Tregs pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à la COVID-19 (regARDS) (regARDS)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de SDRA et d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique depuis moins de 72 heures au moment de l'inscription
• PaO2/FiO2 < 300 et PEP > 5
• Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans au moment du dépistage
• Poids > 40 kg
• Diagnostic documenté de l'infection par le virus SARS-CoV-2 par PCR
• Imagerie thoracique (radiographie ou tomodensitométrie) présentant des anomalies compatibles avec une pneumonie au COVID-19 qui ne peuvent être expliquées par des épanchements, un collapsus pulmonaire ou des nodules ; et une insuffisance respiratoire qui ne peut être expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser des pratiques de contraception efficaces à partir du dépistage jusqu'à 28 jours après la visite EOS
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Capable de fournir un consentement éclairé, soit par soi-même, soit par procuration médicale
• Volonté et capable de se conformer à ce protocole pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent ou signe d'infection chronique active ou récurrente importante ou preuve de laboratoire de dépistage compatible avec une infection chronique active ou récurrente importante nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques (autres que le SRAS-CoV-2) ; les traitements antimicrobiens en cours ne seront pas exclusifs si, de l'avis de l'investigateur, aucune infection active n'est présente (autre que le SARS-CoV-2)
• Recevoir une thérapie d'oxygénation par membrane extracorporelle
• Les patients moribonds ne devraient pas survivre 24 heures après l'inscription sur la base d'une évaluation clinique
• Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente importante (nécessitant de l'oxygène à domicile), de maladie rénale (nécessitant une dialyse pour une maladie rénale chronique), de maladie hépatique (score de Child-Pugh ≥ 7) ou d'antécédents connus de cirrhose.
• Maladie d'immunodéficience connue ou suspectée
• Sérologie positive pour le VHB, le VHC ou le VIH lors du dépistage

• CBC anormal défini par :

  • Numération plaquettaire < 75 000/mm3
  • Nombre de globules blancs < 2500/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3
• Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
• A reçu tout type de vaccin vivant atténué < 1 mois avant le dépistage ou prévoit de recevoir un tel vaccin vivant atténué au cours de l'étude
• Antécédents de cancer du poumon ou de toute autre tumeur maligne nécessitant un traitement actif, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Toute femme enceinte ou qui allaite, ou toute femme qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude et la période de suivi
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude, présenter un risque pour la sécurité du sujet ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
• Une durée QT corrigée pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec) pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes, basée sur des valeurs QTcF simples ou moyennes d'ECG en triple obtenus sur un intervalle de 3 minutes
• Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament