- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05028543
TLH, jossa on aikaisempi kohdun valtimoleikkaus sen alkuperässä verrattuna perinteiseen TLH: hen (TLH)
Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH) ja aikaisempi kohdun valtimon leikkaus verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä (A): Naiset, joille tehdään tavanomainen laparoskooppinen kohdunpoisto. Ryhmä (B): Naiset, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto ja joille kohdun valtimo on leikattu etukäteen.
Leikkauksensisäinen:
Anestesiaa edeltävät lääkkeet: Kaikki potilaat saavat suonensisäisiä antibiootteja 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista {kefotaksiimi 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidatsoli 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Kaikki potilaat asetetaan dorsaaliseen litotomiaan
- Anestesiatutkimus tehdään kohdun koon, liikkuvuuden ja vakavien adnexaalisten patologioiden esiintymisen arvioimiseksi.
- Virtsarakon katetri asetetaan tyhjentämään rakko ja tarkkailemaan virtsan eritystä.
- Kohdunkaulan läpi kohdunkaulan läpi kohdun käsittelyä varten kohdun manipulaattori (V care cup®).
- Kirurgi pysyy potilaan vasemmalla puolella, avustaja oikealla puolella ja hankaushoitaja potilaan jalkojen välissä kohdun käsittelyä varten.
- Supranavan syvyyteen tehdään pieni pystysuora viilto, jonka pituus on noin 0,5 cm;
- Suljettua menetelmää käytetään, kun Veress-neula työnnetään pystysuoraan navan yläpuoliseen viiltoon.
- Riippuva pudotustesti tehdään neulan oikean asennon varmistamiseksi kiinnittämällä Veress-neulaan suolaliuoksella täytetty avoin ruisku ja tarkkailemalla tippaa.
- 10 mm:n troakaari työnnetään navan yläviillon kautta ja sitten leikattava laparoskooppi työnnetään navan yläpuolisen aukon kautta.
- CO2-insufflaatio aloitetaan pneumoperitoneumin indusoimiseksi, kunnes paine saavuttaa 20 mmHg, ja lasketaan sen jälkeen 15 mm:iin.
- Kaksi 5 mm:n alemman neljänneksen aputrokaaria asetetaan sivuttain alavatsan valtimoihin suoran laparoskooppisen näön alaisuudessa häpyhiusrajan yläpuolelle.
- Toinen 10 mm:n troakaari asetetaan 3 cm vasemman alemman lisätroaarin yläpuolelle suorassa näkymässä.
Tekniset näkökohdat Lantionontelon perusteellisen tutkimisen jälkeen koko vatsa tutkitaan ennen toimenpiteen aloittamista.
Kohdun koko, myoomien ja liitosten esiintyminen sekä virtsanjohtimien kulku visualisoidaan.
Perinteisessä TLH:ssa (kontrolliryhmä): Seuraavat tehdään 1. -Pyöreät nivelsiteet koaguloidaan ja leikataan. 2. -Lisäosien rakenteiden erottaminen kohdun rungosta myöhempää säilytystä tai poistamista varten:
Salpingo-oophorektomia: Infundibulo-lantion nivelside asetetaan vastakkaiseen vetovoimaan, ikkuna luodaan leveän nivelsiteen mediaaliseen lehteen munasarjan verisuonten alapuolelle ja ventraalisesti virtsanjohtimeen, mikä säilyttää suoran visualisoinnin
virtsanjohdin. Infundibulopelvic nivelside koaguloituu ja jaetaan.
Jos adnexan säilyttämistä suunnitellaan: Munajohtime ja kohdun ja munasarjan nivelside koaguloidaan lähellä kohdun pohjaa ja irrotetaan. Leveän nivelsiteen mediaalinen lehti voidaan viillyttää alas tasolle, joka on juuri vatsassa lantion virtsanjohtimeen nähden, jotta adnexa putoaa pois dissektioalueelta. Toimenpide toistetaan kontralateraalisella puolella 3. -Veren leikkaaminen, tukkiminen ja jakaminen ennen kohdun rungon ekstirpaatiota: (kohdun verisuonten luuranko kohdun kannaksessa, verisuonten koagulaatio virtsanjohtimen tunnistamisen jälkeen) 4. Kardinliidekompleksin leikkaus kolpotomialla ja kohdunkaulan amputaatio emättimen kärjestä.
5. Näytteen poistaminen. 6. Emättimen mansetin laparoskooppinen sulkeminen.
- Interventioryhmässä:
Samat vaiheet kuin kontrolliryhmässä, mutta lisävaihe koagulaation ja pyöreän nivelsiteen leikkaamisen jälkeen. Seuraavat vaiheet suoritetaan kohdun valtimon alkuperän saavuttamiseksi sisäisestä suolivaltimosta:
Infundibulopelvic-nivelsiteen posterior ja mediaalinen virtsajohdin tulee ensin tunnistaa. Kirurgi voi tarttua poistuneeseen napavaltimoon etummaisen vatsan seinämässä ja vetää sen sisään. Napavaltimon liike voidaan nähdä munasarjakuopan kohdalla kohtisuorassa virtsanjohtimeen nähden.
Munasarjakuopan vatsakalvo tulee avata virtsanjohtimen yläpuolelle ja napavaltimon jäljennöksen päälle. Virtsanjohdin vedetään sisään mediaalisesti ja napavaltimon leikataan pystysuoraan ja kraniaalisesti. Yleensä tässä vaiheessa tunnistetaan kohdun valtimon alkuperä, joka menee napavaltimon keskikohtaan ja melkein yhdensuuntainen virtsanjohtimen kanssa. Kohdun verisuonet leikataan niiden alkuperästä hypogastrisista verisuonista käyttämällä kiinnityslaitetta, joka viedään 10 mm:n troakaarin läpi. Valtimon leikkaus suoritetaan käyttämällä kahta 5 mm:n kokoista metalliklipsiä yhtäjaksoisesti ja laparoskooppinen kohdunpoisto suoritetaan samoilla vaiheilla kuin tavanomaisella menetelmällä
Leikkauksen jälkeinen hoito:
- Potilas saa IV-nesteitä ensimmäisten 24 tunnin aikana (3 litraa).
- Kirkkaan nesteen nauttiminen suun kautta aloitetaan 8 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- Toinen antibioottiannos otetaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen samalla hoito-ohjelmalla, jota käytettiin induktiossa.
- Postoperatiivinen analgesia (NSIDS®)
- Virtsakatetri poistetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- CBC poistetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- Näytteelle tehdään histopatologinen tutkimus.
- Emättimen huuhtelua ja sukuelinten toimintaa ei suositella 3 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Puhelinnumero: 01272339254
- Sähköposti: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Puhelinnumero: 01227563718
- Sähköposti: M.abdelmawla@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Rekrytointi
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yasmeen taha, master
- Puhelinnumero: 01272339254
- Sähköposti: yasmeenahmedtaha@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- marwa Elgendi, MD
- Puhelinnumero: 01227563718
- Sähköposti: M.abdelmawla@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Hyvänlaatuiset tilat kohdunpoiston indikaatioina (esim. toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto, adenomyoosi ja kohdun fibroidit) edellyttäen, että kohdun koko on enintään 14 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
• Liikalihavat potilaat eli BMI > 35 k.g\m2.
- Epäilty laajoja lantion kiinnikkeitä aikaisemman historian ja tutkimuksen perusteella.
- Tekijät, jotka voivat hidastaa emättimen parantumista, kuten hallitsematon diabetes, pitkittynyt kortikosteroidihoito tai pitkälle edenneet maksasairaudet.
- Kyvyttömyys antaa riittävää tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Aiempi virtsanjohtimen leikkaus
- Edellinen keskiviivan viilto
- Edellinen kohdun valtimon embolisaatio.
- Tunnettu tubo-munasarjapatologia, joka vaatii primaarista laparotomiaa, esim. suuret adnexaaliset massat.
- Laparoskooppista leikkausta häiritsevät olosuhteet, esim. merkittävä sydän- ja keuhkosairaus.
- Suuri kohtu häiritsee TLH:ta (koko > 14 raskausviikkoa).
- Leveä nivelside ja kohdunkaulan myooma, jotka estävät pääsyn lateraaliseen lantion seinämään
- Endometrioosi asteen III tai IV ASRM-luokituksen mukaan.
- . 2. tai 3. asteen kohdun laskeutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tavanomainen TLH
naiset, joille tehdään tavanomainen laparoskooppinen kohdunpoisto
|
Toimenpide: tavanomainen Totaalilaparoskooppinen kohdunpoisto. Kohdun valtimo tunnistetaan läheltä kannatusta ja koaguloidaan sitten tällä tasolla, lähellä kohtua käyttämällä kaksisuuntaista diatermiaa. Kohdun rakkulapoimu leikataan ja virtsarakko työnnetään alas. Kohdun verisuonisto on nyt turvattu, ja tämän todistaa silmänpohjan vaalea väri. Käyttämällä jompaakumpaa bipolaarista diatermiaa, toisella puolella olevat sarveispohjat kuivuvat ja leikataan. Lisäksi sekä kohdun-risti- että kardinaaliside koaguloituu ja leikataan. Jotta vastakkaiset pedicles voidaan hoitaa.. Infundibulo-lantion nivelsiteet koaguloidaan ja leikataan, jos molemmat munasarjat on poistettava. Emättimen mansetti asetettiin emättimeen holvin tunnistamiseksi, joka sitten leikataan laparoskooppisesti käyttämällä monopolaarista koukkua, josta näyte irtoaa kokonaan. |
|
KOKEELLISTA: TLH, jonka alussa on tehty kohdun valtimoleikkaus
naiset, joille tehdään TLH ja joiden kohdun valtimo on leikattu sen alkuperässä
|
kohdun valtimo leikataan käyttämällä infundibulo-lantion nivelsitettä posteriorisesti ja mediaalisesti, virtsajohdin tulee ensin tunnistaa. Kirurgi voi tarttua poistuneeseen napavaltimoon etummaisen vatsan seinämässä ja vetää sen sisään. Napavaltimon liike voidaan nähdä munasarjakuopan kohdalla kohtisuorassa virtsanjohtimeen nähden Kohdun verisuonet leikataan niiden alkuperästä hypogastrisista verisuonista käyttämällä kiinnityslaitetta, joka viedään 10 mm:n troakaarin läpi. Valtimon leikkaus suoritetaan käyttämällä kahta 5 mm:n kokoista metallipidikettä yhtäjaksoisesti ja laparoskooppinen kohdunpoisto suoritetaan samoilla vaiheilla kuin tavanomaisessa menetelmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: aloitusaika on 10 mm:n kaukoputken trokaarin asettaminen sisään lopetusaika on kaikkien trokaarien poistaminen
|
Verenhukka (ml): Kokonaisverenhukkaa tulee imulaitteesta
|
aloitusaika on 10 mm:n kaukoputken trokaarin asettaminen sisään lopetusaika on kaikkien trokaarien poistaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: laparoskopian ja sairaalahoidon aikana (24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäiset komplikaatiot ovat niitä, joita laparoskoopin aikana leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat sairaalahoidon aikana (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
laparoskopian ja sairaalahoidon aikana (24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- New TLH technique
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .