- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05028543
TLH med tidligere livmorarterieklipping ved opprinnelsen versus konvensjonell TLH (TLH)
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med tidligere uterinarterieklipping versus konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:
Gruppe (A): Kvinner som vil bli utsatt for konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi Gruppe (B): Kvinner som vil bli utsatt for total laparoskopisk hysterektomi med tidligere uterusarterieklipping ved opprinnelsen.
Intraoperativt:
Pre-anestesi medisiner: Alle pasienter vil få intravenøs antibiotika 30 minutter før induksjon av anestesi {Cefotaxime 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazole 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Alle pasienter vil bli plassert i dorsal litotomiposisjon
- Undersøkelse under anestesi vil bli gjort for å vurdere livmorstørrelse, mobilitet og tilstedeværelse av grov adnexal patologi.
- Et blærekateter vil bli plassert for å tømme blæren og for å overvåke urinproduksjonen.
- En livmormanipulator (V care cup®) vil bli plassert gjennom livmorhalsen for å manipulere livmoren.
- Kirurgen vil holde seg på venstre side av pasienten, assistenten på høyre side og skrubbesykepleieren mellom pasientens ben for livmormanipulasjon.
- Et lite vertikalt snitt vil bli gjort i dybden av supra umbilicus ca. 0,5 cm lengde;
- Den lukkede metoden vil bli brukt der Veress-nålen settes vertikalt inn i supra-navlesnittet.
- Hengende dråpetest vil bli utført for å sikre riktig kanyleplassering ved å feste en åpen sprøyte fylt med saltvann til Veress-nålen og observere dråpen.
- Innføring av 10 mm trokar gjennom supra umbilical-snittet og deretter operasjonslaparoskopet vil settes inn gjennom supra-umbilical-porten.
- CO2-insufflasjon vil bli startet for å indusere pneumoperitoneum til trykket nådde 20 mmHg og reduseres til 15 mm etterpå.
- To hjelpetrokarer på 5 mm nedre kvadrant vil bli satt inn lateralt til de nedre epigastriske arteriene under direkte laparoskopisk syn over kjønnshårlinjen.
- En annen 10 mm trokar vil bli satt inn 3 cm over venstre nedre hjelpetrokar under direkte syn.
Tekniske aspekter Etter en grundig utforskning av bekkenhulen vil hele magen bli kartlagt før prosedyren startes.
Størrelsen på livmoren, tilstedeværelsen av myomer, og adnexa og forløp av urinledere vil bli visualisert.
I konvensjonell TLH (kontrollgruppe): Følgende vil bli gjort 1. -Runde leddbånd vil bli koagulert og kuttet. 2. -Separasjon av adnexalstrukturene fra livmorkroppen for påfølgende konservering eller fjerning:
For salpingo-ooforektomi: infundibulopelvic ligament vil bli plassert på kontralateral trekkraft, et vindu vil bli opprettet i det mediale bladet av det brede ligamentet under ovariekarene og ventralt til urinlederen, og opprettholder direkte visualisering av
ureter.Infundibulopelvic ligament vil bli koagulert og delt.
Hvis bevaring av adnexa vil bli planlagt: Egglederen og utero-ovarieligamentet vil koaguleres nær livmorfundus og løsne. Medialbladet til det brede ligamentet kan snittes ned til et nivå like ventralt til bekkenureteren for å la adnexa falle ut av disseksjonsfeltet. Prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden 3. -Disseksjon, okkludering og deling av blodtilførselen før ekstirpasjon av livmorkroppen:(skjelettdannelse av livmorkarene ved uterin isthmus, koagulering av karene, etter identifikasjon av urinlederen) 4. Transeksjon av kardinalligamentkomplekset med kolpotomi og amputasjon av livmorhalsen fra vaginal apex.
5. Fjerning av prøven. 6. Laparoskopisk lukking av skjedemansjetten.
- I intervensjonsgruppe:
Samme steg som i kontrollgruppe men med ekstra steg etter koagulering og kutting av de runde leddbåndene. Følgende trinn vil bli gjort for å nå opprinnelsen til livmorarterie fra indre iliaca arterie:
Posterior og medial for infundibulopelvic ligament, bør urinlederen først identifiseres. Kirurgen kan ta tak i den utslettede navlearterien ved den fremre bukveggen og trekke den tilbake. Bevegelsen av navlearterien kan sees ved ovariefossa vinkelrett på urinlederen.
Peritoneum av ovariefossa bør åpnes over urinlederen og over inntrykket av navlearterien. Urinlederen vil trekkes tilbake medialt og navlearterien vil bli dissekert vertikalt og kranialt. Vanligvis vil man identifisere opprinnelsen til livmorarterien på dette punktet, som går medialt til navlearterien og nesten parallelt med urinlederen. Livmorkarene vil bli klippet ved utspringet fra de hypogastriske karene ved hjelp av aclip-applier som vil bli introdusert gjennom 10 mm trokar. klipping av arterien vil bli utført ved påføring av to 5 mm størrelse metallklemmer i kontinuitet og fullføre den laparoskopiske hysterektomien med de samme trinnene som den konvensjonelle metoden
Postoperativ behandling:
- Pasienten vil få intravenøs væske i løpet av de første 24 timene (3 liter).
- Oralt inntak av klarvæske vil bli startet 8 timer etter operasjonen.
- En annen dose antibiotika vil bli mottatt 6 timer etter operasjonen med samme kur som brukes i induksjon.
- Postoperativ analgesi (NSIDS ®)
- Urinkateteret vil bli fjernet etter 24 timer etter operasjonen.
- CBC vil bli trukket tilbake 24 timer etter operasjonen.
- Histopatologisk undersøkelse av prøven vil bli utført.
- Vaginal dusj og coital aktivitet frarådes i 3 måneder
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Telefonnummer: 01272339254
- E-post: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Telefonnummer: 01227563718
- E-post: M.abdelmawla@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- yasmeen taha, master
- Telefonnummer: 01272339254
- E-post: yasmeenahmedtaha@outlook.com
-
Ta kontakt med:
- marwa Elgendi, MD
- Telefonnummer: 01227563718
- E-post: M.abdelmawla@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Godartede tilstander som indikasjoner for hysterektomi (f.eks. dysfunksjonell uterinblødning, adenomyose og uterine fibroider) forutsatt at livmorstørrelsen ikke er mer enn 14 uker.
Ekskluderingskriterier:
• Overvektige pasienter dvs. BMI > 35 k.g\m2.
- Mistenkt omfattende bekkensammenvoksninger basert på tidligere anamnese og undersøkelse.
- Faktorer som kan forsinke tilheling av skjedehvelv som ukontrollert diabetes, langvarig kortikosteroidbehandling eller avanserte leversykdommer.
- Manglende evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke til å delta i studien.
- Tidligere ureterisk kirurgi
- Tidligere midtlinjesnitt
- Tidligere livmorarterieembolisering.
- Kjent tubo-ovariepatologi som krever primær laparotomi, f.eks. store adnexale masser.
- Tilstander som forstyrrer laparoskopisk kirurgi, f.eks. betydelig hjerte- og lungesykdom.
- Stor livmor som forstyrrer TLH (størrelse >14 svangerskapsuker).
- Bredt leddbånd og cervical myom hindrer tilgang til den laterale bekkenveggen
- Har endometriose grad III eller IV i henhold til ASRM-klassifisering.
- . Har 2. eller 3. grads livmornedstigning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konvensjonell TLH
kvinner som vil bli utsatt for konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi
|
Prosedyre: konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi livmorarterien vil bli identifisert nær isthmus og deretter koagulert på dette nivået, nær livmoren, ved hjelp av bipolar diatermi. Den livmor-vesikale folden vil bli dissekert og blæren vil bli presset ned. Vaskulaturen i livmoren vil nå sikres, og dette vil bli bevist av den bleke fargen på fundus. Ved å bruke enten bipolar diatermi, vil cornual pedicles på den ene siden tørkes ut og kuttes. Dessuten vil både livmorsakral- og kardinalbåndene koaguleres og kuttes. Slik at pediklene på motsatt side kan tas vare på.. De infundibulopelviske leddbåndene vil koaguleres og kuttes hvis det er nødvendig å fjerne begge eggstokkene. En vaginal mansjett ble satt inn i skjeden for å identifisere hvelvet, som deretter vil kuttes laparoskopisk ved hjelp av en monopolar krok, hvor prøven vil bli fullstendig løsnet. |
|
EKSPERIMENTELL: TLH med tidligere livmorarterieklipp ved opprinnelsen
kvinner som vil bli utsatt for TLH med tidligere livmorarterieklipp ved opprinnelsen
|
livmorarterien vil bli dissekert med posteriort og medialt til infundibulopelvic ligament, bør urinlederen først identifiseres. Kirurgen kan ta tak i den utslettede navlearterien ved den fremre bukveggen og trekke den tilbake. Bevegelsen av navlearterien kan sees ved ovariefossa vinkelrett på urinlederen Livmorkarene vil bli klippet ved utspringet fra de hypogastriske karene ved hjelp av aclip-applier som vil bli introdusert gjennom 10 mm trokar. klipping av arterien vil bli utført ved påføring av to 5 mm størrelse metalliske klips i kontinuitet og fullføre den laparoskopiske hysterektomien med de samme trinnene som den konvensjonelle metoden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale blodtapet
Tidsramme: starttid er innsetting av 10 mm teleskop trokar sluttid er fjerning av alle trokarer
|
Blodtap (mL): Det totale blodtapet vil komme fra sugeapparatet
|
starttid er innsetting av 10 mm teleskop trokar sluttid er fjerning av alle trokarer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: under laparoskopien og under sykehusoppholdet (24 timer postoperativt
|
intraoperative komplikasjoner er at under laparoskopi er postoperative komplikasjoner det under sykehusoppholdet (24 timer postoperativt)
|
under laparoskopien og under sykehusoppholdet (24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- New TLH technique
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .