このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

起点で以前に子宮動脈クリッピングを行った TLH と従来の TLH の比較 (TLH)

2021年8月25日 更新者:Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha、Ain Shams Maternity Hospital

腹腔鏡下子宮全摘出術(TLH)と従来の腹腔鏡下子宮全摘出術との比較

TLH を予定している 30 人の女性を対象にランダム化比較試験が行われ、2 つのグループに分けられました。グループ A には、従来の TLH を受ける女性が含まれ、グループ B には、子宮動脈起始部での事前の子宮動脈クリッピングを伴う TLH を受ける女性が含まれます。 グループ化された両方が、出血量、手術時間、術中合併症、および術後のフォローアップに関して比較されます

調査の概要

詳細な説明

患者は無作為に2つのグループに分けられます:

グループ(A):従来の腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける女性 グループ(B):子宮動脈起始部で事前に子宮動脈クリッピングを行い、腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける女性。

術中:

麻酔前投薬:すべての患者は、麻酔導入の30分前に静脈内抗生物質を受け取ります{セフォタキシム1gm(Claforan®-EIPICO)およびメトロニダゾール500mg(Flagyl®-rPr)}。

  • すべての患者は、背側砕石位に配置されます
  • 麻酔下での検査は、子宮の大きさ、可動性、および肉眼的付属器病変の存在を評価するために行われます。
  • 膀胱カテーテルを挿入して膀胱を空にし、尿量を監視します。
  • 子宮マニピュレーター(Vケアカップ®)を子宮頸部から挿入し、子宮を操作します。
  • 外科医は患者の左側に、助手は右側に、スクラブ看護師は子宮操作のために患者の足の間にとどまります。
  • 臍上に約0.5cmの長さの小さな垂直切開を行います。
  • Veress 針が臍上切開部に垂直に挿入される閉鎖法が採用されます。
  • ハンギングドロップテストは、生理食塩水で満たされた開いた注射器をベレス針に取り付け、落下を観察することにより、適切な針の配置を確保するために行われます。
  • 臍上切開部から 10 mm トロカールを挿入し、次に手術用腹腔鏡を臍上ポートから挿入します。
  • 圧力が 20 mmHg に達し、その後 15 mm に低下するまで気腹を誘発するために CO2 吸入を開始します。
  • 2 つの 5 mm 下部象限補助トロカールを、恥骨の生え際の上の直接腹腔鏡下で下腹壁動脈の外側に挿入します。
  • 別の 10 mm トロカールを、直視下で左下補助トロカールの 3cm 上に挿入します。

技術的側面 骨盤腔を徹底的に調査した後、手順を開始する前に腹部全体を調査します。

子宮の大きさ、筋腫の存在、付属器および尿管の経路が視覚化されます。

  1. 従来のTLH(対照群)では、次のことを行います 1. -丸い靭帯を凝固させ、切断します。 2. -その後の保存または除去のための子宮体からの付属器構造の分離:

    1. 卵管卵巣摘出術の場合:漏斗骨盤靭帯は対側の牽引に置かれ、窓は卵巣血管の下の広靭帯の内側葉に作成され、尿管の腹側にあり、卵管の直接的な視覚化を維持します。

      尿管。漏斗骨盤靭帯が凝固し、分割されます。

    2. 付属器の保存が計画されている場合:卵管と子宮卵巣靭帯は子宮底の近くで凝固し、分離されます。 広靭帯の内側葉は、骨盤尿管のちょうど腹側のレベルまで切開して、付属器が解剖の場から脱落できるようにすることができます。 この手順は対側で繰り返されます 3. -子宮体部の摘出前に血液供給を解剖、閉塞、および分割します:(子宮峡部での子宮血管の骨格化、血管の凝固、尿管の識別後) 4.膣尖からの子宮頸部の膣切開および切断を伴う主靭帯複合体の切断。

      5. 試験片を取り出します。 6. 膣カフの腹腔鏡閉鎖。

  2. 介入群では:

対照群と同じ手順ですが、凝固と丸い靭帯の切断の後に余分な手順があります。 内腸骨動脈から子宮動脈の起始部に到達するには、次の手順を実行します。

漏斗骨盤靭帯の後方および内側にある尿管を最初に特定する必要があります。 外科医は、前腹壁で閉塞した臍帯動脈をつかみ、引っ込めます。 臍動脈の動きは、尿管に垂直な卵巣窩で見られることがあります。

卵巣窩の腹膜は、尿管の上と臍動脈の印象の上で開く必要があります。 尿管は内側に引っ込められ、臍動脈は垂直および頭側に解剖されます。 通常、この時点で子宮動脈の始点を特定します。子宮動脈は臍動脈の内側にあり、尿管とほぼ平行です。 子宮血管は、10mm トロカールを介して導入されるクリップ アプライヤーを使用して、下腹部血管から起点でクリップされます。 5mmサイズの金属製クリップ2本を連続して使用することで動脈のクリッピングを行い、従来の方法と同様の手順で腹腔鏡下子宮摘出術を完了します。

術後ケア:

  1. 患者は最初の 24 時間 (3 リットル) に点滴を受けます。
  2. 術後8時間より経口清水摂取を開始します。
  3. 抗生物質の別の用量は、導入で使用されたのと同じレジメンで手術の6時間後に受けられます。
  4. 術後鎮痛(NSIDS®)
  5. 尿道カテーテルは手術後 24 時間後に抜去します。
  6. CBC は、操作の 24 時間後に回収されます。
  7. 標本の組織病理学的検査が行われます。
  8. 膣洗浄と性交は 3 か月間禁止されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 子宮摘出術の適応となる良性状態 (例えば、機能不全の子宮出血、腺筋症、子宮筋腫) で、子宮のサイズが 14 週以内である場合。

除外基準:

  • • 肥満患者、すなわち BMI > 35 kg\m2。

    • 過去の病歴と検査に基づいて、広範な骨盤癒着が疑われます。
    • コントロールされていない糖尿病、長期にわたるコルチコステロイド療法、進行した肝疾患など、膣円蓋の治癒を遅らせる可能性のある要因。
    • -研究に参加するための十分なインフォームドコンセントを与えることができない。
    • 以前の尿管手術
    • 以前の正中切開
    • 子宮動脈塞栓術の既往。
    • -一次開腹術を必要とする既知の卵管卵巣病理。 大きな付属器の塊。
    • 腹腔鏡手術を妨げる状態。 重大な心肺疾患。
    • TLHに干渉する大きな子宮(サイズ> 14妊娠週)。
    • 側方骨盤壁へのアクセスを妨げる広靭帯および頸部筋腫
    • -ASRM分類による子宮内膜症グレードIIIまたはIVを有する。
    • . 2度または3度の子宮下降がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:従来のTLH
従来の腹腔鏡下子宮全摘術を受ける予定の女性

手順: 従来の腹腔鏡下子宮全摘出術 子宮動脈は、峡部の近くで識別され、バイポーラ ジアテルミーを使用して、子宮に近いこのレベルで凝固されます。 子宮膀胱ひだを切開し、膀胱を押し下げます。 子宮の血管系が保護され、これは眼底の淡い色によって証明されます。

双極ジアテルミーのいずれかを使用して、片側の角膜茎を乾燥させて切断します。 また、子宮仙骨靭帯と主靭帯の両方が凝固して切断されます。 そのため、反対側の椎弓根の世話をすることができます.. 両方の卵巣を除去する必要がある場合は、漏斗骨盤靭帯を凝固させて切断します。 膣カフを膣に挿入してボールトを特定し、単極フックを使用して腹腔鏡で切断し、そこで標本を完全に切り離します。

実験的:起始部で子宮動脈のクリッピングが以前に行われた TLH
その起点での以前の子宮動脈クリッピングでTLHを受ける女性

子宮動脈は、骨盤底漏斗靭帯の後方および内側を使用して解剖され、尿管が最初に特定されるべきです。 外科医は、前腹壁で閉塞した臍帯動脈をつかみ、引っ込めます。 臍動脈の動きは、尿管に垂直な卵巣窩で見られることがあります

子宮血管は、10mm トロカールを介して導入されるクリップ アプライヤーを使用して、下腹部血管から起点でクリップされます。 動脈のクリッピングは、2 つの 5 mm サイズの金属クリップを連続して適用することによって実行され、従来の方法と同じ手順で腹腔鏡下子宮摘出術が完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総失血量
時間枠:開始時間は 10 mm テレスコープ トロカールの挿入時間です 終了時間はすべてのトロカールの取り外しです
出血量 (mL): 総出血量は吸引装置からのものです
開始時間は 10 mm テレスコープ トロカールの挿入時間です 終了時間はすべてのトロカールの取り外しです

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中または術後の合併症
時間枠:腹腔鏡検査中および入院中(術後24時間)
術中合併症は、腹腔鏡検査中の合併症です。 術後合併症は、入院中 (術後 24 時間) のものです。
腹腔鏡検査中および入院中(術後24時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marwa Elgndi, MD、Ain Shams Maternity Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月21日

一次修了 (予期された)

2022年1月30日

研究の完了 (予期された)

2022年8月21日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • New TLH technique

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する