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Une étude clinique du TQB3824 chez des sujets atteints d'un cancer avancé

18 septembre 2021 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du TQB3824 chez des sujets atteints d'un cancer avancé

TQB3824 bloque la fonction d'une protéine spécifique appelée Cell Division Cycle 7 (CDC7) kinase dans le corps humain, qui joue un rôle important dans le maintien des fourches de réplication de l'ADN et des voies de réponse aux dommages de l'ADN. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TQB3824.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé ;
  2. score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  3. Espérance de vie >=3 mois ;
  4. A progressé après un traitement standard ou aucun traitement standard avec un bénéfice de survie établi n'est disponible ;
  5. Fonction adéquate des organes/systèmes ;
  6. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la première dose ;
  2. Avec des facteurs affectant les médicaments oraux ;
  3. Toxicité >= Grade 2 causée par un traitement anticancéreux antérieur ;
  4. A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant la première dose ;
  5. Thromboembolie artérielle et/ou thromboembolie veineuse dans les 6 mois ;
  6. Avoir des antécédents d'abus de psychotropes ou avoir un trouble mental ;
  7. Toute maladie grave et/ou non contrôlée ;
  8. A subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres traitements anticancéreux 4 semaines avant la première dose ;
  9. A reçu des médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a approuvés dans les 2 semaines précédant la première dose ;
  10. A reçu des inhibiteurs de CDC7 ;
  11. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite incontrôlable et nécessitant un drainage répété ;
  12. Métastases cérébrales ;
  13. A participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  14. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQB3824
Comprimés TQB3824 administrés par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 21 jours. L'escalade de dose de TQB3824 sera basée sur l'évaluation de la sécurité clinique et de la tolérabilité et guidée par l'accumulation de données PK
Médicament: Comprimés TQB3824
TQB3824 est un inhibiteur de CDC7, qui joue un rôle important dans le maintien des fourches de réplication de l'ADN et des voies de réponse aux dommages de l'ADN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 18 mois
Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement qui sont suffisamment graves pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement.
jusqu'à 18 mois
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 18 mois
La dose maximale à laquelle moins de 33 % des sujets souffrant de DLT
jusqu'à 18 mois
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: jusqu'à 18 mois
La RP2D sera basée sur l'évaluation de la sécurité clinique et de la tolérabilité et guidée par l'accumulation de données PK
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 18 mois
Courbe de concentration uncer
jusqu'à 18 mois
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament (Cmax)
Délai: jusqu'à 18 mois
Concentration plasmatique maximale du médicament
jusqu'à 18 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: jusqu'à 18 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
jusqu'à 18 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
La somme du pourcentage de participants avec un taux de réponse complète et un taux de réponse partielle
Base jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) plus une maladie stable (SD)
Base jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une RC ou d'une RP et la date de la première documentation de la progression tumorale
Base jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Délai entre la première dose et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Base jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3824-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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