進行がん患者におけるTQB3824の臨床研究
2021年9月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行がん患者における TQB3824 の安全性と薬物動態を評価する第 I 相試験
TQB3824 は、人体の細胞分裂周期 7 (CDC7) キナーゼと呼ばれる特定のタンパク質の機能を遮断します。このタンパク質は、DNA 複製フォークと DNA 損傷応答経路の維持に重要な役割を果たします。
この研究では、TQB3824 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jihui Hao, Doctor
- 電話番号：022-23340123
- メール：haojihui@tjmuch.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300181
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
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コンタクト：
- Jihui Hao, Doctor
- 電話番号：022-23340123
- メール：haojihui@tjmuch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜1;
- 平均余命 >=3 か月;
- 標準治療後に進行したか、確立された生存利益を伴う標準治療が利用できません。
- 適切な臓器/システム機能;
- -妊娠可能な年齢の女性患者は、研究期間中および研究が中止されてから少なくとも6か月間、避妊手段を使用することに同意する必要があります。男性患者は、研究期間中および研究が中止されてから少なくとも6か月間は避妊に同意する必要があります。
除外基準:
- -最初の投与前3年以内に追加の悪性腫瘍が診断および/または治療された;
- 経口薬に影響を与える要因がある;
- -以前のがん治療によって引き起こされたグレード2以上の毒性;
- 最初の投与前の28日以内に大規模な外科的治療、開腹生検または明らかな外傷を受けた;
- -6か月以内の動脈血栓塞栓症および/または静脈血栓塞栓症;
- 向精神薬乱用の病歴または精神障害がある;
- 重度および/または制御不能な疾患;
- -最初の投与の4週間前に手術、化学療法、放射線療法またはその他の抗がん療法を受けた;
- 国家医薬品局 (NMPA) が最初の投与前 2 週間以内に承認した抗腫瘍適応症を持つ中国の特許薬を受け取った;
- CDC7阻害剤を受けています;
- 胸水、心膜液、または腹水を制御できず、繰り返しのドレナージが必要な場合;
- 脳転移;
- -最初の投与前の4週間以内に他の臨床研究に参加しました;
- 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TQB3824錠
TQB3824 錠剤は、各 21 日間の治療サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与されます。
TQB3824 の用量漸増は、臨床的安全性と忍容性の評価に基づき、蓄積された PK データに基づいて行われます
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TQB3824 は CDC7 阻害剤であり、DNA 複製フォークと DNA 損傷応答経路の維持に重要な役割を果たします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：18ヶ月まで
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DLT は、薬物またはその他の治療の副作用で、その治療の用量またはレベルの増加を防ぐのに十分深刻なものを表します。
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18ヶ月まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：18ヶ月まで
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33% 未満の被験者が DLT を経験する最大用量
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18ヶ月まで
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：18ヶ月まで
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RP2Dは、臨床的安全性と忍容性の評価に基づいており、PKデータの蓄積に基づいています
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：18ヶ月まで
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濃度アンサー曲線
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18ヶ月まで
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最大（ピーク）血漿薬物濃度（Cmax）
時間枠：18ヶ月まで
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薬物の最大血漿濃度
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18ヶ月まで
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薬物投与後の最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：18ヶ月まで
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最大血漿濃度に到達するまでの時間
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18ヶ月まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：12か月までのベースライン
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完全回答率と部分回答率の参加者の割合の合計
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12か月までのベースライン
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12か月までのベースライン
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）の参加者の割合
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12か月までのベースライン
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応答期間 (DOR)
時間枠：12か月までのベースライン
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CRまたはPRが最初に記録された日から、腫瘍の進行が最初に記録された日までの時間
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12か月までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12か月までのベースライン
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最初の投与から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間のうち、最初に発生した方
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12か月までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：12か月までのベースライン
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間
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12か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB3824-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。