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TLH con clipaje previo de la arteria uterina en su origen versus TLH convencional (TLH)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Histerectomía laparoscópica total (TLH) con clipaje previo de la arteria uterina versus histerectomía laparoscópica total convencional

Se realizó un ensayo controlado aleatorio en 30 mujeres planificadas para TLH y divididas en dos grupos; el grupo A incluye mujeres que serán sometidas a TLH convencional, y el grupo B incluye mujeres que serán sometidas a TLH con clipaje previo de la arteria uterina en su origen. Ambos agrupados serán comparados en cuanto a la pérdida de sangre, tiempo de operación, complicaciones intraoperatorias y seguimiento postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:

Grupo (A): Mujeres que serán sometidas a histerectomía total laparoscópica convencional Grupo (B): Mujeres que serán sometidas a histerectomía total laparoscópica con clipaje previo de la arteria uterina en su origen.

intraoperatorio:

Medicamentos previos a la anestesia: todos los pacientes recibirán antibióticos intravenosos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia {cefotaxima 1 g (Claforan®-EIPICO) y metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Todos los pacientes se colocarán en posición de litotomía dorsal.
  • Se realizará un examen bajo anestesia para evaluar el tamaño uterino, la movilidad y la presencia de cualquier patología anexial macroscópica.
  • Se colocará un catéter vesical para vaciar la vejiga y controlar la producción de orina.
  • Se colocará un manipulador uterino (V care cup®) a través del cuello uterino para manipular el útero.
  • El cirujano permanecerá del lado izquierdo de la paciente, el asistente del lado derecho y la enfermera instrumentista entre las piernas de la paciente para la manipulación uterina.
  • Se realizará una pequeña incisión vertical en la profundidad del supraombligo de unos 0,5 cm de longitud;
  • Se empleará el método cerrado donde la aguja de Veress se insertará verticalmente en la incisión supraumbilical.
  • Se realizará una prueba de gota colgante para garantizar la colocación adecuada de la aguja conectando una jeringa abierta llena de solución salina a la aguja de Veress y observando la gota.
  • Inserción de un trocar de 10 mm a través de la incisión supraumbilical y luego se insertará el laparoscopio operatorio a través del puerto supraumbilical.
  • Se iniciará la insuflación de CO2 para inducir el neumoperitoneo hasta que la presión alcance los 20 mmHg y luego se reduzca a 15 mm.
  • Se insertarán dos trocares auxiliares de 5 mm en el cuadrante inferior lateral a las arterias epigástricas inferiores bajo visión laparoscópica directa por encima de la línea del vello púbico.
  • Se insertará otro trocar de 10 mm 3 cm por encima del trocar auxiliar inferior izquierdo bajo visión directa.

Aspectos técnicos Tras una minuciosa exploración de la cavidad pélvica, se inspeccionará todo el abdomen antes de iniciar el procedimiento.

Se visualizará el tamaño del útero, presencia de miomas y anexos y trayecto de los uréteres.

  1. En TLH convencional (grupo control): Se realizará lo siguiente: 1. -Se coagularán y cortarán los ligamentos redondos. 2.-Separación de las estructuras anexiales del cuerpo uterino para su posterior conservación o extracción:

    1. Para salpingo-ooforectomía: se colocará el ligamento infundibulopélvico en tracción contralateral, se creará una ventana en la hoja medial del ligamento ancho por debajo de los vasos ováricos y ventral al uréter, manteniendo la visualización directa del

      uréter. El ligamento infundibulopélvico será coagulado y dividido.

    2. Si se planea la preservación de los anexos: La trompa de Falopio y el ligamento uteroovárico se coagularán cerca del fondo uterino y se separarán. La hoja medial del ligamento ancho se puede incidir hasta un nivel justo ventral al uréter pélvico para permitir que los anexos caigan fuera del campo de disección. El procedimiento se repetirá en el lado contralateral 3. -Disección, oclusión y división del suministro de sangre antes de la extirpación del cuerpo uterino: (esqueletización de los vasos uterinos en el istmo uterino, coagulación de los vasos, después de la identificación del uréter) 4. Transección del complejo del ligamento cardinal con colpotomía y amputación del cuello uterino desde el vértice vaginal.

      5. Extracción de la muestra. 6. Cierre laparoscópico de la cúpula vaginal.

  2. En el grupo de intervención:

Los mismos pasos que en el grupo de control pero con un paso extra después de la coagulación y corte de los ligamentos redondos. Se realizarán los siguientes pasos para llegar al origen de la arteria uterina desde la arteria ilíaca interna:

Posterior y medial al ligamento infundibulopélvico, primero debe identificarse el uréter. El cirujano puede agarrar la arteria umbilical obliterada en la pared abdominal anterior y retraerla. El movimiento de la arteria umbilical puede verse en la fosa ovárica perpendicular al uréter.

El peritoneo de la fosa ovárica debe abrirse por encima del uréter y sobre la impresión de la arteria umbilical. El uréter se retraerá medialmente y la arteria umbilical se diseccionará vertical y cranealmente. Por lo general, se identificará el origen de la arteria uterina en este punto, que va medial a la arteria umbilical y casi paralelo al uréter. Los vasos uterinos se cliparán en su origen desde los vasos hipogástricos mediante un aplicador de clips que se introducirá a través de un trocar de 10 mm. se realizará el clipaje de la arteria mediante la aplicación de dos clips metálicos de 5 mm de tamaño en continuidad y se completará la histerectomía laparoscópica con los mismos pasos del método convencional

Cuidados postoperatorios:

  1. El paciente recibirá líquidos por vía intravenosa en las primeras 24 horas (3 litros).
  2. La ingesta de líquidos claros por vía oral se iniciará 8 horas después de la operación.
  3. Se recibirá otra dosis de antibióticos 6 horas después de la operación con el mismo régimen utilizado en la inducción.
  4. Analgesia postoperatoria (AINE ®)
  5. El catéter urinario se retirará a las 24 horas de la operación.
  6. El CBC se retirará 24 horas después de la operación.
  7. Se realizará un examen histopatológico de la muestra.
  8. Se desaconsejarán las duchas vaginales y la actividad coital durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marwa mohamd Elgendi, MD
  • Número de teléfono: 01227563718
  • Correo electrónico: M.abdelmawla@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11865
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Condiciones benignas como indicaciones para histerectomía (p. ej., sangrado uterino disfuncional, adenomiosis y fibromas uterinos) siempre que el tamaño del útero no supere las 14 semanas.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes obesos, es decir, IMC > 35 kg/m2.

    • Sospecha de adherencias pélvicas extensas según la historia y el examen previos.
    • Factores que pueden retrasar la curación de la cúpula vaginal como diabetes no controlada, terapia prolongada con corticosteroides o enfermedades hepáticas avanzadas.
    • Incapacidad para dar un consentimiento informado adecuado para participar en el estudio.
    • Cirugía ureteral previa
    • Incisión anterior en la línea media
    • Embolización previa de la arteria uterina.
    • Patología tuboovárica conocida que requiere laparotomía primaria, p. grandes masas anexiales.
    • Condiciones que interfieren con la cirugía laparoscópica, p. enfermedad cardiopulmonar significativa.
    • Útero grande que interfiere con TLH (tamaño >14 semanas gestacionales).
    • Ligamento ancho y mioma cervical que dificultan el acceso a la pared pélvica lateral
    • Tener endometriosis grado III o IV según la clasificación ASRM.
    • . Tener descenso uterino de segundo o tercer grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: TLH convencional
mujeres que serán sometidas a histerectomía total laparoscópica convencional

Procedimiento: histerectomía laparoscópica total convencional, se identificará la arteria uterina cerca del istmo y luego se coagulará a este nivel, cerca del útero, usando diatermia bipolar. Se disecará el pliegue útero-vesical y se empujará la vejiga hacia abajo. La vasculatura del útero ahora estará asegurada y esto se evidenciará por el color pálido del fondo.

Usando cualquier diatermia bipolar, los pedículos cornuales en un lado serán desecados y cortados. Además, se coagularán y cortarán tanto los ligamentos uterosacros como los cardinales. Para que se puedan cuidar los pedículos del lado opuesto. Los ligamentos infundibulopélvicos serán coagulados y cortados si es necesario extirpar ambos ovarios. Se insertó un manguito vaginal en la vagina para identificar la bóveda, que luego se cortará por vía laparoscópica con un gancho monopolar, donde se despegará por completo el espécimen.

EXPERIMENTAL: HTL con clipaje previo de arteria uterina en su origen
mujeres que serán sometidas a TLH con clipaje previo de la arteria uterina en su origen

la arteria uterina se disecará posterior y medialmente al ligamento infundibulopélvico, primero se debe identificar el uréter. El cirujano puede agarrar la arteria umbilical obliterada en la pared abdominal anterior y retraerla. El movimiento de la arteria umbilical puede verse en la fosa ovárica perpendicular al uréter

Los vasos uterinos se cliparán en su origen desde los vasos hipogástricos mediante un aplicador de clips que se introducirá a través de un trocar de 10 mm. se realizará el clipaje de la arteria mediante la aplicación de dos clips metálicos de 5 mm de tamaño en continuidad y se completará la histerectomía laparoscópica con los mismos pasos del método convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: la hora de inicio es la inserción del trócar telescópico de 10 mm la hora de finalización es la extracción de todos los trócares
Pérdida de sangre (mL): La pérdida total de sangre será del aparato de succión
la hora de inicio es la inserción del trócar telescópico de 10 mm la hora de finalización es la extracción de todos los trócares

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones intraoperatorias o postoperatorias
Periodo de tiempo: durante la laparoscopia y durante la estancia hospitalaria (24 horas postoperatorias)
Las complicaciones intraoperatorias son las que ocurren durante la laparoscopia. Las complicaciones posoperatorias son las que ocurren durante la estancia hospitalaria (24 horas postoperatorias).
durante la laparoscopia y durante la estancia hospitalaria (24 horas postoperatorias)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

21 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • New TLH technique

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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