Un estudio clínico de TQB3824 en sujetos con cáncer avanzado
18 de septiembre de 2021 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética de TQB3824 en sujetos con cáncer avanzado
TQB3824 bloquea la función de una proteína específica llamada quinasa del ciclo de división celular 7 (CDC7) en el cuerpo humano, que desempeña un papel importante en el mantenimiento de las horquillas de replicación del ADN y las vías de respuesta al daño del ADN.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TQB3824.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jihui Hao, Doctor
- Número de teléfono: 022-23340123
- Correo electrónico: haojihui@tjmuch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300181
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
Contacto:
- Jihui Hao, Doctor
- Número de teléfono: 022-23340123
- Correo electrónico: haojihui@tjmuch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado;
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
- Esperanza de vida >=3 meses;
- Avanzó después del tratamiento estándar o no hay disponible un tratamiento estándar con un beneficio de supervivencia establecido;
- Función adecuada de órganos/sistemas;
- Las pacientes en edad fértil deben acceder a usar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la finalización del estudio; los pacientes varones deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer adicional diagnosticado y/o tratado dentro de los 3 años antes de la primera dosis;
- Con factores que afectan la medicación oral;
- Toxicidad que es ≥ Grado 2 causada por una terapia anterior contra el cáncer;
- Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática evidente dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
- Tromboembolismo arterial y/o tromboembolismo venoso dentro de los 6 meses;
- Antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o trastorno mental;
- Cualquier enfermedad grave y/o no controlada;
- Ha recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia u otras terapias contra el cáncer 4 semanas antes de la primera dosis;
- Ha recibido medicamentos de patente china con indicaciones antitumorales que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
- Ha recibido inhibidores de CDC7;
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que no se puede controlar y necesita drenaje repetido;
- metástasis cerebrales;
- Ha participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TQB3824 tabletas
Comprimidos de TQB3824 administrados por vía oral en los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
El aumento de la dosis de TQB3824 se basará en la evaluación de la seguridad clínica y la tolerabilidad y se guiará por la acumulación de datos farmacocinéticos.
|
TQB3824 es un inhibidor de CDC7, que desempeña un papel importante en el mantenimiento de las horquillas de replicación del ADN y las vías de respuesta al daño del ADN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
DLT describe los efectos secundarios de un medicamento u otro tratamiento que son lo suficientemente graves como para evitar un aumento en la dosis o el nivel de ese tratamiento.
|
hasta 18 meses
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
La dosis máxima a la que menos del 33% de los sujetos experimentan DLT
|
hasta 18 meses
|
|
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
RP2D se basará en la evaluación de la seguridad clínica y la tolerabilidad y se guiará por la acumulación de datos PK
|
hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Concentración Uncer Curva
|
hasta 18 meses
|
|
Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Concentración plasmática máxima de fármaco
|
hasta 18 meses
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
|
hasta 18 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
La suma del porcentaje de participantes con tasa de respuesta completa y tasa de respuesta parcial
|
Línea de base hasta 12 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) más enfermedad estable (SD)
|
Línea de base hasta 12 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de la progresión del tumor
|
Línea de base hasta 12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Línea de base hasta 12 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3824-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .