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TLH con precedente ritaglio dell'arteria uterina all'origine rispetto a TLH convenzionale (TLH)

25 agosto 2021 aggiornato da: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Isterectomia laparoscopica totale (TLH) con pregresso taglio dell'arteria uterina rispetto all'isterectomia laparoscopica totale convenzionale

È stato condotto uno studio controllato randomizzato su 30 donne pianificate per TLH e divise in due gruppi; il gruppo A include donne che saranno sottoposte a TLH convenzionale e il gruppo B include donne che saranno sottoposte a TLH con pregresso taglio dell'arteria uterina all'origine. Entrambi i gruppi saranno confrontati per quanto riguarda la perdita di sangue, il tempo dell'operazione, le complicanze intraoperatorie e il follow-up post-operatorio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

Gruppo (A): Donne che saranno sottoposte a isterectomia totale laparoscopica convenzionale. Gruppo (B): Donne che saranno sottoposte a isterectomia totale laparoscopica con pregresso taglio dell'arteria uterina all'origine.

Intraoperatorio:

Farmaci pre-anestesia: tutti i pazienti riceveranno antibiotici per via endovenosa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) e metronidazolo 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Tutti i pazienti saranno posizionati nella posizione litotomica dorsale
  • Verrà effettuato un esame in anestesia per valutare le dimensioni dell'utero, la mobilità e la presenza di qualsiasi patologia annessiale grossolana.
  • Verrà posizionato un catetere vescicale per svuotare la vescica e monitorare la produzione di urina.
  • Un manipolatore uterino (V care cup®) verrà posizionato attraverso la cervice per manipolare l'utero.
  • Il chirurgo starà sul lato sinistro del paziente, l'assistente sul lato destro e l'infermiere tra le gambe del paziente per la manipolazione uterina.
  • Verrà praticata una piccola incisione verticale nella profondità del sopra ombelico di circa 0,5 cm di lunghezza;
  • Verrà impiegato il metodo chiuso in cui l'ago di Veress verrà inserito verticalmente nell'incisione sopraombelicale.
  • Verrà eseguito il test della caduta sospesa per garantire il corretto posizionamento dell'ago collegando una siringa aperta riempita di soluzione salina all'ago di Veress e osservando la caduta.
  • Inserimento di un trocar da 10 mm attraverso l'incisione sopra ombelicale e quindi il laparoscopio operatorio verrà inserito attraverso la porta sopra ombelicale.
  • Verrà avviata l'insufflazione di CO2 per indurre il pneumoperitoneo fino a quando la pressione raggiungerà i 20 mmHg e successivamente si ridurrà a 15 mm.
  • Due trocar ausiliari del quadrante inferiore di 5 mm verranno inseriti lateralmente alle arterie epigastriche inferiori sotto visione laparoscopica diretta sopra l'attaccatura dei peli pubici.
  • Un altro trocar da 10 mm verrà inserito 3 cm sopra il trocar accessorio inferiore sinistro sotto visione diretta.

Aspetti tecnici Dopo un'esplorazione approfondita della cavità pelvica, verrà esaminato l'intero addome prima di iniziare la procedura.

Verranno visualizzate le dimensioni dell'utero, la presenza di miomi e annessi e il decorso degli ureteri.

  1. In TLH convenzionale (gruppo di controllo): Verrà eseguito quanto segue 1. -I legamenti rotondi saranno coagulati e tagliati. 2. -Separazione delle strutture annessiali dal corpo uterino per la successiva conservazione o rimozione:

    1. Per la salpingooforectomia: il legamento infundibulopelvico verrà posizionato in trazione controlaterale, verrà creata una finestra nella foglia mediale del legamento largo sotto i vasi ovarici e ventrale rispetto all'uretere, mantenendo la visualizzazione diretta del

      uretere. Il legamento infundibulopelvico sarà coagulato e diviso.

    2. Se sarà pianificata la conservazione degli annessi: La tuba di Falloppio e il legamento utero-ovarico saranno coagulati vicino al fondo uterino e staccati. La foglia mediale del legamento largo può essere incisa fino a un livello appena ventrale rispetto all'uretere pelvico per consentire agli annessi di uscire dal campo di dissezione. La procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale 3. -Sezione, occlusione e divisione dell'afflusso di sangue prima dell'estirpazione del corpo uterino: (scheletonizzazione dei vasi uterini all'istmo uterino, coagulazione dei vasi, dopo l'identificazione dell'uretere) 4. Transezione del complesso del legamento cardinale con colpotomia e amputazione della cervice dall'apice vaginale.

      5. Rimozione del campione. 6. Chiusura laparoscopica della cuffia vaginale.

  2. Nel gruppo di intervento:

Gli stessi passaggi del gruppo di controllo ma con un passaggio aggiuntivo dopo la coagulazione e il taglio dei legamenti rotondi. Verranno eseguiti i seguenti passaggi per raggiungere l'origine dell'arteria uterina dall'arteria iliaca interna:

Posteriormente e medialmente al legamento infundibulopelvico, deve essere identificato per primo l'uretere. Il chirurgo può afferrare l'arteria ombelicale obliterata dalla parete addominale anteriore e ritrarla. Il movimento dell'arteria ombelicale può essere visto nella fossa ovarica perpendicolare all'uretere.

Il peritoneo della fossa ovarica deve essere aperto sopra l'uretere e sopra l'impronta dell'arteria ombelicale. L'uretere sarà retratto medialmente e l'arteria ombelicale sarà sezionata verticalmente e cranialmente. Solitamente a questo punto si individua l'origine dell'arteria uterina, che va medialmente all'arteria ombelicale e quasi parallela all'uretere. I vasi uterini saranno tagliati all'origine dai vasi ipogastrici utilizzando un applicatore di clip che verrà introdotto attraverso un trocar da 10 mm. il ritaglio dell'arteria verrà eseguito mediante l'applicazione di due clip metalliche da 5 mm in continuità e completerà l'isterectomia laparoscopica con gli stessi passaggi del metodo convenzionale

Assistenza postoperatoria:

  1. Il paziente riceverà fluidi IV nelle prime 24 ore (3 litri).
  2. L'assunzione di liquidi chiari per via orale inizierà 8 ore dopo l'operazione.
  3. Un'altra dose di antibiotici verrà ricevuta 6 ore dopo l'operazione con lo stesso regime utilizzato nell'induzione.
  4. Analgesia postoperatoria (NSIDS ®)
  5. Il catetere urinario verrà rimosso dopo 24 ore dall'intervento.
  6. Il CBC verrà ritirato 24 ore dopo l'operazione.
  7. Verrà eseguito l'esame istopatologico del campione.
  8. Le docce vaginali e l'attività coitale saranno sconsigliate per 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Condizioni benigne come indicazioni per l'isterectomia (ad es. sanguinamento uterino disfunzionale, adenomiosi e fibromi uterini) a condizione che la dimensione dell'utero non superi le 14 settimane.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti obesi, ad es. BMI > 35 kgg\m2.

    • Sospette aderenze pelviche estese sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo precedenti.
    • Fattori che possono ritardare la guarigione della volta vaginale come diabete non controllato, terapia prolungata con corticosteroidi o malattie epatiche avanzate.
    • Incapacità di fornire un adeguato consenso informato alla partecipazione allo studio.
    • Pregresso intervento chirurgico all'uretere
    • Precedente incisione sulla linea mediana
    • Pregressa embolizzazione dell'arteria uterina.
    • Patologia tubo ovarica nota che richiede laparotomia primaria, ad es. grandi masse annessiali.
    • Condizioni che interferiscono con la chirurgia laparoscopica, ad es. malattia cardiopolmonare significativa.
    • Utero grande che interferisce con TLH (dimensione > 14 settimane gestazionali).
    • Legamento largo e mioma cervicale che ostacolano l'accesso alla parete pelvica laterale
    • Avere endometriosi di grado III o IV secondo la classificazione ASRM.
    • . Avere discendenza uterina di 2° o 3° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: TLH convenzionale
donne che saranno sottoposte ad isterectomia totale laparoscopica convenzionale

Procedura: isterectomia totale laparoscopica convenzionale l'arteria uterina sarà identificata vicino all'istmo quindi coagulata a questo livello, vicino all'utero, usando la diatermia bipolare. La piega utero-vescicale sarà sezionata e la vescica sarà spinta verso il basso. La vascolarizzazione dell'utero sarà ora assicurata e questo sarà evidenziato dal colore pallido del fondo.

Utilizzando una diatermia bipolare, i peduncoli cornuali da un lato verranno essiccati e tagliati. Inoltre, entrambi i legamenti uterosacrale e cardinale saranno coagulati e tagliati. In modo che i peduncoli del lato opposto possano essere curati.. I legamenti infundibulopelvici verranno coagulati e tagliati se sarà necessario asportare entrambe le ovaie. Nella vagina è stata inserita una cuffia vaginale per identificare la volta, che verrà poi tagliata laparoscopicamente utilizzando un uncino monopolare, dove il campione sarà completamente staccato.

SPERIMENTALE: TLH con pregresso taglio dell'arteria uterina all'origine
donne che saranno sottoposte a TLH con pregresso taglio dell'arteria uterina all'origine

l'arteria uterina sarà sezionata utilizzando posteriormente e medialmente il legamento infundibulopelvico, l'uretere dovrebbe essere prima identificato. Il chirurgo può afferrare l'arteria ombelicale obliterata dalla parete addominale anteriore e ritrarla. Il movimento dell'arteria ombelicale può essere visto nella fossa ovarica perpendicolare all'uretere

I vasi uterini saranno tagliati all'origine dai vasi ipogastrici utilizzando un applicatore di clip che verrà introdotto attraverso un trocar da 10 mm. il clipping dell'arteria verrà eseguito mediante l'applicazione in continuità di due clip metalliche da 5 mm e completerà l'isterectomia laparoscopica con le stesse fasi della metodica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La totale perdita di sangue
Lasso di tempo: l'ora di inizio è l'inserimento del trocar telescopico da 10 mm e l'ora di fine è la rimozione di tutti i trocar
Perdita di sangue (mL): la perdita di sangue totale proverrà dall'apparato di aspirazione
l'ora di inizio è l'inserimento del trocar telescopico da 10 mm e l'ora di fine è la rimozione di tutti i trocar

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: durante la laparoscopia e durante la degenza ospedaliera (24 ore postoperatorie
complicanze intraoperatorie sia durante la Laparoscopia complicanze postoperatorie sia durante la degenza ospedaliera (24 ore postoperatorie)
durante la laparoscopia e durante la degenza ospedaliera (24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • New TLH technique

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su TLH convenzionale

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