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COVID-19 関連のオピオイド治療方針の評価 (COPE)

2023年7月27日 更新者:Boston VA Research Institute, Inc.

COVID-19 関連の投薬支援治療方針の変更がオピオイド使用障害患者のケアと転帰に与える影響

私たちの国は、進行中のオピオイドの流行中に COVID-19 のパンデミックに直面しています。 オピオイドの使用に問題がある患者の効果的な治療には、投薬支援治療 (MAT) と呼ばれる治療法が含まれます。 MATでは、患者は渇望と禁断症状を軽減し、過剰摂取を防ぐことができる薬を受け取ります. カウンセリングも受けられます。 MAT で使用される薬剤は規制物質であるため、この治療法は多くの連邦規制の対象となります。 パンデミック中の社会的距離の必要性は、患者とその提供者にとってこれらの規制に従うことを非常に困難にしたでしょう. これらの困難のため、連邦政府は 2020 年 3 月に規制を緩和し、患者が (もしあれば) 投薬やカウンセリングのための対面での訪問を減らして MAT を受けやすくしました。 私たちのチームは、これらの政策変更がオピオイド使用障害の患者が受ける治療とその転帰に及ぼす影響を研究しています。 これらの効果を研究するために、大規模な既存のデータベースの定量分析と、患者、医療提供者、および政策立案者へのインタビューの定性分析の両方を使用しています。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 疾患の発生は、全国的なオピオイド危機の最中に発生し、オピオイド使用障害 (OUD) を持つ個人に重大なリスクをもたらします。 既存の対面ケア提供システムが継続される場合、患者はウイルスにさらされる危険を冒すか、または OUD 治療を中止するかを選択する必要があります。 OUD 治療のゴールド スタンダードである投薬支援治療 (MAT) には、毎日の投薬 (すなわち、メタドンまたはブプレノルフィン)、綿密な投薬モニタリング、およびカウンセリング セッションが含まれ、通常はすべて対面で行われます。 使用される薬物はスケジュール II および III の規制薬物であり、アルコール使用障害 (AUD) などの他の物質使用障害 (SUD) の薬物よりも厳しい連邦規制の対象となります.3 OUD 患者に対する COVID-19 の影響を緩和するために、2020 年 3 月に連邦政府は MAT の制限を一時的に、しかし劇的に緩和して、治療オプションを拡大し、対面での訪問を減らし、救命治療の中断を防ぎました。

このポリシーの急速な変化は、自然な実験を生み出し、OUD 患者のケアと結果に対するこの MAT ポリシー介入の評価を可能にしました。 この介入の未知の効果を調べるために、MAT ポリシーの変更が患者のケアと結果に与える影響を評価するために、大規模な管理およびヘルスケア利用データセットの定量分析を含む混合方法の自然主義的な実験デザインを提案します。 また、OMD患者の転帰を、MATポリシーの変更によって治療が影響を受けなかったAUD患者(アナログ比較グループ)の転帰と比較します。 次に、患者、医療提供者、および主要な MAT ポリシーの利害関係者にインタビューを行い、これらの COVID-19 関連の MAT ポリシーの変更が OUD 患者の生活と幸福に与える影響についての視点を理解し、それに関するポリシー決定を導きます。これらの変更を永続的にします。 COVID-19 パンデミックが患者とシステムに及ぼす一般的な影響を考慮して、OUD 患者の転帰を、COVID-19 に対応して同等の投薬方針の変更がなかったアナログ AUD 患者と比較します。

3 つの医療システムにまたがる OUD の患者は、研究デザインへの影響、目的 1 と 2 の重要な変数の決定の支援、目的 3 のインタビュー スクリプトの起草への協力、結果の解釈の支援など、研究のすべての段階に関与します。調査結果を患者の利害関係者に広めます。

目的 1. 既存のデータセットを使用して、処方箋へのアクセス、補充、投薬スケジュール、および対面対遠隔医療の比率に特に焦点を当てて、パンデミックの発症前後の OUD の MAT の提供の傾向に対する連邦規制の変更の影響を調べます。診察とカウンセリング。

目的 2. OUD と AUD の患者を比較することにより、重要な患者転帰 (救急外来受診、解毒、治療継続、再発、過剰摂取、死亡率など) に対する OUD ヘルスケア提供の変化の影響を推定する (臨床アナログ比較グループ) 、時間の経過とともに (MAT 前後のポリシー変更)。

目的 3. 詳細な定性的インタビューと分析を通じて、COVID-19 に対応した MAT ポリシーの変更が MAT、健康、機能、幸福への患者のアクセスに与える影響について、患者、プロバイダー、および意思決定者の視点を特徴付ける.

ビルトインのレポート マイルストーンは、医療システムが将来のパンデミックに備える方法と、OUD 患者の COVID-19 パンデミック後のケアを決定する際に、ポリシー、プロバイダー、および患者の意思決定を導くためのデータ共有を促進します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • 募集
        • VA Boston Healthcare System
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicholas Livingston, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

退役軍人健康管理局および非退役軍人健康管理局 (商業およびメディケイドの対象となる個人) の OUD 患者およびそれらに一致する AUD コンパレーターは、目的 1 および 2 分析に含まれます。 これらは、アーカイブ請求 (非退役軍人健康管理データ) と電子健康記録データ (退役軍人健康管理) を表します。

目的 3 の人口には、退役軍人健康管理局の現在または最近の患者であり、退役軍人健康管理局で OUD の治療を求めている/受けた退役軍人が含まれます。退役軍人健康局の外で OUD の治療を求めている/受けたことのある非退役軍人;退役軍人健康局の内外で OUD 患者を治療する臨床医。オピオイドおよび OUD 治療方針の専門知識を持つ政策決定者および意思決定者。

説明

目的 1 と 2 のデータはアーカイブされます。 OUDの患者とその傾向スコアが一致するAUDコンパレーターは、目的1および2に含まれます。これらの大規模なデータセットからの他の患者は含まれません。

以下は、目的 3 の質的インタビューに関するものです。

包含基準:

  • -現在、または最近(過去6か月以内)にマサチューセッツ州、ロードアイランド州、またはニューハンプシャー州の退役軍人健康管理内のプロバイダーからOUDの治療を受けているOUDのVA患者。
  • マサチューセッツ州、ロードアイランド州、またはニューハンプシャー州の退役軍人健康管理局外のプロバイダーから、現在または最近 (過去 6 か月以内) に OUD の治療を受けた非退役軍人患者 (N=30)。
  • VA - 現在、退役軍人健康局内で OUD の治療を提供しており、マサチューセッツ州、ロードアイランド州、またはニューハンプシャー州で少なくとも 1 年間、退役軍人健康管理局の OUD 治療の提供者であった OUD 治療提供者。
  • 現在、退役軍人健康局の外で OUD の治療を提供しており、マサチューセッツ州、ロードアイランド州、またはニューハンプシャー州で少なくとも 1 年間 OUD 治療の提供者であった非 VA OUD 治療提供者。
  • 現在または最近 (過去 6 か月以内) に連邦、州、または民間組織 (退役軍人健康管理局、SAMHSA など) 内で地位を保持/保持している、OUD の治療および政策の意思決定者。 OUD の取り扱い方針および/またはこれらの実施方法に関する決定。

除外基準:

  • 18歳以下
  • 流暢な英語を話すことができない
  • 現在の物質の影響により、経験を明確に報告できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
退役軍人健康局を通じてケアを受けるオピオイド使用障害の退役軍人

これらの個人の既存の医療記録データは、目的 1 および目的 2 の大規模な定量的データベースの一部になります。

さらに、これらの個人のうち 30 人を採用して、Aim 3 の質的インタビューに参加してもらいます。

退役軍人健康局を通じてケアを受けているアルコール使用障害の退役軍人

これらの個人の既存の医療記録データは、目的 1 および目的 2 の大規模な定量的データベースの一部になります。

Aim 3 の定性的なインタビューのために、これらの個人を募集することはありません。

Market Scan Medicaid Claims データが利用可能なオピオイド使用障害の患者

これらの個人の既存の医療記録データは、目的 1 および目的 2 の大規模な定量的データベースの一部になります。

Aim 3 の定性的なインタビューのために、これらの個人を募集することはありません。

Market Scan Medicaid Claims データが利用可能なアルコール使用障害の患者

これらの個人の既存の医療記録データは、目的 1 および目的 2 の大規模な定量的データベースの一部になります。

Aim 3 の定性的なインタビューのために、これらの個人を募集することはありません。

Market Scan Commercial Insurance Claimsデータが利用可能なオピオイド使用障害の患者

これらの個人の既存の医療記録データは、目的 1 および目的 2 の大規模な定量的データベースの一部になります。

Aim 3 の定性的なインタビューのために、これらの個人を募集することはありません。

Market Scan Commercial Claimsデータが利用可能なアルコール使用障害患者

これらの個人の既存の医療記録データは、目的 1 および目的 2 の大規模な定量的データベースの一部になります。

Aim 3 の定性的なインタビューのために、これらの個人を募集することはありません。

退役軍人健康局の外でケアを受けているオピオイド使用障害の患者
これらの個人のうち 30 人を採用して、目的 3 の質的インタビューに参加してもらいます。
退役軍人健康局で治療を提供するオピオイド使用障害治療提供者
これらの個人のうち 15 名を採用して、目標 3 の質的インタビューに参加してもらいます。
退役軍人健康局の外で治療するオピオイド使用障害提供者
これらの個人のうち 15 名を採用して、目標 3 の質的インタビューに参加してもらいます。
オピオイド使用障害の治療と政策決定者
これらの個人から 20 名を採用して、Aim 3 の質的インタビューに参加してもらいます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1: 処方薬へのアクセス
時間枠:2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月
薬の処方箋の記入、対面での処方、OUD および AUD の遠隔医療処方 (クリニカル コンパレータ)
2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月
目的 1: 患者とプロバイダーの出会い
時間枠:2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月
対面カウンセリング/心理療法、OUDおよびAUDの遠隔カウンセリング/心理療法(クリニカルコンパレーター)
2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月
目的2:治療継続・中止
時間枠:2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月
OUDおよびAUD患者の継続的および治療によって測定される薬物治療の保持(比較)
2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月
目的 2: 有害な結果
時間枠:2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月
救急部門の訪問、解毒治療の利用、過剰摂取、死亡、OUD/AUD OUD および AUD の再発 (クリニカル コンパレータ)
2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月
目的 3: 患者、プロバイダー、政策立案者からの半構造化された質的インタビュー データ
時間枠:2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月
[定性的] COVID-19 中の OUD 治療および OUD 治療方針、実践、および実施に関する患者、医療提供者、および政策立案者の視点
2019 年 1 月~2019 年 12 月。 2020年4月~2021年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年7月27日

研究の完了 (推定)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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