Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TLH z wcześniejszym przecięciem tętnicy macicznej w miejscu jej pochodzenia w porównaniu z konwencjonalną TLH (TLH)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) z wcześniejszym wycięciem tętnicy macicznej w porównaniu z konwencjonalną całkowitą histerektomią laparoskopową

Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono na 30 kobietach planowanych do TLH i podzielono je na dwie grupy; grupa A obejmuje kobiety, które zostaną poddane konwencjonalnej TLH, a grupa B obejmuje kobiety, które zostaną poddane TLH z wcześniejszym zacięciem tętnicy macicznej w miejscu jej pochodzenia. Obie zgrupowane zostaną porównane pod względem utraty krwi, czasu operacji, powikłań śródoperacyjnych oraz obserwacji pooperacyjnej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

Grupa (A): Kobiety, które zostaną poddane konwencjonalnej całkowitej histerektomii laparoskopowej Grupa (B): Kobiety, które zostaną poddane całkowitej histerektomii laparoskopowej z uprzednim przecięciem tętnicy macicznej w miejscu jej odejścia.

śródoperacyjne:

Leki stosowane przed znieczuleniem: Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie antybiotyki 30 minut przed indukcją znieczulenia {cefotaksym 1 g (Claforan®-EIPICO) i metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Wszyscy pacjenci zostaną ułożeni w pozycji litotomii grzbietowej
  • Badanie w znieczuleniu zostanie przeprowadzone w celu oceny wielkości macicy, ruchomości i obecności jakiejkolwiek poważnej patologii przydatków.
  • Cewnik pęcherza zostanie umieszczony w celu opróżnienia pęcherza i monitorowania wydalania moczu.
  • Manipulator macicy (V care cup®) zostanie umieszczony przez szyjkę macicy w celu manipulowania macicą.
  • Chirurg pozostanie po lewej stronie pacjenta, asystent po prawej stronie, a pielęgniarka między nogami pacjenta w celu manipulacji macicą.
  • Małe pionowe nacięcie zostanie wykonane na głębokości nad pępkiem o długości około 0,5 cm;
  • Zastosowana zostanie metoda zamknięta, w której igła Veressa zostanie wprowadzona pionowo w nacięcie nadpępkowe.
  • Zostanie przeprowadzony test wiszącej kropli, aby upewnić się, że igła została prawidłowo umieszczona, poprzez podłączenie otwartej strzykawki wypełnionej solą fizjologiczną do igły Veressa i obserwację kropli.
  • Wprowadzenie trokaru 10 mm przez nacięcie nadpępkowe, a następnie laparoskop operacyjny przez port nadpępkowy.
  • Rozpocznie się insuflacja CO2 w celu wywołania odmy otrzewnowej, aż ciśnienie osiągnie 20 mmHg, a następnie zmniejszy się do 15 mm.
  • Dwa pomocnicze trokary dolnego kwadrantu o średnicy 5 mm zostaną wprowadzone bocznie do tętnic nabrzusznych dolnych pod bezpośrednim obrazem laparoskopowym powyżej linii włosów łonowych.
  • Kolejny 10-milimetrowy trokar zostanie wprowadzony 3 cm powyżej lewego dolnego pomocniczego trokara pod bezpośrednim widzeniem.

Aspekty techniczne Po dokładnym zbadaniu jamy miednicy, przed przystąpieniem do zabiegu zostanie przebadany cały brzuch.

Zobrazowana zostanie wielkość macicy, obecność mięśniaków i przydatków oraz przebieg moczowodów.

  1. W konwencjonalnej TLH (grupa kontrolna): Wykonane zostaną następujące czynności: 1. -Więzadła okrągłe zostaną skoagulowane i przecięte. 2. -Oddzielenie struktur przydatków od trzonu macicy w celu późniejszego zachowania lub usunięcia:

    1. W przypadku resekcji jajników i jajników: więzadło lejkowo-miedniczkowe zostanie umieszczone na wyciągu kontralateralnym, w liściu przyśrodkowym więzadła szerokiego poniżej naczyń jajnikowych i brzusznie od moczowodu zostanie utworzone okienko, z zachowaniem bezpośredniej wizualizacji

      moczowód. Więzadło lejkowo-miedniczkowe zostanie skoagulowane i podzielone.

    2. Jeśli planowane jest zachowanie przydatków: jajowód i więzadło maciczno-jajnikowe zostaną skoagulowane blisko dna macicy i oddzielone. Liść przyśrodkowy więzadła szerokiego można naciąć do poziomu nieco brzusznego od moczowodu miednicy, aby umożliwić wypadnięcie przydatków z pola preparowania. Zabieg powtórzymy po stronie przeciwnej 3. -Preparowanie, zamykanie i dzielenie ukrwienia przed wycięciem trzonu macicy:(szkieletowanie naczyń macicznych w cieśni macicy, koagulacja naczyń, po identyfikacji moczowodu) 4. Przecięcie kompleksu więzadeł kardynalnych z kolpotomią i amputacją szyjki macicy od wierzchołka pochwy.

      5. Wyjmowanie preparatu. 6. Laparoskopowe zamknięcie mankietu dopochwowego.

  2. W grupie interwencyjnej:

Te same czynności jak w grupie kontrolnej, ale z dodatkowym krokiem po koagulacji i przecięciu więzadeł obłych. Wykonane zostaną następujące kroki, aby dotrzeć do odejścia tętnicy macicznej od tętnicy biodrowej wewnętrznej:

W tylnej i środkowej części więzadła lejkowo-miedniczkowego należy najpierw zidentyfikować moczowód. Chirurg może chwycić obliterowaną tętnicę pępowinową na przedniej ścianie jamy brzusznej i wycofać ją. Ruch tętnicy pępowinowej można zaobserwować w dole jajnika prostopadle do moczowodu.

Otrzewną dołu jajnika należy otworzyć powyżej moczowodu i nad odciskiem tętnicy pępowinowej. Moczowód zostanie cofnięty przyśrodkowo, a tętnica pępowinowa zostanie rozcięta pionowo i doczaszkowo. Zwykle w tym miejscu można zidentyfikować początek tętnicy macicznej, która biegnie przyśrodkowo do tętnicy pępowinowej i prawie równolegle do moczowodu. Naczynia maciczne zostaną zaciśnięte na ich początku od naczyń podżołądkowych za pomocą aplikatora zaciskowego, który zostanie wprowadzony przez trokar 10 mm. klipsowanie tętnicy zostanie wykonane poprzez zastosowanie dwóch metalowych klipsów o rozmiarze 5 mm w ciągłości i zakończenie histerektomii laparoskopowej tymi samymi krokami co metoda konwencjonalna

Opieka pooperacyjna:

  1. Pacjent otrzyma płyny dożylne w ciągu pierwszych 24 godzin (3 litry).
  2. Doustne przyjmowanie klarownych płynów rozpocznie się 8 godzin po operacji.
  3. Kolejna dawka antybiotyków zostanie podana 6 godzin po operacji z tym samym schematem, który zastosowano przy indukcji.
  4. Analgezja pooperacyjna (NSIDS ®)
  5. Cewnik moczowy zostanie usunięty po 24 godzinach od operacji.
  6. CBC zostanie wycofane 24 godziny po operacji.
  7. Zostanie wykonane badanie histopatologiczne wycinka.
  8. Irygacje dopochwowe i aktywność seksualna będą odradzane przez 3 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Łagodne stany jako wskazania do histerektomii (np. dysfunkcyjne krwawienia z macicy, adenomioza i mięśniaki macicy), pod warunkiem, że rozmiar macicy nie przekracza 14 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci otyli tj. BMI > 35 kg\m2.

    • Podejrzenie rozległych zrostów miednicy na podstawie wcześniejszego wywiadu i badania.
    • Czynniki, które mogą opóźniać gojenie sklepienia pochwy to niekontrolowana cukrzyca, długotrwała terapia kortykosteroidami czy zaawansowane choroby wątroby.
    • Niemożność wyrażenia odpowiednio świadomej zgody na udział w badaniu.
    • Poprzednia operacja moczowodu
    • Poprzednie nacięcie w linii środkowej
    • Przebyta embolizacja tętnicy macicznej.
    • Znana patologia jajowodów wymagająca pierwotnej laparotomii, np. duże masy przydatków.
    • Stany utrudniające operację laparoskopową, m.in. poważna choroba krążeniowo-oddechowa.
    • Duża macica zakłócająca TLH (rozmiar >14 tygodni ciąży).
    • Więzadło szerokie i mięśniak szyjny utrudniający dostęp do bocznej ściany miednicy
    • Posiadanie endometriozy stopnia III lub IV według klasyfikacji ASRM.
    • . Zejście macicy drugiego lub trzeciego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: konwencjonalny TLH
kobiet, które zostaną poddane konwencjonalnej całkowitej histerektomii laparoskopowej

Procedura: konwencjonalna Całkowita laparoskopowa histerektomia tętnica maciczna zostanie zidentyfikowana w pobliżu cieśni, a następnie skoagulowana na tym poziomie, blisko macicy, za pomocą diatermii bipolarnej. Fałd maciczno-pęcherzowy zostanie rozcięty, a pęcherz zostanie wypchnięty. Układ naczyniowy macicy zostanie teraz zabezpieczony, o czym świadczy blady kolor dna macicy.

Stosując diatermię bipolarną, szypułki rogówki po jednej stronie zostaną wysuszone i przecięte. Również więzadła maciczno-krzyżowe i kardynalne zostaną skoagulowane i przecięte. Aby można było zadbać o szypułki po przeciwnej stronie. Więzadła lejkowo-miedniczkowe zostaną skoagulowane i przecięte w przypadku konieczności usunięcia obu jajników. Mankiet dopochwowy został wprowadzony do pochwy w celu identyfikacji sklepienia, które następnie zostało przecięte laparoskopowo za pomocą haczyka monopolarnego, gdzie preparat zostanie całkowicie odłączony.

EKSPERYMENTALNY: TLH z wcześniejszym przecięciem tętnicy macicznej w miejscu jej odejścia
kobiet, które zostaną poddane zabiegowi TLH po uprzednim wycięciu tętnicy macicznej w miejscu jej pochodzenia

tętnica maciczna zostanie wypreparowana z tyłu i przyśrodkowo od więzadła lejkowo-miednicznego, należy najpierw zidentyfikować moczowód. Chirurg może chwycić obliterowaną tętnicę pępowinową na przedniej ścianie jamy brzusznej i wycofać ją. Ruch tętnicy pępkowej można zaobserwować w dole jajnika prostopadle do moczowodu

Naczynia maciczne zostaną zaciśnięte na ich początku od naczyń podżołądkowych za pomocą aplikatora zaciskowego, który zostanie wprowadzony przez trokar 10 mm. klipsowanie tętnicy zostanie wykonane poprzez zastosowanie dwóch metalowych klipsów o rozmiarze 5 mm w ciągłości i zakończenie histerektomii laparoskopowej tymi samymi krokami co metoda konwencjonalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia to wprowadzenie trokara teleskopowego 10 mm, czas zakończenia to usunięcie wszystkich trokarów
Utrata krwi (ml): Całkowita utrata krwi będzie pochodzić z aparatu ssącego
czas rozpoczęcia to wprowadzenie trokara teleskopowego 10 mm, czas zakończenia to usunięcie wszystkich trokarów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
Ramy czasowe: podczas laparoskopii oraz podczas pobytu w szpitalu (24 godziny po operacji).
powikłania śródoperacyjne to te, które wystąpiły podczas laparoskopii powikłania pooperacyjne to te, które wystąpiły podczas pobytu w szpitalu (24 godziny po operacji)
podczas laparoskopii oraz podczas pobytu w szpitalu (24 godziny po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • New TLH technique

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj