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TLH com clipagem prévia da artéria uterina em sua origem versus TLH convencional (TLH)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Yasmeen Ahmed Mohamed Mohamed Taha, Ain Shams Maternity Hospital

Histerectomia total laparoscópica (TLH) com clipagem anterior da artéria uterina versus histerectomia total laparoscópica convencional

Um estudo randomizado controlado foi realizado em 30 mulheres planejadas para TLH e divididas em dois grupos; o grupo A inclui mulheres que serão submetidas à TLH convencional e o grupo B inclui mulheres que serão submetidas à TLH com clipagem prévia da artéria uterina em sua origem. Ambos os grupos serão comparados quanto à perda de sangue, tempo de operação, complicações intraoperatórias e acompanhamento pós-operatório

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:

Grupo (A): Mulheres que serão submetidas à Histerectomia Total laparoscópica convencional Grupo (B): Mulheres que serão submetidas à Histerectomia Total laparoscópica com clipagem prévia da artéria uterina em sua origem.

Intraoperatório:

Medicamentos pré-anestésicos: Todos os pacientes receberão antibióticos intravenosos 30 minutos antes da indução da anestesia {Cefotaxima 1gm (Claforan®-EIPICO) & Metronidazol 500 mg (Flagyl®-rPr)}.

  • Todos os pacientes serão posicionados na posição de litotomia dorsal
  • O exame sob anestesia será feito para avaliar o tamanho uterino, a mobilidade e a presença de qualquer patologia anexial grosseira.
  • Um cateter vesical será colocado para esvaziar a bexiga e monitorar a produção de urina.
  • Um manipulador uterino (V care cup®) será colocado através do colo do útero para manipular o útero.
  • O cirurgião ficará do lado esquerdo da paciente, o auxiliar do lado direito e a instrumentadora entre as pernas da paciente para manipulação uterina.
  • Uma pequena incisão vertical será feita na profundidade do supra umbigo com cerca de 0,5 cm de comprimento;
  • Será empregado o método fechado onde a agulha de Veress será inserida verticalmente na incisão supra-umbilical.
  • O teste de gota pendente será feito para garantir o posicionamento adequado da agulha, conectando uma seringa aberta cheia de solução salina à agulha de Veress e observando a gota.
  • Inserção de trocarte de 10 mm através da incisão supra umbilical e, em seguida, o laparoscópio cirúrgico será inserido através da porta supra umbilical.
  • A insuflação de CO2 será iniciada para induzir o pneumoperitônio até a pressão atingir 20 mmHg e reduzida para 15 mm depois.
  • Dois trocartes auxiliares do quadrante inferior de 5 mm serão inseridos lateralmente às artérias epigástricas inferiores sob visão laparoscópica direta acima da linha dos pêlos púbicos.
  • Outro trocarte de 10 mm será inserido 3 cm acima do trocater auxiliar inferior esquerdo sob visão direta.

Aspectos técnicos Após uma exploração minuciosa da cavidade pélvica, todo o abdome será examinado antes de iniciar o procedimento.

O tamanho do útero, presença de miomas, anexos e trajeto dos ureteres serão visualizados.

  1. No TLH convencional (grupo de controle): O seguinte será feito 1. - Os ligamentos redondos serão coagulados e cortados. 2. - Separação das estruturas anexiais do corpo uterino para posterior preservação ou remoção:

    1. Para salpingo-ooforectomia: o ligamento infundibulopélvico será colocado em tração contralateral, será criada uma janela na folha medial do ligamento largo abaixo dos vasos ovarianos e ventral ao ureter, mantendo a visualização direta do

      ureter. O ligamento infundibulopélvico será coagulado e dividido.

    2. Se a preservação dos anexos for planejada: A tuba uterina e o ligamento útero-ovariano serão coagulados próximos ao fundo uterino e separados. A folha medial do ligamento largo pode ser incisada até um nível ventral ao ureter pélvico para permitir que os anexos saiam do campo de dissecção. O procedimento será repetido no lado contralateral 3. -Dissecção, oclusão e divisão do suprimento sanguíneo antes da extirpação do corpo uterino: (esqueletização dos vasos uterinos no istmo uterino, coagulação dos vasos, após identificação do ureter) 4. Transecção do complexo ligamentar cardinal com colpotomia e amputação do colo do útero a partir do ápice vaginal.

      5. Remoção da amostra. 6. Fechamento laparoscópico do balonete vaginal.

  2. No grupo de intervenção:

Os mesmos passos do grupo de controle, mas com passo extra após a coagulação e corte dos ligamentos redondos. As seguintes etapas serão realizadas para chegar à origem da artéria uterina da artéria ilíaca interna:

Posterior e medial ao ligamento infundibulopélvico, o ureter deve ser identificado primeiro. O cirurgião pode agarrar a artéria umbilical obliterada na parede abdominal anterior e retraí-la. O movimento da artéria umbilical pode ser visto na fossa ovariana perpendicular ao ureter.

O peritônio da fossa ovariana deve ser aberto acima do ureter e sobre a impressão da artéria umbilical. O ureter será retraído medialmente e a artéria umbilical será dissecada vertical e cranialmente. Normalmente, identificar-se-á neste ponto a origem da artéria uterina, que segue medial à artéria umbilical e quase paralela ao ureter. Os vasos uterinos serão clipados em sua origem a partir dos vasos hipogástricos utilizando um aplicador de clip que será introduzido através de trocarte de 10mm. será realizada a clipagem da artéria através da aplicação de dois clipes metálicos de 5 mm em continuidade e finalizada a histerectomia laparoscópica com os mesmos passos do método convencional

Cuidados pós-operatórios:

  1. O paciente receberá fluidos IV nas primeiras 24 horas (3 litros).
  2. A ingestão oral de líquidos claros será iniciada 8 horas após a operação.
  3. Outra dose de antibióticos será recebida 6 horas após a operação com o mesmo esquema usado na indução.
  4. Analgesia pós-operatória (NSIDS ®)
  5. O cateter urinário será removido após 24 horas após a operação.
  6. O hemograma será retirado 24 horas após a operação.
  7. O exame histopatológico do espécime será feito.
  8. Duchas vaginais e atividade sexual serão desaconselhadas por 3 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Condições benignas como indicações para histerectomia (por exemplo, sangramento uterino disfuncional, adenomiose e miomas uterinos), desde que o tamanho do útero não seja superior a 14 semanas.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes obesos, ou seja, IMC > 35 k.g\m2.

    • Suspeita de aderências pélvicas extensas com base na história e exame prévios.
    • Fatores que podem retardar a cicatrização da cúpula vaginal como diabetes não controlada, terapia prolongada com corticosteroides ou doenças hepáticas avançadas.
    • Incapacidade de dar consentimento informado adequado para participar do estudo.
    • Cirurgia ureteral anterior
    • Incisão mediana anterior
    • Embolização de artéria uterina prévia.
    • Patologia tubo ovariana conhecida que requer laparotomia primária, por ex. grandes massas anexiais.
    • Condições que interferem com a cirurgia laparoscópica, por ex. doença cardiopulmonar significativa.
    • Útero grande interferindo com TLH (tamanho > 14 semanas gestacionais).
    • Ligamento largo e mioma cervical dificultando o acesso à parede pélvica lateral
    • Ter endometriose grau III ou IV de acordo com a classificação ASRM.
    • . Ter descendência uterina de 2º ou 3º grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: TLH convencional
mulheres que serão submetidas à histerectomia total laparoscópica convencional

Procedimento: Histerectomia total laparoscópica convencional a artéria uterina será identificada próximo ao istmo e então coagulada neste nível, próximo ao útero, utilizando diatermia bipolar. A dobra utero-vesical será dissecada e a bexiga será empurrada para baixo. A vasculatura do útero estará agora protegida e isso será evidenciado pela cor pálida do fundo.

Usando qualquer diatermia bipolar, os pedículos cornuais de um lado serão dessecados e cortados. Além disso, os ligamentos uterosacrais e cardinais serão coagulados e cortados. Para que, os pedículos do lado oposto possam ser atendidos. Os ligamentos infundibulopélvicos serão coagulados e cortados se for necessário remover ambos os ovários. Um manguito vaginal foi inserido na vagina para identificar a abóbada, que será cortada por laparoscopia usando um gancho monopolar, onde o espécime será totalmente descolado.

EXPERIMENTAL: TLH com clipagem prévia da artéria uterina em sua origem
mulheres que serão submetidas a TLH com clipagem prévia da artéria uterina em sua origem

a artéria uterina será dissecada utilizando-se posteriormente e medialmente ao ligamento infundibulopélvico, o ureter deve ser identificado primeiro. O cirurgião pode agarrar a artéria umbilical obliterada na parede abdominal anterior e retraí-la. O movimento da artéria umbilical pode ser visto na fossa ovariana perpendicular ao ureter

Os vasos uterinos serão clipados em sua origem a partir dos vasos hipogástricos utilizando um aplicador de clip que será introduzido através de trocarte de 10mm. será realizada a clipagem da artéria através da aplicação de dois clipes metálicos de 5 mm em continuidade e finalizada a histerectomia laparoscópica com os mesmos passos do método convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A perda total de sangue
Prazo: hora de início é a inserção do trocarte do telescópio de 10 mm hora final é a remoção de todos os trocartes
Perda de sangue (mL): A perda total de sangue será do aparelho de sucção
hora de início é a inserção do trocarte do telescópio de 10 mm hora final é a remoção de todos os trocartes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: durante a Laparoscopia e durante a internação (24 horas de pós-operatório
as complicações intraoperatórias são aquelas durante a Laparoscopia as complicações pós-operatórias são aquelas durante a internação (24 horas de pós-operatório)
durante a Laparoscopia e durante a internação (24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

21 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • New TLH technique

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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