- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028543
TLH con clipaje previo de la arteria uterina en su origen versus TLH convencional (TLH)
Histerectomía laparoscópica total (TLH) con clipaje previo de la arteria uterina versus histerectomía laparoscópica total convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
Grupo (A): Mujeres que serán sometidas a histerectomía total laparoscópica convencional Grupo (B): Mujeres que serán sometidas a histerectomía total laparoscópica con clipaje previo de la arteria uterina en su origen.
intraoperatorio:
Medicamentos previos a la anestesia: todos los pacientes recibirán antibióticos intravenosos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia {cefotaxima 1 g (Claforan®-EIPICO) y metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Todos los pacientes se colocarán en posición de litotomía dorsal.
- Se realizará un examen bajo anestesia para evaluar el tamaño uterino, la movilidad y la presencia de cualquier patología anexial macroscópica.
- Se colocará un catéter vesical para vaciar la vejiga y controlar la producción de orina.
- Se colocará un manipulador uterino (V care cup®) a través del cuello uterino para manipular el útero.
- El cirujano permanecerá del lado izquierdo de la paciente, el asistente del lado derecho y la enfermera instrumentista entre las piernas de la paciente para la manipulación uterina.
- Se realizará una pequeña incisión vertical en la profundidad del supraombligo de unos 0,5 cm de longitud;
- Se empleará el método cerrado donde la aguja de Veress se insertará verticalmente en la incisión supraumbilical.
- Se realizará una prueba de gota colgante para garantizar la colocación adecuada de la aguja conectando una jeringa abierta llena de solución salina a la aguja de Veress y observando la gota.
- Inserción de un trocar de 10 mm a través de la incisión supraumbilical y luego se insertará el laparoscopio operatorio a través del puerto supraumbilical.
- Se iniciará la insuflación de CO2 para inducir el neumoperitoneo hasta que la presión alcance los 20 mmHg y luego se reduzca a 15 mm.
- Se insertarán dos trocares auxiliares de 5 mm en el cuadrante inferior lateral a las arterias epigástricas inferiores bajo visión laparoscópica directa por encima de la línea del vello púbico.
- Se insertará otro trocar de 10 mm 3 cm por encima del trocar auxiliar inferior izquierdo bajo visión directa.
Aspectos técnicos Tras una minuciosa exploración de la cavidad pélvica, se inspeccionará todo el abdomen antes de iniciar el procedimiento.
Se visualizará el tamaño del útero, presencia de miomas y anexos y trayecto de los uréteres.
En TLH convencional (grupo control): Se realizará lo siguiente: 1. -Se coagularán y cortarán los ligamentos redondos. 2.-Separación de las estructuras anexiales del cuerpo uterino para su posterior conservación o extracción:
Para salpingo-ooforectomía: se colocará el ligamento infundibulopélvico en tracción contralateral, se creará una ventana en la hoja medial del ligamento ancho por debajo de los vasos ováricos y ventral al uréter, manteniendo la visualización directa del
uréter. El ligamento infundibulopélvico será coagulado y dividido.
Si se planea la preservación de los anexos: La trompa de Falopio y el ligamento uteroovárico se coagularán cerca del fondo uterino y se separarán. La hoja medial del ligamento ancho se puede incidir hasta un nivel justo ventral al uréter pélvico para permitir que los anexos caigan fuera del campo de disección. El procedimiento se repetirá en el lado contralateral 3. -Disección, oclusión y división del suministro de sangre antes de la extirpación del cuerpo uterino: (esqueletización de los vasos uterinos en el istmo uterino, coagulación de los vasos, después de la identificación del uréter) 4. Transección del complejo del ligamento cardinal con colpotomía y amputación del cuello uterino desde el vértice vaginal.
5. Extracción de la muestra. 6. Cierre laparoscópico de la cúpula vaginal.
- En el grupo de intervención:
Los mismos pasos que en el grupo de control pero con un paso extra después de la coagulación y corte de los ligamentos redondos. Se realizarán los siguientes pasos para llegar al origen de la arteria uterina desde la arteria ilíaca interna:
Posterior y medial al ligamento infundibulopélvico, primero debe identificarse el uréter. El cirujano puede agarrar la arteria umbilical obliterada en la pared abdominal anterior y retraerla. El movimiento de la arteria umbilical puede verse en la fosa ovárica perpendicular al uréter.
El peritoneo de la fosa ovárica debe abrirse por encima del uréter y sobre la impresión de la arteria umbilical. El uréter se retraerá medialmente y la arteria umbilical se diseccionará vertical y cranealmente. Por lo general, se identificará el origen de la arteria uterina en este punto, que va medial a la arteria umbilical y casi paralelo al uréter. Los vasos uterinos se cliparán en su origen desde los vasos hipogástricos mediante un aplicador de clips que se introducirá a través de un trocar de 10 mm. se realizará el clipaje de la arteria mediante la aplicación de dos clips metálicos de 5 mm de tamaño en continuidad y se completará la histerectomía laparoscópica con los mismos pasos del método convencional
Cuidados postoperatorios:
- El paciente recibirá líquidos por vía intravenosa en las primeras 24 horas (3 litros).
- La ingesta de líquidos claros por vía oral se iniciará 8 horas después de la operación.
- Se recibirá otra dosis de antibióticos 6 horas después de la operación con el mismo régimen utilizado en la inducción.
- Analgesia postoperatoria (AINE ®)
- El catéter urinario se retirará a las 24 horas de la operación.
- El CBC se retirará 24 horas después de la operación.
- Se realizará un examen histopatológico de la muestra.
- Se desaconsejarán las duchas vaginales y la actividad coital durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Número de teléfono: 01272339254
- Correo electrónico: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Número de teléfono: 01227563718
- Correo electrónico: M.abdelmawla@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Contacto:
- yasmeen taha, master
- Número de teléfono: 01272339254
- Correo electrónico: yasmeenahmedtaha@outlook.com
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Contacto:
- marwa Elgendi, MD
- Número de teléfono: 01227563718
- Correo electrónico: M.abdelmawla@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Condiciones benignas como indicaciones para histerectomía (p. ej., sangrado uterino disfuncional, adenomiosis y fibromas uterinos) siempre que el tamaño del útero no supere las 14 semanas.
Criterio de exclusión:
• Pacientes obesos, es decir, IMC > 35 kg/m2.
- Sospecha de adherencias pélvicas extensas según la historia y el examen previos.
- Factores que pueden retrasar la curación de la cúpula vaginal como diabetes no controlada, terapia prolongada con corticosteroides o enfermedades hepáticas avanzadas.
- Incapacidad para dar un consentimiento informado adecuado para participar en el estudio.
- Cirugía ureteral previa
- Incisión anterior en la línea media
- Embolización previa de la arteria uterina.
- Patología tuboovárica conocida que requiere laparotomía primaria, p. grandes masas anexiales.
- Condiciones que interfieren con la cirugía laparoscópica, p. enfermedad cardiopulmonar significativa.
- Útero grande que interfiere con TLH (tamaño >14 semanas gestacionales).
- Ligamento ancho y mioma cervical que dificultan el acceso a la pared pélvica lateral
- Tener endometriosis grado III o IV según la clasificación ASRM.
- . Tener descenso uterino de segundo o tercer grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: TLH convencional
mujeres que serán sometidas a histerectomía total laparoscópica convencional
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Procedimiento: histerectomía laparoscópica total convencional, se identificará la arteria uterina cerca del istmo y luego se coagulará a este nivel, cerca del útero, usando diatermia bipolar. Se disecará el pliegue útero-vesical y se empujará la vejiga hacia abajo. La vasculatura del útero ahora estará asegurada y esto se evidenciará por el color pálido del fondo. Usando cualquier diatermia bipolar, los pedículos cornuales en un lado serán desecados y cortados. Además, se coagularán y cortarán tanto los ligamentos uterosacros como los cardinales. Para que se puedan cuidar los pedículos del lado opuesto. Los ligamentos infundibulopélvicos serán coagulados y cortados si es necesario extirpar ambos ovarios. Se insertó un manguito vaginal en la vagina para identificar la bóveda, que luego se cortará por vía laparoscópica con un gancho monopolar, donde se despegará por completo el espécimen. |
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EXPERIMENTAL: HTL con clipaje previo de arteria uterina en su origen
mujeres que serán sometidas a TLH con clipaje previo de la arteria uterina en su origen
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la arteria uterina se disecará posterior y medialmente al ligamento infundibulopélvico, primero se debe identificar el uréter. El cirujano puede agarrar la arteria umbilical obliterada en la pared abdominal anterior y retraerla. El movimiento de la arteria umbilical puede verse en la fosa ovárica perpendicular al uréter Los vasos uterinos se cliparán en su origen desde los vasos hipogástricos mediante un aplicador de clips que se introducirá a través de un trocar de 10 mm. se realizará el clipaje de la arteria mediante la aplicación de dos clips metálicos de 5 mm de tamaño en continuidad y se completará la histerectomía laparoscópica con los mismos pasos del método convencional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: la hora de inicio es la inserción del trócar telescópico de 10 mm la hora de finalización es la extracción de todos los trócares
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Pérdida de sangre (mL): La pérdida total de sangre será del aparato de succión
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la hora de inicio es la inserción del trócar telescópico de 10 mm la hora de finalización es la extracción de todos los trócares
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones intraoperatorias o postoperatorias
Periodo de tiempo: durante la laparoscopia y durante la estancia hospitalaria (24 horas postoperatorias)
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Las complicaciones intraoperatorias son las que ocurren durante la laparoscopia. Las complicaciones posoperatorias son las que ocurren durante la estancia hospitalaria (24 horas postoperatorias).
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durante la laparoscopia y durante la estancia hospitalaria (24 horas postoperatorias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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