- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028543
TLH med tidigare livmoderartärklippning vid dess ursprung kontra konventionella TLH (TLH)
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med tidigare livmoderartärklippning kontra konventionell total laparoskopisk hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
Grupp (A): Kvinnor som kommer att utsättas för konventionell total laparoskopisk hysterektomi Grupp (B): Kvinnor som kommer att utsättas för total laparoskopisk hysterektomi med tidigare livmoderartärklippning vid dess ursprung.
Intraoperativ:
Pre-anestesimediciner: Alla patienter kommer att få intravenös antibiotika 30 minuter före induktion av anestesi {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazole 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Alla patienter kommer att placeras i dorsal litotomiposition
- Undersökning under anestesi kommer att göras för att bedöma livmoderns storlek, rörlighet och förekomsten av allvarlig adnexal patologi.
- En blåskateter kommer att placeras för att tömma blåsan och för att övervaka urinproduktionen.
- En livmodermanipulator (V care cup®) kommer att placeras genom livmoderhalsen för att manipulera livmodern.
- Kirurgen kommer att stanna på patientens vänstra sida, assistenten på höger sida och skrubbsköterskan mellan patientens ben för livmodermanipulation.
- Ett litet vertikalt snitt kommer att göras i djupet av supra umbilicus ca 0,5 cm längd;
- Den slutna metoden kommer att användas där Veress-nålen kommer att föras in vertikalt i supra-navelsnittet.
- Hängande dropptest kommer att göras för att säkerställa korrekt nålplacering genom att fästa en öppen spruta fylld med saltlösning på Veress-nålen och observera droppen.
- Införande av 10 mm trokar genom snittet supra navelsträngen och sedan det operationella laparoskopet kommer att föras in genom den övre navelsträngen.
- CO2-inblåsning kommer att startas för att inducera pneumoperitoneum tills trycket nådde 20 mmHg och minskas till 15 mm efteråt.
- Två 5 mm understödjande kvadranttrokarer kommer att införas lateralt till de nedre epigastriska artärerna under direkt laparoskopisk syn ovanför blygdhårsfästet.
- Ytterligare en 10 mm trokar kommer att införas 3 cm ovanför den vänstra nedre bitrokaren under direkt syn.
Tekniska aspekter Efter en grundlig undersökning av bäckenhålan kommer hela buken att undersökas innan ingreppet påbörjas.
Storleken på livmodern, närvaron av myom och adnexa och urinledarnas förlopp kommer att visualiseras.
I konventionell TLH (kontrollgrupp): Följande kommer att göras 1. -Runda ligament kommer att koaguleras och skäras. 2. -Separation av adnexalstrukturerna från livmoderkroppen för efterföljande konservering eller avlägsnande:
För salpingo-ooforektomi: det infundibulopelvisa ligamentet kommer att placeras på kontralateral dragkraft, ett fönster kommer att skapas i det mediala bladet av det breda ligamentet under ovariekärlen och ventralt till urinledaren, vilket bibehåller direkt visualisering av
ureter.Infundibulopelvic ligament kommer att koaguleras och delas.
Om bevarande av adnexa kommer att planeras: Äggledaren och utero-ovarieligamentet kommer att koaguleras nära livmoderfundus och lossna. Det breda ligamentets mediala blad kan snittas ner till en nivå precis ventralt till bäckenuretern för att tillåta adnexa att falla ur dissektionsfältet. Proceduren kommer att upprepas på den kontralaterala sidan 3. -Dissektion, ockludering och delning av blodtillförseln före exstirpation av livmoderkroppen:(skelettisering av livmoderkärlen vid livmodernäset, koagulering av kärlen, efter identifiering av urinledaren) 4. Transektion av kardinalligamentkomplexet med kolpotomi och amputation av livmoderhalsen från vaginalspetsen.
5. Ta bort provet. 6. Laparoskopisk stängning av slidmanschetten.
- I interventionsgruppen:
Samma steg som i kontrollgrupp men med extra steg efter koagulering och avskärning av de runda ligamenten. Följande steg kommer att göras för att nå ursprunget till livmoderartären från den inre höftbensartären:
Bakre och mediala till infundibulopelvic ligament, bör urinledaren först identifieras. Kirurgen kan ta tag i den utplånade navelartären vid den främre bukväggen och dra tillbaka den. Rörelsen av navelartären kan ses vid ovarian fossa vinkelrätt mot urinledaren.
Peritoneum av ovariefossa bör öppnas ovanför urinledaren och över avtrycket av navelartären. Urinledaren dras in medialt och navelartären dissekeras vertikalt och kraniellt. Vanligtvis kommer man att identifiera ursprunget till livmoderartären vid denna punkt, som går medialt till navelartären och nästan parallellt med urinledaren. Livmoderkärlen kommer att klippas vid deras ursprung från de hypogastriska kärlen med hjälp av aclip applier som kommer att införas genom 10 mm trokar. klippning av artären kommer att utföras genom applicering av två 5 mm storlek metalliska clips i kontinuitet och avsluta den laparoskopiska hysterektomi med samma steg som den konventionella metoden
Postoperativ vård:
- Patienten kommer att få IV-vätskor under de första 24 timmarna (3 liter).
- Oralt intag av klar vätska påbörjas 8 timmar efter operationen.
- Ytterligare en dos antibiotika kommer att ges 6 timmar efter operationen med samma kur som används vid induktion.
- Postoperativ analgesi (NSIDS ®)
- Urinkatetern tas bort efter 24 timmar efter operationen.
- CBC kommer att dras tillbaka 24 timmar efter operationen.
- Histopatologisk undersökning av provet kommer att göras.
- Vaginala duschningar och samverkan kommer att avrådas från i 3 månader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Telefonnummer: 01272339254
- E-post: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Telefonnummer: 01227563718
- E-post: M.abdelmawla@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Rekrytering
- Ain shams university maternity hospital
-
Kontakt:
- yasmeen taha, master
- Telefonnummer: 01272339254
- E-post: yasmeenahmedtaha@outlook.com
-
Kontakt:
- marwa Elgendi, MD
- Telefonnummer: 01227563718
- E-post: M.abdelmawla@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Benigna tillstånd som indikationer för hysterektomi (t.ex. dysfunktionell livmoderblödning, adenomyos och myom) förutsatt att livmoderns storlek inte är mer än 14 veckor.
Exklusions kriterier:
• Överviktiga patienter d.v.s. BMI > 35 k.g\m2.
- Misstänkt omfattande bäckensammanväxningar baserat på tidigare historia och undersökning.
- Faktorer som kan fördröja läkning av vaginalvalv som okontrollerad diabetes, långvarig kortikosteroidbehandling eller avancerade leversjukdomar.
- Oförmåga att ge tillräckligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Tidigare ureterisk operation
- Tidigare mittlinjesnitt
- Tidigare livmoderartärembolisering.
- Känd tuboovariepatologi som kräver primär laparotomi, t.ex. stora adnexala massor.
- Tillstånd som stör laparoskopisk kirurgi t.ex. betydande hjärt- och lungsjukdom.
- Stor livmoder som stör TLH (storlek >14 graviditetsveckor).
- Breda ligament och cervikalt myom som hindrar åtkomst till den laterala bäckenväggen
- Har endometrios grad III eller IV enligt ASRM-klassificering.
- . Att ha 2:a eller 3:e gradens livmoderfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: konventionella TLH
kvinnor som kommer att genomgå konventionell total laparoskopisk hysterektomi
|
Procedur: konventionell total laparoskopisk hysterektomi livmoderns artär kommer att identifieras nära näset och koaguleras sedan på denna nivå, nära livmodern, med bipolär diatermi. Det livmoder-vesikala vecket kommer att dissekeras och blåsan kommer att tryckas ner. Vaskulaturen i livmodern kommer nu att säkras och detta kommer att bevisas av ögonbottens bleka färg. Genom att använda antingen bipolär diatermi, kommer hornhinnorna på ena sidan att torkas ut och skäras. Dessutom kommer både livmoder- och kardinalligamenten att koaguleras och skäras. Så att pediklarna på motsatt sida kan tas om hand.. De infundibulopelvisa ligamenten koaguleras och skärs av om det är nödvändigt att ta bort båda äggstockarna. En slidmanschett fördes in i slidan för att identifiera valvet, som sedan skärs laparoskopiskt med en monopolär krok, där provet kommer att lossna helt. |
EXPERIMENTELL: TLH med tidigare livmoderartärklippning vid dess ursprung
kvinnor som kommer att utsättas för TLH med tidigare livmoderartärklippning vid dess ursprung
|
livmoderartären kommer att dissekeras med hjälp av posteriort och medialt till infundibulopelvic ligament, bör urinledaren först identifieras. Kirurgen kan ta tag i den utplånade navelartären vid den främre bukväggen och dra tillbaka den. Rörelsen av navelartären kan ses vid ovariefossa vinkelrätt mot urinledaren Livmoderkärlen kommer att klippas vid deras ursprung från de hypogastriska kärlen med hjälp av aclip applier som kommer att införas genom 10 mm trokar. klippning av artären kommer att utföras genom applicering av två 5 mm storlek metalliska clips i kontinuitet och avsluta den laparoskopiska hysterektomi med samma steg som den konventionella metoden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den totala blodförlusten
Tidsram: starttid är införandet av 10 mm teleskop trokar sluttid är borttagning av alla trokarer
|
Blodförlust (mL): Den totala blodförlusten kommer från sugapparaten
|
starttid är införandet av 10 mm teleskop trokar sluttid är borttagning av alla trokarer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativa eller postoperativa komplikationer
Tidsram: under laparoskopin och under sjukhusvistelsen (24 timmar efter operationen).
|
intraoperativa komplikationer är att under laparoskopin postoperativa komplikationer är de under sjukhusvistelsen (24 timmar efter operationen)
|
under laparoskopin och under sjukhusvistelsen (24 timmar efter operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- New TLH technique
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total laparoskopisk hysterektomi
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudanTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAvslutadTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastikDanmark
-
James A. KeeneyRekryteringPrimär total höftprotesplastik | Primär total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Limacorporate S.p.aRekryteringTotal knäprotesplastik | Revision total knäprotesplastikStorbritannien, Portugal, Slovakien
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...AvslutadTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastik | THA | THRStorbritannien
-
Ospedale Edoardo BassiniHar inte rekryterat ännuRegionalbedövning | Regionalt anestesiblock | Total höftproteskirurgi | Total höftprotes \(THA\)
-
Northwell HealthNext Science TMHar inte rekryterat ännuTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionell TLH
-
Oslo University HospitalOkändLångtidsresultat efter total laparoskopisk hysterektomi och laparoskopisk supracervikal hysterektomiDysmenorré | Total laparoskopisk hysterektomi | Onormal livmoderblödning | Laparoskopisk supracervikal hysterektomi | FibromerNorge
-
University Magna GraeciaOkändBäckensmärta | Adenomyos | Myom | BäckenframfallItalien
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Hanyang University Seoul HospitalAvslutadHysterektomi, benigna livmodersjukdomar
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Avslutad