- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05028543
TLH s předchozím seříznutím děložní tepny v jeho původu oproti konvenčnímu TLH (TLH)
Totální laparoskopická hysterektomie (TLH) s předchozím seříznutím děložní tepny versus konvenční totální laparoskopická hysterektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:
Skupina (A): Ženy, které budou podrobeny konvenční totální laparoskopické hysterektomii Skupina (B): Ženy, které budou podrobeny totální laparoskopické hysterektomii s předchozím přerušením děložní tepny v jejím počátku.
Intraoperační:
Léky před anestezií: Všichni pacienti dostanou intravenózně antibiotika 30 minut před úvodem do anestezie {Cefotaxim 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Všichni pacienti budou umístěni do dorzální litotomické polohy
- Provede se vyšetření v anestezii, aby se posoudila velikost dělohy, pohyblivost a přítomnost jakékoli makroskopické adnexální patologie.
- K vyprázdnění močového měchýře a ke sledování výdeje moči bude umístěn katétr močového měchýře.
- Děložní manipulátor (V care cup®) bude umístěn skrz děložní hrdlo, aby manipuloval s dělohou.
- Chirurg zůstane na levé straně pacientky, asistent na pravé straně a pečující sestra mezi nohama pacientky pro manipulaci s dělohou.
- Bude proveden malý vertikální řez do hloubky supra umbilicus o délce asi 0,5 cm;
- Bude použita uzavřená metoda, kdy Veressova jehla bude zavedena vertikálně do supra-umbilikální incize.
- Bude proveden test závěsné kapky, aby bylo zajištěno správné umístění jehly připojením otevřené injekční stříkačky naplněné fyziologickým roztokem k jehle Veress a pozorováním kapky.
- Zavedení 10 mm trokaru přes supraumbilikální incizi a poté bude zaveden operační laparoskop přes supraumbilikální port.
- Zahájí se insuflace CO2 k indukci pneumoperitonea, dokud tlak nedosáhne 20 mmHg a poté se sníží na 15 mm.
- Dva 5 mm dolní kvadrantové pomocné trokara budou zavedeny laterálně od dolních epigastrických tepen pod přímým laparoskopickým viděním nad stydkou vlasovou linií.
- Další 10 mm trokar bude vložen 3 cm nad levý dolní pomocný trokar pod přímým viděním.
Technické aspekty Po důkladném prozkoumání pánevní dutiny bude před zahájením procedury prozkoumáno celé břicho.
Bude vizualizována velikost dělohy, přítomnost myomů a adnex a průběh ureterů.
V konvenční TLH (kontrolní skupina): Bude provedeno následující: 1. -Kulatá vazy budou koagulována a přeříznuta. 2. - Separace adnexálních struktur z tělíska dělohy pro následnou konzervaci nebo odstranění:
Pro salpingo-ooforektomii: infundibulopelvický vaz bude umístěn na kontralaterální trakci, v mediálním listu širokého vazu bude vytvořeno okénko pod ovariálními cévami a ventrálně k močovodu se zachováním přímé vizualizace
ureter. Infundibulopelvické vazivo bude koagulováno a rozděleno.
Pokud bude plánováno zachování adnex: Vejcovod a uteroovariální vaz se koagulují v blízkosti děložního fundu a oddělí se. Mediální list širokého vazu může být naříznut až na úroveň těsně ventrální k pánevnímu močovodu, aby adnexa mohla vypadnout z pole disekce. Zákrok se bude opakovat na kontralaterální straně 3. -Preparace, uzávěra a rozdělení krevního zásobení před exstirpací tělíska dělohy: (skeletonizace děložních cév v uterinním isthmu, koagulace cév, po identifikaci ureteru) 4. Transekce komplexu kardinálních vazů s kolpotomií a amputací děložního hrdla z poševního hrotu.
5. Vyjmutí vzorku. 6. Laparoskopický uzávěr poševní manžety.
- V intervenční skupině:
Stejné kroky jako v kontrolní skupině, ale s krokem navíc po koagulaci a přeříznutí kulatých vazů. K dosažení počátku děložní tepny z vnitřní kyčelní tepny budou provedeny následující kroky:
Za a mediálním směrem k infundibulopelvickému vazu by měl být nejprve identifikován ureter. Chirurg může uchopit obliterovanou pupeční tepnu na přední břišní stěně a stáhnout ji. Pohyb umbilikální arterie může být viděn ve ovariální jamce kolmé k močovodu.
Pobřišnice ovariální jamky by měla být otevřena nad močovodem a nad impresí pupeční tepny. Ureter bude zatažen mediálně a umbilikální tepna bude disekována vertikálně a kraniálně. Obvykle se v tomto bodě identifikuje původ děložní tepny, která jde mediálně k umbilikální tepně a téměř paralelně s močovodem. Uterinní cévy budou odstřiženy na jejich počátku z hypogastrických cév pomocí aplikátoru klipu, který bude zaveden přes 10mm trokar. seříznutí tepny bude provedeno aplikací dvou 5 mm velkých kovových svorek v kontinuitě a dokončení laparoskopické hysterektomie stejnými kroky jako konvenční metodou
Pooperační péče:
- Pacient dostane intravenózní tekutiny během prvních 24 hodin (3 litry).
- Perorální příjem čirých tekutin bude zahájen 8 hodin po operaci.
- Další dávka antibiotik bude podána 6 hodin po operaci ve stejném režimu jako při indukci.
- Pooperační analgezie (NSIDS®)
- Močový katétr bude odstraněn po 24 hodinách po operaci.
- CBC bude stažena 24 hodin po operaci.
- Bude provedeno histopatologické vyšetření vzorku.
- Vaginální výplachy a koitální aktivita se po dobu 3 měsíců nedoporučuje
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Telefonní číslo: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Telefonní číslo: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Nábor
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- yasmeen taha, master
- Telefonní číslo: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
-
Kontakt:
- marwa Elgendi, MD
- Telefonní číslo: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Benigní stavy jako indikace k hysterektomii (např. dysfunkční děložní krvácení, adenomyóza a děložní myomy) za předpokladu, že velikost dělohy není delší než 14 týdnů.
Kritéria vyloučení:
• Obézní pacienti, tj. BMI > 35 k.g\m2.
- Podezření na rozsáhlé pánevní srůsty na základě předchozí anamnézy a vyšetření.
- Faktory, které mohou zpomalit hojení vaginální klenby, jako je nekontrolovaný diabetes, prodloužená léčba kortikosteroidy nebo pokročilá onemocnění jater.
- Neschopnost dát adekvátní informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Předchozí operace močovodu
- Předchozí řez ve střední čáře
- Předchozí embolizace děložní tepny.
- Známá patologie tubo ovarií vyžadující primární laparotomii, např. velké adnexální hmoty.
- Stavy narušující laparoskopickou operaci, např. významné kardiopulmonální onemocnění.
- Velká děloha interferující s TLH (velikost >14 gestačních týdnů).
- Široký vaz a cervikální myom bránící přístupu k laterální pánevní stěně
- Endometrióza stupně III nebo IV podle klasifikace ASRM.
- . Mít sestup dělohy 2. nebo 3. stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konvenční TLH
ženy, které budou podrobeny konvenční totální laparoskopické hysterektomii
|
Postup: konvenční Totální laparoskopická hysterektomie Uterinní tepna bude identifikována v blízkosti isthmu a následně koagulována na této úrovni, v blízkosti dělohy, pomocí bipolární diatermie. Uterovezikální záhyb bude vypreparován a močový měchýř bude stlačen dolů. Nyní bude zajištěna vaskulatura dělohy, což bude dokazovat bledá barva očního pozadí. Pomocí bipolární diatermie budou kulaté pedikly na jedné straně vysušeny a odříznuty. Rovněž budou koagulovány a přeříznuty jak uterosakrální, tak kardinální vazy. Aby bylo možné pečovat o pedikly na opačné straně.. Infundibulopelvické vazy budou koagulovány a přeříznuty, pokud je nutné odstranit oba vaječníky. Do pochvy byla vložena vaginální manžeta k identifikaci klenby, která se poté laparoskopicky přeřízne pomocí monopolárního háčku, kde se vzorek zcela oddělí. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TLH s předchozím seříznutím děložní tepny v jejím počátku
ženy, které budou podrobeny TLH s předchozím seříznutím děložní tepny v jejím počátku
|
děložní tepna bude disekována pomocí posteriorně a mediálně k infundibulopelvickému vazu, ureter by měl být nejprve identifikován. Chirurg může uchopit obliterovanou pupeční tepnu na přední břišní stěně a stáhnout ji. Pohyb pupeční tepny může být viděn ve ovariální jamce kolmé k močovodu Uterinní cévy budou odstřiženy na jejich počátku z hypogastrických cév pomocí aplikátoru klipu, který bude zaveden přes 10mm trokar. seříznutí tepny se provede aplikací dvou 5 mm velkých kovových svorek v návaznosti a dokončí laparoskopickou hysterektomii stejnými kroky jako konvenční metodou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: počáteční čas je vložení 10mm teleskopického trokaru konečný čas je odstranění všech trokarů
|
Ztráta krve (ml): Celková ztráta krve bude z odsávacího zařízení
|
počáteční čas je vložení 10mm teleskopického trokaru konečný čas je odstranění všech trokarů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační nebo pooperační komplikace
Časové okno: během laparoskopie a během pobytu v nemocnici (24 hodin po operaci
|
intraoperační komplikace jsou ty, které při laparoskopii pooperační komplikace jsou ty během pobytu v nemocnici (24 hodin po operaci)
|
během laparoskopie a během pobytu v nemocnici (24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- New TLH technique
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální laparoskopická hysterektomie
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Konvenční TLH
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...DokončenoEndometriální rakovina | Myom; Děloha | Abnormální děložní krváceníTurecko (Türkiye)
-
University Magna GraeciaNeznámýPánevní bolest | Adenomyóza | Děložní myomy | Pánevní prolapsItálie
-
Hanyang University Seoul HospitalDokončenoHysterektomie, benigní onemocnění dělohy
-
Oslo University HospitalNeznámýDysmenorea | Totální laparoskopická hysterektomie | Abnormální děložní krvácení | Laparoskopická supracervikální hysterektomie | FibromyNorsko
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Dokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Mostafa BahaaDokončenoGynekologické onemocněníEgypt