Tregs w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z COVID-19 (pozdrowienia) (regARDS)
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Bluestone
Badanie fazy 1/2a kriokonserwowanych ex vivo ekspandowanych poliklonalnych komórek regulatorowych T CD4+CD127lo/-CD25+ (cePolyTregs) w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z zakażeniem SARS-CoV-2 (pozdrowienia)
U pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z zespołem zapalnym COVID-19 podawanie komórek Treg jest nowym leczeniem uzupełniającym inne interwencje farmakologiczne, które potencjalnie mogą zmniejszyć stan zapalny płuc, przyspieszyć naprawę tkanki płucnej i znacznie poprawić wyniki kliniczne.
Ta próba ma na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki dożylnej cePolyTregs podanej pacjentom z ARDS i zespołem zapalnym COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Treg to podzbiór limfocytów T CD4+, które działają w celu utrzymania równowagi układu odpornościowego.
Funkcję Treg w utrzymywaniu tolerancji immunologicznej można wykorzystać poprzez terapię komórkami Treg do leczenia różnych chorób immunologicznych.
Wykazano, że terapie adopcyjne Treg są skuteczne w dziesiątkach modeli zwierzęcych, w tym w modelach ARDS wywołanych przez wirusy.
Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji cePolyTregs u pacjentów z ARDS związanym z zakażeniem SARS-CoV-2.
Badanie jest otwartym badaniem fazy 1, mającym na celu ocenę rosnących dawek cePolyTreg podawanych jako pojedyncza dawka dożylna.
Badanie obejmie do 3 kohort liczących od 3 do 6 osobników/kohortę obserwowanych łącznie przez 12 tygodni.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie COVID-19, w tym deksametazon zgodnie z wytycznymi instytucji i inne zatwierdzone terapie ARDS związane z zakażeniem SARS-CoV-2 zgodnie z wytycznymi instytucji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ARDS i niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej przez mniej niż 72 godziny w momencie włączenia
- PaO2/FiO2 < 300 i PEEP > 5
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat podczas badania przesiewowego
- Waga > 40 kg
- Udokumentowane rozpoznanie zakażenia wirusem SARS-CoV-2 metodą PCR
- Obrazowanie klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa) z nieprawidłowościami odpowiadającymi zapaleniu płuc wywołanemu przez COVID-19, których nie można wytłumaczyć wysiękiem, zapaścią płucną lub guzkami; oraz niewydolność oddechowa, której nie można było wytłumaczyć niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do 28 dni po wizycie w EOS
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody samodzielnie lub przez pełnomocnika medycznego
- Chęć i zdolność do przestrzegania tego protokołu przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub oznaki istotnej przewlekłej czynnej lub nawracającej infekcji lub przesiewowe dowody laboratoryjne zgodne z istotną przewlekłą aktywną lub nawracającą infekcją wymagającą leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi (innymi niż SARS-CoV-2); trwające leczenie przeciwdrobnoustrojowe nie będzie wykluczające, jeśli w opinii badacza nie występuje żadna aktywna infekcja (inna niż SARS-CoV-2)
- Otrzymywanie pozaustrojowej terapii tlenem membranowym
- Na podstawie oceny klinicznej nie oczekuje się, że konający pacjenci przeżyją 24 godziny po włączeniu
- Historia istotnej choroby płuc (wymagającej domowego tlenu), choroby nerek (wymagającej dializy w przypadku przewlekłej choroby nerek), choroby wątroby (wynik Child-Pugh ≥ 7) lub marskość wątroby w wywiadzie.
- Znana lub podejrzewana choroba niedoboru odporności
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HBV, HCV lub HIV podczas badania przesiewowego
Nieprawidłowy CBC zdefiniowany przez:
- Liczba płytek krwi < 75 000/mm3
- Liczba białych krwinek < 2500/mm3
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3
- Historia przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Otrzymał jakikolwiek rodzaj żywej atenuowanej szczepionki < 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać taką żywą atenuowaną szczepionkę w trakcie badania
- Historia raka płuca lub innego nowotworu wymagającego aktywnego leczenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
- Każda kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią, lub każda kobieta, która planuje zajść w ciążę w okresie badania i obserwacji
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu, stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub może zakłócić interpretację wyników badania
- Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet, w oparciu o pojedyncze lub uśrednione wartości QTcF z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w odstępie 3-minutowym
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cePolyTregs 100 x10^6 komórek Otwarta etykieta
pojedyncza dawka 100 x 10^6 komórek w infuzji dożylnej
|
kriokonserwowany produkt do terapii komórkowej w kriostorze CS5 do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: cePolyTregs 200 x10^6 komórek Otwarta etykieta
pojedyncza dawka 200 x 10^6 komórek w infuzji dożylnej
|
kriokonserwowany produkt do terapii komórkowej w kriostorze CS5 do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: cePolyTregs 400 x10^6 komórek Otwarta etykieta
pojedyncza dawka 400 x 10^6 komórek w infuzji IV
|
kriokonserwowany produkt do terapii komórkowej w kriostorze CS5 do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
|
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) o stopniu ≥ 3 według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0), co również oznacza zmianę stanu klinicznego w stosunku do wyjściowego stanu klinicznego o ≥ 1 stopień w skali NCI CTCAE
|
28 dni po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maor Sauler, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF-cePolyTregs-01
- 3UM1AI109565-08S3 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .