Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TLH med tidligere livmoderarterieklipning ved sin oprindelse versus konventionel TLH (TLH)

25. august 2021 opdateret af: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med tidligere uterinarterieklipning versus konventionel total laparoskopisk hysterektomi

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på 30 kvinder, der var planlagt til TLH, og opdelt i to grupper; gruppe A indbefatter kvinder, der vil blive udsat for konventionel TLH, og gruppe B omfatter kvinder, der vil blive udsat for TLH med tidligere livmoderarterieklipning ved dets oprindelse. Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til blodtab, operationstid, intraoperative komplikationer og postoperativ opfølgning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

Gruppe (A): Kvinder, der vil blive udsat for konventionel total laparoskopisk hysterektomi Gruppe (B): Kvinder, der vil blive udsat for total laparoskopisk hysterektomi med forudgående livmoderarterieklipning ved dets oprindelse.

Intraoperativt:

Præ-anæstesimedicin: Alle patienter vil modtage intravenøs antibiotika 30 minutter før induktion af anæstesi {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Alle patienter vil blive placeret i den dorsale litotomiposition
  • Undersøgelse under anæstesi vil blive foretaget for at vurdere uterus størrelse, mobilitet og tilstedeværelsen af ​​enhver grov adnexal patologi.
  • Et blærekateter vil blive placeret for at tømme blæren og for at overvåge urinproduktionen.
  • En uterin manipulator (V care cup®) vil blive placeret gennem livmoderhalsen for at manipulere livmoderen.
  • Kirurgen vil blive på venstre side af patienten, assistenten på højre side og skrubbesygeplejersken mellem patientens ben til livmodermanipulation.
  • Et lille lodret snit vil blive lavet i dybden af ​​supra umbilicus ca. 0,5 cm længde;
  • Den lukkede metode vil blive anvendt, hvor Veress-nålen indsættes lodret i det supra-navlestrengssnit.
  • Hængedråbetest vil blive udført for at sikre korrekt kanyleplacering ved at fastgøre en åben sprøjte fyldt med saltvand til Veress-nålen og observere dråben.
  • Indføring af 10 mm trokar gennem det supra umbilicale snit og derefter operationslaparoskopet vil blive indsat gennem supra umbilical porten.
  • CO2-insufflation vil blive startet for at inducere pneumoperitoneum, indtil trykket nåede 20 mmHg og reduceret til 15 mm bagefter.
  • To 5 mm nedre kvadrant trokarer vil blive indsat lateralt til de nedre epigastriske arterier under direkte laparoskopisk syn over skambens hårgrænse.
  • En anden 10 mm trokar vil blive indsat 3 cm over venstre nederste hjælpetrokar under direkte udsyn.

Tekniske aspekter Efter en grundig udforskning af bækkenhulen vil hele maven blive undersøgt, inden proceduren påbegyndes.

Størrelsen af ​​livmoderen, tilstedeværelsen af ​​myomer og adnexa og urinledere vil blive visualiseret.

  1. I konventionel TLH (kontrolgruppe): Følgende vil blive gjort 1. -Runde ledbånd vil blive koaguleret og skåret over. 2. -Adskillelse af de adnexale strukturer fra livmoderkroppen til efterfølgende konservering eller fjernelse:

    1. Ved salpingo-ooforektomi: det infundibulopelviske ligament vil blive placeret på kontralateral trækkraft, et vindue vil blive skabt i det mediale blad af det brede ligament under ovariekarrene og ventralt til urinlederen, hvilket opretholder direkte visualisering af

      ureter.Det infundibulopelviske ledbånd vil blive koaguleret og opdelt.

    2. Hvis der planlægges bevarelse af adnexa: Æggelederen og utero-ovariebåndet vil blive koaguleret tæt på uterusfundus og løsnet. Det brede ledbånds mediale blad kan skæres ned til et niveau lige ventralt i forhold til bækkenets ureter for at tillade adnexa at falde ud af dissektionsfeltet. Proceduren vil blive gentaget på den kontralaterale side 3. -Dissektion, okkludering og deling af blodtilførslen forud for ekstirpation af livmoderlegemet:(skeletisering af livmoderkarrene ved uterin isthmus, koagulering af karrene, efter identifikation af urinlederen) 4. Transektion af kardinalligamentkomplekset med kolpotomi og amputation af cervix fra vaginal apex.

      5. Fjernelse af prøven. 6. Laparoskopisk lukning af skedemanchetten.

  2. I interventionsgruppen:

Samme trin som i kontrolgruppe men med ekstra trin efter koagulation og klipning af de runde ledbånd. Følgende trin vil blive udført for at nå til oprindelsen af ​​livmoderarterie fra indre iliaca arterie:

Bagtil og medial til infundibulopelvic ligament, bør urinlederen først identificeres. Kirurgen kan tage fat i den udslettede navlearterie ved den forreste abdominalvæg og trække den tilbage. Bevægelsen af ​​navlepulsåren kan ses ved ovariefossa vinkelret på urinlederen.

Peritoneum af ovariefossa skal åbnes over urinlederen og over indtrykket af navlearterien. Urinlederen vil blive trukket tilbage medialt, og navlepulsåren vil blive dissekeret lodret og kranialt. Normalt vil man identificere oprindelsen af ​​livmoderpulsåren på dette tidspunkt, som går medialt til navlepulsåren og næsten parallelt med urinlederen. Livmoderkarrene vil blive klippet ved deres oprindelse fra de hypogastriske kar ved hjælp af aclip applier, som vil blive introduceret gennem 10 mm trokar. klipning af arterien vil blive udført ved påføring af to 5 mm størrelse metalliske clips i kontinuitet og fuldføre den laparoskopiske hysterektomi med de samme trin som den konventionelle metode

Postoperativ behandling:

  1. Patienten vil modtage IV væsker i de første 24 timer (3 liter).
  2. Oralt indtag af klar væske vil blive startet 8 timer efter operationen.
  3. En anden dosis antibiotika vil blive modtaget 6 timer efter operationen med det samme regime, som blev brugt til induktion.
  4. Postoperativ analgesi (NSIDS®)
  5. Urinkateteret vil blive fjernet efter 24 timer efter operationen.
  6. CBC vil blive trukket tilbage 24 timer efter operationen.
  7. Histopatologisk undersøgelse af prøven vil blive udført.
  8. Vaginal udskylning og coital aktivitet vil blive frarådet i 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Godartede tilstande som indikationer for hysterektomi (f.eks. dysfunktionel uterinblødning, adenomyose og uterusfibromer), forudsat at uterusstørrelsen ikke er mere end 14 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • • Overvægtige patienter, dvs. BMI > 35 k.g\m2.

    • Mistænkt omfattende bækkensammenvoksninger baseret på tidligere anamnese og undersøgelse.
    • Faktorer, der kan forsinke heling af skedehvælvinger som ukontrolleret diabetes, langvarig kortikosteroidbehandling eller fremskredne leversygdomme.
    • Manglende evne til at give tilstrækkeligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
    • Tidligere ureterisk kirurgi
    • Tidligere midtlinjesnit
    • Tidligere livmoderarterieembolisering.
    • Kendt tubo-ovariepatologi, der kræver primær laparotomi, f.eks. store adnexale masser.
    • Tilstande, der forstyrrer laparoskopisk kirurgi, f.eks. betydelig hjerte-lungesygdom.
    • Stor livmoder, der forstyrrer TLH (størrelse >14 svangerskabsuger).
    • Bredt ledbånd og cervikal myom hindrer adgang til bækkenvæggen
    • Har endometriose grad III eller IV i henhold til ASRM klassifikation.
    • . Har 2. eller 3. grads livmodernedstigning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: konventionel TLH
kvinder, der vil blive udsat for konventionel total laparoskopisk hysterektomi

Procedure: konventionel total laparoskopisk hysterektomi livmoderarterien vil blive identificeret tæt på landtangen og derefter koaguleret på dette niveau, tæt på uterus, ved hjælp af bipolar diatermi. Den utero-vesikale fold vil blive dissekeret, og blæren vil blive skubbet ned. Livmoderens vaskulatur vil nu sikres, og dette vil blive bevist af fundusens blege farve.

Ved at bruge enten bipolar diatermi, vil cornual pediklerne på den ene side blive tørret og skåret. Ligeledes vil både livmoder- og kardinalbåndene blive koaguleret og skåret over. Så de modsatte pedikler kan tages hånd om.. De infundibulopelviske ledbånd vil blive koaguleret og overskåret, hvis det er nødvendigt at fjerne begge æggestokke. En skedemanchet blev indsat i skeden for at identificere hvælvingen, som derefter skæres laparoskopisk ved hjælp af en monopolær krog, hvor prøven vil blive helt løsrevet.

EKSPERIMENTEL: TLH med tidligere livmoderarterieklipning ved dets oprindelse
kvinder, der vil blive udsat for TLH med tidligere livmoderarterieklipning ved dets oprindelse

livmoderarterien vil blive dissekeret ved hjælp af posteriort og medialt til infundibulopelvic ligament, bør urinlederen først identificeres. Kirurgen kan tage fat i den udslettede navlearterie ved den forreste abdominalvæg og trække den tilbage. Bevægelsen af ​​navlearterien kan ses ved ovariefossa vinkelret på urinlederen

Livmoderkarrene vil blive klippet ved deres oprindelse fra de hypogastriske kar ved hjælp af aclip applier, som vil blive introduceret gennem 10 mm trokar. klipning af arterien vil blive udført ved påføring af to 5 mm størrelse metalliske clips i kontinuitet og fuldføre den laparoskopiske hysterektomi med de samme trin som den konventionelle metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede blodtab
Tidsramme: starttidspunkt er indsættelse af 10 mm teleskop trokar sluttidspunkt er fjernelse af alle trokarer
Blodtab (mL): Det samlede blodtab vil komme fra sugeapparatet
starttidspunkt er indsættelse af 10 mm teleskop trokar sluttidspunkt er fjernelse af alle trokarer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative eller postoperative komplikationer
Tidsramme: under laparoskopien og under hospitalsopholdet (24 timer postoperativt
intraoperative komplikationer er, at der under laparoskopi er postoperative komplikationer under hospitalsopholdet (24 timer postoperativt)
under laparoskopien og under hospitalsopholdet (24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • New TLH technique

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total laparoskopisk hysterektomi

Kliniske forsøg med Konventionel TLH

Abonner