Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TLH s předchozím seříznutím děložní tepny v jeho původu oproti konvenčnímu TLH (TLH)

25. srpna 2021 aktualizováno: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Totální laparoskopická hysterektomie (TLH) s předchozím seříznutím děložní tepny versus konvenční totální laparoskopická hysterektomie

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 30 ženách plánovaných na TLH a rozdělených do dvou skupin; skupina A zahrnuje ženy, které budou podrobeny konvenčnímu TLH, a skupina B zahrnuje ženy, které budou podrobeny TLH s předchozím přerušením děložní tepny v jejím počátku. Obě skupiny budou porovnány s ohledem na krevní ztráty, operační čas, peroperační komplikace a pooperační sledování

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

Skupina (A): Ženy, které budou podrobeny konvenční totální laparoskopické hysterektomii Skupina (B): Ženy, které budou podrobeny totální laparoskopické hysterektomii s předchozím přerušením děložní tepny v jejím počátku.

Intraoperační:

Léky před anestezií: Všichni pacienti dostanou intravenózně antibiotika 30 minut před úvodem do anestezie {Cefotaxim 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Všichni pacienti budou umístěni do dorzální litotomické polohy
  • Provede se vyšetření v anestezii, aby se posoudila velikost dělohy, pohyblivost a přítomnost jakékoli makroskopické adnexální patologie.
  • K vyprázdnění močového měchýře a ke sledování výdeje moči bude umístěn katétr močového měchýře.
  • Děložní manipulátor (V care cup®) bude umístěn skrz děložní hrdlo, aby manipuloval s dělohou.
  • Chirurg zůstane na levé straně pacientky, asistent na pravé straně a pečující sestra mezi nohama pacientky pro manipulaci s dělohou.
  • Bude proveden malý vertikální řez do hloubky supra umbilicus o délce asi 0,5 cm;
  • Bude použita uzavřená metoda, kdy Veressova jehla bude zavedena vertikálně do supra-umbilikální incize.
  • Bude proveden test závěsné kapky, aby bylo zajištěno správné umístění jehly připojením otevřené injekční stříkačky naplněné fyziologickým roztokem k jehle Veress a pozorováním kapky.
  • Zavedení 10 mm trokaru přes supraumbilikální incizi a poté bude zaveden operační laparoskop přes supraumbilikální port.
  • Zahájí se insuflace CO2 k indukci pneumoperitonea, dokud tlak nedosáhne 20 mmHg a poté se sníží na 15 mm.
  • Dva 5 mm dolní kvadrantové pomocné trokara budou zavedeny laterálně od dolních epigastrických tepen pod přímým laparoskopickým viděním nad stydkou vlasovou linií.
  • Další 10 mm trokar bude vložen 3 cm nad levý dolní pomocný trokar pod přímým viděním.

Technické aspekty Po důkladném prozkoumání pánevní dutiny bude před zahájením procedury prozkoumáno celé břicho.

Bude vizualizována velikost dělohy, přítomnost myomů a adnex a průběh ureterů.

  1. V konvenční TLH (kontrolní skupina): Bude provedeno následující: 1. -Kulatá vazy budou koagulována a přeříznuta. 2. - Separace adnexálních struktur z tělíska dělohy pro následnou konzervaci nebo odstranění:

    1. Pro salpingo-ooforektomii: infundibulopelvický vaz bude umístěn na kontralaterální trakci, v mediálním listu širokého vazu bude vytvořeno okénko pod ovariálními cévami a ventrálně k močovodu se zachováním přímé vizualizace

      ureter. Infundibulopelvické vazivo bude koagulováno a rozděleno.

    2. Pokud bude plánováno zachování adnex: Vejcovod a uteroovariální vaz se koagulují v blízkosti děložního fundu a oddělí se. Mediální list širokého vazu může být naříznut až na úroveň těsně ventrální k pánevnímu močovodu, aby adnexa mohla vypadnout z pole disekce. Zákrok se bude opakovat na kontralaterální straně 3. -Preparace, uzávěra a rozdělení krevního zásobení před exstirpací tělíska dělohy: (skeletonizace děložních cév v uterinním isthmu, koagulace cév, po identifikaci ureteru) 4. Transekce komplexu kardinálních vazů s kolpotomií a amputací děložního hrdla z poševního hrotu.

      5. Vyjmutí vzorku. 6. Laparoskopický uzávěr poševní manžety.

  2. V intervenční skupině:

Stejné kroky jako v kontrolní skupině, ale s krokem navíc po koagulaci a přeříznutí kulatých vazů. K dosažení počátku děložní tepny z vnitřní kyčelní tepny budou provedeny následující kroky:

Za a mediálním směrem k infundibulopelvickému vazu by měl být nejprve identifikován ureter. Chirurg může uchopit obliterovanou pupeční tepnu na přední břišní stěně a stáhnout ji. Pohyb umbilikální arterie může být viděn ve ovariální jamce kolmé k močovodu.

Pobřišnice ovariální jamky by měla být otevřena nad močovodem a nad impresí pupeční tepny. Ureter bude zatažen mediálně a umbilikální tepna bude disekována vertikálně a kraniálně. Obvykle se v tomto bodě identifikuje původ děložní tepny, která jde mediálně k umbilikální tepně a téměř paralelně s močovodem. Uterinní cévy budou odstřiženy na jejich počátku z hypogastrických cév pomocí aplikátoru klipu, který bude zaveden přes 10mm trokar. seříznutí tepny bude provedeno aplikací dvou 5 mm velkých kovových svorek v kontinuitě a dokončení laparoskopické hysterektomie stejnými kroky jako konvenční metodou

Pooperační péče:

  1. Pacient dostane intravenózní tekutiny během prvních 24 hodin (3 litry).
  2. Perorální příjem čirých tekutin bude zahájen 8 hodin po operaci.
  3. Další dávka antibiotik bude podána 6 hodin po operaci ve stejném režimu jako při indukci.
  4. Pooperační analgezie (NSIDS®)
  5. Močový katétr bude odstraněn po 24 hodinách po operaci.
  6. CBC bude stažena 24 hodin po operaci.
  7. Bude provedeno histopatologické vyšetření vzorku.
  8. Vaginální výplachy a koitální aktivita se po dobu 3 měsíců nedoporučuje

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Benigní stavy jako indikace k hysterektomii (např. dysfunkční děložní krvácení, adenomyóza a děložní myomy) za předpokladu, že velikost dělohy není delší než 14 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • • Obézní pacienti, tj. BMI > 35 k.g\m2.

    • Podezření na rozsáhlé pánevní srůsty na základě předchozí anamnézy a vyšetření.
    • Faktory, které mohou zpomalit hojení vaginální klenby, jako je nekontrolovaný diabetes, prodloužená léčba kortikosteroidy nebo pokročilá onemocnění jater.
    • Neschopnost dát adekvátní informovaný souhlas s účastí ve studii.
    • Předchozí operace močovodu
    • Předchozí řez ve střední čáře
    • Předchozí embolizace děložní tepny.
    • Známá patologie tubo ovarií vyžadující primární laparotomii, např. velké adnexální hmoty.
    • Stavy narušující laparoskopickou operaci, např. významné kardiopulmonální onemocnění.
    • Velká děloha interferující s TLH (velikost >14 gestačních týdnů).
    • Široký vaz a cervikální myom bránící přístupu k laterální pánevní stěně
    • Endometrióza stupně III nebo IV podle klasifikace ASRM.
    • . Mít sestup dělohy 2. nebo 3. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: konvenční TLH
ženy, které budou podrobeny konvenční totální laparoskopické hysterektomii

Postup: konvenční Totální laparoskopická hysterektomie Uterinní tepna bude identifikována v blízkosti isthmu a následně koagulována na této úrovni, v blízkosti dělohy, pomocí bipolární diatermie. Uterovezikální záhyb bude vypreparován a močový měchýř bude stlačen dolů. Nyní bude zajištěna vaskulatura dělohy, což bude dokazovat bledá barva očního pozadí.

Pomocí bipolární diatermie budou kulaté pedikly na jedné straně vysušeny a odříznuty. Rovněž budou koagulovány a přeříznuty jak uterosakrální, tak kardinální vazy. Aby bylo možné pečovat o pedikly na opačné straně.. Infundibulopelvické vazy budou koagulovány a přeříznuty, pokud je nutné odstranit oba vaječníky. Do pochvy byla vložena vaginální manžeta k identifikaci klenby, která se poté laparoskopicky přeřízne pomocí monopolárního háčku, kde se vzorek zcela oddělí.

EXPERIMENTÁLNÍ: TLH s předchozím seříznutím děložní tepny v jejím počátku
ženy, které budou podrobeny TLH s předchozím seříznutím děložní tepny v jejím počátku

děložní tepna bude disekována pomocí posteriorně a mediálně k infundibulopelvickému vazu, ureter by měl být nejprve identifikován. Chirurg může uchopit obliterovanou pupeční tepnu na přední břišní stěně a stáhnout ji. Pohyb pupeční tepny může být viděn ve ovariální jamce kolmé k močovodu

Uterinní cévy budou odstřiženy na jejich počátku z hypogastrických cév pomocí aplikátoru klipu, který bude zaveden přes 10mm trokar. seříznutí tepny se provede aplikací dvou 5 mm velkých kovových svorek v návaznosti a dokončí laparoskopickou hysterektomii stejnými kroky jako konvenční metodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: počáteční čas je vložení 10mm teleskopického trokaru konečný čas je odstranění všech trokarů
Ztráta krve (ml): Celková ztráta krve bude z odsávacího zařízení
počáteční čas je vložení 10mm teleskopického trokaru konečný čas je odstranění všech trokarů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační nebo pooperační komplikace
Časové okno: během laparoskopie a během pobytu v nemocnici (24 hodin po operaci
intraoperační komplikace jsou ty, které při laparoskopii pooperační komplikace jsou ty během pobytu v nemocnici (24 hodin po operaci)
během laparoskopie a během pobytu v nemocnici (24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • New TLH technique

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální laparoskopická hysterektomie

Klinické studie na Konvenční TLH

Předplatit