Tregger for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) assosiert med COVID-19 (vennlig hilsen) (regARDS)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisering av ARDS og respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon i mindre enn 72 timer ved påmeldingstidspunktet
• PaO2/FiO2 < 300 og PEEP > 5
• Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år på Screening
• Vekt > 40 kg
• Dokumentert diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2-virus ved PCR
• Avbildning av brystet (røntgen eller CT-skanning) med abnormiteter forenlig med COVID-19 lungebetennelse som ikke kunne forklares av utstrømninger, lungekollaps eller knuter; og respirasjonssvikt som ikke kunne forklares med hjertesvikt eller væskeoverbelastning
• Kvinner i fertil alder og menn må bruke effektiv prevensjonspraksis fra screening til 28 dager etter EOS-besøket
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og innen 24 timer før dosering av studiemedikamentet
• Kunne gi informert samtykke, enten av seg selv eller av medisinsk fullmektig
• Villig og i stand til å overholde denne protokollen under hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tegn på signifikant kronisk aktiv eller tilbakevendende infeksjon eller screening laboratoriebevis forenlig med en signifikant kronisk aktiv eller tilbakevendende infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller antifungale midler (annet enn SARS-CoV-2); pågående antimikrobielle behandlinger vil ikke være ekskluderende dersom etterforskeren mener det ikke er noen aktiv infeksjon (annet enn SARS-CoV-2)
• Mottar ekstrakorporal membranoksygeneringsterapi
• Døende pasienter forventes ikke å overleve 24 timer etter innrullering basert på klinisk vurdering
• Anamnese med betydelig underliggende lungesykdom (som krever oksygen hjemme), nyresykdom (krever dialyse for kronisk nyresykdom), leversykdom (Child-Pugh-score ≥ 7) eller kjent historie med skrumplever.
• Kjent eller mistenkt immunsviktsykdom
• Positiv serologi for HBV, HCV eller HIV ved screening

• Unormal CBC definert av:

  • Blodplateantall < 75 000/mm3
  • Antall hvite blodlegemer < 2500/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall < 500/mm3
• Historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon
• Mottatt en hvilken som helst type levende svekket vaksine < 1 måned før screening eller planlegger å motta en slik levende svekket vaksine i løpet av studien
• Anamnese med lungekreft eller annen malignitet som krever aktiv behandling, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen
• Enhver kvinne som er gravid eller ammer, eller enhver kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av studie- og oppfølgingsperioden
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen, utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene
• En QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (ms) for menn eller > 470 msek for kvinner, basert på enten enkeltstående eller gjennomsnittlige QTcF-verdier av triplikat-EKG-er oppnådd over et 3-minutters intervall
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie