- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028543
TLH avec coupure antérieure de l'artère utérine à son origine par rapport à la TLH conventionnelle (TLH)
Hystérectomie laparoscopique totale (TLH) avec coupure antérieure de l'artère utérine par rapport à l'hystérectomie laparoscopique totale conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
Groupe (A) : femmes qui seront soumises à une hystérectomie laparoscopique totale conventionnelle Groupe (B) : femmes qui seront soumises à une hystérectomie laparoscopique totale avec coupure préalable de l'artère utérine à son origine.
Peropératoire :
Médicaments pré-anesthésie : tous les patients recevront des antibiotiques par voie intraveineuse 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie {céfotaxime 1 gm (Claforan®-EIPICO) et métronidazole 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Tous les patients seront positionnés en position de lithotomie dorsale
- Un examen sous anesthésie sera effectué pour évaluer la taille de l'utérus, sa mobilité et la présence de toute pathologie annexielle macroscopique.
- Un cathéter vésical sera placé pour vider la vessie et surveiller la production d'urine.
- Un manipulateur utérin (V care cup®) sera placé dans le col de l'utérus pour manipuler l'utérus.
- Le chirurgien restera sur le côté gauche du patient, l'assistant sur le côté droit et l'infirmière de nettoyage entre les jambes du patient pour la manipulation utérine.
- Une petite incision verticale sera pratiquée dans la profondeur du sus-ombilic d'environ 0,5 cm de long ;
- La méthode fermée sera utilisée où l'aiguille de Veress sera insérée verticalement dans l'incision supra-ombilicale.
- Un test de goutte suspendue sera effectué pour garantir le bon placement de l'aiguille en fixant une seringue ouverte remplie de solution saline à l'aiguille de Veress et en observant la goutte.
- Insertion d'un trocart de 10 mm à travers l'incision supra-ombilicale, puis le laparoscope opératoire sera inséré à travers le port supra-ombilical.
- L'insufflation de CO2 sera démarrée pour induire un pneumopéritoine jusqu'à ce que la pression atteigne 20 mmHg et soit ensuite réduite à 15 mm.
- Deux trocarts auxiliaires du quadrant inférieur de 5 mm seront insérés latéralement aux artères épigastriques inférieures sous vision laparoscopique directe au-dessus de la racine des cheveux pubiens.
- Un autre trocart de 10 mm sera inséré à 3 cm au-dessus du trocart ancillaire inférieur gauche sous vision directe.
Aspects techniques Après une exploration approfondie de la cavité pelvienne, l'ensemble de l'abdomen sera examiné avant de commencer l'intervention.
La taille de l'utérus, la présence de myomes, d'annexes et le parcours des uretères seront visualisés.
Dans la TLH conventionnelle (groupe contrôle) : Ce qui suit sera fait 1. -Les ligaments ronds seront coagulés et coupés. 2. -Séparation des structures annexielles du corps utérin pour conservation ou élimination ultérieure :
Pour la salpingo-ovariectomie : le ligament infundibulo-pelvien sera placé en traction controlatérale, une fenêtre sera créée dans le feuillet médial du ligament large sous les vaisseaux ovariens et ventrale à l'uretère, maintenant une visualisation directe du
uretère.Le ligament infundibulopelvien sera coagulé et divisé.
Si la préservation de l'annexe sera prévue : La trompe de Fallope et le ligament utéro-ovarien seront coagulés près du fond utérin et détachés. La feuille médiale du ligament large peut être incisée jusqu'à un niveau juste ventral par rapport à l'uretère pelvien pour permettre à l'annexe de sortir du champ de dissection. La procédure sera répétée du côté controlatéral 3. -Dissection, occlusion et division de l'apport sanguin avant l'extirpation du corps utérin :(squelette des vaisseaux utérins au niveau de l'isthme utérin, coagulation des vaisseaux, après identification de l'uretère) 4. Transection du complexe ligamentaire cardinal avec colpotomie et amputation du col de l'apex vaginal.
5. Retrait de l'échantillon. 6. Fermeture laparoscopique de la manchette vaginale.
- En groupe d'intervention :
Les mêmes étapes que dans le groupe témoin mais avec une étape supplémentaire après coagulation et section des ligaments ronds. Les étapes suivantes seront effectuées pour atteindre l'origine de l'artère utérine à partir de l'artère iliaque interne :
En arrière et en dedans du ligament infundibulo-pelvien, l'uretère doit d'abord être identifié. Le chirurgien peut saisir l'artère ombilicale oblitérée au niveau de la paroi abdominale antérieure et la rétracter. Le mouvement de l'artère ombilicale peut être observé au niveau de la fosse ovarienne perpendiculaire à l'uretère.
Le péritoine de la fosse ovarienne doit être ouvert au-dessus de l'uretère et au-dessus de l'empreinte de l'artère ombilicale. L'uretère sera rétracté médialement et l'artère ombilicale sera disséquée verticalement et crânialement. Habituellement, on identifiera l'origine de l'artère utérine à ce point, qui va médialement à l'artère ombilicale et presque parallèle à l'uretère. Les vaisseaux utérins seront clippés à leur origine à partir des vaisseaux hypogastriques à l'aide d'un applicateur clip qui sera introduit par un trocart de 10 mm. le clippage de l'artère sera réalisé par l'application de deux clips métalliques de taille 5 mm en continuité et complétera l'hystérectomie laparoscopique avec les mêmes étapes de la méthode conventionnelle
Soins postopératoires :
- Le patient recevra des liquides IV dans les 24 premières heures (3 litres).
- La prise orale de liquide clair commencera 8 heures après l'opération.
- Une autre dose d'antibiotiques sera reçue 6 heures après l'opération avec le même schéma utilisé lors de l'induction.
- Analgésie postopératoire (NSIDS ®)
- La sonde urinaire sera retirée 24 heures après l'opération.
- Le CBC sera retiré 24h après l'opération.
- Un examen histopathologique du spécimen sera effectué.
- Les douches vaginales et l'activité coïtale seront déconseillées pendant 3 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Numéro de téléphone: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Numéro de téléphone: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Recrutement
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Contact:
- yasmeen taha, master
- Numéro de téléphone: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
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Contact:
- marwa Elgendi, MD
- Numéro de téléphone: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Affections bénignes comme indications d'une hystérectomie (par exemple, saignements utérins anormaux, adénomyose et fibromes utérins) à condition que la taille de l'utérus ne dépasse pas 14 semaines.
Critère d'exclusion:
• Patients obèses, c'est-à-dire dont l'IMC > 35 kg\m2.
- Adhérences pelviennes étendues suspectées sur la base des antécédents et de l'examen.
- Facteurs pouvant retarder la cicatrisation de la voûte vaginale comme un diabète non contrôlé, une corticothérapie prolongée ou des maladies hépatiques avancées.
- Incapacité à donner un consentement éclairé adéquat pour participer à l'étude.
- Chirurgie urétérale antérieure
- Incision médiane précédente
- Embolisation antérieure de l'artère utérine.
- Pathologie tubo-ovarienne connue nécessitant une laparotomie primaire, par ex. grosses masses annexielles.
- Conditions interférant avec la chirurgie laparoscopique, par ex. maladie cardiopulmonaire importante.
- Grand utérus interférant avec TLH (taille> 14 semaines de gestation).
- Ligament large et myome cervical gênant l'accès à la paroi pelvienne latérale
- Avoir une endométriose de grade III ou IV selon la classification ASRM.
- . Avoir une descente utérine de 2e ou 3e degré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: TLH conventionnel
femmes qui seront soumises à une hystérectomie laparoscopique totale conventionnelle
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Procédure : hystérectomie totale laparoscopique conventionnelle l'artère utérine sera repérée près de l'isthme puis coagulée à ce niveau, près de l'utérus, à l'aide de la diathermie bipolaire. Le pli utéro-vésical sera disséqué et la vessie sera repoussée vers le bas. La vascularisation de l'utérus sera maintenant sécurisée et cela sera mis en évidence par la couleur pâle du fond d'œil. En utilisant soit la diathermie bipolaire, les pédicules cornuels d'un côté seront desséchés et coupés. De plus, les ligaments utéro-sacré et cardinal seront coagulés et coupés. Ainsi, les pédicules du côté opposé peuvent être pris en charge. Les ligaments infundibulo-pelviens seront coagulés et coupés s'il est nécessaire d'enlever les deux ovaires. Une manchette vaginale a été insérée dans le vagin pour identifier la voûte, qui sera ensuite coupée par laparoscopie à l'aide d'un crochet monopolaire, où le spécimen sera complètement détaché. |
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EXPÉRIMENTAL: TLH avec coupure antérieure de l'artère utérine à son origine
les femmes qui seront soumises à la TLH avec une coupure antérieure de l'artère utérine à son origine
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l'artère utérine sera disséquée en utilisant postérieurement et médialement le ligament infundibulo-pelvien, l'uretère doit d'abord être identifié. Le chirurgien peut saisir l'artère ombilicale oblitérée au niveau de la paroi abdominale antérieure et la rétracter. Le mouvement de l'artère ombilicale peut être observé au niveau de la fosse ovarienne perpendiculaire à l'uretère Les vaisseaux utérins seront clippés à leur origine à partir des vaisseaux hypogastriques à l'aide d'un applicateur clip qui sera introduit par un trocart de 10 mm. le clippage de l'artère sera réalisé par l'application de deux clips métalliques de taille 5 mm en continuité et complétera l'hystérectomie laparoscopique avec les mêmes étapes de la méthode conventionnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La perte de sang totale
Délai: l'heure de début est l'insertion du trocart télescopique de 10 mm l'heure de fin est le retrait de tous les trocarts
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Perte de sang (mL) : la perte de sang totale proviendra de l'appareil d'aspiration
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l'heure de début est l'insertion du trocart télescopique de 10 mm l'heure de fin est le retrait de tous les trocarts
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications peropératoires ou postopératoires
Délai: pendant la laparoscopie et pendant le séjour à l'hôpital (24 heures postopératoires
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les complications peropératoires sont celles de la laparoscopie les complications postopératoires sont celles du séjour hospitalier (24 heures postopératoires)
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pendant la laparoscopie et pendant le séjour à l'hôpital (24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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