Tregs pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) spojeného s COVID-19 (s pozdravem) (regARDS)
8. května 2023 aktualizováno: Jeffrey Bluestone
Fáze 1/2a studie kryokonzervovaných ex vivo expandovaných polyklonálních CD4+CD127lo/-CD25+ T regulačních buněk (cePolyTregs) pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) spojeného s infekcí SARS-CoV-2 (respekty)
U pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) spojeným se zánětlivým syndromem COVID-19 je podávání Treg buněk novou léčbou doplňující další farmakologické intervence, které mohou potenciálně snížit zánět plic, podpořit opravu plicní tkáně a významně zlepšit klinické výsledky.
Tato studie má vyhodnotit dopad jedné IV dávky cePolyTregs podané pacientům s ARDS se zánětlivým syndromem COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tregs jsou podskupinou CD4+ T buněk, které fungují tak, aby udržovaly rovnováhu imunitního systému.
Funkce Treg při udržování imunitní tolerance může být využita buněčnou terapií Treg k léčbě různých imunologických onemocnění.
Adoptivní terapie Tregs se ukázaly jako účinné na desítkách zvířecích modelů, včetně modelů virem vyvolaného ARDS.
Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti cePolyTregs u subjektů s ARDS spojeným s infekcí SARS-CoV-2.
Studie je otevřená studie fáze 1 pro hodnocení eskalujících dávek cePolyTregs podávaných jako jediná IV dávka.
Studie bude zahrnovat až 3 kohorty 3 až 6 subjektů/kohortu sledované po dobu celkem 12 týdnů.
Všem subjektům bude poskytnuta standardní péče o COVID-19, včetně dexametazonu podle institucionálních pokynů a dalších schválených terapií pro ARDS související s infekcí SARS-CoV-2 podle institucionálních pokynů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ARDS a respiračního selhání vyžadující mechanickou ventilaci po dobu kratší než 72 hodin v době zařazení
- PaO2/FiO2 < 300 a PEEP > 5
- Muž nebo žena, věk 18 až 70 let na screeningu
- Hmotnost > 40 kg
- Zdokumentovaná diagnóza infekce virem SARS-CoV-2 pomocí PCR
- Zobrazování hrudníku (radiograf nebo CT sken) s abnormalitami odpovídajícími pneumonii COVID-19, které nelze vysvětlit výpotky, plicním kolapsem nebo uzly; a respirační selhání, které nebylo možné vysvětlit srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
- Ženy ve fertilním věku a muži musí používat účinné metody antikoncepce od screeningu do 28 dnů po návštěvě EOS
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin před podáním studovaného léku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, buď samostatně, nebo prostřednictvím lékařského zástupce
- Ochota a schopnost dodržovat tento protokol po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo známka významné chronické aktivní nebo rekurentní infekce nebo screeningový laboratorní důkaz odpovídající významné chronické aktivní nebo rekurentní infekci vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky (jinými než SARS-CoV-2); probíhající antimikrobiální léčba nebude vylučující, pokud podle názoru zkoušejícího není přítomna žádná aktivní infekce (jiná než SARS-CoV-2)
- Přijímání mimotělní membránové oxygenační terapie
- U skomírajících pacientů se na základě klinického hodnocení neočekává, že přežijí 24 hodin po zařazení
- Anamnéza významného základního plicního onemocnění (vyžadujícího domácí kyslík), onemocnění ledvin (vyžadující dialýzu pro chronické onemocnění ledvin), onemocnění jater (Child-Pugh skóre ≥ 7) nebo známá cirhóza v anamnéze.
- Známé nebo suspektní onemocnění imunodeficience
- Pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV při screeningu
Abnormální CBC definovaná:
- Počet krevních destiček < 75 000/mm3
- Počet bílých krvinek < 2500/mm3
- Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
- Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Dostal jakýkoli typ živé oslabené vakcíny < 1 měsíc před screeningem nebo plánuje dostat jakoukoli takovou živou oslabenou vakcínu v průběhu studie
- Anamnéza rakoviny plic nebo jakékoli jiné malignity vyžadující aktivní léčbu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Jakákoli žena, která je těhotná nebo kojí, nebo každá žena, která plánuje otěhotnět během studie a období sledování
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii, představovat bezpečnostní riziko pro subjekt nebo může zmást interpretaci výsledků studie
- Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms) pro muže nebo > 470 ms pro ženy, na základě buď jednotlivých nebo průměrných hodnot QTcF trojitého EKG získaných během 3minutového intervalu
- V současné době je zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cePolyTregs 100 x10^6 buněk Open Label
jedna dávka 100 x 10^6 buněk IV infuzí
|
kryokonzervovaný produkt buněčné terapie v kryostoru CS5, pro IV infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: cePolyTregs 200 x10^6 buněk Open Label
jedna dávka 200 x 10^6 buněk IV infuzí
|
kryokonzervovaný produkt buněčné terapie v kryostoru CS5, pro IV infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: cePolyTregs 400 x10^6 buněk Open Label
jedna dávka 400 x 10^6 buněk IV infuzí
|
kryokonzervovaný produkt buněčné terapie v kryostoru CS5, pro IV infuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po infuzi
|
DLT je definována jako jakákoli související nežádoucí příhoda (TEAE) související s léčbou se společnými terminologickými kritérii National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 5.0 (NCI CTCAE 5.0) stupněm ≥ 3, což také představuje posun od výchozího klinického stavu o ≥ 1 stupeň NCI CTCAE
|
28 dní po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maor Sauler, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- UCSF-cePolyTregs-01
- 3UM1AI109565-08S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .