TQB3824 在晚期癌症患者中的临床研究
2021年9月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估 TQB3824 在晚期癌症受试者中的安全性和药代动力学的 I 期研究
TQB3824 阻断人体内称为细胞分裂周期 7 (CDC7) 激酶的特定蛋白质的功能，该蛋白质在维持 DNA 复制叉和 DNA 损伤反应途径中起着重要作用。
本研究将评估 TQB3824 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jihui Hao, Doctor
- 电话号码：022-23340123
- 邮箱：haojihui@tjmuch.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300181
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
接触：
- Jihui Hao, Doctor
- 电话号码：022-23340123
- 邮箱：haojihui@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并签署知情同意书；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1；
- 预期寿命>=3个月；
- 标准治疗后进展或没有标准治疗可获得确定的生存益处；
- 足够的器官/系统功能；
- 育龄女性患者应同意在研究期间和研究停止后至少6个月内采取避孕措施；男性患者应同意在研究期间和研究停止后至少 6 个月内采取避孕措施。
排除标准：
- 在首次给药前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤；
- 有影响口服用药的因素；
- 先前癌症治疗引起的 >= 2 级毒性；
- 首次给药前28天内接受过重大手术治疗、切开活检或明显外伤；
- 6个月内动脉血栓栓塞和/或静脉血栓栓塞；
- 精神药物滥用史或有精神障碍；
- 任何严重和/或无法控制的疾病；
- 在首次给药前 4 周接受过手术、化学疗法、放射疗法或其他抗癌疗法；
- 首次给药前2周内获得国家药监局批准的具有抗肿瘤适应症的中成药；
- 接受过CDC7抑制剂；
- 胸腔积液、心包积液或腹水无法控制，需反复引流；
- 脑转移 ;
- 首次给药前4周内参加过其他临床研究；
- 根据研究者的判断，还有其他因素使受试者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TQB3824片
TQB3824 片剂在每个 21 天治疗周期的第 1-21 天口服给药。
TQB3824 的剂量递增将基于临床安全性和耐受性的评估，并以累积的 PK 数据为指导
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TQB3824 是一种 CDC7 抑制剂，在维持 DNA 复制叉和 DNA 损伤反应通路中发挥重要作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 18 个月
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DLT 描述药物或其他治疗的副作用严重到足以阻止该治疗的剂量或水平的增加。
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长达 18 个月
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 18 个月
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不到 33% 的受试者经历 DLT 的最大剂量
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长达 18 个月
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建议的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 18 个月
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RP2D 将基于临床安全性和耐受性的评估，并以积累的 PK 数据为指导
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 18 个月
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浓度不确定曲线
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长达 18 个月
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最大（峰值）血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：长达 18 个月
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药物最大血浆浓度
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长达 18 个月
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给药后达到最大（峰值）血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：长达 18 个月
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达到最大血浆浓度的时间
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长达 18 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月的基线
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具有完全响应率和部分响应率的参与者百分比之和
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长达 12 个月的基线
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 12 个月的基线
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完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 加上疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
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长达 12 个月的基线
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 12 个月的基线
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从第一次记录 CR 或 PR 的日期到第一次记录肿瘤进展的日期的时间
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长达 12 个月的基线
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月的基线
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从第一次给药到第一次记录 PD 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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长达 12 个月的基线
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月的基线
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从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
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长达 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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