Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TQB3824 u subjektů s pokročilou rakovinou

18. září 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky TQB3824 u subjektů s pokročilou rakovinou

TQB3824 blokuje v lidském těle funkci specifického proteinu zvaného Cell Division Cycle 7 (CDC7) kináza, který hraje důležitou roli při udržování replikačních vidlic DNA a cest reakce na poškození DNA. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TQB3824.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas;
  2. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
  3. Očekávaná délka života >=3 měsíce;
  4. Progrese po standardní léčbě nebo není k dispozici žádná standardní léčba s prokázaným přínosem pro přežití;
  5. Přiměřená funkce orgánů/systémů;
  6. Pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; mužští pacienti by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita během 3 let před první dávkou;
  2. S faktory ovlivňujícími perorální léčbu;
  3. Toxicita >=2. stupně způsobená předchozí léčbou rakoviny;
  4. podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou;
  5. Arteriální tromboembolismus a/nebo žilní tromboembolismus do 6 měsíců;
  6. Anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo duševní porucha;
  7. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění;
  8. podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou léčbu 4 týdny před první dávkou;
  9. Obdržel čínské patentové léky s protinádorovými indikacemi, které National Medical Products Administration (NMPA) schválil do 2 týdnů před první dávkou;
  10. dostával inhibitory CDC7;
  11. Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které nelze kontrolovat a vyžadují opakovanou drenáž;
  12. Mozkové metastázy;
  13. Zúčastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou;
  14. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3824
Tablety TQB3824 perorálně podávané perorálně ve dnech 1-21 každého 21denního léčebného cyklu. Eskalace dávky TQB3824 bude založeno na hodnocení klinické bezpečnosti a snášenlivosti a bude se řídit shromažďováním PK údajů
Lék: Tablety TQB3824
TQB3824 je inhibitor CDC7, který hraje důležitou roli při udržování replikačních vidlic DNA a cest reakce na poškození DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: až 18 měsíců
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby.
až 18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 18 měsíců
Maximální dávka, při které méně než 33 % subjektů trpí DLT
až 18 měsíců
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: až 18 měsíců
RP2D bude založeno na hodnocení klinické bezpečnosti a snášenlivosti a bude se řídit shromažďováním PK dat
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 18 měsíců
Uncerova křivka koncentrace
až 18 měsíců
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 18 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
až 18 měsíců
Doba k dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: až 18 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
až 18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Součet procenta účastníků s mírou úplné odpovědi a mírou částečné odpovědi
Základní stav až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) plus stabilní onemocnění (SD)
Základní stav až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
čas od data první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progrese nádoru
Základní stav až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Doba od první dávky do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Základní stav až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3824-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety TQB3824

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit