在进行的抗菌治疗不会被排除在外
- 接受体外膜氧合治疗
- 根据临床评估，垂死的患者预计不会在入组后 24 小时内存活
- 有重大基础肺病（需要家庭供氧）、肾病（因慢性肾病需要透析）、肝病（Child-Pugh 评分 ≥ 7）或已知的肝硬化病史。
- 已知或疑似免疫缺陷病
- 筛选时 HBV、HCV 或 HIV 血清学阳性
异常 CBC 定义为：
- 血小板计数 < 75,000/mm3
- 白细胞计数 < 2500/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 < 500/mm3
- 骨髓或干细胞移植史
- 在筛选前 < 1 个月接受过任何类型的减毒活疫苗，或计划在研究过程中接受任何此类减毒活疫苗
- 肺癌或任何其他需要积极治疗的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或子宫颈原位癌除外
- 任何怀孕或哺乳的女性，或任何计划在研究和随访期间怀孕的女性
- 研究者认为可能影响研究参与、给受试者带来安全风险或可能混淆研究结果解释的任何情况
- 根据在 3 分钟间隔内获得的一式三份 ECG 的单个或平均 QTcF 值，根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 持续时间男性 > 450 毫秒 (msec) 或女性 > 470 毫秒
- 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：cePolyTregs 100 x10^6 细胞 Open Label
通过静脉输注单剂量 100 x 10^6 个细胞
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CS5 低温保存细胞治疗产品，用于静脉输液
其他名称：
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实验性的：cePolyTregs 200 x10^6 细胞 Open Label
通过 IV 输注单剂量 200 x 10^6 个细胞
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CS5 低温保存细胞治疗产品，用于静脉输液
其他名称：
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实验性的：cePolyTregs 400 x10^6 细胞 Open Label
通过静脉输注单剂量 400 x 10^6 个细胞
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CS5 低温保存细胞治疗产品，用于静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：输注后 28 天
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DLT 被定义为任何相关的治疗紧急不良事件 (TEAE)，其国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE 5.0) 等级≥ 3，这也代表从基线临床状态转变为 ≥ 1 NCI CTCAE 等级
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输注后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maor Sauler, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年3月2日
研究完成 (实际的)
2022年3月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCSF-cePolyTregs-01
- 3UM1AI109565-08S3 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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