思春期の不安に対するウェブベースのシングルセッション成長マインドセット介入
2024年1月3日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University
思春期の不安に対するウェブベースのシングルセッション成長マインドセット介入:スリーアームクラスター無作為化対照試験
香港では、青少年の 7% が不安障害と診断されており、中学生の 4 人に 1 人が臨床レベルの不安症状を報告しています。
しかし、その大部分 (65%) はサービスにアクセスしていません。
公共サービスの待機リストが長いこと、民間サービスの費用が高いこと、または学校で汚名を着せられることへの恐怖が、サービスへのアクセスを妨げている可能性があります。
不安の有病率が高く、介入の利用率が低いことは、思春期に適したタイムリーで拡張可能で強力な介入を開発する必要があることを示しています。
成長マインドセットのシングルセッション介入 (SSI) は、青年期の診断可能または無症状の精神病理に対する拡張可能な介入になる可能性があります。
効果的な SSI の主要なメカニズムは、重要な側面に正確な介入を提供して、突然の改善と症状の軽減を引き起こすことです。
主任研究者の以前のプロジェクト (2019-2020) では、否定的な感情の固定された考え方が、人格の固定された考え方よりも不安に密接に関連していることがわかりました。
この調査結果は、否定的な感情の固定された考え方に的を絞った介入が、人格の成長に関する既存の SSI (SSI-GP) よりも思春期の不安に対するより正確な介入になり得ることを強く支持しています。
提案された研究は、不安に対する成長マインドセットの単一セッション介入(SIGMA)を開発して、負の感情が変化する可能性があることを青少年に教え、不安を軽減する効果をSSI-GPおよびアクティブコントロールグループと比較することです。コントロールトライアル。
中等学校の青年 (N=549、12 ~ 16 歳) は、SIGMA、SSI-GP、またはアクティブ コントロールの 3 つの介入条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべてのプログラムの長さは約 40 分で、青少年が自己管理します。
青少年は、不安症状(主要な結果)、知覚されたコントロール、絶望感、介入前の助けを求める態度、および2週間と8週間のフォローアップについて評価されます。
パイロットテストでは、青少年の間でのSIGMAの実現可能性と受容性が確認されています.
研究者らは、SIGMA と SSI-GP は、治療およびフォローアップ期間の終了時に、コントロール介入よりも不安症状を大幅に軽減すると仮定しました。
研究者はまた、SIGMA が SSI-GP よりも大きな効果があると予測しています。
Intention-to-treat 原則と線形回帰に基づく最尤マルチレベル モデルをデータ分析に使用します。
このプロジェクトには、考え方の研究、地域のソーシャル ワーク、Web ベースの介入、統計、若者のメンタル ヘルス研究、精神医学の専門家が集まります。
この研究は、思春期の不安に対する成長マインドセットの介入において何が重要であるかについての証拠を提供し、若者の幸福を改善するためのスケーラブルでアクセス可能な介入として役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
731
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12~16歳。
- 中国語の読み書きができる中国の若者。
- 介入と評価を完了するのに十分な視覚的および聴覚的能力;
- 研究に参加することに同意する能力。
除外基準:
- 親の同意なし;
- 約 45 分の介入と調査を完了するために集中力を維持できない。
- 学生の健康と精神的健康状態に重大な偏りをもたらす可能性のある知的障害または重度の病気または痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不安に対する成長マインドセットの単一セッション介入 (SIGMA)
SIGMA 介入グループは、(a) 性格ではなく否定的な感情の成長マインドセットを導入することによって、および (b) 否定的な感情が変化する経験的なプロセスを提供することによって、SSI-GP プロトコルを 2 つの方法で適応させます。
SIGMA は 5 つのコンポーネントで構成されています。(a) 感情とネガティブな感情の成長マインドセットの科学的理解を伝えるための感情と脳の入門書。 (b) 人々の否定的な感情状態(不安、憂鬱、ストレスなど)は順応性があるという信念と、これらの考え方が不安への対処にどのように影響するかを述べた高校生の若者の話と証言。 (c) 短いビデオによって引き起こされる感情を変える体験。 (d) 成長マインドセットに関するよくある質問と誤解。 (e) 参加者が否定的な感情の成長マインドセットについて年下の生徒にメモを書く自己説得の作文演習。
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この提案された研究では、4 アーム、並行グループ、クラスターのランダム化比較試験デザインを使用して、ウェブベースの成長マインドセット SSI (SSI-GP) およびアクティブなウェブベースの対照プログラムと比較した SIGMA の有効性を評価します。
同時並列グループ構造により、異なるグループがそれぞれの介入に同時に参加することが保証されます。
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実験的:パーソナリティの成長マインドセットに関する単一セッション介入 (SSI-GP)
SSI-GP 介入グループは、プロジェクト パーソナリティの介入プロトコルを使用します。
英語と中国語を母語とするバイリンガルの 2 人がこの作品を中国語に翻訳し、現地の状況に合わせて調整しました。
SSI-GP は 5 つのコンポーネントで構成されます。(a) 神経可塑性と行動変化の可能性についての脳への紹介。 (b) 性格の変化を信じている高校生の年長の若者からの書面による証言。 (c) 成長志向の性格が挫折後の成功にどのように役立ったかについて年配の若者によって書かれた追加の挿絵。 (d) 成長マインドセットに関する一般的な質問と誤解の概要。 (e) 人々の個人的特性の順応性について、若い学生にメモを書く練習。
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この提案された研究では、4 アーム、並行グループ、クラスターのランダム化比較試験デザインを使用して、ウェブベースの成長マインドセット SSI (SSI-GP) およびアクティブなウェブベースの対照プログラムと比較した SIGMA の有効性を評価します。
同時並列グループ構造により、異なるグループがそれぞれの介入に同時に参加することが保証されます。
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アクティブコンパレータ:アクティブコントロールグループ:サポート療法(ST)
コントロール条件は、構造的に類似した Web ベースの支持療法セッションです。
支持療法の目標は、クライアントが感情を特定して表現し、肯定的な感情も否定的な感情も含めて親しい人々と共有することを奨励することです。
ST グループは、特定のスキルや信念を教えたり強調したりすることはありません。
アクティブ コントロール グループには、SIGMA および SSI-GP 介入と同じ数のアクティビティが含まれます。
また、介入グループをできるだけ忠実に再現するために、支持療法には、友人や家族と自分の感情を共有することで恩恵を受けたときのことを描いた、同様の学齢期の若者が書いたエピソードが含まれています。
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この提案された研究では、4 アーム、並行グループ、クラスターのランダム化比較試験デザインを使用して、ウェブベースの成長マインドセット SSI (SSI-GP) およびアクティブなウェブベースの対照プログラムと比較した SIGMA の有効性を評価します。
同時並列グループ構造により、異なるグループがそれぞれの介入に同時に参加することが保証されます。
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実験的:シグマブースター
SIGMA-BOOSTER グループは SIGMA グループと同じ介入を受けます。唯一の違いは、SIGMA-BOOSTER グループは、テスト後 2 週間とフォローアップの 2 か月の間で、コア介入内容を含むブースター メッセージを 2 週間ごとに受け取ることです。つまり、毎週合計 5 回のブースター メッセージが SIGMA-BOOSTER グループに送信されます。これは、介入を実施する最も効果的な方法を決定するのに役立ちます。
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この提案された研究では、4 アーム、並行グループ、クラスターのランダム化比較試験デザインを使用して、ウェブベースの成長マインドセット SSI (SSI-GP) およびアクティブなウェブベースの対照プログラムと比較した SIGMA の有効性を評価します。
同時並列グループ構造により、異なるグループがそれぞれの介入に同時に参加することが保証されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の症状
時間枠:ベースライン
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される不安症状が主要転帰です。
GAD-7 スケールには、過去 2 週間に個人が不安症状に悩まされているかどうかを評価する 7 つの項目が含まれており、その頻度は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲です。
例としては、「緊張、不安、イライラを感じる」、「心配を止められない、またはコントロールできない」などが挙げられます。
GAD-7 は自己評価スケールであり、青少年の症状の重症度を効果的に反映します。それは臨床医が行う不安症状の評価と高い相関性があります。
簡潔なので自己申告学習に適しています。
クロンバックのアルファは .93 でした。
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ベースライン
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不安の症状
時間枠:介入から2週間後
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される不安症状が主要転帰です。
GAD-7 スケールには、過去 2 週間に個人が不安症状に悩まされているかどうかを評価する 7 つの項目が含まれており、その頻度は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲です。
例としては、「緊張、不安、イライラを感じる」、「心配を止められない、またはコントロールできない」などが挙げられます。
GAD-7 は自己評価スケールであり、青少年の症状の重症度を効果的に反映します。それは臨床医が行う不安症状の評価と高い相関性があります。
簡潔なので自己申告学習に適しています。
クロンバックのアルファは .93 でした。
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介入から2週間後
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不安の症状
時間枠:介入から8週間後
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される不安症状が主要転帰です。
GAD-7 スケールには、過去 2 週間に個人が不安症状に悩まされているかどうかを評価する 7 つの項目が含まれており、その頻度は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲です。
例としては、「緊張、不安、イライラを感じる」、「心配を止められない、またはコントロールできない」などが挙げられます。
GAD-7 は自己評価スケールであり、青少年の症状の重症度を効果的に反映します。それは臨床医が行う不安症状の評価と高い相関性があります。
簡潔なので自己申告学習に適しています。
クロンバックのアルファは .93 でした。
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介入から8週間後
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うつ病、および自殺/自傷行為の考え
時間枠:ベースライン
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、参加者のうつ病レベルと自殺/自傷行為の考えを測定するために使用されます。
PHQ-9 スケールには、過去 2 週間にうつ病の症状や自殺/自傷行為の考えが個人を悩ませたかどうかを評価する 9 つの項目が含まれており、頻度は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲です。
うつ病のレベルは最初の 8 項目の合計によって指標化され、最後の項目は自殺/自傷行為の考えを示します。
PHQ-9 の項目例には、「物事をすることにほとんど興味や喜びが感じられない」、「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望している」、「死んだほうがマシだ、あるいは何らかの方法で自分を傷つけたほうがよいと考える」などが挙げられました。
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ベースライン
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うつ病、および自殺/自傷行為の考え
時間枠:介入から2週間後
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、参加者のうつ病レベルと自殺/自傷行為の考えを測定するために使用されます。
PHQ-9 スケールには、過去 2 週間にうつ病の症状や自殺/自傷行為の考えが個人を悩ませたかどうかを評価する 9 つの項目が含まれており、頻度は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲です。
うつ病のレベルは最初の 8 項目の合計によって指標化され、最後の項目は自殺/自傷行為の考えを示します。
PHQ-9 の項目例には、「物事をすることにほとんど興味や喜びが感じられない」、「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望している」、「死んだほうがマシだ、あるいは何らかの方法で自分を傷つけたほうがよいと考える」などが挙げられました。
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介入から2週間後
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うつ病、および自殺/自傷行為の考え
時間枠:介入から8週間後
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、参加者のうつ病レベルと自殺/自傷行為の考えを測定するために使用されます。
PHQ-9 スケールには、過去 2 週間にうつ病の症状や自殺/自傷行為の考えが個人を悩ませたかどうかを評価する 9 つの項目が含まれており、頻度は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲です。
うつ病のレベルは最初の 8 項目の合計によって指標化され、最後の項目は自殺/自傷行為の考えを示します。
PHQ-9 の項目例には、「物事をすることにほとんど興味や喜びが感じられない」、「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望している」、「死んだほうがマシだ、あるいは何らかの方法で自分を傷つけたほうがよいと考える」などが挙げられました。
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介入から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚されたコントロール
時間枠:ベースライン
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不安コントロールアンケート - 感情コントロール (ACQ-EC) は、参加者が不安に対してどの程度コントロールしていると認識されているかを測定する 15 項目のアンケートです。
これは、不安コントロールアンケートの 3 つの検証済み下位尺度の 1 つであり、5 つの項目 (例: 不安のレベルをコントロールできている) が含まれており、そのうち 1 つの逆の項目 (つまり、不安になると集中するのが難しいと感じます) が含まれます。私の不安以外のことについて)、0 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) で評価されます。
このスケールは、非臨床的に選択されたサンプルで十分に検証された因子構造を持ち、不安やうつ病の症状と強く関連しており、以前の研究で良好な内部一貫性が実証されています。
クロンバックのアルファは .73 でした。
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ベースライン
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知覚されたコントロール
時間枠:介入から2週間後
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不安コントロールアンケート - 感情コントロール (ACQ-EC) は、参加者が不安に対してどの程度コントロールしていると認識されているかを測定する 15 項目のアンケートです。
これは、不安コントロールアンケートの 3 つの検証済み下位尺度の 1 つであり、5 つの項目 (例: 不安のレベルをコントロールできている) が含まれており、そのうち 1 つの逆の項目 (つまり、不安になると集中するのが難しいと感じます) が含まれます。私の不安以外のことについて)、0 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) で評価されます。
このスケールは、非臨床的に選択されたサンプルで十分に検証された因子構造を持ち、不安やうつ病の症状と強く関連しており、以前の研究で良好な内部一貫性が実証されています。
クロンバックのアルファは .73 でした。
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介入から2週間後
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知覚されたコントロール
時間枠:介入から8週間後
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不安コントロールアンケート - 感情コントロール (ACQ-EC) は、参加者が不安に対してどの程度コントロールしていると認識されているかを測定する 15 項目のアンケートです。
これは、不安コントロールアンケートの 3 つの検証済み下位尺度の 1 つであり、5 つの項目 (例: 不安のレベルをコントロールできている) が含まれており、そのうち 1 つの逆の項目 (つまり、不安になると集中するのが難しいと感じます) が含まれます。私の不安以外のことについて)、0 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) で評価されます。
このスケールは、非臨床的に選択されたサンプルで十分に検証された因子構造を持ち、不安やうつ病の症状と強く関連しており、以前の研究で良好な内部一貫性が実証されています。
クロンバックのアルファは .73 でした。
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介入から8週間後
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絶望
時間枠:ベースライン
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士気喪失スケールの 4 項目の無力感サブスケールは、参加者の将来に対する信仰を測定するために使用されます。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、絶望度を測定するために 4 つの項目すべての平均が取得され、スコアが高いほど絶望度が高いことを意味します。
例としては、「絶望的な気持ちになる」などがあります。
この無力感サブスケールの中国版のクロンバックのアルファは 0.72 でした。
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ベースライン
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絶望
時間枠:介入から2週間後
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士気喪失スケールの 4 項目の無力感サブスケールは、参加者の将来に対する信仰を測定するために使用されます。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、絶望度を測定するために 4 つの項目すべての平均が取得され、スコアが高いほど絶望度が高いことを意味します。
例としては、「絶望的な気持ちになる」などがあります。
この無力感サブスケールの中国版のクロンバックのアルファは 0.72 でした。
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介入から2週間後
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絶望
時間枠:介入から8週間後
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士気喪失スケールの 4 項目の無力感サブスケールは、参加者の将来に対する信仰を測定するために使用されます。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、絶望度を測定するために 4 つの項目すべての平均が取得され、スコアが高いほど絶望度が高いことを意味します。
例としては、「絶望的な気持ちになる」などがあります。
この無力感サブスケールの中国版のクロンバックのアルファは 0.72 でした。
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介入から8週間後
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助けを求めるときの態度
時間枠:ベースライン
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私たちは、カウンセリング支援を求める態度評価 (ATSCHA) の 2 つの項目を使用して、参加者のカウンセリングに対する理解とカウンセリング支援を求める態度を測定します。
項目の例は、「自分が精神的に衰弱していると信じている場合、私の最初の傾向は専門家の注意を引くことです」です。
クロンバックのアルファは .72 でした。
参加者の助けを求める行動を評価するための 3 つの項目を含む簡単な尺度を作成します。
3つの項目とは、「困難に遭遇したとき、私は教師に助けを求めない」「困難に遭遇したときに、ソーシャルワーカーやカウンセラーの助けを求めない」「専門的なカウンセリングや治療は人々のメンタルヘルスの改善に役立つ」です。 。
このスケールは、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン
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助けを求めるときの態度
時間枠:介入から2週間後
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私たちは、カウンセリング支援を求める態度評価 (ATSCHA) の 2 つの項目を使用して、参加者のカウンセリングに対する理解とカウンセリング支援を求める態度を測定します。
項目の例は、「自分が精神的に衰弱していると信じている場合、私の最初の傾向は専門家の注意を引くことです」です。
クロンバックのアルファは .72 でした。
参加者の助けを求める行動を評価するための 3 つの項目を含む簡単な尺度を作成します。
3つの項目とは、「困難に遭遇したとき、私は教師に助けを求めない」「困難に遭遇したときに、ソーシャルワーカーやカウンセラーの助けを求めない」「専門的なカウンセリングや治療は人々のメンタルヘルスの改善に役立つ」です。 。
このスケールは、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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介入から2週間後
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助けを求めるときの態度
時間枠:介入から8週間後
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私たちは、カウンセリング支援を求める態度評価 (ATSCHA) の 2 つの項目を使用して、参加者のカウンセリングに対する理解とカウンセリング支援を求める態度を測定します。
項目の例は、「自分が精神的に衰弱していると信じている場合、私の最初の傾向は専門家の注意を引くことです」です。
クロンバックのアルファは .72 でした。
参加者の助けを求める行動を評価するための 3 つの項目を含む簡単な尺度を作成します。
3つの項目とは、「困難に遭遇したとき、私は教師に助けを求めない」「困難に遭遇したときに、ソーシャルワーカーやカウンセラーの助けを求めない」「専門的なカウンセリングや治療は人々のメンタルヘルスの改善に役立つ」です。 。
このスケールは、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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介入から8週間後
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精神的な健康
時間枠:ベースライン
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短いバージョンのワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS-14) は、参加者が一般的に幸福状態を経験している程度を測定するために使用されます。
WEMWBS には 14 項目が含まれており、1 (毎回なし) から 5 (常に) の範囲の 5 ポント リッカート スケールでスコア付けされ、14 項目すべての平均が参加者の幸福度を示します。
サンプル項目は「私は将来について楽観的な気分になっています」です。
クロンバックのアルファは .93 でした。
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ベースライン
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精神的な健康
時間枠:介入から2週間後
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短いバージョンのワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS-14) は、参加者が一般的に幸福状態を経験している程度を測定するために使用されます。
WEMWBS には 14 項目が含まれており、1 (毎回なし) から 5 (常に) の範囲の 5 ポント リッカート スケールでスコア付けされ、14 項目すべての平均が参加者の幸福度を示します。
サンプル項目は「私は将来について楽観的な気分になっています」です。
クロンバックのアルファは .93 でした。
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介入から2週間後
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精神的な健康
時間枠:介入から8週間後
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短いバージョンのワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS-14) は、参加者が一般的に幸福状態を経験している程度を測定するために使用されます。
WEMWBS には 14 項目が含まれており、1 (毎回なし) から 5 (常に) の範囲の 5 ポント リッカート スケールでスコア付けされ、14 項目すべての平均が参加者の幸福度を示します。
サンプル項目は「私は将来について楽観的な気分になっています」です。
クロンバックのアルファは .93 でした。
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介入から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。