- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028218
En klinisk studie av TQB3824 i ämnen med avancerad cancer
18 september 2021 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för TQB3824 hos patienter med avancerad cancer
TQB3824 blockerar funktionen hos ett specifikt protein som kallas Cell Division Cycle 7 (CDC7) kinas i människokroppen, som spelar en viktig roll i upprätthållandet av DNA-replikationsgafflar och DNA-skada-responsvägar.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TQB3824.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jihui Hao, Doctor
- Telefonnummer: 022-23340123
- E-post: haojihui@tjmuch.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
Kontakt:
- Jihui Hao, Doctor
- Telefonnummer: 022-23340123
- E-post: haojihui@tjmuch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1;
- Förväntad livslängd >=3 månader;
- Fortskridande efter standardbehandling eller ingen standardbehandling med en etablerad överlevnadsfördel är tillgänglig;
- Tillräcklig organ/systemfunktion;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i minst 6 månader efter att studien avslutats; Manliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i minst 6 månader efter att studien avslutats.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före den första dosen;
- Med faktorer som påverkar oral medicinering;
- Toxicitet som är >=Grad 2 orsakad av tidigare cancerbehandling;
- Fick större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen;
- Arteriell tromboembolism och/eller venös tromboembolism inom 6 månader;
- En historia av psykotropiskt drogmissbruk eller har en psykisk störning;
- All allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;
- Har fått operation, kemoterapi, strålbehandling eller annan cancerbehandling 4 veckor före den första dosen;
- Har fått kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer som National Medical Products Administration (NMPA) godkänt inom 2 veckor före den första dosen;
- Har fått CDC7-hämmare;
- Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som inte kan kontrolleras och behöver upprepad dränering;
- Hjärnmetastaser;
- Har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före den första dosen;
- Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB3824 surfplattor
TQB3824 tabletter administreras oralt på dagarna 1-21 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Dosökning av TQB3824 kommer att baseras på utvärdering av klinisk säkerhet och tolerabilitet och vägledas av ackumulerande farmakokinetiska data
|
TQB3824 är en CDC7-hämmare, som spelar viktiga roller i upprätthållandet av DNA-replikationsgafflar och DNA-skada-responsvägar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 18 månader
|
DLT beskriver biverkningar av ett läkemedel eller annan behandling som är tillräckligt allvarliga för att förhindra en ökning av dosen eller nivån av den behandlingen.
|
upp till 18 månader
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Den maximala dos vid vilken mindre än 33 % av försökspersonerna upplever DLT
|
upp till 18 månader
|
|
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 18 månader
|
RP2D kommer att baseras på utvärdering av klinisk säkerhet och tolerabilitet och vägledas av ackumulerande PK-data
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Koncentration Uncer Curve
|
upp till 18 månader
|
|
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
|
upp till 18 månader
|
|
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration
|
upp till 18 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Summan av andelen deltagare med fullständig svarsfrekvens och partiell svarsfrekvens
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
procentandel av deltagarna med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) plus stabil sjukdom (SD)
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
tiden från datumet för första dokumentation av en CR eller PR till datumet för första dokumentation av tumörprogression
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Tid från den första dosen till den första dokumentationen av PD eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB3824-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .