Tregs til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forbundet med COVID-19 (med venlig hilsen) (regARDS)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af ARDS og respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation i mindre end 72 timer på tilmeldingstidspunktet
• PaO2/FiO2 < 300 og PEEP > 5
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år ved screening
• Vægt > 40 kg
• Dokumenteret diagnose af infektion med SARS-CoV-2 virus ved PCR
• Brystbilleddannelse (røntgenbillede eller CT-scanning) med abnormiteter i overensstemmelse med COVID-19 lungebetændelse, der ikke kunne forklares ved effusioner, pulmonal kollaps eller knuder; og respirationssvigt, der ikke kunne forklares med hjertesvigt eller væskeoverbelastning
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge effektiv præventionspraksis fra screening indtil 28 dage efter EOS-besøget
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før dosering af studielægemidlet
• I stand til at give informeret samtykke, enten af ​​dig selv eller af lægelig fuldmægtig
• Villig og i stand til at overholde denne protokol i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tegn på signifikant kronisk aktiv eller tilbagevendende infektion eller screening laboratoriebeviser i overensstemmelse med en signifikant kronisk aktiv eller tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antifungale midler (bortset fra SARS-CoV-2); igangværende antimikrobielle behandlinger vil ikke være udelukkende, hvis der efter investigator ikke er nogen aktiv infektion til stede (udover SARS-CoV-2)
• Modtager ekstrakorporal membran-iltningsbehandling
• Døende patienter forventes ikke at overleve 24 timer efter indskrivning baseret på klinisk vurdering
• Anamnese med betydelig underliggende lungesygdom (kræver ilt i hjemmet), nyresygdom (kræver dialyse for kronisk nyresygdom), leversygdom (Child-Pugh score ≥ 7) eller kendt anamnese med cirrhose.
• Kendt eller mistænkt immundefekt sygdom
• Positiv serologi for HBV, HCV eller HIV ved screening

• Unormal CBC defineret af:

  • Blodpladetal < 75.000/mm3
  • Antal hvide blodlegemer < 2500/mm3
  • Absolut neutrofiltal < 500/mm3
• Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
• Modtaget enhver form for levende svækket vaccine < 1 måned før screening eller planlægger at modtage en sådan levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsen
• Anamnese med lungekræft eller enhver anden malignitet, der kræver aktiv behandling, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen
• Enhver kvinde, der er gravid eller ammer, eller enhver kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelses- og opfølgningsperioden
• Enhver tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen, udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• En QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (msec) for mænd eller > 470 msek for kvinder, baseret på enten enkelte eller gennemsnitlige QTcF-værdier af tredobbelte EKG'er opnået over et 3-minutters interval
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse