Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TLH med tidigare livmoderartärklippning vid dess ursprung kontra konventionella TLH (TLH)

25 augusti 2021 uppdaterad av: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med tidigare livmoderartärklippning kontra konventionell total laparoskopisk hysterektomi

En randomiserad kontrollerad studie gjordes på 30 kvinnor planerade för TLH, och uppdelade i två grupper; grupp A inkluderar kvinnor som kommer att utsättas för konventionell TLH, och grupp B inkluderar kvinnor som kommer att utsättas för TLH med tidigare livmoderartärklippning vid dess ursprung. Båda grupperna kommer att jämföras med avseende på blodförlust, operationstid, intraoperativa komplikationer och postoperativ uppföljning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp (A): Kvinnor som kommer att utsättas för konventionell total laparoskopisk hysterektomi Grupp (B): Kvinnor som kommer att utsättas för total laparoskopisk hysterektomi med tidigare livmoderartärklippning vid dess ursprung.

Intraoperativ:

Pre-anestesimediciner: Alla patienter kommer att få intravenös antibiotika 30 minuter före induktion av anestesi {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazole 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Alla patienter kommer att placeras i dorsal litotomiposition
  • Undersökning under anestesi kommer att göras för att bedöma livmoderns storlek, rörlighet och förekomsten av allvarlig adnexal patologi.
  • En blåskateter kommer att placeras för att tömma blåsan och för att övervaka urinproduktionen.
  • En livmodermanipulator (V care cup®) kommer att placeras genom livmoderhalsen för att manipulera livmodern.
  • Kirurgen kommer att stanna på patientens vänstra sida, assistenten på höger sida och skrubbsköterskan mellan patientens ben för livmodermanipulation.
  • Ett litet vertikalt snitt kommer att göras i djupet av supra umbilicus ca 0,5 cm längd;
  • Den slutna metoden kommer att användas där Veress-nålen kommer att föras in vertikalt i supra-navelsnittet.
  • Hängande dropptest kommer att göras för att säkerställa korrekt nålplacering genom att fästa en öppen spruta fylld med saltlösning på Veress-nålen och observera droppen.
  • Införande av 10 mm trokar genom snittet supra navelsträngen och sedan det operationella laparoskopet kommer att föras in genom den övre navelsträngen.
  • CO2-inblåsning kommer att startas för att inducera pneumoperitoneum tills trycket nådde 20 mmHg och minskas till 15 mm efteråt.
  • Två 5 mm understödjande kvadranttrokarer kommer att införas lateralt till de nedre epigastriska artärerna under direkt laparoskopisk syn ovanför blygdhårsfästet.
  • Ytterligare en 10 mm trokar kommer att införas 3 cm ovanför den vänstra nedre bitrokaren under direkt syn.

Tekniska aspekter Efter en grundlig undersökning av bäckenhålan kommer hela buken att undersökas innan ingreppet påbörjas.

Storleken på livmodern, närvaron av myom och adnexa och urinledarnas förlopp kommer att visualiseras.

  1. I konventionell TLH (kontrollgrupp): Följande kommer att göras 1. -Runda ligament kommer att koaguleras och skäras. 2. -Separation av adnexalstrukturerna från livmoderkroppen för efterföljande konservering eller avlägsnande:

    1. För salpingo-ooforektomi: det infundibulopelvisa ligamentet kommer att placeras på kontralateral dragkraft, ett fönster kommer att skapas i det mediala bladet av det breda ligamentet under ovariekärlen och ventralt till urinledaren, vilket bibehåller direkt visualisering av

      ureter.Infundibulopelvic ligament kommer att koaguleras och delas.

    2. Om bevarande av adnexa kommer att planeras: Äggledaren och utero-ovarieligamentet kommer att koaguleras nära livmoderfundus och lossna. Det breda ligamentets mediala blad kan snittas ner till en nivå precis ventralt till bäckenuretern för att tillåta adnexa att falla ur dissektionsfältet. Proceduren kommer att upprepas på den kontralaterala sidan 3. -Dissektion, ockludering och delning av blodtillförseln före exstirpation av livmoderkroppen:(skelettisering av livmoderkärlen vid livmodernäset, koagulering av kärlen, efter identifiering av urinledaren) 4. Transektion av kardinalligamentkomplexet med kolpotomi och amputation av livmoderhalsen från vaginalspetsen.

      5. Ta bort provet. 6. Laparoskopisk stängning av slidmanschetten.

  2. I interventionsgruppen:

Samma steg som i kontrollgrupp men med extra steg efter koagulering och avskärning av de runda ligamenten. Följande steg kommer att göras för att nå ursprunget till livmoderartären från den inre höftbensartären:

Bakre och mediala till infundibulopelvic ligament, bör urinledaren först identifieras. Kirurgen kan ta tag i den utplånade navelartären vid den främre bukväggen och dra tillbaka den. Rörelsen av navelartären kan ses vid ovarian fossa vinkelrätt mot urinledaren.

Peritoneum av ovariefossa bör öppnas ovanför urinledaren och över avtrycket av navelartären. Urinledaren dras in medialt och navelartären dissekeras vertikalt och kraniellt. Vanligtvis kommer man att identifiera ursprunget till livmoderartären vid denna punkt, som går medialt till navelartären och nästan parallellt med urinledaren. Livmoderkärlen kommer att klippas vid deras ursprung från de hypogastriska kärlen med hjälp av aclip applier som kommer att införas genom 10 mm trokar. klippning av artären kommer att utföras genom applicering av två 5 mm storlek metalliska clips i kontinuitet och avsluta den laparoskopiska hysterektomi med samma steg som den konventionella metoden

Postoperativ vård:

  1. Patienten kommer att få IV-vätskor under de första 24 timmarna (3 liter).
  2. Oralt intag av klar vätska påbörjas 8 timmar efter operationen.
  3. Ytterligare en dos antibiotika kommer att ges 6 timmar efter operationen med samma kur som används vid induktion.
  4. Postoperativ analgesi (NSIDS ®)
  5. Urinkatetern tas bort efter 24 timmar efter operationen.
  6. CBC kommer att dras tillbaka 24 timmar efter operationen.
  7. Histopatologisk undersökning av provet kommer att göras.
  8. Vaginala duschningar och samverkan kommer att avrådas från i 3 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Benigna tillstånd som indikationer för hysterektomi (t.ex. dysfunktionell livmoderblödning, adenomyos och myom) förutsatt att livmoderns storlek inte är mer än 14 veckor.

Exklusions kriterier:

  • • Överviktiga patienter d.v.s. BMI > 35 k.g\m2.

    • Misstänkt omfattande bäckensammanväxningar baserat på tidigare historia och undersökning.
    • Faktorer som kan fördröja läkning av vaginalvalv som okontrollerad diabetes, långvarig kortikosteroidbehandling eller avancerade leversjukdomar.
    • Oförmåga att ge tillräckligt informerat samtycke för att delta i studien.
    • Tidigare ureterisk operation
    • Tidigare mittlinjesnitt
    • Tidigare livmoderartärembolisering.
    • Känd tuboovariepatologi som kräver primär laparotomi, t.ex. stora adnexala massor.
    • Tillstånd som stör laparoskopisk kirurgi t.ex. betydande hjärt- och lungsjukdom.
    • Stor livmoder som stör TLH (storlek >14 graviditetsveckor).
    • Breda ligament och cervikalt myom som hindrar åtkomst till den laterala bäckenväggen
    • Har endometrios grad III eller IV enligt ASRM-klassificering.
    • . Att ha 2:a eller 3:e gradens livmoderfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: konventionella TLH
kvinnor som kommer att genomgå konventionell total laparoskopisk hysterektomi

Procedur: konventionell total laparoskopisk hysterektomi livmoderns artär kommer att identifieras nära näset och koaguleras sedan på denna nivå, nära livmodern, med bipolär diatermi. Det livmoder-vesikala vecket kommer att dissekeras och blåsan kommer att tryckas ner. Vaskulaturen i livmodern kommer nu att säkras och detta kommer att bevisas av ögonbottens bleka färg.

Genom att använda antingen bipolär diatermi, kommer hornhinnorna på ena sidan att torkas ut och skäras. Dessutom kommer både livmoder- och kardinalligamenten att koaguleras och skäras. Så att pediklarna på motsatt sida kan tas om hand.. De infundibulopelvisa ligamenten koaguleras och skärs av om det är nödvändigt att ta bort båda äggstockarna. En slidmanschett fördes in i slidan för att identifiera valvet, som sedan skärs laparoskopiskt med en monopolär krok, där provet kommer att lossna helt.

EXPERIMENTELL: TLH med tidigare livmoderartärklippning vid dess ursprung
kvinnor som kommer att utsättas för TLH med tidigare livmoderartärklippning vid dess ursprung

livmoderartären kommer att dissekeras med hjälp av posteriort och medialt till infundibulopelvic ligament, bör urinledaren först identifieras. Kirurgen kan ta tag i den utplånade navelartären vid den främre bukväggen och dra tillbaka den. Rörelsen av navelartären kan ses vid ovariefossa vinkelrätt mot urinledaren

Livmoderkärlen kommer att klippas vid deras ursprung från de hypogastriska kärlen med hjälp av aclip applier som kommer att införas genom 10 mm trokar. klippning av artären kommer att utföras genom applicering av två 5 mm storlek metalliska clips i kontinuitet och avsluta den laparoskopiska hysterektomi med samma steg som den konventionella metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala blodförlusten
Tidsram: starttid är införandet av 10 mm teleskop trokar sluttid är borttagning av alla trokarer
Blodförlust (mL): Den totala blodförlusten kommer från sugapparaten
starttid är införandet av 10 mm teleskop trokar sluttid är borttagning av alla trokarer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa eller postoperativa komplikationer
Tidsram: under laparoskopin och under sjukhusvistelsen (24 timmar efter operationen).
intraoperativa komplikationer är att under laparoskopin postoperativa komplikationer är de under sjukhusvistelsen (24 timmar efter operationen)
under laparoskopin och under sjukhusvistelsen (24 timmar efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • New TLH technique

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total laparoskopisk hysterektomi

Kliniska prövningar på Konventionell TLH

3
Prenumerera