Tregs для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), связанного с COVID-19 (regARDS) (regARDS)

Критерии включения:

• Диагноз ОРДС и дыхательной недостаточности, требующие ИВЛ менее 72 часов на момент включения
• PaO2/FiO2 < 300 и PEEP > 5
• Мужчина или женщина, возраст от 18 до 70 лет на скрининге
• Вес > 40 кг
• Документально подтвержденный диагноз заражения вирусом SARS-CoV-2 методом ПЦР
• визуализация грудной клетки (рентгенограмма или компьютерная томография) с аномалиями, характерными для пневмонии, вызванной COVID-19, которые нельзя объяснить выпотом, коллапсом легкого или узлами; и дыхательная недостаточность, которую нельзя объяснить сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
• Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции с момента скрининга и до 28 дней после визита EOS.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.
• Возможность предоставить информированное согласие, либо самостоятельно, либо по медицинскому доверенности
• Желание и возможность соблюдать этот протокол на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

• Любой анамнез или признаки значительной хронической активной или рецидивирующей инфекции или лабораторные данные скрининга, свидетельствующие о значительной хронической активной или рецидивирующей инфекции, требующей лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами (кроме SARS-CoV-2); продолжающееся антимикробное лечение не является исключением, если, по мнению исследователя, отсутствует активная инфекция (кроме SARS-CoV-2)
• Проведение экстракорпоральной мембранной оксигенации
• Ожидается, что умирающие пациенты не выживут через 24 часа после включения на основании клинической оценки.
• Наличие в анамнезе тяжелого легочного заболевания (требующего домашнего кислорода), заболевания почек (требующего диализа при хроническом заболевании почек), заболевания печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 7) или известного цирроза в анамнезе.
• Известное или предполагаемое иммунодефицитное заболевание
• Положительная серология на ВГВ, ВГС или ВИЧ при скрининге

• Аномальный общий анализ крови определяется:

  • Количество тромбоцитов < 75 000/мм3
  • Количество лейкоцитов < 2500/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 500/мм3
• История трансплантации костного мозга или стволовых клеток
• Получил любой тип живой аттенуированной вакцины менее чем за 1 месяц до скрининга или планирует получить любую такую ​​живую аттенуированную вакцину в ходе исследования.
• Рак легких или любое другое злокачественное новообразование, требующее активного лечения, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки в анамнезе.
• Любая женщина, которая беременна или кормит грудью, или любая женщина, которая планирует забеременеть в течение периода исследования и последующего наблюдения.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании, представлять риск для безопасности субъекта или может исказить интерпретацию результатов исследования.
• Продолжительность QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс) для мужчин или > 470 мс для женщин на основе либо одиночных, либо усредненных значений QTcF в трех повторах ЭКГ, полученных в течение 3-минутного интервала.
• В настоящее время зачислен в другое исследовательское устройство или лекарство