- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05028543
TLH met voorafgaande clipping van de baarmoederslagader bij de oorsprong Versus conventionele TLH (TLH)
Totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met voorafgaande clipping van de baarmoederslagader versus conventionele totale laparoscopische hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
Groep (A): Vrouwen die een conventionele totale laparoscopische hysterectomie zullen ondergaan. Groep (B): Vrouwen die een totale laparoscopische hysterectomie zullen ondergaan waarbij de baarmoederslagader vooraf is doorgesneden.
Intraoperatief:
Pre-anesthesie medicatie: Alle patiënten zullen 30 minuten voor de inductie van de anesthesie intraveneuze antibiotica krijgen {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Alle patiënten worden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst
- Onderzoek onder narcose zal worden gedaan om de grootte van de baarmoeder, mobiliteit en de aanwezigheid van eventuele grove adnexale pathologie te beoordelen.
- Er wordt een blaaskatheter geplaatst om de blaas te ledigen en de urineproductie te controleren.
- Een baarmoedermanipulator (V care cup®) wordt door de baarmoederhals geplaatst om de baarmoeder te manipuleren.
- De chirurg blijft aan de linkerkant van de patiënt, de assistent aan de rechterkant en de scrub-verpleegkundige tussen de benen van de patiënt voor baarmoedermanipulatie.
- Er wordt een kleine verticale incisie gemaakt in de diepte van de supra umbilicus van ongeveer 0,5 cm lang;
- De gesloten methode zal worden gebruikt waarbij de Veress-naald verticaal in de supra-umbilicale incisie wordt ingebracht.
- Er wordt een hangende valtest uitgevoerd om te zorgen voor een juiste plaatsing van de naald door een open injectiespuit gevuld met zoutoplossing aan de Veress-naald te bevestigen en de druppel te observeren.
- Inbrengen van een trocart van 10 mm door de supra-umbilicale incisie en vervolgens wordt de operatielaparoscoop ingebracht via de supra-umbilicale poort.
- CO2-insufflatie wordt gestart om pneumoperitoneum te induceren totdat de druk 20 mmHg bereikt en daarna verlaagd tot 15 mm.
- Twee onderste kwadrant-trocars van 5 mm worden lateraal van de inferieure epigastrische slagaders ingebracht onder direct laparoscopisch zicht boven de schaamhaarlijn.
- Een andere trocart van 10 mm wordt onder direct zicht 3 cm boven de onderste trocart linksonder ingebracht.
Technische aspecten Na een grondige verkenning van de bekkenholte wordt de gehele buik onderzocht voordat de ingreep wordt gestart.
De grootte van de baarmoeder, de aanwezigheid van myomen en adnexen en het verloop van de urineleiders worden gevisualiseerd.
In conventionele TLH (controlegroep): Het volgende wordt gedaan 1. - Ronde ligamenten worden gecoaguleerd en doorgesneden. 2. Scheiding van de adnexale structuren van het baarmoederlichaam voor later behoud of verwijdering:
Voor salpingo-ovariëctomie: het infundibulopelvische ligament wordt op contralaterale tractie geplaatst, er wordt een venster gecreëerd in het mediale blad van het brede ligament onder de ovariumvaten en ventraal van de ureter, waarbij directe visualisatie van de
ureter. Het infundibulopelvische ligament wordt gecoaguleerd en verdeeld.
Als behoud van de adnexa wordt gepland: De eileider en het utero-ovariumligament worden dicht bij de baarmoederfundus gecoaguleerd en losgemaakt. Het mediale blad van het brede ligament kan worden ingesneden tot een niveau net ventraal van de bekkenureter om de adnexa uit het dissectieveld te laten vallen. De procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde 3. -Ontleden, afsluiten en verdelen van de bloedtoevoer voorafgaand aan extirpatie van het uteriene corpus: (skeletvorming van de baarmoedervaten bij de baarmoederlandengte, coagulatie van de vaten, na identificatie van de urineleider) 4. Doorsnijding van het kardinale ligamentcomplex met colpotomie en amputatie van de baarmoederhals vanaf de vaginale top.
5. Het monster verwijderen. 6. Laparoscopische sluiting van de vaginale manchet.
- In interventiegroep:
Dezelfde stappen als in de controlegroep maar met een extra stap na coagulatie en doorsnijden van de ronde ligamenten. De volgende stappen zullen worden uitgevoerd om de oorsprong van de baarmoederslagader te bereiken vanaf de interne iliacale slagader:
Posterior en mediaal van het infundibulopelvische ligament, moet eerst de ureter worden geïdentificeerd. De chirurg kan de uitgewiste navelstrengslagader bij de voorste buikwand pakken en terugtrekken. De beweging van de navelstrengslagader kan worden waargenomen bij de ovariële fossa loodrecht op de urineleider.
Het peritoneum van de ovariële fossa moet worden geopend boven de ureter en over de afdruk van de navelstrengslagader. De urineleider wordt mediaal teruggetrokken en de navelstrengslagader wordt verticaal en craniaal doorgesneden. Gewoonlijk zal men op dit punt de oorsprong van de baarmoederslagader identificeren, die mediaal van de navelstrengslagader en bijna parallel aan de urineleider loopt. De baarmoedervaten worden aan de oorsprong van de hypogastrische vaten geknipt met behulp van een clipaanbrenger die wordt ingebracht via een trocart van 10 mm. het afknippen van de slagader zal worden uitgevoerd door twee metalen clips van 5 mm in continuïteit aan te brengen en de laparoscopische hysterectomie te voltooien met dezelfde stappen als bij de conventionele methode
Postoperatieve zorg:
- De patiënt krijgt de eerste 24 uur (3 liter) IV-vloeistoffen.
- Orale inname van helder vocht wordt 8 uur na de operatie gestart.
- Zes uur na de operatie krijgt u nog een dosis antibiotica met hetzelfde regime als bij de inductie.
- Postoperatieve analgesie (NSIDS ®)
- De urinekatheter wordt 24 uur na de operatie verwijderd.
- CBC wordt 24 uur na de operatie ingetrokken.
- Histopathologisch onderzoek van het monster zal worden gedaan.
- Vaginale douches en coïtale activiteit worden gedurende 3 maanden afgeraden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Telefoonnummer: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Telefoonnummer: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Werving
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contact:
- yasmeen taha, master
- Telefoonnummer: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
-
Contact:
- marwa Elgendi, MD
- Telefoonnummer: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Goedaardige aandoeningen als indicatie voor hysterectomie (bijv. disfunctioneel baarmoederbloeden, adenomyose en baarmoederfibromen), op voorwaarde dat de baarmoeder niet langer is dan 14 weken.
Uitsluitingscriteria:
• Zwaarlijvige patiënten, d.w.z. BMI > 35 k.g\m2.
- Vermoedelijke uitgebreide bekkenadhesies op basis van voorgeschiedenis en onderzoek.
- Factoren die de genezing van het vaginale gewelf kunnen vertragen, zoals ongecontroleerde diabetes, langdurige behandeling met corticosteroïden of gevorderde leveraandoeningen.
- Onvermogen om voldoende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Eerdere ureteroperatie
- Vorige middellijnincisie
- Eerdere embolisatie van de baarmoederslagader.
- Bekende tubo-ovariumpathologie die primaire laparotomie vereist, b.v. grote adnexale massa's.
- Aandoeningen die laparoscopische chirurgie belemmeren, b.v. belangrijke hart- en vaatziekten.
- Grote baarmoeder verstoort TLH (maat >14 zwangerschapsweken).
- Breed ligament en cervicaal myoom belemmeren de toegang tot de laterale bekkenwand
- Endometriose graad III of IV hebben volgens de ASRM-classificatie.
- . 2e of 3e graads baarmoederafdaling hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: conventionele TLH
vrouwen die een conventionele totale laparoscopische hysterectomie zullen ondergaan
|
Procedure: conventioneel Totale laparoscopische hysterectomie de baarmoederslagader wordt geïdentificeerd dichtbij de landengte en vervolgens gecoaguleerd op dit niveau, dicht bij de baarmoeder, met behulp van bipolaire diathermie. De utero-vesicale plooi wordt ontleed en de blaas wordt naar beneden geduwd. Het vaatstelsel van de baarmoeder wordt nu gefixeerd en dit blijkt uit de bleke kleur van de fundus. Met behulp van bipolaire diathermie worden de cornuale steeltjes aan één kant uitgedroogd en doorgesneden. Ook zullen zowel de uterosacrale als de kardinale ligamenten worden gecoaguleerd en doorgesneden. Zodat de tegenovergestelde steeltjes kunnen worden verzorgd.. De infundibulopelvische ligamenten worden gecoaguleerd en doorgesneden als het nodig is om beide eierstokken te verwijderen. Een vaginale manchet werd in de vagina ingebracht om het gewelf te identificeren, dat vervolgens laparoscopisch wordt doorgesneden met behulp van een monopolaire haak, waar het monster volledig wordt losgemaakt. |
|
EXPERIMENTEEL: TLH met voorafgaande clipping van de baarmoederslagader aan de oorsprong
vrouwen die aan TLH zullen worden onderworpen met een voorafgaande clipping van de baarmoederslagader aan de oorsprong
|
de baarmoederslagader zal worden ontleed met behulp van posterieur en mediaal van het infundibulopelvische ligament, de urineleider moet eerst worden geïdentificeerd. De chirurg kan de uitgewiste navelstrengslagader bij de voorste buikwand pakken en terugtrekken. De beweging van de navelstrengslagader kan worden gezien bij de ovariële fossa loodrecht op de urineleider De baarmoedervaten worden aan de oorsprong van de hypogastrische vaten geknipt met behulp van een clipaanbrenger die wordt ingebracht via een trocart van 10 mm. het afknippen van de slagader zal worden uitgevoerd door twee metalen clips van 5 mm in continuïteit aan te brengen en de laparoscopische hysterectomie te voltooien met dezelfde stappen van de conventionele methode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale bloedverlies
Tijdsspanne: starttijd is het inbrengen van de 10 mm telescoop-trocar eindtijd is het verwijderen van alle trocars
|
Bloedverlies (ml): Het totale bloedverlies komt uit het afzuigapparaat
|
starttijd is het inbrengen van de 10 mm telescoop-trocar eindtijd is het verwijderen van alle trocars
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de laparoscopie en tijdens het verblijf in het ziekenhuis (24 uur na de operatie
|
intraoperatieve complicaties zijn die tijdens de laparoscopie postoperatieve complicaties zijn die tijdens het verblijf in het ziekenhuis (24 uur postoperatief)
|
tijdens de laparoscopie en tijdens het verblijf in het ziekenhuis (24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- New TLH technique
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .