Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av TQB3824 i ämnen med avancerad cancer

18 september 2021 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för TQB3824 hos patienter med avancerad cancer

TQB3824 blockerar funktionen hos ett specifikt protein som kallas Cell Division Cycle 7 (CDC7) kinas i människokroppen, som spelar en viktig roll i upprätthållandet av DNA-replikationsgafflar och DNA-skada-responsvägar. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TQB3824.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1;
  3. Förväntad livslängd >=3 månader;
  4. Fortskridande efter standardbehandling eller ingen standardbehandling med en etablerad överlevnadsfördel är tillgänglig;
  5. Tillräcklig organ/systemfunktion;
  6. Kvinnliga patienter i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i minst 6 månader efter att studien avslutats; Manliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i minst 6 månader efter att studien avslutats.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före den första dosen;
  2. Med faktorer som påverkar oral medicinering;
  3. Toxicitet som är >=Grad 2 orsakad av tidigare cancerbehandling;
  4. Fick större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen;
  5. Arteriell tromboembolism och/eller venös tromboembolism inom 6 månader;
  6. En historia av psykotropiskt drogmissbruk eller har en psykisk störning;
  7. All allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;
  8. Har fått operation, kemoterapi, strålbehandling eller annan cancerbehandling 4 veckor före den första dosen;
  9. Har fått kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer som National Medical Products Administration (NMPA) godkänt inom 2 veckor före den första dosen;
  10. Har fått CDC7-hämmare;
  11. Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som inte kan kontrolleras och behöver upprepad dränering;
  12. Hjärnmetastaser;
  13. Har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före den första dosen;
  14. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB3824 surfplattor
TQB3824 tabletter administreras oralt på dagarna 1-21 i varje 21-dagars behandlingscykel. Dosökning av TQB3824 kommer att baseras på utvärdering av klinisk säkerhet och tolerabilitet och vägledas av ackumulerande farmakokinetiska data
TQB3824 är en CDC7-hämmare, som spelar viktiga roller i upprätthållandet av DNA-replikationsgafflar och DNA-skada-responsvägar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 18 månader
DLT beskriver biverkningar av ett läkemedel eller annan behandling som är tillräckligt allvarliga för att förhindra en ökning av dosen eller nivån av den behandlingen.
upp till 18 månader
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 18 månader
Den maximala dos vid vilken mindre än 33 % av försökspersonerna upplever DLT
upp till 18 månader
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 18 månader
RP2D kommer att baseras på utvärdering av klinisk säkerhet och tolerabilitet och vägledas av ackumulerande PK-data
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 18 månader
Koncentration Uncer Curve
upp till 18 månader
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: upp till 18 månader
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
upp till 18 månader
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: upp till 18 månader
Dags att nå maximal plasmakoncentration
upp till 18 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Summan av andelen deltagare med fullständig svarsfrekvens och partiell svarsfrekvens
Baslinje upp till 12 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
procentandel av deltagarna med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) plus stabil sjukdom (SD)
Baslinje upp till 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
tiden från datumet för första dokumentation av en CR eller PR till datumet för första dokumentation av tumörprogression
Baslinje upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Tid från den första dosen till den första dokumentationen av PD eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
Baslinje upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Baslinje upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3824-I-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera