Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TLH med tidligere livmorarterieklipping ved opprinnelsen versus konvensjonell TLH (TLH)

25. august 2021 oppdatert av: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med tidligere uterinarterieklipping versus konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi

En randomisert kontrollert studie ble gjort på 30 kvinner planlagt for TLH, og delt inn i to grupper; gruppe A inkluderer kvinner som vil bli utsatt for konvensjonell TLH, og gruppe B inkluderer kvinner som vil bli utsatt for TLH med tidligere livmorarterieklipp ved opprinnelsen. Begge gruppert vil bli sammenlignet med hensyn til blodtap, operasjonstid, intraoperative komplikasjoner og postoperativ oppfølging

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:

Gruppe (A): Kvinner som vil bli utsatt for konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi Gruppe (B): Kvinner som vil bli utsatt for total laparoskopisk hysterektomi med tidligere uterusarterieklipping ved opprinnelsen.

Intraoperativt:

Pre-anestesi medisiner: Alle pasienter vil få intravenøs antibiotika 30 minutter før induksjon av anestesi {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazole 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Alle pasienter vil bli plassert i dorsal litotomiposisjon
  • Undersøkelse under anestesi vil bli gjort for å vurdere livmorstørrelse, mobilitet og tilstedeværelse av grov adnexal patologi.
  • Et blærekateter vil bli plassert for å tømme blæren og for å overvåke urinproduksjonen.
  • En livmormanipulator (V care cup®) vil bli plassert gjennom livmorhalsen for å manipulere livmoren.
  • Kirurgen vil holde seg på venstre side av pasienten, assistenten på høyre side og skrubbesykepleieren mellom pasientens ben for livmormanipulasjon.
  • Et lite vertikalt snitt vil bli gjort i dybden av supra umbilicus ca. 0,5 cm lengde;
  • Den lukkede metoden vil bli brukt der Veress-nålen settes vertikalt inn i supra-navlesnittet.
  • Hengende dråpetest vil bli utført for å sikre riktig kanyleplassering ved å feste en åpen sprøyte fylt med saltvann til Veress-nålen og observere dråpen.
  • Innføring av 10 mm trokar gjennom supra umbilical-snittet og deretter operasjonslaparoskopet vil settes inn gjennom supra-umbilical-porten.
  • CO2-insufflasjon vil bli startet for å indusere pneumoperitoneum til trykket nådde 20 mmHg og reduseres til 15 mm etterpå.
  • To hjelpetrokarer på 5 mm nedre kvadrant vil bli satt inn lateralt til de nedre epigastriske arteriene under direkte laparoskopisk syn over kjønnshårlinjen.
  • En annen 10 mm trokar vil bli satt inn 3 cm over venstre nedre hjelpetrokar under direkte syn.

Tekniske aspekter Etter en grundig utforskning av bekkenhulen vil hele magen bli kartlagt før prosedyren startes.

Størrelsen på livmoren, tilstedeværelsen av myomer, og adnexa og forløp av urinledere vil bli visualisert.

  1. I konvensjonell TLH (kontrollgruppe): Følgende vil bli gjort 1. -Runde leddbånd vil bli koagulert og kuttet. 2. -Separasjon av adnexalstrukturene fra livmorkroppen for påfølgende konservering eller fjerning:

    1. For salpingo-ooforektomi: infundibulopelvic ligament vil bli plassert på kontralateral trekkraft, et vindu vil bli opprettet i det mediale bladet av det brede ligamentet under ovariekarene og ventralt til urinlederen, og opprettholder direkte visualisering av

      ureter.Infundibulopelvic ligament vil bli koagulert og delt.

    2. Hvis bevaring av adnexa vil bli planlagt: Egglederen og utero-ovarieligamentet vil koaguleres nær livmorfundus og løsne. Medialbladet til det brede ligamentet kan snittes ned til et nivå like ventralt til bekkenureteren for å la adnexa falle ut av disseksjonsfeltet. Prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden 3. -Disseksjon, okkludering og deling av blodtilførselen før ekstirpasjon av livmorkroppen:(skjelettdannelse av livmorkarene ved uterin isthmus, koagulering av karene, etter identifikasjon av urinlederen) 4. Transeksjon av kardinalligamentkomplekset med kolpotomi og amputasjon av livmorhalsen fra vaginal apex.

      5. Fjerning av prøven. 6. Laparoskopisk lukking av skjedemansjetten.

  2. I intervensjonsgruppe:

Samme steg som i kontrollgruppe men med ekstra steg etter koagulering og kutting av de runde leddbåndene. Følgende trinn vil bli gjort for å nå opprinnelsen til livmorarterie fra indre iliaca arterie:

Posterior og medial for infundibulopelvic ligament, bør urinlederen først identifiseres. Kirurgen kan ta tak i den utslettede navlearterien ved den fremre bukveggen og trekke den tilbake. Bevegelsen av navlearterien kan sees ved ovariefossa vinkelrett på urinlederen.

Peritoneum av ovariefossa bør åpnes over urinlederen og over inntrykket av navlearterien. Urinlederen vil trekkes tilbake medialt og navlearterien vil bli dissekert vertikalt og kranialt. Vanligvis vil man identifisere opprinnelsen til livmorarterien på dette punktet, som går medialt til navlearterien og nesten parallelt med urinlederen. Livmorkarene vil bli klippet ved utspringet fra de hypogastriske karene ved hjelp av aclip-applier som vil bli introdusert gjennom 10 mm trokar. klipping av arterien vil bli utført ved påføring av to 5 mm størrelse metallklemmer i kontinuitet og fullføre den laparoskopiske hysterektomien med de samme trinnene som den konvensjonelle metoden

Postoperativ behandling:

  1. Pasienten vil få intravenøs væske i løpet av de første 24 timene (3 liter).
  2. Oralt inntak av klarvæske vil bli startet 8 timer etter operasjonen.
  3. En annen dose antibiotika vil bli mottatt 6 timer etter operasjonen med samme kur som brukes i induksjon.
  4. Postoperativ analgesi (NSIDS ®)
  5. Urinkateteret vil bli fjernet etter 24 timer etter operasjonen.
  6. CBC vil bli trukket tilbake 24 timer etter operasjonen.
  7. Histopatologisk undersøkelse av prøven vil bli utført.
  8. Vaginal dusj og coital aktivitet frarådes i 3 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Godartede tilstander som indikasjoner for hysterektomi (f.eks. dysfunksjonell uterinblødning, adenomyose og uterine fibroider) forutsatt at livmorstørrelsen ikke er mer enn 14 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • • Overvektige pasienter dvs. BMI > 35 k.g\m2.

    • Mistenkt omfattende bekkensammenvoksninger basert på tidligere anamnese og undersøkelse.
    • Faktorer som kan forsinke tilheling av skjedehvelv som ukontrollert diabetes, langvarig kortikosteroidbehandling eller avanserte leversykdommer.
    • Manglende evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke til å delta i studien.
    • Tidligere ureterisk kirurgi
    • Tidligere midtlinjesnitt
    • Tidligere livmorarterieembolisering.
    • Kjent tubo-ovariepatologi som krever primær laparotomi, f.eks. store adnexale masser.
    • Tilstander som forstyrrer laparoskopisk kirurgi, f.eks. betydelig hjerte- og lungesykdom.
    • Stor livmor som forstyrrer TLH (størrelse >14 svangerskapsuker).
    • Bredt leddbånd og cervical myom hindrer tilgang til den laterale bekkenveggen
    • Har endometriose grad III eller IV i henhold til ASRM-klassifisering.
    • . Har 2. eller 3. grads livmornedstigning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: konvensjonell TLH
kvinner som vil bli utsatt for konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi

Prosedyre: konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi livmorarterien vil bli identifisert nær isthmus og deretter koagulert på dette nivået, nær livmoren, ved hjelp av bipolar diatermi. Den livmor-vesikale folden vil bli dissekert og blæren vil bli presset ned. Vaskulaturen i livmoren vil nå sikres, og dette vil bli bevist av den bleke fargen på fundus.

Ved å bruke enten bipolar diatermi, vil cornual pedicles på den ene siden tørkes ut og kuttes. Dessuten vil både livmorsakral- og kardinalbåndene koaguleres og kuttes. Slik at pediklene på motsatt side kan tas vare på.. De infundibulopelviske leddbåndene vil koaguleres og kuttes hvis det er nødvendig å fjerne begge eggstokkene. En vaginal mansjett ble satt inn i skjeden for å identifisere hvelvet, som deretter vil kuttes laparoskopisk ved hjelp av en monopolar krok, hvor prøven vil bli fullstendig løsnet.

EKSPERIMENTELL: TLH med tidligere livmorarterieklipp ved opprinnelsen
kvinner som vil bli utsatt for TLH med tidligere livmorarterieklipp ved opprinnelsen

livmorarterien vil bli dissekert med posteriort og medialt til infundibulopelvic ligament, bør urinlederen først identifiseres. Kirurgen kan ta tak i den utslettede navlearterien ved den fremre bukveggen og trekke den tilbake. Bevegelsen av navlearterien kan sees ved ovariefossa vinkelrett på urinlederen

Livmorkarene vil bli klippet ved utspringet fra de hypogastriske karene ved hjelp av aclip-applier som vil bli introdusert gjennom 10 mm trokar. klipping av arterien vil bli utført ved påføring av to 5 mm størrelse metalliske klips i kontinuitet og fullføre den laparoskopiske hysterektomien med de samme trinnene som den konvensjonelle metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale blodtapet
Tidsramme: starttid er innsetting av 10 mm teleskop trokar sluttid er fjerning av alle trokarer
Blodtap (mL): Det totale blodtapet vil komme fra sugeapparatet
starttid er innsetting av 10 mm teleskop trokar sluttid er fjerning av alle trokarer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: under laparoskopien og under sykehusoppholdet (24 timer postoperativt
intraoperative komplikasjoner er at under laparoskopi er postoperative komplikasjoner det under sykehusoppholdet (24 timer postoperativt)
under laparoskopien og under sykehusoppholdet (24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • New TLH technique

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere