Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TLH mit vorherigem Clipping der Uterusarterie an seinem Ursprung im Vergleich zu herkömmlichem TLH (TLH)

25. August 2021 aktualisiert von: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) mit vorherigem Clipping der Uterusarterie im Vergleich zur konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde an 30 Frauen durchgeführt, bei denen eine TLH geplant war, und in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A umfasst Frauen, die einer konventionellen TLH unterzogen werden, und Gruppe B umfasst Frauen, die einer TLH mit vorherigem Clipping der Uterusarterie an ihrem Ursprung unterzogen werden. Beide Gruppen werden bezüglich Blutverlust, Operationszeit, intraoperative Komplikationen und postoperative Nachsorge verglichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

Gruppe (A): Frauen, die einer konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen werden. Gruppe (B): Frauen, die einer totalen laparoskopischen Hysterektomie mit vorherigem Clipping der Uterusarterie an ihrem Ursprung unterzogen werden.

Intraoperativ:

Medikamente vor der Anästhesie: Alle Patienten erhalten intravenös Antibiotika 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie {Cefotaxim 1 g (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Alle Patienten werden in der dorsalen Steinschnittposition positioniert
  • Eine Untersuchung unter Anästhesie wird durchgeführt, um die Größe, Beweglichkeit und das Vorhandensein grober Adnexpathologien des Uterus zu beurteilen.
  • Ein Blasenkatheter wird gelegt, um die Blase zu entleeren und die Urinausscheidung zu überwachen.
  • Ein Uterusmanipulator (V Care Cup®) wird durch den Gebärmutterhals eingeführt, um den Uterus zu manipulieren.
  • Der Chirurg bleibt auf der linken Seite der Patientin, der Assistent auf der rechten Seite und die OP-Schwester zwischen den Beinen der Patientin, um die Gebärmutter zu manipulieren.
  • Ein kleiner vertikaler Einschnitt wird in die Tiefe des Supranabels von etwa 0,5 cm Länge vorgenommen;
  • Die geschlossene Methode wird angewendet, bei der die Veress-Nadel vertikal in die supra-umbilikale Inzision eingeführt wird.
  • Um sicherzustellen, dass die Nadel richtig platziert wird, wird ein Falltest durchgeführt, indem eine offene, mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze an der Veress-Nadel befestigt und der Tropfen beobachtet wird.
  • Einführen eines 10-mm-Trokars durch die Inzision oberhalb des Nabels und anschließendes Einführen des Operations-Laparoskops durch den Port oberhalb des Nabels.
  • Die CO2-Insufflation wird gestartet, um ein Pneumoperitoneum zu induzieren, bis der Druck 20 mmHg erreicht und danach auf 15 mm reduziert wird.
  • Zwei 5-mm-Trokare für den unteren Quadranten werden seitlich der unteren epigastrischen Arterien unter direkter laparoskopischer Sicht oberhalb der Schamhaargrenze eingeführt.
  • Ein weiterer 10-mm-Trokar wird 3 cm über dem linken unteren Hilfstrokar unter direkter Sicht eingeführt.

Technische Aspekte Nach einer gründlichen Erkundung der Beckenhöhle wird vor Beginn des Eingriffs der gesamte Bauch vermessen.

Die Größe des Uterus, das Vorhandensein von Myomen und Adnexe sowie der Verlauf der Harnleiter werden visualisiert.

  1. Bei konventioneller TLH (Kontrollgruppe): Folgendes wird durchgeführt: 1. - Runde Bänder werden koaguliert und durchtrennt. 2. -Trennung der Adnexstrukturen vom Corpus uteri zur späteren Konservierung oder Entfernung:

    1. Für die Salpingo-Oophorektomie: Das Ligamentum infundibulopelvine wird auf kontralaterale Traktion gelegt, ein Fenster wird im medialen Blatt des breiten Ligaments unterhalb der Ovarialgefäße und ventral des Harnleiters geschaffen, wobei eine direkte Sicht auf den Harnleiter aufrechterhalten wird

      Harnleiter. Das infundibulopelvine Ligament wird koaguliert und geteilt.

    2. Bei geplantem Erhalt der Adnexe: Eileiter und Ligamentum utero-ovarialis werden dicht am Uterusfundus koaguliert und abgelöst. Das mediale Blatt des breiten Ligaments kann bis zu einer Höhe knapp ventral des Beckenureters eingeschnitten werden, damit die Adnexe aus dem Dissektionsfeld herausfallen können. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt 3. - Präparieren, Okkludieren und Durchtrennen der Blutversorgung vor Exstirpation des Uteruskörpers: (Skelettierung der Uterusgefäße am Isthmus des Uterus, Koagulation der Gefäße, nach Identifikation des Harnleiters) 4. Durchtrennung des Kardinalbandkomplexes mit Kolpotomie und Amputation des Gebärmutterhalses von der Scheidenspitze.

      5. Entfernen der Probe. 6. Laparoskopischer Verschluss der Vaginalmanschette.

  2. In der Interventionsgruppe:

Gleiche Schritte wie in der Kontrollgruppe, jedoch mit zusätzlichem Schritt nach Koagulation und Durchtrennung der Rundbänder. Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um den Ursprung der Uterusarterie von der A. iliaca interna zu erreichen:

Posterior und medial des Lig. infundibulopelvine sollte zuerst der Ureter identifiziert werden. Der Chirurg kann die obliterierte Nabelarterie an der vorderen Bauchwand greifen und zurückziehen. Die Bewegung der Nabelarterie kann an der Ovarialfossa senkrecht zum Harnleiter gesehen werden.

Das Peritoneum der Fossa ovarialis sollte über dem Ureter und über dem Abdruck der Nabelarterie eröffnet werden. Der Ureter wird nach medial zurückgezogen und die A. umbilicalis vertikal und kranial präpariert. Üblicherweise erkennt man an dieser Stelle den Ursprung der A. uterina, die medial der A. umbilicalis und fast parallel zum Ureter verläuft. Die Uterusgefäße werden an ihrem Ursprung von den hypogastrischen Gefäßen mit einem Clip-Applikator geclippt, der durch einen 10-mm-Trokar eingeführt wird. Das Abschneiden der Arterie wird durch fortlaufendes Anbringen von zwei 5 mm großen Metallclips durchgeführt und die laparoskopische Hysterektomie mit den gleichen Schritten wie bei der herkömmlichen Methode abgeschlossen

Postoperative Versorgung:

  1. Der Patient erhält in den ersten 24 Stunden IV-Flüssigkeiten (3 Liter).
  2. Mit der Einnahme von oraler klarer Flüssigkeit wird 8 Stunden nach der Operation begonnen.
  3. Eine weitere Dosis Antibiotika wird 6 Stunden nach der Operation mit dem gleichen Schema wie bei der Einleitung verabreicht.
  4. Postoperative Analgesie (NSIDS®)
  5. Der Blasenkatheter wird 24 Stunden nach der Operation entfernt.
  6. CBC wird 24 Stunden nach der Operation entfernt.
  7. Eine histopathologische Untersuchung der Probe wird durchgeführt.
  8. Von Vaginalduschen und Koitus wird für 3 Monate abgeraten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gutartige Erkrankungen als Indikation für eine Hysterektomie (z. B. dysfunktionale Uterusblutungen, Adenomyose und Uterusmyome), sofern die Gebärmuttergröße nicht länger als 14 Wochen beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • • Übergewichtige Patienten, d. h. BMI > 35 k.g\m2.

    • Verdacht auf ausgedehnte Adhäsionen im Becken aufgrund der Vorgeschichte und Untersuchung.
    • Faktoren, die die Heilung des Vaginalgewölbes verzögern können, wie unkontrollierter Diabetes, verlängerte Kortikosteroidtherapie oder fortgeschrittene Lebererkrankungen.
    • Unfähigkeit, eine angemessene informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
    • Frühere Harnleiteroperation
    • Vorheriger Mittellinienschnitt
    • Frühere Embolisation der Uterusarterie.
    • Bekannte Pathologie der Tubo-Ovarien, die eine primäre Laparotomie erfordert, z. große Adnexmassen.
    • Bedingungen, die die laparoskopische Chirurgie beeinträchtigen, z. erhebliche Herz-Lungen-Erkrankung.
    • Großer Uterus, der TLH stört (Größe >14 Schwangerschaftswochen).
    • Breites Band und zervikales Myom behindern den Zugang zur lateralen Beckenwand
    • Endometriose Grad III oder IV gemäß ASRM-Klassifikation.
    • . Uterusabstieg 2. oder 3. Grades haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: herkömmliches TLH
Frauen, die einer konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen werden

Verfahren: konventionelle Totale laparoskopische Hysterektomie Die Uterusarterie wird in der Nähe des Isthmus identifiziert und dann auf dieser Ebene in der Nähe des Uterus mit bipolarer Diathermie koaguliert. Die Utero-Blasen-Falte wird präpariert und die Blase nach unten gedrückt fertig. Das Gefäßsystem des Uterus wird nun gesichert und dies wird durch die blasse Farbe des Fundus angezeigt.

Bei beiden Methoden der bipolaren Diathermie werden die Hornhautstiele auf einer Seite ausgetrocknet und durchtrennt. Außerdem werden sowohl das uterosakrale als auch das Kardinalband koaguliert und durchtrennt. Damit die gegenüberliegenden Seitenstielchen versorgt werden können. Die infundibulopelvinen Bänder werden koaguliert und durchtrennt, wenn beide Eierstöcke entfernt werden müssen. Eine Vaginalmanschette wurde in die Vagina eingeführt, um das Gewölbe zu identifizieren, das dann laparoskopisch mit einem monopolaren Haken geschnitten wird, wo die Probe vollständig abgelöst wird.

EXPERIMENTAL: TLH mit vorherigem Clipping der Uterusarterie an ihrem Ursprung
Frauen, die einer TLH mit vorherigem Clipping der Uterusarterie an ihrem Ursprung unterzogen werden

Die Uterusarterie wird posterior und medial des Ligamentum infundibulopelvine präpariert, der Ureter sollte zuerst identifiziert werden. Der Chirurg kann die obliterierte Nabelarterie an der vorderen Bauchwand greifen und zurückziehen. Die Bewegung der Nabelarterie kann an der Ovarialfossa senkrecht zum Harnleiter gesehen werden

Die Uterusgefäße werden an ihrem Ursprung von den hypogastrischen Gefäßen mit einem Clip-Applikator geclippt, der durch einen 10-mm-Trokar eingeführt wird. Das Abschneiden der Arterie wird durch fortlaufendes Anbringen von zwei 5 mm großen Metallclips durchgeführt und die laparoskopische Hysterektomie mit den gleichen Schritten wie bei der herkömmlichen Methode abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der totale Blutverlust
Zeitfenster: Startzeit ist das Einsetzen des 10-mm-Teleskoptrokars. Endzeit ist das Entfernen aller Trokare
Blutverlust (ml): Der gesamte Blutverlust stammt von der Absaugvorrichtung
Startzeit ist das Einsetzen des 10-mm-Teleskoptrokars. Endzeit ist das Entfernen aller Trokare

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: während der Laparoskopie und während des Krankenhausaufenthaltes (24 Stunden postoperativ
intraoperative Komplikationen während der Laparoskopie postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (24 Stunden nach der Operation)
während der Laparoskopie und während des Krankenhausaufenthaltes (24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

21. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • New TLH technique

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale laparoskopische Hysterektomie

Klinische Studien zur Herkömmliches TLH

3
Abonnieren