- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028543
TLH com clipagem prévia da artéria uterina em sua origem versus TLH convencional (TLH)
Histerectomia total laparoscópica (TLH) com clipagem anterior da artéria uterina versus histerectomia total laparoscópica convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
Grupo (A): Mulheres que serão submetidas à Histerectomia Total laparoscópica convencional Grupo (B): Mulheres que serão submetidas à Histerectomia Total laparoscópica com clipagem prévia da artéria uterina em sua origem.
Intraoperatório:
Medicamentos pré-anestésicos: Todos os pacientes receberão antibióticos intravenosos 30 minutos antes da indução da anestesia {Cefotaxima 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.
- Todos os pacientes serão posicionados na posição de litotomia dorsal
- O exame sob anestesia será feito para avaliar o tamanho uterino, a mobilidade e a presença de qualquer patologia anexial grosseira.
- Um cateter vesical será colocado para esvaziar a bexiga e monitorar a produção de urina.
- Um manipulador uterino (V care cup®) será colocado através do colo do útero para manipular o útero.
- O cirurgião ficará do lado esquerdo da paciente, o auxiliar do lado direito e a instrumentadora entre as pernas da paciente para manipulação uterina.
- Uma pequena incisão vertical será feita na profundidade do supra umbigo com cerca de 0,5 cm de comprimento;
- Será empregado o método fechado onde a agulha de Veress será inserida verticalmente na incisão supra-umbilical.
- O teste de gota pendente será feito para garantir o posicionamento adequado da agulha, conectando uma seringa aberta cheia de solução salina à agulha de Veress e observando a gota.
- Inserção de trocarte de 10 mm através da incisão supra umbilical e, em seguida, o laparoscópio cirúrgico será inserido através da porta supra umbilical.
- A insuflação de CO2 será iniciada para induzir o pneumoperitônio até a pressão atingir 20 mmHg e reduzida para 15 mm depois.
- Dois trocartes auxiliares do quadrante inferior de 5 mm serão inseridos lateralmente às artérias epigástricas inferiores sob visão laparoscópica direta acima da linha dos pêlos púbicos.
- Outro trocarte de 10 mm será inserido 3 cm acima do trocater auxiliar inferior esquerdo sob visão direta.
Aspectos técnicos Após uma exploração minuciosa da cavidade pélvica, todo o abdome será examinado antes de iniciar o procedimento.
O tamanho do útero, presença de miomas, anexos e trajeto dos ureteres serão visualizados.
No TLH convencional (grupo de controle): O seguinte será feito 1. - Os ligamentos redondos serão coagulados e cortados. 2. - Separação das estruturas anexiais do corpo uterino para posterior preservação ou remoção:
Para salpingo-ooforectomia: o ligamento infundibulopélvico será colocado em tração contralateral, será criada uma janela na folha medial do ligamento largo abaixo dos vasos ovarianos e ventral ao ureter, mantendo a visualização direta do
ureter. O ligamento infundibulopélvico será coagulado e dividido.
Se a preservação dos anexos for planejada: A tuba uterina e o ligamento útero-ovariano serão coagulados próximos ao fundo uterino e separados. A folha medial do ligamento largo pode ser incisada até um nível ventral ao ureter pélvico para permitir que os anexos saiam do campo de dissecção. O procedimento será repetido no lado contralateral 3. -Dissecção, oclusão e divisão do suprimento sanguíneo antes da extirpação do corpo uterino: (esqueletização dos vasos uterinos no istmo uterino, coagulação dos vasos, após identificação do ureter) 4. Transecção do complexo ligamentar cardinal com colpotomia e amputação do colo do útero a partir do ápice vaginal.
5. Remoção da amostra. 6. Fechamento laparoscópico do balonete vaginal.
- No grupo de intervenção:
Os mesmos passos do grupo de controle, mas com passo extra após a coagulação e corte dos ligamentos redondos. As seguintes etapas serão realizadas para chegar à origem da artéria uterina da artéria ilíaca interna:
Posterior e medial ao ligamento infundibulopélvico, o ureter deve ser identificado primeiro. O cirurgião pode agarrar a artéria umbilical obliterada na parede abdominal anterior e retraí-la. O movimento da artéria umbilical pode ser visto na fossa ovariana perpendicular ao ureter.
O peritônio da fossa ovariana deve ser aberto acima do ureter e sobre a impressão da artéria umbilical. O ureter será retraído medialmente e a artéria umbilical será dissecada vertical e cranialmente. Normalmente, identificar-se-á neste ponto a origem da artéria uterina, que segue medial à artéria umbilical e quase paralela ao ureter. Os vasos uterinos serão clipados em sua origem a partir dos vasos hipogástricos utilizando um aplicador de clip que será introduzido através de trocarte de 10mm. será realizada a clipagem da artéria através da aplicação de dois clipes metálicos de 5 mm em continuidade e finalizada a histerectomia laparoscópica com os mesmos passos do método convencional
Cuidados pós-operatórios:
- O paciente receberá fluidos IV nas primeiras 24 horas (3 litros).
- A ingestão oral de líquidos claros será iniciada 8 horas após a operação.
- Outra dose de antibióticos será recebida 6 horas após a operação com o mesmo esquema usado na indução.
- Analgesia pós-operatória (NSIDS ®)
- O cateter urinário será removido após 24 horas após a operação.
- O hemograma será retirado 24 horas após a operação.
- O exame histopatológico do espécime será feito.
- Duchas vaginais e atividade sexual serão desaconselhadas por 3 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Número de telefone: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Número de telefone: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Contato:
- yasmeen taha, master
- Número de telefone: 01272339254
- E-mail: yasmeenahmedtaha@outlook.com
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Contato:
- marwa Elgendi, MD
- Número de telefone: 01227563718
- E-mail: M.abdelmawla@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Condições benignas como indicações para histerectomia (por exemplo, sangramento uterino disfuncional, adenomiose e miomas uterinos), desde que o tamanho do útero não seja superior a 14 semanas.
Critério de exclusão:
• Pacientes obesos, ou seja, IMC > 35 k.g\m2.
- Suspeita de aderências pélvicas extensas com base na história e exame prévios.
- Fatores que podem retardar a cicatrização da cúpula vaginal como diabetes não controlada, terapia prolongada com corticosteroides ou doenças hepáticas avançadas.
- Incapacidade de dar consentimento informado adequado para participar do estudo.
- Cirurgia ureteral anterior
- Incisão mediana anterior
- Embolização de artéria uterina prévia.
- Patologia tubo ovariana conhecida que requer laparotomia primária, por ex. grandes massas anexiais.
- Condições que interferem com a cirurgia laparoscópica, por ex. doença cardiopulmonar significativa.
- Útero grande interferindo com TLH (tamanho > 14 semanas gestacionais).
- Ligamento largo e mioma cervical dificultando o acesso à parede pélvica lateral
- Ter endometriose grau III ou IV de acordo com a classificação ASRM.
- . Ter descendência uterina de 2º ou 3º grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: TLH convencional
mulheres que serão submetidas à histerectomia total laparoscópica convencional
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Procedimento: Histerectomia total laparoscópica convencional a artéria uterina será identificada próximo ao istmo e então coagulada neste nível, próximo ao útero, utilizando diatermia bipolar. A dobra utero-vesical será dissecada e a bexiga será empurrada para baixo. A vasculatura do útero estará agora protegida e isso será evidenciado pela cor pálida do fundo. Usando qualquer diatermia bipolar, os pedículos cornuais de um lado serão dessecados e cortados. Além disso, os ligamentos uterosacrais e cardinais serão coagulados e cortados. Para que, os pedículos do lado oposto possam ser atendidos. Os ligamentos infundibulopélvicos serão coagulados e cortados se for necessário remover ambos os ovários. Um manguito vaginal foi inserido na vagina para identificar a abóbada, que será cortada por laparoscopia usando um gancho monopolar, onde o espécime será totalmente descolado. |
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EXPERIMENTAL: TLH com clipagem prévia da artéria uterina em sua origem
mulheres que serão submetidas a TLH com clipagem prévia da artéria uterina em sua origem
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a artéria uterina será dissecada utilizando-se posteriormente e medialmente ao ligamento infundibulopélvico, o ureter deve ser identificado primeiro. O cirurgião pode agarrar a artéria umbilical obliterada na parede abdominal anterior e retraí-la. O movimento da artéria umbilical pode ser visto na fossa ovariana perpendicular ao ureter Os vasos uterinos serão clipados em sua origem a partir dos vasos hipogástricos utilizando um aplicador de clip que será introduzido através de trocarte de 10mm. será realizada a clipagem da artéria através da aplicação de dois clipes metálicos de 5 mm em continuidade e finalizada a histerectomia laparoscópica com os mesmos passos do método convencional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A perda total de sangue
Prazo: hora de início é a inserção do trocarte do telescópio de 10 mm hora final é a remoção de todos os trocartes
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Perda de sangue (mL): A perda total de sangue será do aparelho de sucção
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hora de início é a inserção do trocarte do telescópio de 10 mm hora final é a remoção de todos os trocartes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: durante a Laparoscopia e durante a internação (24 horas de pós-operatório
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as complicações intraoperatórias são aquelas durante a Laparoscopia as complicações pós-operatórias são aquelas durante a internação (24 horas de pós-operatório)
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durante a Laparoscopia e durante a internação (24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- New TLH technique
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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