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Eine klinische Studie zu TQB3824 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

18. September 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von TQB3824 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

TQB3824 blockiert die Funktion eines spezifischen Proteins namens Cell Division Cycle 7 (CDC7)-Kinase im menschlichen Körper, das eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung von DNA-Replikationsgabeln und DNA-Schadensreaktionswegen spielt. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3824 bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben;
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
  3. Lebenserwartung >=3 Monate;
  4. Progression nach Standardbehandlung oder keine Standardbehandlung mit nachgewiesenem Überlebensvorteil verfügbar;
  5. Angemessene Organ-/Systemfunktion;
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; männliche Patienten sollten zustimmen, während der Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter und/oder behandelter zusätzlicher Malignom innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis;
  2. Mit Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
  3. Toxizität, die >= Grad 2 ist, verursacht durch eine frühere Krebstherapie;
  4. Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder offensichtliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
  5. Arterielle Thromboembolie und/oder venöse Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten;
  6. Eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder einer psychischen Störung;
  7. Jede schwere und/oder unkontrollierte Krankheit;
  8. 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapien erhalten hat;
  9. Hat chinesische Patentmedikamente mit Antitumor-Indikationen erhalten, die von der National Medical Products Administration (NMPA) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis genehmigt wurden;
  10. Hat CDC7-Hemmer erhalten;
  11. Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die nicht kontrolliert werden können und eine wiederholte Drainage benötigen;
  12. Hirnmetastasen;
  13. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  14. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3824 Tabletten
TQB3824-Tabletten, die an den Tagen 1–21 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus oral verabreicht werden. Die Dosiseskalation von TQB3824 basiert auf der Bewertung der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit und richtet sich nach gesammelten PK-Daten
Arzneimittel: TQB3824 Tabletten
TQB3824 ist ein CDC7-Inhibitor, der eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung von DNA-Replikationsgabeln und DNA-Schadensreaktionswegen spielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis 18 Monate
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern.
bis 18 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die maximale Dosis, bei der weniger als 33 % der Probanden DLT erleiden
bis 18 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis 18 Monate
RP2D basiert auf der Bewertung der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit und wird von gesammelten PK-Daten geleitet
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Konzentration Uncer Kurve
bis 18 Monate
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
bis 18 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
bis 18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Summe des Prozentsatzes der Teilnehmer mit vollständiger Rücklaufquote und teilweiser Rücklaufquote
Baseline bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) plus stabiler Erkrankung (SD)
Baseline bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
die Zeit vom Datum der Erstdokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der Erstdokumentation einer Tumorprogression
Baseline bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todestag aus jedweder Ursache
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3824-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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