- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028543
TLH с предшествующим клипированием маточной артерии у ее начала по сравнению с обычным TLH (TLH)
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) с предшествующим клипированием маточных артерий по сравнению с обычной тотальной лапароскопической гистерэктомией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
Группа (А): женщины, которым будет проведена обычная тотальная лапароскопическая гистерэктомия. Группа (В): женщины, которым будет проведена тотальная лапароскопическая гистерэктомия с предварительным клипированием маточной артерии у ее начала.
Интраоперационный:
Препараты перед анестезией: все пациенты будут получать антибиотики внутривенно за 30 минут до индукции анестезии {цефотаксим 1 г (Claforan®-EIPICO) и метронидазол 500 мг (Flagyl®-rPr)}.
- Все пациенты будут располагаться в положении для дорсальной литотомии.
- Осмотр под анестезией будет проводиться для оценки размера матки, подвижности и наличия какой-либо грубой патологии придатков.
- Катетер мочевого пузыря будет установлен для опорожнения мочевого пузыря и контроля диуреза.
- Маточный манипулятор (V care cup®) будет помещен через шейку матки для манипулирования маткой.
- Хирург остается слева от пациентки, ассистент справа, а операционная медсестра между ног пациентки для манипуляций с маткой.
- Будет сделан небольшой вертикальный разрез в глубину над пупком длиной около 0,5 см;
- Будет использоваться закрытый метод, при котором игла Вереша вводится вертикально в надпупочный разрез.
- Чтобы убедиться в правильном размещении иглы, будет проведен тест на подвешивание путем прикрепления открытого шприца, наполненного физиологическим раствором, к игле Вереша и наблюдения за падением.
- Введение 10-мм троакара через надпупочный разрез, после чего операционный лапароскоп вводится через надпупочный порт.
- Инсуффляция CO2 будет начата для создания пневмоперитонеума до тех пор, пока давление не достигнет 20 мм рт.ст., а затем снизится до 15 мм.
- Два 5-мм нижних квадрантных вспомогательных троакара будут введены латеральнее нижних надчревных артерий под прямым лапароскопическим контролем над лобковой линией роста волос.
- Другой троакар диаметром 10 мм будет введен на 3 см выше левого нижнего вспомогательного троакара под визуальным контролем.
Технические аспекты После тщательного исследования полости малого таза перед началом процедуры будет обследована вся брюшная полость.
Будут визуализированы размер матки, наличие миом, придатков и хода мочеточников.
В обычной TLH (контрольная группа): Будет сделано следующее: 1. - Круглые связки будут коагулированы и перерезаны. 2. -Отделение придаточных структур от тела матки для последующего сохранения или удаления:
При сальпингоофорэктомии: воронкотазовую связку накладывают на контралатеральную тракцию, в медиальном листке широкой связки ниже сосудов яичника и вентральнее мочеточника создают окно, сохраняя прямую визуализацию
мочеточник. Воронко-тазовая связка будет коагулирована и разделена.
Если планируется сохранение придатков: маточная труба и маточно-яичниковая связка коагулируются вблизи дна матки и отделяются. Медиальный листок широкой связки можно рассечь до уровня чуть вентральнее тазового мочеточника, чтобы позволить придатку выйти из поля диссекции. Процедура будет повторена на противоположной стороне 3. -Рассечение, окклюзия и разделение кровоснабжения перед экстирпацией тела матки: (скелетирование маточных сосудов на перешейке матки, коагуляция сосудов, после идентификации мочеточника) 4. Перерезка кардинального связочного комплекса с кольпотомией и ампутацией шейки матки от верхушки влагалища.
5. Удаление образца. 6. Лапароскопическое закрытие влагалищной манжеты.
- В группе вмешательства:
Те же шаги, что и в контрольной группе, но с дополнительным шагом после коагуляции и рассечения круглых связок. Чтобы добраться до места отхождения маточной артерии от внутренней подвздошной артерии, необходимо выполнить следующие шаги:
Кзади и медиальнее воронко-тазовой связки сначала должен быть идентифицирован мочеточник. Хирург может захватить облитерированную пупочную артерию на передней брюшной стенке и отвести ее. Движение пупочной артерии можно увидеть в ямке яичника перпендикулярно мочеточнику.
Вскрывают брюшину яичниковой ямки над мочеточником и над впадением пупочной артерии. Мочеточник отводят медиально, а пупочную артерию рассекают вертикально и краниально. Обычно в этой точке определяют отхождение маточной артерии, которая идет медиальнее пупочной артерии и почти параллельно мочеточнику. Сосуды матки будут клипированы в месте их отхождения от подчревных сосудов с помощью аппликатора aclip, который будет введен через 10-мм троакар. клипирование артерии будет выполняться путем непрерывного применения двух металлических зажимов размером 5 мм и завершать лапароскопическую гистерэктомию с теми же этапами, что и при обычном методе.
Послеоперационный уход:
- Пациент будет получать внутривенно жидкости в первые 24 часа (3 литра).
- Пероральный прием прозрачной жидкости будет начат через 8 часов после операции.
- Еще одна доза антибиотиков будет введена через 6 часов после операции по той же схеме, что и при индукции.
- Послеоперационная анальгезия (НПВС ®)
- Мочевой катетер удаляют через 24 часа после операции.
- Общий анализ крови будет отозван через 24 часа после операции.
- Будет проведено гистопатологическое исследование образца.
- Вагинальный душ и половая активность не рекомендуются в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasmeen Ahmed taha, Master
- Номер телефона: 01272339254
- Электронная почта: yasmeenahmedtaha@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwa mohamd Elgendi, MD
- Номер телефона: 01227563718
- Электронная почта: M.abdelmawla@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11865
- Рекрутинг
- Ain shams university maternity hospital
-
Контакт:
- yasmeen taha, master
- Номер телефона: 01272339254
- Электронная почта: yasmeenahmedtaha@outlook.com
-
Контакт:
- marwa Elgendi, MD
- Номер телефона: 01227563718
- Электронная почта: M.abdelmawla@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Доброкачественные состояния как показания к гистерэктомии (например, дисфункциональные маточные кровотечения, аденомиоз и миома матки) при сроке матки не более 14 недель.
Критерий исключения:
• Пациенты с ожирением, т.е. ИМТ > 35 кг\м2.
- Подозрение на обширные тазовые спайки на основании анамнеза и результатов осмотра.
- Факторы, которые могут задержать заживление свода влагалища, такие как неконтролируемый диабет, длительная терапия кортикостероидами или прогрессирующие заболевания печени.
- Невозможность дать адекватное информированное согласие на участие в исследовании.
- Предшествующая операция на мочеточнике
- Предыдущий срединный разрез
- Предшествующая эмболизация маточных артерий.
- Известная тубоовариальная патология, требующая первичной лапаротомии, например. большие придаточные образования.
- Условия, препятствующие лапароскопической хирургии, например. значительное сердечно-легочное заболевание.
- Большая матка мешает TLH (размер >14 недель беременности).
- Широкая связка и шейная миома препятствуют доступу к боковой стенке таза
- Наличие эндометриоза III или IV степени по классификации ASRM.
- . Опущение матки 2-й или 3-й степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: обычный TLH
женщины, которые будут подвергнуты обычной тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Процедура: обычная тотальная лапароскопическая гистерэктомия, маточная артерия идентифицируется близко к перешейку, затем коагулируется на этом уровне, близко к матке, с использованием биполярной диатермии. Будет рассечена маточно-пузырная складка, и мочевой пузырь будет сдвинут вниз. Сосудистая сеть матки теперь будет защищена, и об этом будет свидетельствовать бледный цвет глазного дна. При использовании биполярной диатермии ножки роговицы с одной стороны будут высушены и срезаны. Кроме того, будут коагулированы и перерезаны крестцово-маточные и кардинальные связки. Так что можно позаботиться о противоположных боковых ножках. Воронко-тазовые связки будут коагулированы и перерезаны, если необходимо удалить оба яичника. Во влагалище вводят вагинальную манжету для определения свода, который затем лапароскопически разрезают с помощью монополярного крючка, где образец полностью отделяется. |
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TLH с предшествующим клипированием маточной артерии у ее начала
женщины, которые будут подвергнуты ТЛГ с предшествующим клипированием маточной артерии у ее начала
|
маточная артерия будет рассечена сзади и медиально от воронко-тазовой связки, сначала должен быть идентифицирован мочеточник. Хирург может захватить облитерированную пупочную артерию на передней брюшной стенке и отвести ее. Движение пупочной артерии можно увидеть в ямке яичника перпендикулярно мочеточнику. Сосуды матки будут клипированы в месте их отхождения от подчревных сосудов с помощью аппликатора aclip, который будет введен через 10-мм троакар. клипирование артерии будет выполняться путем непрерывного применения двух металлических зажимов размером 5 мм и завершать лапароскопическую гистерэктомию с теми же этапами, что и при обычном методе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: время начала – введение 10-мм телескопического троакара; время окончания – удаление всех троакаров.
|
Кровопотеря (мл): Общая кровопотеря будет из аспирационного аппарата
|
время начала – введение 10-мм телескопического троакара; время окончания – удаление всех троакаров.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интраоперационные или послеоперационные осложнения
Временное ограничение: во время лапароскопии и во время пребывания в больнице (24 часа после операции).
|
интраоперационные осложнения во время лапароскопии, послеоперационные осложнения такие же, как во время пребывания в стационаре (через 24 часа после операции)
|
во время лапароскопии и во время пребывания в больнице (24 часа после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marwa Elgndi, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gueli Alletti S, Restaino S, Finelli A, Ronsini C, Lucidi A, Scambia G, Fanfani F. Step by Step Total Laparoscopic Hysterectomy with Uterine Arteries Ligation at the Origin. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):22-23. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.001. Epub 2019 Jun 12.
- BriJtow R:Total Laparoscopic Hystrectomy: Text book of Te Linde's Atlas Operative Gynecology Robert E, Bristow Ricardo Azziz Robert E.Bristo. 10thEdition. (2014b); ch.4: 35-41
- DOS SANTOS MARTIN, R. L.,et al: How do I perform temporary occlusion of the uterine arteries during laparoscopic myomectomy. Gynecol Obstet (Sunnyvale), 2015, 5.278: 2161-0932.1000278.
- Johanson ML, Lieng M. Changes in route of hysterectomy in Norway since introduction of robotic approach. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Mar 31;13(1):35-40. doi: 10.52054/FVVO.13.1.005.
- Kale A, Aksu S, Terzi H, Demirayak G, Turkay U, Sendag F. Uterine artery ligation at the beginning of total laparoscopic hysterectomy reduces total blood loss and operation duration. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):612-5. doi: 10.3109/01443615.2014.990431. Epub 2014 Dec 17.
- Popa A, Copaescu C, Horhoianu V. Laparoscopic total hysterectomy still not routinely chosen Operative description and available instruments. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):301-307. doi: 10.25122/jml-2019-0051.
- Howard W Jones III MD and J. A. R. M:Te Linde's Operative Gynecology ( 11th Edition) 2015
- Zhao D, Li B, Wang Y, and Liu S, Zhang Yand Zhang G:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- New TLH technique
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный TLH
-
CHA UniversityЗавершенный
-
Oslo University HospitalНеизвестныйДисменорея | Тотальная лапароскопическая гистерэктомия | Аномальное маточное кровотечение | Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия | ФибромыНорвегия
-
Hanyang University Seoul HospitalЗавершенныйГистерэктомия, доброкачественные заболевания матки
-
University Magna GraeciaНеизвестныйБоль в области таза | Аденомиоз | Миома матки | Тазовый пролапсИталия
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Завершенный