Intervenção de mentalidade de crescimento de sessão única baseada na Web para ansiedade adolescente
3 de janeiro de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Intervenção de mentalidade de crescimento de sessão única baseada na Web para ansiedade adolescente: um estudo de controle randomizado de cluster de três braços
Em Hong Kong, 7% dos adolescentes são diagnosticados com transtornos de ansiedade e um em cada quatro alunos do ensino médio relata sintomas de ansiedade em nível clínico.
No entanto, a grande maioria (65%) deles não acessa os serviços.
As longas listas de espera nos serviços públicos, o alto custo dos serviços privados ou o medo de ser estigmatizado na escola podem dificultar o acesso aos serviços.
A alta prevalência de ansiedade e a baixa adesão à intervenção indicam que há uma necessidade de desenvolver intervenções oportunas, escaláveis e potentes adequadas para adolescentes.
Intervenções de sessão única (SSIs) de mentalidade de crescimento têm o potencial de serem intervenções escaláveis para psicopatologia diagnosticável ou subclínica em adolescentes.
O principal mecanismo de SSIs eficazes é fornecer intervenção precisa no aspecto principal para desencadear ganhos súbitos e redução dos sintomas.
O projeto anterior do investigador principal (2019-2020) encontrou uma mentalidade fixa de emoção negativa mais intimamente relacionada à ansiedade do que uma mentalidade fixa de personalidade.
As descobertas fornecem forte suporte de que a intervenção direcionada à mentalidade fixa da emoção negativa pode ser uma intervenção mais precisa para a ansiedade do adolescente do que o SSI existente na mentalidade de crescimento da personalidade (SSI-GP).
O estudo proposto é desenvolver a Intervenção de Sessão Única de Mentalidade de Crescimento para Ansiedade (SIGMA) para ensinar aos adolescentes que as emoções negativas podem mudar e comparar sua eficácia na redução da ansiedade com SSI-GP e um grupo de controle ativo com um grupo randomizado de três braços teste de controle.
Adolescentes (N=549, idades 12-16) de escolas secundárias serão randomizados para uma das três condições de intervenção: SIGMA, SSI-GP ou controle ativo.
Todos os programas têm aproximadamente 40 minutos de duração e são autoadministrados pelos jovens.
Os adolescentes serão avaliados por seus sintomas de ansiedade (resultado primário), controle percebido, desesperança e atitude em relação à busca de ajuda na pré-intervenção e no acompanhamento de 2 semanas e 8 semanas.
Um teste piloto confirmou a viabilidade e aceitabilidade do SIGMA entre adolescentes.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o SIGMA e o SSI-GP resultarão em uma redução maior nos sintomas de ansiedade do que a intervenção de controle no final do tratamento e no período de acompanhamento.
Os investigadores também preveem que o SIGMA terá um efeito maior do que o SSI-GP.
O princípio da intenção de tratar e modelos multiníveis de máxima verossimilhança baseados em regressão linear serão usados para análise de dados.
O projeto reúne especialistas em pesquisa de mentalidade, trabalho social local, intervenção baseada na web, estatísticas, estudos de saúde mental de jovens e psiquiatria.
Este estudo fornecerá evidências sobre o que importa nas intervenções de mentalidade de crescimento para a ansiedade do adolescente e servirá como uma intervenção escalável e acessível para melhorar o bem-estar dos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
731
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 12-16;
- jovens chineses que sabem ler e escrever chinês;
- habilidades visuais e auditivas suficientes para completar a intervenção e avaliação;
- capacidade de dar consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- sem consentimento dos pais;
- incapacidade de manter o foco para completar a intervenção e pesquisa que dura aproximadamente 45 minutos;
- deficiência intelectual ou doença grave ou dor que levaria a um viés significativo na situação de saúde e saúde mental dos alunos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de sessão única de mentalidade de crescimento para ansiedade (SIGMA)
O grupo de intervenção SIGMA adapta o protocolo SSI-GP de duas maneiras: (a) introduzindo a mentalidade construtiva de emoções negativas em vez de personalidade e (b) fornecendo um processo experiencial de mudança de emoções negativas.
O SIGMA consiste em cinco componentes: (a) uma introdução às emoções e ao cérebro para transmitir uma compreensão científica da emoção e uma mentalidade construtiva das emoções negativas; (b) histórias e depoimentos de jovens em idade escolar que descreveram suas crenças de que os estados emocionais negativos das pessoas (por exemplo, ansiedade, depressão e estresse) são maleáveis, e como essas mentalidades influenciam o modo como lidam com a ansiedade; (c) experiência de mudança emocional induzida por vídeos curtos; (d) perguntas comuns e equívocos sobre a mentalidade construtiva; e (e) exercícios de escrita de autopersuasão nos quais os participantes escrevem notas para alunos mais jovens sobre a mentalidade construtiva da emoção negativa.
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Este estudo proposto usa um desenho de ensaio clínico controlado randomizado de grupo paralelo de quatro braços para avaliar a eficácia do SIGMA em comparação com uma mentalidade de crescimento baseada na web SSI (SSI-GP) e um programa de controle ativo baseado na web.
A estrutura simultânea de grupos paralelos garante que os diferentes grupos participem nas respectivas intervenções ao mesmo tempo.
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Experimental: Intervenção de sessão única sobre mentalidade construtiva da personalidade (SSI-GP)
O grupo de intervenção SSI-GP utiliza o protocolo de intervenção do Project Personality.
Dois falantes nativos de inglês e chinês, bilíngues, traduziram-no para o chinês e fizeram adaptações para melhor se adequar ao contexto local.
O SSI-GP consiste em cinco componentes: (a) uma introdução ao cérebro sobre o potencial da neuroplasticidade e mudança comportamental; (b) depoimentos escritos de jovens mais velhos, em idade escolar, sobre sua crença na mudança de personalidade; (c) vinhetas adicionais escritas por jovens mais velhos sobre como a mentalidade construtiva da personalidade os ajudou a ter sucesso após contratempos; (d) visão geral de questões comuns e equívocos sobre a mentalidade construtiva; e (e) um exercício de redação de notas para alunos mais jovens sobre a maleabilidade dos traços pessoais das pessoas.
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Este estudo proposto usa um desenho de ensaio clínico controlado randomizado de grupo paralelo de quatro braços para avaliar a eficácia do SIGMA em comparação com uma mentalidade de crescimento baseada na web SSI (SSI-GP) e um programa de controle ativo baseado na web.
A estrutura simultânea de grupos paralelos garante que os diferentes grupos participem nas respectivas intervenções ao mesmo tempo.
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Comparador Ativo: Grupo controle ativo: Terapia de suporte (TS)
A condição de controle é uma sessão de terapia de suporte baseada na web estruturalmente semelhante.
Os objetivos da terapia de apoio são encorajar o cliente a identificar e expressar sentimentos e a compartilhar suas emoções – tanto positivas quanto negativas – com outras pessoas próximas.
O grupo ST não ensina nem enfatiza habilidades ou crenças específicas.
O grupo de controle ativo inclui o mesmo número de atividades que as intervenções SIGMA e SSI-GP.
Além disso, para espelhar o mais fielmente possível os grupos de intervenção, a terapia de apoio inclui vinhetas escritas por jovens semelhantes em idade escolar, que descrevem momentos em que beneficiaram da partilha dos seus sentimentos com amigos ou familiares.
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Este estudo proposto usa um desenho de ensaio clínico controlado randomizado de grupo paralelo de quatro braços para avaliar a eficácia do SIGMA em comparação com uma mentalidade de crescimento baseada na web SSI (SSI-GP) e um programa de controle ativo baseado na web.
A estrutura simultânea de grupos paralelos garante que os diferentes grupos participem nas respectivas intervenções ao mesmo tempo.
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Experimental: SIGMA-BOOSTER
O grupo SIGMA-BOOSTER recebe a mesma intervenção que o grupo SIGMA, a única diferença é que o grupo SIGMA-BOOSTER recebe mensagens de reforço com conteúdo central da intervenção a cada 2 semanas entre o pós-teste de 2 semanas e o acompanhamento de 2 meses inquérito, ou seja, são enviadas ao grupo SIGMA-BOOSTER um total de 5 mensagens de reforço semanais, o que nos ajudará a determinar a forma mais eficaz de implementar a intervenção.
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Este estudo proposto usa um desenho de ensaio clínico controlado randomizado de grupo paralelo de quatro braços para avaliar a eficácia do SIGMA em comparação com uma mentalidade de crescimento baseada na web SSI (SSI-GP) e um programa de controle ativo baseado na web.
A estrutura simultânea de grupos paralelos garante que os diferentes grupos participem nas respectivas intervenções ao mesmo tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base
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Os sintomas de ansiedade medidos pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) são o resultado primário.
A escala GAD-7 inclui sete itens que avaliam se os sintomas de ansiedade incomodaram o indivíduo nas últimas duas semanas, variando a frequência de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Exemplos de itens foram “Sentir-se nervoso, ansioso ou nervoso” e “Não ser capaz de parar ou controlar as preocupações”.
GAD-7 é a escala de autoavaliação e reflete efetivamente a gravidade dos sintomas em adolescentes; está altamente correlacionado com as classificações de sintomas de ansiedade administradas pelo médico.
É breve e adequado para estudo de autorrelato.
O alfa de Cronbach foi 0,93.
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linha de base
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
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Os sintomas de ansiedade medidos pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) são o resultado primário.
A escala GAD-7 inclui sete itens que avaliam se os sintomas de ansiedade incomodaram o indivíduo nas últimas duas semanas, variando a frequência de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Exemplos de itens foram “Sentir-se nervoso, ansioso ou nervoso” e “Não ser capaz de parar ou controlar as preocupações”.
GAD-7 é a escala de autoavaliação e reflete efetivamente a gravidade dos sintomas em adolescentes; está altamente correlacionado com as classificações de sintomas de ansiedade administradas pelo médico.
É breve e adequado para estudo de autorrelato.
O alfa de Cronbach foi 0,93.
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2 semanas pós-intervenção
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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Os sintomas de ansiedade medidos pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) são o resultado primário.
A escala GAD-7 inclui sete itens que avaliam se os sintomas de ansiedade incomodaram o indivíduo nas últimas duas semanas, variando a frequência de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Exemplos de itens foram “Sentir-se nervoso, ansioso ou nervoso” e “Não ser capaz de parar ou controlar as preocupações”.
GAD-7 é a escala de autoavaliação e reflete efetivamente a gravidade dos sintomas em adolescentes; está altamente correlacionado com as classificações de sintomas de ansiedade administradas pelo médico.
É breve e adequado para estudo de autorrelato.
O alfa de Cronbach foi 0,93.
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8 semanas pós-intervenção
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Depressão e pensamentos suicidas/de automutilação
Prazo: linha de base
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é usado para medir o nível de depressão dos participantes e pensamentos suicidas/de automutilação.
A escala PHQ-9 inclui nove itens que avaliam se os sintomas de depressão e pensamentos suicidas/de automutilação incomodaram o indivíduo nas últimas duas semanas, variando a frequência de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
O nível de depressão é indexado pela soma dos 8 primeiros itens, enquanto o último item indica os pensamentos suicidas/autoagressivos.
Exemplos de itens do PHQ-9 foram “Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas”, “Sentir-se deprimido, deprimido ou sem esperança” e “Pensamentos de que seria melhor você morrer ou se machucar de alguma forma”.
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linha de base
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Depressão e pensamentos suicidas/de automutilação
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é usado para medir o nível de depressão dos participantes e pensamentos suicidas/de automutilação.
A escala PHQ-9 inclui nove itens que avaliam se os sintomas de depressão e pensamentos suicidas/de automutilação incomodaram o indivíduo nas últimas duas semanas, variando a frequência de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
O nível de depressão é indexado pela soma dos 8 primeiros itens, enquanto o último item indica os pensamentos suicidas/autoagressivos.
Exemplos de itens do PHQ-9 foram “Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas”, “Sentir-se deprimido, deprimido ou sem esperança” e “Pensamentos de que seria melhor você morrer ou se machucar de alguma forma”.
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2 semanas pós-intervenção
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Depressão e pensamentos suicidas/de automutilação
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é usado para medir o nível de depressão dos participantes e pensamentos suicidas/de automutilação.
A escala PHQ-9 inclui nove itens que avaliam se os sintomas de depressão e pensamentos suicidas/de automutilação incomodaram o indivíduo nas últimas duas semanas, variando a frequência de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
O nível de depressão é indexado pela soma dos 8 primeiros itens, enquanto o último item indica os pensamentos suicidas/autoagressivos.
Exemplos de itens do PHQ-9 foram “Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas”, “Sentir-se deprimido, deprimido ou sem esperança” e “Pensamentos de que seria melhor você morrer ou se machucar de alguma forma”.
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8 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle percebido
Prazo: linha de base
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O Questionário de Controle de Ansiedade-Controle Emocional (ACQ-EC) é um questionário de 15 itens que mede quanto controle percebido os participantes têm sobre sua ansiedade.
É uma das 3 subescalas validadas do questionário de Controle de Ansiedade e contém 5 itens (por exemplo, sou capaz de controlar meu nível de ansiedade), incluindo um item invertido (ou seja, quando estou ansioso, tenho dificuldade em me concentrar). em qualquer coisa que não seja minha ansiedade), avaliado de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A escala possui uma estrutura fatorial bem validada em uma amostra não selecionada clinicamente, está fortemente associada a sintomas de ansiedade e depressão e demonstrou boa consistência interna em investigações anteriores.
O alfa de Cronbach foi 0,73.
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linha de base
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Controle percebido
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
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O Questionário de Controle de Ansiedade-Controle Emocional (ACQ-EC) é um questionário de 15 itens que mede quanto controle percebido os participantes têm sobre sua ansiedade.
É uma das 3 subescalas validadas do questionário de Controle de Ansiedade e contém 5 itens (por exemplo, sou capaz de controlar meu nível de ansiedade), incluindo um item invertido (ou seja, quando estou ansioso, tenho dificuldade em me concentrar). em qualquer coisa que não seja minha ansiedade), avaliado de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A escala possui uma estrutura fatorial bem validada em uma amostra não selecionada clinicamente, está fortemente associada a sintomas de ansiedade e depressão e demonstrou boa consistência interna em investigações anteriores.
O alfa de Cronbach foi 0,73.
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2 semanas pós-intervenção
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Controle percebido
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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O Questionário de Controle de Ansiedade-Controle Emocional (ACQ-EC) é um questionário de 15 itens que mede quanto controle percebido os participantes têm sobre sua ansiedade.
É uma das 3 subescalas validadas do questionário de Controle de Ansiedade e contém 5 itens (por exemplo, sou capaz de controlar meu nível de ansiedade), incluindo um item invertido (ou seja, quando estou ansioso, tenho dificuldade em me concentrar). em qualquer coisa que não seja minha ansiedade), avaliado de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A escala possui uma estrutura fatorial bem validada em uma amostra não selecionada clinicamente, está fortemente associada a sintomas de ansiedade e depressão e demonstrou boa consistência interna em investigações anteriores.
O alfa de Cronbach foi 0,73.
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8 semanas pós-intervenção
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Desesperança
Prazo: linha de base
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A subescala de desamparo de quatro itens da Escala de Desmoralização será usada para medir a fé dos participantes no futuro.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e a média de todos os 4 itens é tomada para medir a desesperança, com uma pontuação mais alta significando um nível correspondentemente mais alto de desesperança.
Um exemplo de item é “Sinto-me sem esperança”.
O alfa de Cronbach da versão chinesa desta subescala de desamparo foi de 0,72.
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linha de base
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Desesperança
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
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A subescala de desamparo de quatro itens da Escala de Desmoralização será usada para medir a fé dos participantes no futuro.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e a média de todos os 4 itens é tomada para medir a desesperança, com uma pontuação mais alta significando um nível correspondentemente mais alto de desesperança.
Um exemplo de item é “Sinto-me sem esperança”.
O alfa de Cronbach da versão chinesa desta subescala de desamparo foi de 0,72.
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2 semanas pós-intervenção
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Desesperança
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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A subescala de desamparo de quatro itens da Escala de Desmoralização será usada para medir a fé dos participantes no futuro.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e a média de todos os 4 itens é tomada para medir a desesperança, com uma pontuação mais alta significando um nível correspondentemente mais alto de desesperança.
Um exemplo de item é “Sinto-me sem esperança”.
O alfa de Cronbach da versão chinesa desta subescala de desamparo foi de 0,72.
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8 semanas pós-intervenção
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Atitude em procurar ajuda
Prazo: linha de base
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Usamos dois itens da Avaliação de Atitude em relação à Procura de Ajuda de Aconselhamento (ATSCHA) para medir a compreensão dos participantes sobre o aconselhamento e as atitudes em relação à procura de ajuda de aconselhamento.
Um exemplo de item é “Se eu acreditasse que estava tendo um colapso mental, minha primeira inclinação seria buscar atenção profissional”.
O alfa de Cronbach foi 0,72.
Desenvolvemos uma breve escala incluindo três itens para avaliar o comportamento de procura de ajuda dos participantes.
Os três itens são “quando encontro dificuldades, não pedirei ajuda aos professores”, “quando encontrar dificuldades, não pedirei ajuda a assistentes sociais/conselheiros” e “Aconselhamento e tratamentos profissionais podem ajudar as pessoas a melhorar a saúde mental” .
Esta escala será avaliada numa escala Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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linha de base
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Atitude em procurar ajuda
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
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Usamos dois itens da Avaliação de Atitude em relação à Procura de Ajuda de Aconselhamento (ATSCHA) para medir a compreensão dos participantes sobre o aconselhamento e as atitudes em relação à procura de ajuda de aconselhamento.
Um exemplo de item é “Se eu acreditasse que estava tendo um colapso mental, minha primeira inclinação seria buscar atenção profissional”.
O alfa de Cronbach foi 0,72.
Desenvolvemos uma breve escala incluindo três itens para avaliar o comportamento de procura de ajuda dos participantes.
Os três itens são “quando encontro dificuldades, não pedirei ajuda aos professores”, “quando encontrar dificuldades, não pedirei ajuda a assistentes sociais/conselheiros” e “Aconselhamento e tratamentos profissionais podem ajudar as pessoas a melhorar a saúde mental” .
Esta escala será avaliada numa escala Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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2 semanas pós-intervenção
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Atitude em procurar ajuda
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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Usamos dois itens da Avaliação de Atitude em relação à Procura de Ajuda de Aconselhamento (ATSCHA) para medir a compreensão dos participantes sobre o aconselhamento e as atitudes em relação à procura de ajuda de aconselhamento.
Um exemplo de item é “Se eu acreditasse que estava tendo um colapso mental, minha primeira inclinação seria buscar atenção profissional”.
O alfa de Cronbach foi 0,72.
Desenvolvemos uma breve escala incluindo três itens para avaliar o comportamento de procura de ajuda dos participantes.
Os três itens são “quando encontro dificuldades, não pedirei ajuda aos professores”, “quando encontrar dificuldades, não pedirei ajuda a assistentes sociais/conselheiros” e “Aconselhamento e tratamentos profissionais podem ajudar as pessoas a melhorar a saúde mental” .
Esta escala será avaliada numa escala Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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8 semanas pós-intervenção
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Bem-estar psicológico
Prazo: linha de base
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A versão curta da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS-14) será usada para medir até que ponto os participantes geralmente experimentam estados de bem-estar.
O WEMWBS inclui 14 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre), a média de todos os 14 itens indica o bem-estar dos participantes.
O item de exemplo é “Tenho me sentido otimista em relação ao futuro”.
O alfa de Cronbach foi 0,93.
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linha de base
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Bem-estar psicológico
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
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A versão curta da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS-14) será usada para medir até que ponto os participantes geralmente experimentam estados de bem-estar.
O WEMWBS inclui 14 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre), a média de todos os 14 itens indica o bem-estar dos participantes.
O item de exemplo é “Tenho me sentido otimista em relação ao futuro”.
O alfa de Cronbach foi 0,93.
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2 semanas pós-intervenção
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Bem-estar psicológico
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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A versão curta da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS-14) será usada para medir até que ponto os participantes geralmente experimentam estados de bem-estar.
O WEMWBS inclui 14 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre), a média de todos os 14 itens indica o bem-estar dos participantes.
O item de exemplo é “Tenho me sentido otimista em relação ao futuro”.
O alfa de Cronbach foi 0,93.
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8 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20201004001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .