- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05028543
TLH con precedente ritaglio dell'arteria uterina all'origine rispetto a TLH convenzionale (TLH)
Isterectomia laparoscopica totale (TLH) con pregresso taglio dell'arteria uterina rispetto all'isterectomia laparoscopica totale convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
Gruppo (A): Donne che saranno sottoposte a isterectomia totale laparoscopica convenzionale. Gruppo (B): Donne che saranno sottoposte a isterectomia totale laparoscopica con pregresso taglio dell'arteria uterina all'origine.
Intraoperatorio:
Farmaci pre-anestesia: tutti i pazienti riceveranno antibiotici per via endovenosa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) e metronidazolo 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Tutti i pazienti saranno posizionati nella posizione litotomica dorsale
- Verrà effettuato un esame in anestesia per valutare le dimensioni dell'utero, la mobilità e la presenza di qualsiasi patologia annessiale grossolana.
- Verrà posizionato un catetere vescicale per svuotare la vescica e monitorare la produzione di urina.
- Un manipolatore uterino (V care cup®) verrà posizionato attraverso la cervice per manipolare l'utero.
- Il chirurgo starà sul lato sinistro del paziente, l'assistente sul lato destro e l'infermiere tra le gambe del paziente per la manipolazione uterina.
- Verrà praticata una piccola incisione verticale nella profondità del sopra ombelico di circa 0,5 cm di lunghezza;
- Verrà impiegato il metodo chiuso in cui l'ago di Veress verrà inserito verticalmente nell'incisione sopraombelicale.
- Verrà eseguito il test della caduta sospesa per garantire il corretto posizionamento dell'ago collegando una siringa aperta riempita di soluzione salina all'ago di Veress e osservando la caduta.
- Inserimento di un trocar da 10 mm attraverso l'incisione sopra ombelicale e quindi il laparoscopio operatorio verrà inserito attraverso la porta sopra ombelicale.
- Verrà avviata l'insufflazione di CO2 per indurre il pneumoperitoneo fino a quando la pressione raggiungerà i 20 mmHg e successivamente si ridurrà a 15 mm.
- Due trocar ausiliari del quadrante inferiore di 5 mm verranno inseriti lateralmente alle arterie epigastriche inferiori sotto visione laparoscopica diretta sopra l'attaccatura dei peli pubici.
- Un altro trocar da 10 mm verrà inserito 3 cm sopra il trocar accessorio inferiore sinistro sotto visione diretta.
Aspetti tecnici Dopo un'esplorazione approfondita della cavità pelvica, verrà esaminato l'intero addome prima di iniziare la procedura.
Verranno visualizzate le dimensioni dell'utero, la presenza di miomi e annessi e il decorso degli ureteri.
In TLH convenzionale (gruppo di controllo): Verrà eseguito quanto segue 1. -I legamenti rotondi saranno coagulati e tagliati. 2. -Separazione delle strutture annessiali dal corpo uterino per la successiva conservazione o rimozione:
Per la salpingooforectomia: il legamento infundibulopelvico verrà posizionato in trazione controlaterale, verrà creata una finestra nella foglia mediale del legamento largo sotto i vasi ovarici e ventrale rispetto all'uretere, mantenendo la visualizzazione diretta del
uretere. Il legamento infundibulopelvico sarà coagulato e diviso.
Se sarà pianificata la conservazione degli annessi: La tuba di Falloppio e il legamento utero-ovarico saranno coagulati vicino al fondo uterino e staccati. La foglia mediale del legamento largo può essere incisa fino a un livello appena ventrale rispetto all'uretere pelvico per consentire agli annessi di uscire dal campo di dissezione. La procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale 3. -Sezione, occlusione e divisione dell'afflusso di sangue prima dell'estirpazione del corpo uterino: (scheletonizzazione dei vasi uterini all'istmo uterino, coagulazione dei vasi, dopo l'identificazione dell'uretere) 4. Transezione del complesso del legamento cardinale con colpotomia e amputazione della cervice dall'apice vaginale.
5. Rimozione del campione. 6. Chiusura laparoscopica della cuffia vaginale.
- Nel gruppo di intervento:
Gli stessi passaggi del gruppo di controllo ma con un passaggio aggiuntivo dopo la coagulazione e il taglio dei legamenti rotondi. Verranno eseguiti i seguenti passaggi per raggiungere l'origine dell'arteria uterina dall'arteria iliaca interna:
Posteriormente e medialmente al legamento infundibulopelvico, deve essere identificato per primo l'uretere. Il chirurgo può afferrare l'arteria ombelicale obliterata dalla parete addominale anteriore e ritrarla. Il movimento dell'arteria ombelicale può essere visto nella fossa ovarica perpendicolare all'uretere.
Il peritoneo della fossa ovarica deve essere aperto sopra l'uretere e sopra l'impronta dell'arteria ombelicale. L'uretere sarà retratto medialmente e l'arteria ombelicale sarà sezionata verticalmente e cranialmente. Solitamente a questo punto si individua l'origine dell'arteria uterina, che va medialmente all'arteria ombelicale e quasi parallela all'uretere. I vasi uterini saranno tagliati all'origine dai vasi ipogastrici utilizzando un applicatore di clip che verrà introdotto attraverso un trocar da 10 mm. il ritaglio dell'arteria verrà eseguito mediante l'applicazione di due clip metalliche da 5 mm in continuità e completerà l'isterectomia laparoscopica con gli stessi passaggi del metodo convenzionale
Assistenza postoperatoria:
- Il paziente riceverà fluidi IV nelle prime 24 ore (3 litri).
- L'assunzione di liquidi chiari per via orale inizierà 8 ore dopo l'operazione.
- Un'altra dose di antibiotici verrà ricevuta 6 ore dopo l'operazione con lo stesso regime utilizzato nell'induzione.
- Analgesia postoperatoria (NSIDS ®)
- Il catetere urinario verrà rimosso dopo 24 ore dall'intervento.
- Il CBC verrà ritirato 24 ore dopo l'operazione.
- Verrà eseguito l'esame istopatologico del campione.
- Le docce vaginali e l'attività coitale saranno sconsigliate per 3 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Numero di telefono: 01272339254
- Email: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Numero di telefono: 01227563718
- Email: M.abdelmawla@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto, 11865
- Reclutamento
- Ain shams university maternity hospital
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Contatto:
- yasmeen taha, master
- Numero di telefono: 01272339254
- Email: yasmeenahmedtaha@outlook.com
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Contatto:
- marwa Elgendi, MD
- Numero di telefono: 01227563718
- Email: M.abdelmawla@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Condizioni benigne come indicazioni per l'isterectomia (ad es. sanguinamento uterino disfunzionale, adenomiosi e fibromi uterini) a condizione che la dimensione dell'utero non superi le 14 settimane.
Criteri di esclusione:
• Pazienti obesi, ad es. BMI > 35 kgg\m2.
- Sospette aderenze pelviche estese sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo precedenti.
- Fattori che possono ritardare la guarigione della volta vaginale come diabete non controllato, terapia prolungata con corticosteroidi o malattie epatiche avanzate.
- Incapacità di fornire un adeguato consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Pregresso intervento chirurgico all'uretere
- Precedente incisione sulla linea mediana
- Pregressa embolizzazione dell'arteria uterina.
- Patologia tubo ovarica nota che richiede laparotomia primaria, ad es. grandi masse annessiali.
- Condizioni che interferiscono con la chirurgia laparoscopica, ad es. malattia cardiopolmonare significativa.
- Utero grande che interferisce con TLH (dimensione > 14 settimane gestazionali).
- Legamento largo e mioma cervicale che ostacolano l'accesso alla parete pelvica laterale
- Avere endometriosi di grado III o IV secondo la classificazione ASRM.
- . Avere discendenza uterina di 2° o 3° grado
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: TLH convenzionale
donne che saranno sottoposte ad isterectomia totale laparoscopica convenzionale
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Procedura: isterectomia totale laparoscopica convenzionale l'arteria uterina sarà identificata vicino all'istmo quindi coagulata a questo livello, vicino all'utero, usando la diatermia bipolare. La piega utero-vescicale sarà sezionata e la vescica sarà spinta verso il basso. La vascolarizzazione dell'utero sarà ora assicurata e questo sarà evidenziato dal colore pallido del fondo. Utilizzando una diatermia bipolare, i peduncoli cornuali da un lato verranno essiccati e tagliati. Inoltre, entrambi i legamenti uterosacrale e cardinale saranno coagulati e tagliati. In modo che i peduncoli del lato opposto possano essere curati.. I legamenti infundibulopelvici verranno coagulati e tagliati se sarà necessario asportare entrambe le ovaie. Nella vagina è stata inserita una cuffia vaginale per identificare la volta, che verrà poi tagliata laparoscopicamente utilizzando un uncino monopolare, dove il campione sarà completamente staccato. |
SPERIMENTALE: TLH con pregresso taglio dell'arteria uterina all'origine
donne che saranno sottoposte a TLH con pregresso taglio dell'arteria uterina all'origine
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l'arteria uterina sarà sezionata utilizzando posteriormente e medialmente il legamento infundibulopelvico, l'uretere dovrebbe essere prima identificato. Il chirurgo può afferrare l'arteria ombelicale obliterata dalla parete addominale anteriore e ritrarla. Il movimento dell'arteria ombelicale può essere visto nella fossa ovarica perpendicolare all'uretere I vasi uterini saranno tagliati all'origine dai vasi ipogastrici utilizzando un applicatore di clip che verrà introdotto attraverso un trocar da 10 mm. il clipping dell'arteria verrà eseguito mediante l'applicazione in continuità di due clip metalliche da 5 mm e completerà l'isterectomia laparoscopica con le stesse fasi della metodica convenzionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La totale perdita di sangue
Lasso di tempo: l'ora di inizio è l'inserimento del trocar telescopico da 10 mm e l'ora di fine è la rimozione di tutti i trocar
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Perdita di sangue (mL): la perdita di sangue totale proverrà dall'apparato di aspirazione
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l'ora di inizio è l'inserimento del trocar telescopico da 10 mm e l'ora di fine è la rimozione di tutti i trocar
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: durante la laparoscopia e durante la degenza ospedaliera (24 ore postoperatorie
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complicanze intraoperatorie sia durante la Laparoscopia complicanze postoperatorie sia durante la degenza ospedaliera (24 ore postoperatorie)
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durante la laparoscopia e durante la degenza ospedaliera (24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- New TLH technique
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