- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05028218
진행성 암 환자에서 TQB3824의 임상 연구
2021년 9월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 암 환자에서 TQB3824의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
TQB3824는 인체 내에서 DNA 복제 포크와 DNA 손상 반응 경로 유지에 중요한 역할을 하는 CDC7(Cell Division Cycle 7) 키나아제라는 특정 단백질의 기능을 차단한다.
이 연구는 TQB3824의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jihui Hao, Doctor
- 전화번호: 022-23340123
- 이메일: haojihui@tjmuch.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
연락하다:
- Jihui Hao, Doctor
- 전화번호: 022-23340123
- 이메일: haojihui@tjmuch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0:1;
- 기대 수명 >= 3개월;
- 표준 치료 후 진행되거나 생존 혜택이 확립된 표준 치료가 없는 경우
- 적절한 기관/시스템 기능;
- 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 최소 6개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안과 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료함;
- 경구 약물에 영향을 미치는 요인으로;
- 이전 암 요법에 의해 유발된 >=등급 2인 독성;
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 개방 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받았음.
- 6개월 이내의 동맥 혈전색전증 및/또는 정맥 혈전색전증;
- 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애가 있는 병력;
- 중증 및/또는 조절되지 않는 질병;
- 첫 번째 투여 4주 전에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받은 경우
- NMPA(National Medical Products Administration)가 첫 번째 투여 전 2주 이내에 승인한 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품을 수령했습니다.
- CDC7 억제제를 투여받았습니다.
- 제어할 수 없고 반복적인 배액이 필요한 흉수, 심낭 삼출 또는 복수;
- 뇌 전이 ;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: TQB3824 태블릿
TQB3824 정제는 각 21일 치료 주기의 1-21일에 경구 투여되었습니다.
TQB3824의 용량 증량은 임상적 안전성 및 내약성 평가를 기반으로 하며 PK 데이터 축적에 따라 안내됩니다.
|
TQB3824는 DNA 복제 포크 및 DNA 손상 반응 경로의 유지에 중요한 역할을 하는 CDC7 억제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 18개월
|
DLT는 해당 치료의 복용량 또는 수준의 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다.
|
최대 18개월
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 18개월
|
33% 미만의 피험자가 DLT를 경험하는 최대 용량
|
최대 18개월
|
권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 최대 18개월
|
RP2D는 임상 안전성 및 내약성 평가를 기반으로 PK 데이터 축적을 안내합니다.
|
최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 18개월
|
농도 Uncer 곡선
|
최대 18개월
|
최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 18개월
|
약물의 최대 혈장 농도
|
최대 18개월
|
약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 18개월
|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
최대 18개월
|
전체 응답률(ORR)
기간: 기준 최대 12개월
|
완전 응답률과 부분 응답률이 있는 참가자의 백분율 합계
|
기준 최대 12개월
|
질병 통제율(DCR )
기간: 기준 최대 12개월
|
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율
|
기준 최대 12개월
|
응답 기간(DOR)
기간: 기준 최대 12개월
|
CR 또는 PR의 최초 문서화 날짜부터 종양 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간
|
기준 최대 12개월
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준 최대 12개월
|
첫 번째 용량부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
|
기준 최대 12개월
|
전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 12개월
|
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
|
기준 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3824-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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