Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TLH met voorafgaande clipping van de baarmoederslagader bij de oorsprong Versus conventionele TLH (TLH)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met voorafgaande clipping van de baarmoederslagader versus conventionele totale laparoscopische hysterectomie

Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij 30 vrouwen die gepland waren voor TLH, en verdeeld in twee groepen; groep A omvat vrouwen die aan conventionele TLH zullen worden onderworpen, en groep B omvat vrouwen die aan TLH zullen worden onderworpen met voorafgaande uteriene slagaderafknippen aan de oorsprong. Beide groepen zullen vergeleken worden wat betreft het bloedverlies, operatietijd, intraoperatieve complicaties en postoperatieve follow-up

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

Groep (A): Vrouwen die een conventionele totale laparoscopische hysterectomie zullen ondergaan. Groep (B): Vrouwen die een totale laparoscopische hysterectomie zullen ondergaan waarbij de baarmoederslagader vooraf is doorgesneden.

Intraoperatief:

Pre-anesthesie medicatie: Alle patiënten zullen 30 minuten voor de inductie van de anesthesie intraveneuze antibiotica krijgen {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Alle patiënten worden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst
  • Onderzoek onder narcose zal worden gedaan om de grootte van de baarmoeder, mobiliteit en de aanwezigheid van eventuele grove adnexale pathologie te beoordelen.
  • Er wordt een blaaskatheter geplaatst om de blaas te ledigen en de urineproductie te controleren.
  • Een baarmoedermanipulator (V care cup®) wordt door de baarmoederhals geplaatst om de baarmoeder te manipuleren.
  • De chirurg blijft aan de linkerkant van de patiënt, de assistent aan de rechterkant en de scrub-verpleegkundige tussen de benen van de patiënt voor baarmoedermanipulatie.
  • Er wordt een kleine verticale incisie gemaakt in de diepte van de supra umbilicus van ongeveer 0,5 cm lang;
  • De gesloten methode zal worden gebruikt waarbij de Veress-naald verticaal in de supra-umbilicale incisie wordt ingebracht.
  • Er wordt een hangende valtest uitgevoerd om te zorgen voor een juiste plaatsing van de naald door een open injectiespuit gevuld met zoutoplossing aan de Veress-naald te bevestigen en de druppel te observeren.
  • Inbrengen van een trocart van 10 mm door de supra-umbilicale incisie en vervolgens wordt de operatielaparoscoop ingebracht via de supra-umbilicale poort.
  • CO2-insufflatie wordt gestart om pneumoperitoneum te induceren totdat de druk 20 mmHg bereikt en daarna verlaagd tot 15 mm.
  • Twee onderste kwadrant-trocars van 5 mm worden lateraal van de inferieure epigastrische slagaders ingebracht onder direct laparoscopisch zicht boven de schaamhaarlijn.
  • Een andere trocart van 10 mm wordt onder direct zicht 3 cm boven de onderste trocart linksonder ingebracht.

Technische aspecten Na een grondige verkenning van de bekkenholte wordt de gehele buik onderzocht voordat de ingreep wordt gestart.

De grootte van de baarmoeder, de aanwezigheid van myomen en adnexen en het verloop van de urineleiders worden gevisualiseerd.

  1. In conventionele TLH (controlegroep): Het volgende wordt gedaan 1. - Ronde ligamenten worden gecoaguleerd en doorgesneden. 2. Scheiding van de adnexale structuren van het baarmoederlichaam voor later behoud of verwijdering:

    1. Voor salpingo-ovariëctomie: het infundibulopelvische ligament wordt op contralaterale tractie geplaatst, er wordt een venster gecreëerd in het mediale blad van het brede ligament onder de ovariumvaten en ventraal van de ureter, waarbij directe visualisatie van de

      ureter. Het infundibulopelvische ligament wordt gecoaguleerd en verdeeld.

    2. Als behoud van de adnexa wordt gepland: De eileider en het utero-ovariumligament worden dicht bij de baarmoederfundus gecoaguleerd en losgemaakt. Het mediale blad van het brede ligament kan worden ingesneden tot een niveau net ventraal van de bekkenureter om de adnexa uit het dissectieveld te laten vallen. De procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde 3. -Ontleden, afsluiten en verdelen van de bloedtoevoer voorafgaand aan extirpatie van het uteriene corpus: (skeletvorming van de baarmoedervaten bij de baarmoederlandengte, coagulatie van de vaten, na identificatie van de urineleider) 4. Doorsnijding van het kardinale ligamentcomplex met colpotomie en amputatie van de baarmoederhals vanaf de vaginale top.

      5. Het monster verwijderen. 6. Laparoscopische sluiting van de vaginale manchet.

  2. In interventiegroep:

Dezelfde stappen als in de controlegroep maar met een extra stap na coagulatie en doorsnijden van de ronde ligamenten. De volgende stappen zullen worden uitgevoerd om de oorsprong van de baarmoederslagader te bereiken vanaf de interne iliacale slagader:

Posterior en mediaal van het infundibulopelvische ligament, moet eerst de ureter worden geïdentificeerd. De chirurg kan de uitgewiste navelstrengslagader bij de voorste buikwand pakken en terugtrekken. De beweging van de navelstrengslagader kan worden waargenomen bij de ovariële fossa loodrecht op de urineleider.

Het peritoneum van de ovariële fossa moet worden geopend boven de ureter en over de afdruk van de navelstrengslagader. De urineleider wordt mediaal teruggetrokken en de navelstrengslagader wordt verticaal en craniaal doorgesneden. Gewoonlijk zal men op dit punt de oorsprong van de baarmoederslagader identificeren, die mediaal van de navelstrengslagader en bijna parallel aan de urineleider loopt. De baarmoedervaten worden aan de oorsprong van de hypogastrische vaten geknipt met behulp van een clipaanbrenger die wordt ingebracht via een trocart van 10 mm. het afknippen van de slagader zal worden uitgevoerd door twee metalen clips van 5 mm in continuïteit aan te brengen en de laparoscopische hysterectomie te voltooien met dezelfde stappen als bij de conventionele methode

Postoperatieve zorg:

  1. De patiënt krijgt de eerste 24 uur (3 liter) IV-vloeistoffen.
  2. Orale inname van helder vocht wordt 8 uur na de operatie gestart.
  3. Zes uur na de operatie krijgt u nog een dosis antibiotica met hetzelfde regime als bij de inductie.
  4. Postoperatieve analgesie (NSIDS ®)
  5. De urinekatheter wordt 24 uur na de operatie verwijderd.
  6. CBC wordt 24 uur na de operatie ingetrokken.
  7. Histopathologisch onderzoek van het monster zal worden gedaan.
  8. Vaginale douches en coïtale activiteit worden gedurende 3 maanden afgeraden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Goedaardige aandoeningen als indicatie voor hysterectomie (bijv. disfunctioneel baarmoederbloeden, adenomyose en baarmoederfibromen), op voorwaarde dat de baarmoeder niet langer is dan 14 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwaarlijvige patiënten, d.w.z. BMI > 35 k.g\m2.

    • Vermoedelijke uitgebreide bekkenadhesies op basis van voorgeschiedenis en onderzoek.
    • Factoren die de genezing van het vaginale gewelf kunnen vertragen, zoals ongecontroleerde diabetes, langdurige behandeling met corticosteroïden of gevorderde leveraandoeningen.
    • Onvermogen om voldoende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
    • Eerdere ureteroperatie
    • Vorige middellijnincisie
    • Eerdere embolisatie van de baarmoederslagader.
    • Bekende tubo-ovariumpathologie die primaire laparotomie vereist, b.v. grote adnexale massa's.
    • Aandoeningen die laparoscopische chirurgie belemmeren, b.v. belangrijke hart- en vaatziekten.
    • Grote baarmoeder verstoort TLH (maat >14 zwangerschapsweken).
    • Breed ligament en cervicaal myoom belemmeren de toegang tot de laterale bekkenwand
    • Endometriose graad III of IV hebben volgens de ASRM-classificatie.
    • . 2e of 3e graads baarmoederafdaling hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: conventionele TLH
vrouwen die een conventionele totale laparoscopische hysterectomie zullen ondergaan

Procedure: conventioneel Totale laparoscopische hysterectomie de baarmoederslagader wordt geïdentificeerd dichtbij de landengte en vervolgens gecoaguleerd op dit niveau, dicht bij de baarmoeder, met behulp van bipolaire diathermie. De utero-vesicale plooi wordt ontleed en de blaas wordt naar beneden geduwd. Het vaatstelsel van de baarmoeder wordt nu gefixeerd en dit blijkt uit de bleke kleur van de fundus.

Met behulp van bipolaire diathermie worden de cornuale steeltjes aan één kant uitgedroogd en doorgesneden. Ook zullen zowel de uterosacrale als de kardinale ligamenten worden gecoaguleerd en doorgesneden. Zodat de tegenovergestelde steeltjes kunnen worden verzorgd.. De infundibulopelvische ligamenten worden gecoaguleerd en doorgesneden als het nodig is om beide eierstokken te verwijderen. Een vaginale manchet werd in de vagina ingebracht om het gewelf te identificeren, dat vervolgens laparoscopisch wordt doorgesneden met behulp van een monopolaire haak, waar het monster volledig wordt losgemaakt.

EXPERIMENTEEL: TLH met voorafgaande clipping van de baarmoederslagader aan de oorsprong
vrouwen die aan TLH zullen worden onderworpen met een voorafgaande clipping van de baarmoederslagader aan de oorsprong

de baarmoederslagader zal worden ontleed met behulp van posterieur en mediaal van het infundibulopelvische ligament, de urineleider moet eerst worden geïdentificeerd. De chirurg kan de uitgewiste navelstrengslagader bij de voorste buikwand pakken en terugtrekken. De beweging van de navelstrengslagader kan worden gezien bij de ovariële fossa loodrecht op de urineleider

De baarmoedervaten worden aan de oorsprong van de hypogastrische vaten geknipt met behulp van een clipaanbrenger die wordt ingebracht via een trocart van 10 mm. het afknippen van de slagader zal worden uitgevoerd door twee metalen clips van 5 mm in continuïteit aan te brengen en de laparoscopische hysterectomie te voltooien met dezelfde stappen van de conventionele methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale bloedverlies
Tijdsspanne: starttijd is het inbrengen van de 10 mm telescoop-trocar eindtijd is het verwijderen van alle trocars
Bloedverlies (ml): Het totale bloedverlies komt uit het afzuigapparaat
starttijd is het inbrengen van de 10 mm telescoop-trocar eindtijd is het verwijderen van alle trocars

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de laparoscopie en tijdens het verblijf in het ziekenhuis (24 uur na de operatie
intraoperatieve complicaties zijn die tijdens de laparoscopie postoperatieve complicaties zijn die tijdens het verblijf in het ziekenhuis (24 uur postoperatief)
tijdens de laparoscopie en tijdens het verblijf in het ziekenhuis (24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren