青少年焦虑的基于网络的单次成长心态干预
2024年1月3日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
针对青少年焦虑的基于网络的单次成长心态干预：一项三臂整群随机对照试验
在香港，7% 的青少年被诊断出患有焦虑症，四分之一的中学生报告出现临床水平的焦虑症状。
然而，他们中的绝大多数 (65%) 没有获得服务。
公共服务的候补名单长、私人服务的高成本或害怕在学校被污名化都可能阻碍获得服务。
焦虑症的高患病率和低干预率表明需要开发适合青少年的及时、可扩展和有效的干预措施。
成长心态单次干预 (SSI) 有可能成为可扩展的青少年可诊断或亚临床精神病理学干预措施。
有效的 SSIs 的关键机制是在关键方面提供精确干预，以触发突然增益和症状减轻。
首席研究员之前的项目 (2019-2020) 发现消极情绪的固定心态比人格的固定心态与焦虑的关系更密切。
研究结果有力地支持了针对负面情绪固定心态的干预比现有的人格成长心态SSI（SSI-GP）更精准地干预青少年焦虑。
拟议的研究是开发针对焦虑的单次干预成长心态 (SIGMA)，以教导青少年负面情绪可以改变，并将其在减少焦虑方面与 SSI-GP 和具有三臂随机对照的主动对照组进行比较对照试验。
来自中学的青少年（N=549，年龄 12-16 岁）将被随机分配到三种干预条件之一：SIGMA、SSI-GP 或主动控制。
所有节目的长度约为 40 分钟，由青少年自行管理。
将评估青少年的焦虑症状（主要结果）、感知控制、绝望和对干预前寻求帮助的态度，以及 2 周和 8 周的随访。
试点测试证实了 SIGMA 在青少年中的可行性和可接受性。
研究人员假设 SIGMA 和 SSI-GP 在治疗结束和随访期间比对照干预更能减少焦虑症状。
研究人员还预测 SIGMA 将比 SSI-GP 产生更大的影响。
将使用意向治疗原则和基于线性回归的最大似然多层次模型进行数据分析。
该项目汇集了心态研究、当地社会工作、基于网络的干预、统计、青年心理健康研究和精神病学方面的专家。
这项研究将为青少年焦虑症的成长心态干预措施提供证据，并作为一种可扩展且易于获得的干预措施来改善年轻人的福祉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
731
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 12-16 岁之间；
- 能读写中文的中国青年；
- 足够的视觉和听觉能力来完成干预和评估；
- 同意参与研究的能力。
排除标准：
- 未经父母同意；
- 无法集中注意力完成大约 45 分钟的干预和调查；
- 智力障碍或严重疾病或疼痛会导致学生的健康和心理健康状况出现重大偏差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：焦虑成长心态单次干预（SIGMA）
SIGMA 干预小组以两种方式调整 SSI-GP 协议：(a) 引入负面情绪而不是个性的成长心态；(b) 提供负面情绪改变的体验过程。
SIGMA 由五个部分组成： (a) 情绪和大脑的介绍，传达对情绪的科学理解以及负面情绪的成长心态； (b) 高中青年的故事和感言，他们描述了他们的信念，即人们的负面情绪状态（例如焦虑、抑郁和压力）是可塑的，以及这些心态如何影响他们应对焦虑的方式； (c) 短视频引发的情绪变化体验； (d) 关于成长心态的常见问题和误解； (e) 自我说服写作练习，参与者在其中向年轻学生写下关于负面情绪的成长心态的笔记。
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这项拟议的研究采用四臂、平行组、整群随机对照试验设计来评估 SIGMA 与基于网络的成长心态 SSI (SSI-GP) 和主动的基于网络的控制计划相比的功效。
并行并行的小组结构保证了不同小组同时参与各自的干预。
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实验性的：人格成长心态单次干预（SSI-GP）
SSI-GP干预组使用Project Personality的干预方案。
两位以英语和汉语为母语的人将其翻译成中文，并进行了改编，以更好地适应当地情况。
SSI-GP 由五个部分组成：(a) 介绍大脑神经可塑性和行为改变的潜力； (b) 年龄较大的高中青年的书面证言，表明他们相信改变人格； (c) 年长青年撰写的关于人格成长心态如何帮助他们在挫折后取得成功的其他小插曲； (d) 关于成长心态的常见问题和误解概述； (e) 向低年级学生写关于人的个人特质的可塑性的笔记的练习。
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这项拟议的研究采用四臂、平行组、整群随机对照试验设计来评估 SIGMA 与基于网络的成长心态 SSI (SSI-GP) 和主动的基于网络的控制计划相比的功效。
并行并行的小组结构保证了不同小组同时参与各自的干预。
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有源比较器：主动对照组：支持疗法（ST）
控制条件是结构相似的基于网络的支持治疗疗程。
支持治疗的目标是鼓励来访者识别和表达感受，并与亲密的其他人分享他们的情绪（积极的和消极的）。
ST 小组不教授或强调特定技能或信仰。
主动对照组包括与 SIGMA 和 SSI-GP 干预措施相同数量的活动。
此外，为了尽可能地反映干预小组的情况，支持性治疗包括由类似的学龄青少年撰写的小插曲，他们描述了他们从与朋友或家人分享自己的感受中受益的时刻。
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这项拟议的研究采用四臂、平行组、整群随机对照试验设计来评估 SIGMA 与基于网络的成长心态 SSI (SSI-GP) 和主动的基于网络的控制计划相比的功效。
并行并行的小组结构保证了不同小组同时参与各自的干预。
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实验性的：西格玛助推器
SIGMA-BOOSTER组接受与SIGMA组相同的干预，唯一的区别是SIGMA-BOOSTER组在测试后2周和随访2个月之间每2周收到包含核心干预内容的助推器消息调查，即每周总共向 SIGMA-BOOSTER 小组发送 5 条助推器消息，这将帮助我们确定实施干预措施的最有效方式。
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这项拟议的研究采用四臂、平行组、整群随机对照试验设计来评估 SIGMA 与基于网络的成长心态 SSI (SSI-GP) 和主动的基于网络的控制计划相比的功效。
并行并行的小组结构保证了不同小组同时参与各自的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症状
大体时间：基线
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通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的焦虑症状是主要结果。
GAD-7 量表包括七个项目，用于评估焦虑症状在过去两周内是否困扰过个体，频率范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
示例包括“感到紧张、焦虑或紧张”和“无法停止或控制担忧”。
GAD-7是自评量表，有效反映青少年症状严重程度；它与临床医生对焦虑症状的评分高度相关。
它很简短，适合自我报告学习。
Cronbach 的 alpha 值为 0.93。
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基线
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焦虑症状
大体时间：干预后2周
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通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的焦虑症状是主要结果。
GAD-7 量表包括七个项目，用于评估焦虑症状在过去两周内是否困扰过个体，频率范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
示例包括“感到紧张、焦虑或紧张”和“无法停止或控制担忧”。
GAD-7是自评量表，有效反映青少年症状严重程度；它与临床医生对焦虑症状的评分高度相关。
它很简短，适合自我报告学习。
Cronbach 的 alpha 值为 0.93。
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干预后2周
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焦虑症状
大体时间：干预后8周
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通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的焦虑症状是主要结果。
GAD-7 量表包括七个项目，用于评估焦虑症状在过去两周内是否困扰过个体，频率范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
示例包括“感到紧张、焦虑或紧张”和“无法停止或控制担忧”。
GAD-7是自评量表，有效反映青少年症状严重程度；它与临床医生对焦虑症状的评分高度相关。
它很简短，适合自我报告学习。
Cronbach 的 alpha 值为 0.93。
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干预后8周
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抑郁和自杀/自残的想法
大体时间：基线
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 用于测量参与者的抑郁程度和自杀/自残想法。
PHQ-9量表包括九个项目，评估抑郁症状和自杀/自残想法是否在过去两周困扰个体，频率范围从0（完全没有）到3（几乎每天）。
抑郁程度由前 8 项的总和来衡量，而最后一项则表示自杀/自残的想法。
PHQ-9 的示例项目包括“对做事缺乏兴趣或乐趣”、“感到沮丧、沮丧或绝望”以及“认为死掉或以某种方式伤害自己会更好”。
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基线
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抑郁和自杀/自残的想法
大体时间：干预后2周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 用于测量参与者的抑郁程度和自杀/自残想法。
PHQ-9量表包括九个项目，评估抑郁症状和自杀/自残想法是否在过去两周困扰个体，频率范围从0（完全没有）到3（几乎每天）。
抑郁程度由前 8 项的总和来衡量，而最后一项则表示自杀/自残的想法。
PHQ-9 的示例项目包括“对做事缺乏兴趣或乐趣”、“感到沮丧、沮丧或绝望”以及“认为死掉或以某种方式伤害自己会更好”。
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干预后2周
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抑郁和自杀/自残的想法
大体时间：干预后8周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 用于测量参与者的抑郁程度和自杀/自残想法。
PHQ-9量表包括九个项目，评估抑郁症状和自杀/自残想法是否在过去两周困扰个体，频率范围从0（完全没有）到3（几乎每天）。
抑郁程度由前 8 项的总和来衡量，而最后一项则表示自杀/自残的想法。
PHQ-9 的示例项目包括“对做事缺乏兴趣或乐趣”、“感到沮丧、沮丧或绝望”以及“认为死掉或以某种方式伤害自己会更好”。
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干预后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知控制
大体时间：基线
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焦虑控制问卷-情绪控制 (ACQ-EC) 是一份包含 15 项的问卷，用于衡量参与者对焦虑的感知控制程度。
它是焦虑控制问卷的 3 个经过验证的子量表之一，包含 5 个项目（例如，我能够控制我的焦虑水平），其中包括一个反向项目（即，当我焦虑时，我发现很难集中注意力）除了我的焦虑之外的任何事情），评分从 0（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
该量表在非临床选择的样本中具有经过充分验证的因子结构，与焦虑和抑郁症状密切相关，并且在之前的研究中表现出良好的内部一致性。
Cronbach 的 alpha 值为 0.73。
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基线
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感知控制
大体时间：干预后2周
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焦虑控制问卷-情绪控制 (ACQ-EC) 是一份包含 15 项的问卷，用于衡量参与者对焦虑的感知控制程度。
它是焦虑控制问卷的 3 个经过验证的子量表之一，包含 5 个项目（例如，我能够控制我的焦虑水平），其中包括一个反向项目（即，当我焦虑时，我发现很难集中注意力）除了我的焦虑之外的任何事情），评分从 0（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
该量表在非临床选择的样本中具有经过充分验证的因子结构，与焦虑和抑郁症状密切相关，并且在之前的研究中表现出良好的内部一致性。
Cronbach 的 alpha 值为 0.73。
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干预后2周
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感知控制
大体时间：干预后8周
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焦虑控制问卷-情绪控制 (ACQ-EC) 是一份包含 15 项的问卷，用于衡量参与者对焦虑的感知控制程度。
它是焦虑控制问卷的 3 个经过验证的子量表之一，包含 5 个项目（例如，我能够控制我的焦虑水平），其中包括一个反向项目（即，当我焦虑时，我发现很难集中注意力）除了我的焦虑之外的任何事情），评分从 0（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
该量表在非临床选择的样本中具有经过充分验证的因子结构，与焦虑和抑郁症状密切相关，并且在之前的研究中表现出良好的内部一致性。
Cronbach 的 alpha 值为 0.73。
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干预后8周
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绝望
大体时间：基线
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士气低落量表的四项无助分量表将用于衡量参与者对未来的信心。
每个项目采用5点李克特量表评分，范围从1（强烈不同意）到5（强烈同意），并用所有4个项目的平均值来衡量绝望程度，分数越高意味着绝望程度相应越高。
一个示例项目是“我感到绝望”。
该无助量表中文版的 Cronbach α 值为 0.72。
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基线
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绝望
大体时间：干预后2周
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士气低落量表的四项无助分量表将用于衡量参与者对未来的信心。
每个项目采用5点李克特量表评分，范围从1（强烈不同意）到5（强烈同意），并用所有4个项目的平均值来衡量绝望程度，分数越高意味着绝望程度相应越高。
一个示例项目是“我感到绝望”。
该无助量表中文版的 Cronbach α 值为 0.72。
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干预后2周
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绝望
大体时间：干预后8周
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士气低落量表的四项无助分量表将用于衡量参与者对未来的信心。
每个项目采用5点李克特量表评分，范围从1（强烈不同意）到5（强烈同意），并用所有4个项目的平均值来衡量绝望程度，分数越高意味着绝望程度相应越高。
一个示例项目是“我感到绝望”。
该无助量表中文版的 Cronbach α 值为 0.72。
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干预后8周
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寻求帮助的态度
大体时间：基线
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我们使用寻求咨询帮助态度评估（ATSCHA）中的两个项目来衡量参与者对咨询的理解以及对寻求咨询帮助的态度。
一个示例项目是“如果我相信自己精神崩溃，我的第一反应就是寻求专业关注”。
Cronbach 的 alpha 值为 0.72。
我们制定了一个简短的量表，包括三个项目来评估参与者的寻求帮助行为。
这三项分别是“当我遇到困难时，我不会向老师寻求帮助”、“当我遇到困难时，我不会向社工/辅导员寻求帮助”、“专业辅导和治疗可以帮助人们改善心理健康” 。
该量表将按照 7 点李克特量表进行评分，从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
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基线
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寻求帮助的态度
大体时间：干预后2周
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我们使用寻求咨询帮助态度评估（ATSCHA）中的两个项目来衡量参与者对咨询的理解以及对寻求咨询帮助的态度。
一个示例项目是“如果我相信自己精神崩溃，我的第一反应就是寻求专业关注”。
Cronbach 的 alpha 值为 0.72。
我们制定了一个简短的量表，包括三个项目来评估参与者的寻求帮助行为。
这三项分别是“当我遇到困难时，我不会向老师寻求帮助”、“当我遇到困难时，我不会向社工/辅导员寻求帮助”、“专业辅导和治疗可以帮助人们改善心理健康” 。
该量表将按照 7 点李克特量表进行评分，从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
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干预后2周
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寻求帮助的态度
大体时间：干预后8周
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我们使用寻求咨询帮助态度评估（ATSCHA）中的两个项目来衡量参与者对咨询的理解以及对寻求咨询帮助的态度。
一个示例项目是“如果我相信自己精神崩溃，我的第一反应就是寻求专业关注”。
Cronbach 的 alpha 值为 0.72。
我们制定了一个简短的量表，包括三个项目来评估参与者的寻求帮助行为。
这三项分别是“当我遇到困难时，我不会向老师寻求帮助”、“当我遇到困难时，我不会向社工/辅导员寻求帮助”、“专业辅导和治疗可以帮助人们改善心理健康” 。
该量表将按照 7 点李克特量表进行评分，从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
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干预后8周
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心理健康
大体时间：基线
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简短版沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS-14) 将用于衡量参与者普遍体验幸福状态的程度。
WEMWBS 包括 14 个项目，按照 5 点李克特量表评分，范围从 1（从来没有）到 5（所有时间），所有 14 个项目的平均值表示参与者的幸福感。
示例项目是“我对未来一直感到乐观”。
Cronbach 的 alpha 值为 0.93。
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基线
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心理健康
大体时间：干预后2周
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简短版沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS-14) 将用于衡量参与者普遍体验幸福状态的程度。
WEMWBS 包括 14 个项目，按照 5 点李克特量表评分，范围从 1（从来没有）到 5（所有时间），所有 14 个项目的平均值表示参与者的幸福感。
示例项目是“我对未来一直感到乐观”。
Cronbach 的 alpha 值为 0.93。
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干预后2周
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心理健康
大体时间：干预后8周
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简短版沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS-14) 将用于衡量参与者普遍体验幸福状态的程度。
WEMWBS 包括 14 个项目，按照 5 点李克特量表评分，范围从 1（从来没有）到 5（所有时间），所有 14 个项目的平均值表示参与者的幸福感。
示例项目是“我对未来一直感到乐观”。
Cronbach 的 alpha 值为 0.93。
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干预后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.