- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05028218
En klinisk studie av TQB3824 i emner med avansert kreft
18. september 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til TQB3824 hos personer med avansert kreft
TQB3824 blokkerer funksjonen til et spesifikt protein kalt Cell Division Cycle 7 (CDC7) kinase i menneskekroppen, som spiller viktige roller i vedlikeholdet av DNA-replikasjonsgafler og DNA-skaderesponsveier.
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TQB3824.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jihui Hao, Doctor
- Telefonnummer: 022-23340123
- E-post: haojihui@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jihui Hao, Doctor
- Telefonnummer: 022-23340123
- E-post: haojihui@tjmuch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstått og signert et informert samtykkeskjema;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1;
- Forventet levealder >=3 måneder;
- Progredierte etter standardbehandling eller ingen standardbehandling med en etablert overlevelsesfordel er tilgjengelig;
- Tilstrekkelig organ/systemfunksjon;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder bør gå med på å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; Mannlige pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før første dose;
- Med faktorer som påvirker oral medisinering;
- Toksisitet som er >=grad 2 forårsaket av tidligere kreftbehandling;
- Fikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før første dose;
- Arteriell tromboemboli og/eller venøs tromboemboli innen 6 måneder;
- en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller har en psykisk lidelse;
- Enhver alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
- Har mottatt kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling 4 uker før første dose;
- Har mottatt kinesiske patentmedisiner med antitumor-indikasjoner som National Medical Products Administration (NMPA) godkjente innen 2 uker før første dose;
- Har mottatt CDC7-hemmere;
- Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som ikke kan kontrolleres og trenger gjentatt drenering;
- Hjernemetastaser;
- Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose;
- Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB3824 nettbrett
TQB3824 tabletter administrert oralt på dag 1-21 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Doseskalering av TQB3824 vil være basert på evaluering av klinisk sikkerhet og tolerabilitet og veiledet av akkumulering av PK-data
|
TQB3824 er en CDC7-hemmer, som spiller viktige roller i vedlikeholdet av DNA-replikasjonsgafler og DNA-skaderesponsveier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
DLT beskriver bivirkninger av et medikament eller annen behandling som er alvorlig nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av den behandlingen.
|
opptil 18 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Den maksimale dosen der mindre enn 33 % av pasientene opplever DLT
|
opptil 18 måneder
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
RP2D vil være basert på evaluering av klinisk sikkerhet og tolerabilitet og veiledet av akkumulering av PK-data
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Konsentrasjon Uncer Curve
|
opptil 18 måneder
|
|
Maksimal (topp) plasma legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av medikament
|
opptil 18 måneder
|
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
|
opptil 18 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Summen av prosentandel av deltakere med fullstendig svarprosent og delvis svarprosent
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) pluss stabil sykdom (SD)
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
tiden fra datoen for første dokumentasjon av en CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Tid fra den første dosen til den første dokumentasjonen av PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB3824-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .