- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05028543
TLH mit vorherigem Clipping der Uterusarterie an seinem Ursprung im Vergleich zu herkömmlichem TLH (TLH)
Totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) mit vorherigem Clipping der Uterusarterie im Vergleich zur konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:
Gruppe (A): Frauen, die einer konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen werden. Gruppe (B): Frauen, die einer totalen laparoskopischen Hysterektomie mit vorherigem Clipping der Uterusarterie an ihrem Ursprung unterzogen werden.
Intraoperativ:
Medikamente vor der Anästhesie: Alle Patienten erhalten intravenös Antibiotika 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie {Cefotaxim 1 g (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Alle Patienten werden in der dorsalen Steinschnittposition positioniert
- Eine Untersuchung unter Anästhesie wird durchgeführt, um die Größe, Beweglichkeit und das Vorhandensein grober Adnexpathologien des Uterus zu beurteilen.
- Ein Blasenkatheter wird gelegt, um die Blase zu entleeren und die Urinausscheidung zu überwachen.
- Ein Uterusmanipulator (V Care Cup®) wird durch den Gebärmutterhals eingeführt, um den Uterus zu manipulieren.
- Der Chirurg bleibt auf der linken Seite der Patientin, der Assistent auf der rechten Seite und die OP-Schwester zwischen den Beinen der Patientin, um die Gebärmutter zu manipulieren.
- Ein kleiner vertikaler Einschnitt wird in die Tiefe des Supranabels von etwa 0,5 cm Länge vorgenommen;
- Die geschlossene Methode wird angewendet, bei der die Veress-Nadel vertikal in die supra-umbilikale Inzision eingeführt wird.
- Um sicherzustellen, dass die Nadel richtig platziert wird, wird ein Falltest durchgeführt, indem eine offene, mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze an der Veress-Nadel befestigt und der Tropfen beobachtet wird.
- Einführen eines 10-mm-Trokars durch die Inzision oberhalb des Nabels und anschließendes Einführen des Operations-Laparoskops durch den Port oberhalb des Nabels.
- Die CO2-Insufflation wird gestartet, um ein Pneumoperitoneum zu induzieren, bis der Druck 20 mmHg erreicht und danach auf 15 mm reduziert wird.
- Zwei 5-mm-Trokare für den unteren Quadranten werden seitlich der unteren epigastrischen Arterien unter direkter laparoskopischer Sicht oberhalb der Schamhaargrenze eingeführt.
- Ein weiterer 10-mm-Trokar wird 3 cm über dem linken unteren Hilfstrokar unter direkter Sicht eingeführt.
Technische Aspekte Nach einer gründlichen Erkundung der Beckenhöhle wird vor Beginn des Eingriffs der gesamte Bauch vermessen.
Die Größe des Uterus, das Vorhandensein von Myomen und Adnexe sowie der Verlauf der Harnleiter werden visualisiert.
Bei konventioneller TLH (Kontrollgruppe): Folgendes wird durchgeführt: 1. - Runde Bänder werden koaguliert und durchtrennt. 2. -Trennung der Adnexstrukturen vom Corpus uteri zur späteren Konservierung oder Entfernung:
Für die Salpingo-Oophorektomie: Das Ligamentum infundibulopelvine wird auf kontralaterale Traktion gelegt, ein Fenster wird im medialen Blatt des breiten Ligaments unterhalb der Ovarialgefäße und ventral des Harnleiters geschaffen, wobei eine direkte Sicht auf den Harnleiter aufrechterhalten wird
Harnleiter. Das infundibulopelvine Ligament wird koaguliert und geteilt.
Bei geplantem Erhalt der Adnexe: Eileiter und Ligamentum utero-ovarialis werden dicht am Uterusfundus koaguliert und abgelöst. Das mediale Blatt des breiten Ligaments kann bis zu einer Höhe knapp ventral des Beckenureters eingeschnitten werden, damit die Adnexe aus dem Dissektionsfeld herausfallen können. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt 3. - Präparieren, Okkludieren und Durchtrennen der Blutversorgung vor Exstirpation des Uteruskörpers: (Skelettierung der Uterusgefäße am Isthmus des Uterus, Koagulation der Gefäße, nach Identifikation des Harnleiters) 4. Durchtrennung des Kardinalbandkomplexes mit Kolpotomie und Amputation des Gebärmutterhalses von der Scheidenspitze.
5. Entfernen der Probe. 6. Laparoskopischer Verschluss der Vaginalmanschette.
- In der Interventionsgruppe:
Gleiche Schritte wie in der Kontrollgruppe, jedoch mit zusätzlichem Schritt nach Koagulation und Durchtrennung der Rundbänder. Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um den Ursprung der Uterusarterie von der A. iliaca interna zu erreichen:
Posterior und medial des Lig. infundibulopelvine sollte zuerst der Ureter identifiziert werden. Der Chirurg kann die obliterierte Nabelarterie an der vorderen Bauchwand greifen und zurückziehen. Die Bewegung der Nabelarterie kann an der Ovarialfossa senkrecht zum Harnleiter gesehen werden.
Das Peritoneum der Fossa ovarialis sollte über dem Ureter und über dem Abdruck der Nabelarterie eröffnet werden. Der Ureter wird nach medial zurückgezogen und die A. umbilicalis vertikal und kranial präpariert. Üblicherweise erkennt man an dieser Stelle den Ursprung der A. uterina, die medial der A. umbilicalis und fast parallel zum Ureter verläuft. Die Uterusgefäße werden an ihrem Ursprung von den hypogastrischen Gefäßen mit einem Clip-Applikator geclippt, der durch einen 10-mm-Trokar eingeführt wird. Das Abschneiden der Arterie wird durch fortlaufendes Anbringen von zwei 5 mm großen Metallclips durchgeführt und die laparoskopische Hysterektomie mit den gleichen Schritten wie bei der herkömmlichen Methode abgeschlossen
Postoperative Versorgung:
- Der Patient erhält in den ersten 24 Stunden IV-Flüssigkeiten (3 Liter).
- Mit der Einnahme von oraler klarer Flüssigkeit wird 8 Stunden nach der Operation begonnen.
- Eine weitere Dosis Antibiotika wird 6 Stunden nach der Operation mit dem gleichen Schema wie bei der Einleitung verabreicht.
- Postoperative Analgesie (NSIDS®)
- Der Blasenkatheter wird 24 Stunden nach der Operation entfernt.
- CBC wird 24 Stunden nach der Operation entfernt.
- Eine histopathologische Untersuchung der Probe wird durchgeführt.
- Von Vaginalduschen und Koitus wird für 3 Monate abgeraten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Telefonnummer: 01272339254
- E-Mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Telefonnummer: 01227563718
- E-Mail: M.abdelmawla@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11865
- Rekrutierung
- Ain shams university maternity hospital
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Kontakt:
- yasmeen taha, master
- Telefonnummer: 01272339254
- E-Mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
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Kontakt:
- marwa Elgendi, MD
- Telefonnummer: 01227563718
- E-Mail: M.abdelmawla@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Gutartige Erkrankungen als Indikation für eine Hysterektomie (z. B. dysfunktionale Uterusblutungen, Adenomyose und Uterusmyome), sofern die Gebärmuttergröße nicht länger als 14 Wochen beträgt.
Ausschlusskriterien:
• Übergewichtige Patienten, d. h. BMI > 35 k.g\m2.
- Verdacht auf ausgedehnte Adhäsionen im Becken aufgrund der Vorgeschichte und Untersuchung.
- Faktoren, die die Heilung des Vaginalgewölbes verzögern können, wie unkontrollierter Diabetes, verlängerte Kortikosteroidtherapie oder fortgeschrittene Lebererkrankungen.
- Unfähigkeit, eine angemessene informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Frühere Harnleiteroperation
- Vorheriger Mittellinienschnitt
- Frühere Embolisation der Uterusarterie.
- Bekannte Pathologie der Tubo-Ovarien, die eine primäre Laparotomie erfordert, z. große Adnexmassen.
- Bedingungen, die die laparoskopische Chirurgie beeinträchtigen, z. erhebliche Herz-Lungen-Erkrankung.
- Großer Uterus, der TLH stört (Größe >14 Schwangerschaftswochen).
- Breites Band und zervikales Myom behindern den Zugang zur lateralen Beckenwand
- Endometriose Grad III oder IV gemäß ASRM-Klassifikation.
- . Uterusabstieg 2. oder 3. Grades haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: herkömmliches TLH
Frauen, die einer konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen werden
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Verfahren: konventionelle Totale laparoskopische Hysterektomie Die Uterusarterie wird in der Nähe des Isthmus identifiziert und dann auf dieser Ebene in der Nähe des Uterus mit bipolarer Diathermie koaguliert. Die Utero-Blasen-Falte wird präpariert und die Blase nach unten gedrückt fertig. Das Gefäßsystem des Uterus wird nun gesichert und dies wird durch die blasse Farbe des Fundus angezeigt. Bei beiden Methoden der bipolaren Diathermie werden die Hornhautstiele auf einer Seite ausgetrocknet und durchtrennt. Außerdem werden sowohl das uterosakrale als auch das Kardinalband koaguliert und durchtrennt. Damit die gegenüberliegenden Seitenstielchen versorgt werden können. Die infundibulopelvinen Bänder werden koaguliert und durchtrennt, wenn beide Eierstöcke entfernt werden müssen. Eine Vaginalmanschette wurde in die Vagina eingeführt, um das Gewölbe zu identifizieren, das dann laparoskopisch mit einem monopolaren Haken geschnitten wird, wo die Probe vollständig abgelöst wird. |
EXPERIMENTAL: TLH mit vorherigem Clipping der Uterusarterie an ihrem Ursprung
Frauen, die einer TLH mit vorherigem Clipping der Uterusarterie an ihrem Ursprung unterzogen werden
|
Die Uterusarterie wird posterior und medial des Ligamentum infundibulopelvine präpariert, der Ureter sollte zuerst identifiziert werden. Der Chirurg kann die obliterierte Nabelarterie an der vorderen Bauchwand greifen und zurückziehen. Die Bewegung der Nabelarterie kann an der Ovarialfossa senkrecht zum Harnleiter gesehen werden Die Uterusgefäße werden an ihrem Ursprung von den hypogastrischen Gefäßen mit einem Clip-Applikator geclippt, der durch einen 10-mm-Trokar eingeführt wird. Das Abschneiden der Arterie wird durch fortlaufendes Anbringen von zwei 5 mm großen Metallclips durchgeführt und die laparoskopische Hysterektomie mit den gleichen Schritten wie bei der herkömmlichen Methode abgeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der totale Blutverlust
Zeitfenster: Startzeit ist das Einsetzen des 10-mm-Teleskoptrokars. Endzeit ist das Entfernen aller Trokare
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Blutverlust (ml): Der gesamte Blutverlust stammt von der Absaugvorrichtung
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Startzeit ist das Einsetzen des 10-mm-Teleskoptrokars. Endzeit ist das Entfernen aller Trokare
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperative oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: während der Laparoskopie und während des Krankenhausaufenthaltes (24 Stunden postoperativ
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intraoperative Komplikationen während der Laparoskopie postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (24 Stunden nach der Operation)
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während der Laparoskopie und während des Krankenhausaufenthaltes (24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- New TLH technique
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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