Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQB3824 i emner med avansert kreft

18. september 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til TQB3824 hos personer med avansert kreft

TQB3824 blokkerer funksjonen til et spesifikt protein kalt Cell Division Cycle 7 (CDC7) kinase i menneskekroppen, som spiller viktige roller i vedlikeholdet av DNA-replikasjonsgafler og DNA-skaderesponsveier. Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TQB3824.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstått og signert et informert samtykkeskjema;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1;
  3. Forventet levealder >=3 måneder;
  4. Progredierte etter standardbehandling eller ingen standardbehandling med en etablert overlevelsesfordel er tilgjengelig;
  5. Tilstrekkelig organ/systemfunksjon;
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør gå med på å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; Mannlige pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før første dose;
  2. Med faktorer som påvirker oral medisinering;
  3. Toksisitet som er >=grad 2 forårsaket av tidligere kreftbehandling;
  4. Fikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før første dose;
  5. Arteriell tromboemboli og/eller venøs tromboemboli innen 6 måneder;
  6. en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller har en psykisk lidelse;
  7. Enhver alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
  8. Har mottatt kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling 4 uker før første dose;
  9. Har mottatt kinesiske patentmedisiner med antitumor-indikasjoner som National Medical Products Administration (NMPA) godkjente innen 2 uker før første dose;
  10. Har mottatt CDC7-hemmere;
  11. Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som ikke kan kontrolleres og trenger gjentatt drenering;
  12. Hjernemetastaser;
  13. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose;
  14. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3824 nettbrett
TQB3824 tabletter administrert oralt på dag 1-21 i hver 21-dagers behandlingssyklus. Doseskalering av TQB3824 vil være basert på evaluering av klinisk sikkerhet og tolerabilitet og veiledet av akkumulering av PK-data
TQB3824 er en CDC7-hemmer, som spiller viktige roller i vedlikeholdet av DNA-replikasjonsgafler og DNA-skaderesponsveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 18 måneder
DLT beskriver bivirkninger av et medikament eller annen behandling som er alvorlig nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av den behandlingen.
opptil 18 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Den maksimale dosen der mindre enn 33 % av pasientene opplever DLT
opptil 18 måneder
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 18 måneder
RP2D vil være basert på evaluering av klinisk sikkerhet og tolerabilitet og veiledet av akkumulering av PK-data
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Konsentrasjon Uncer Curve
opptil 18 måneder
Maksimal (topp) plasma legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon av medikament
opptil 18 måneder
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
opptil 18 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Summen av prosentandel av deltakere med fullstendig svarprosent og delvis svarprosent
Baseline opptil 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) pluss stabil sykdom (SD)
Baseline opptil 12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
tiden fra datoen for første dokumentasjon av en CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon
Baseline opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Tid fra den første dosen til den første dokumentasjonen av PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Baseline opptil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3824-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere