- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05028543
TLH med tidligere livmoderarterieklipning ved sin oprindelse versus konventionel TLH (TLH)
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med tidligere uterinarterieklipning versus konventionel total laparoskopisk hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:
Gruppe (A): Kvinder, der vil blive udsat for konventionel total laparoskopisk hysterektomi Gruppe (B): Kvinder, der vil blive udsat for total laparoskopisk hysterektomi med forudgående livmoderarterieklipning ved dets oprindelse.
Intraoperativt:
Præ-anæstesimedicin: Alle patienter vil modtage intravenøs antibiotika 30 minutter før induktion af anæstesi {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Alle patienter vil blive placeret i den dorsale litotomiposition
- Undersøgelse under anæstesi vil blive foretaget for at vurdere uterus størrelse, mobilitet og tilstedeværelsen af enhver grov adnexal patologi.
- Et blærekateter vil blive placeret for at tømme blæren og for at overvåge urinproduktionen.
- En uterin manipulator (V care cup®) vil blive placeret gennem livmoderhalsen for at manipulere livmoderen.
- Kirurgen vil blive på venstre side af patienten, assistenten på højre side og skrubbesygeplejersken mellem patientens ben til livmodermanipulation.
- Et lille lodret snit vil blive lavet i dybden af supra umbilicus ca. 0,5 cm længde;
- Den lukkede metode vil blive anvendt, hvor Veress-nålen indsættes lodret i det supra-navlestrengssnit.
- Hængedråbetest vil blive udført for at sikre korrekt kanyleplacering ved at fastgøre en åben sprøjte fyldt med saltvand til Veress-nålen og observere dråben.
- Indføring af 10 mm trokar gennem det supra umbilicale snit og derefter operationslaparoskopet vil blive indsat gennem supra umbilical porten.
- CO2-insufflation vil blive startet for at inducere pneumoperitoneum, indtil trykket nåede 20 mmHg og reduceret til 15 mm bagefter.
- To 5 mm nedre kvadrant trokarer vil blive indsat lateralt til de nedre epigastriske arterier under direkte laparoskopisk syn over skambens hårgrænse.
- En anden 10 mm trokar vil blive indsat 3 cm over venstre nederste hjælpetrokar under direkte udsyn.
Tekniske aspekter Efter en grundig udforskning af bækkenhulen vil hele maven blive undersøgt, inden proceduren påbegyndes.
Størrelsen af livmoderen, tilstedeværelsen af myomer og adnexa og urinledere vil blive visualiseret.
I konventionel TLH (kontrolgruppe): Følgende vil blive gjort 1. -Runde ledbånd vil blive koaguleret og skåret over. 2. -Adskillelse af de adnexale strukturer fra livmoderkroppen til efterfølgende konservering eller fjernelse:
Ved salpingo-ooforektomi: det infundibulopelviske ligament vil blive placeret på kontralateral trækkraft, et vindue vil blive skabt i det mediale blad af det brede ligament under ovariekarrene og ventralt til urinlederen, hvilket opretholder direkte visualisering af
ureter.Det infundibulopelviske ledbånd vil blive koaguleret og opdelt.
Hvis der planlægges bevarelse af adnexa: Æggelederen og utero-ovariebåndet vil blive koaguleret tæt på uterusfundus og løsnet. Det brede ledbånds mediale blad kan skæres ned til et niveau lige ventralt i forhold til bækkenets ureter for at tillade adnexa at falde ud af dissektionsfeltet. Proceduren vil blive gentaget på den kontralaterale side 3. -Dissektion, okkludering og deling af blodtilførslen forud for ekstirpation af livmoderlegemet:(skeletisering af livmoderkarrene ved uterin isthmus, koagulering af karrene, efter identifikation af urinlederen) 4. Transektion af kardinalligamentkomplekset med kolpotomi og amputation af cervix fra vaginal apex.
5. Fjernelse af prøven. 6. Laparoskopisk lukning af skedemanchetten.
- I interventionsgruppen:
Samme trin som i kontrolgruppe men med ekstra trin efter koagulation og klipning af de runde ledbånd. Følgende trin vil blive udført for at nå til oprindelsen af livmoderarterie fra indre iliaca arterie:
Bagtil og medial til infundibulopelvic ligament, bør urinlederen først identificeres. Kirurgen kan tage fat i den udslettede navlearterie ved den forreste abdominalvæg og trække den tilbage. Bevægelsen af navlepulsåren kan ses ved ovariefossa vinkelret på urinlederen.
Peritoneum af ovariefossa skal åbnes over urinlederen og over indtrykket af navlearterien. Urinlederen vil blive trukket tilbage medialt, og navlepulsåren vil blive dissekeret lodret og kranialt. Normalt vil man identificere oprindelsen af livmoderpulsåren på dette tidspunkt, som går medialt til navlepulsåren og næsten parallelt med urinlederen. Livmoderkarrene vil blive klippet ved deres oprindelse fra de hypogastriske kar ved hjælp af aclip applier, som vil blive introduceret gennem 10 mm trokar. klipning af arterien vil blive udført ved påføring af to 5 mm størrelse metalliske clips i kontinuitet og fuldføre den laparoskopiske hysterektomi med de samme trin som den konventionelle metode
Postoperativ behandling:
- Patienten vil modtage IV væsker i de første 24 timer (3 liter).
- Oralt indtag af klar væske vil blive startet 8 timer efter operationen.
- En anden dosis antibiotika vil blive modtaget 6 timer efter operationen med det samme regime, som blev brugt til induktion.
- Postoperativ analgesi (NSIDS®)
- Urinkateteret vil blive fjernet efter 24 timer efter operationen.
- CBC vil blive trukket tilbage 24 timer efter operationen.
- Histopatologisk undersøgelse af prøven vil blive udført.
- Vaginal udskylning og coital aktivitet vil blive frarådet i 3 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Telefonnummer: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Telefonnummer: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- yasmeen taha, master
- Telefonnummer: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
-
Kontakt:
- marwa Elgendi, MD
- Telefonnummer: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Godartede tilstande som indikationer for hysterektomi (f.eks. dysfunktionel uterinblødning, adenomyose og uterusfibromer), forudsat at uterusstørrelsen ikke er mere end 14 uger.
Ekskluderingskriterier:
• Overvægtige patienter, dvs. BMI > 35 k.g\m2.
- Mistænkt omfattende bækkensammenvoksninger baseret på tidligere anamnese og undersøgelse.
- Faktorer, der kan forsinke heling af skedehvælvinger som ukontrolleret diabetes, langvarig kortikosteroidbehandling eller fremskredne leversygdomme.
- Manglende evne til at give tilstrækkeligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tidligere ureterisk kirurgi
- Tidligere midtlinjesnit
- Tidligere livmoderarterieembolisering.
- Kendt tubo-ovariepatologi, der kræver primær laparotomi, f.eks. store adnexale masser.
- Tilstande, der forstyrrer laparoskopisk kirurgi, f.eks. betydelig hjerte-lungesygdom.
- Stor livmoder, der forstyrrer TLH (størrelse >14 svangerskabsuger).
- Bredt ledbånd og cervikal myom hindrer adgang til bækkenvæggen
- Har endometriose grad III eller IV i henhold til ASRM klassifikation.
- . Har 2. eller 3. grads livmodernedstigning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konventionel TLH
kvinder, der vil blive udsat for konventionel total laparoskopisk hysterektomi
|
Procedure: konventionel total laparoskopisk hysterektomi livmoderarterien vil blive identificeret tæt på landtangen og derefter koaguleret på dette niveau, tæt på uterus, ved hjælp af bipolar diatermi. Den utero-vesikale fold vil blive dissekeret, og blæren vil blive skubbet ned. Livmoderens vaskulatur vil nu sikres, og dette vil blive bevist af fundusens blege farve. Ved at bruge enten bipolar diatermi, vil cornual pediklerne på den ene side blive tørret og skåret. Ligeledes vil både livmoder- og kardinalbåndene blive koaguleret og skåret over. Så de modsatte pedikler kan tages hånd om.. De infundibulopelviske ledbånd vil blive koaguleret og overskåret, hvis det er nødvendigt at fjerne begge æggestokke. En skedemanchet blev indsat i skeden for at identificere hvælvingen, som derefter skæres laparoskopisk ved hjælp af en monopolær krog, hvor prøven vil blive helt løsrevet. |
|
EKSPERIMENTEL: TLH med tidligere livmoderarterieklipning ved dets oprindelse
kvinder, der vil blive udsat for TLH med tidligere livmoderarterieklipning ved dets oprindelse
|
livmoderarterien vil blive dissekeret ved hjælp af posteriort og medialt til infundibulopelvic ligament, bør urinlederen først identificeres. Kirurgen kan tage fat i den udslettede navlearterie ved den forreste abdominalvæg og trække den tilbage. Bevægelsen af navlearterien kan ses ved ovariefossa vinkelret på urinlederen Livmoderkarrene vil blive klippet ved deres oprindelse fra de hypogastriske kar ved hjælp af aclip applier, som vil blive introduceret gennem 10 mm trokar. klipning af arterien vil blive udført ved påføring af to 5 mm størrelse metalliske clips i kontinuitet og fuldføre den laparoskopiske hysterektomi med de samme trin som den konventionelle metode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede blodtab
Tidsramme: starttidspunkt er indsættelse af 10 mm teleskop trokar sluttidspunkt er fjernelse af alle trokarer
|
Blodtab (mL): Det samlede blodtab vil komme fra sugeapparatet
|
starttidspunkt er indsættelse af 10 mm teleskop trokar sluttidspunkt er fjernelse af alle trokarer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative eller postoperative komplikationer
Tidsramme: under laparoskopien og under hospitalsopholdet (24 timer postoperativt
|
intraoperative komplikationer er, at der under laparoskopi er postoperative komplikationer under hospitalsopholdet (24 timer postoperativt)
|
under laparoskopien og under hospitalsopholdet (24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- New TLH technique
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total laparoskopisk hysterektomi
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Konventionel TLH
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetEndometriecancer | Myom; livmoder | Unormal livmoderblødningTyrkiet (Türkiye)
-
University Magna GraeciaUkendtBækkensmerter | Adenomyose | Uterine fibromer | BækkenprolapsItalien
-
Hanyang University Seoul HospitalAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme
-
Oslo University HospitalUkendtDysmenoré | Total laparoskopisk hysterektomi | Unormal livmoderblødning | Laparoskopisk supracervikal hysterektomi | FibromerNorge
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Afsluttet
-
Mostafa BahaaAfsluttet