- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028998
Evaluación de la política de tratamiento de opioides relacionados con COVID-19 (COPE)
El impacto de los cambios en la política de tratamiento asistido por medicamentos relacionados con COVID-19 en la atención y los resultados de los pacientes con trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El brote de la enfermedad COVID-19 ocurrió en medio de una crisis nacional de opioides y representa un riesgo significativo para las personas con trastorno por uso de opioides (OUD). Si los sistemas de prestación de atención en persona existentes continuaran, los pacientes tendrían que elegir entre arriesgarse a exponerse al virus o renunciar al tratamiento con OUD. El tratamiento asistido por medicamentos (MAT, por sus siglas en inglés), el estándar de oro para el tratamiento del OUD, implica la medicación diaria (es decir, metadona o buprenorfina), un estrecho seguimiento de la medicación y sesiones de asesoramiento, que normalmente se realizan en persona. Los medicamentos utilizados son sustancias controladas de las listas II y III y están sujetos a mayores regulaciones federales que los medicamentos para otros trastornos por consumo de sustancias (SUD), como el trastorno por consumo de alcohol (AUD).3 Para atenuar el impacto de la COVID-19 en los pacientes con OUD, en marzo de 2020 el gobierno federal relajó las restricciones de MAT de manera temporal, pero drástica, para ampliar las opciones de tratamiento, requerir menos visitas en persona y evitar la interrupción del tratamiento que salva vidas.
Este cambio rápido en la política creó un experimento natural, lo que permitió la evaluación de esta intervención de la política MAT sobre la atención y los resultados de los pacientes con OUD. Para examinar los efectos desconocidos de esta intervención, proponemos un diseño experimental naturalista de métodos mixtos que implica un análisis cuantitativo de grandes conjuntos de datos administrativos y de utilización de la atención médica para evaluar el impacto de los cambios en la política de MAT en la atención y los resultados del paciente. También compararemos los resultados de los pacientes con OUD con los de los pacientes con AUD (grupo de comparación analógico), cuyo tratamiento no se vio afectado por los cambios en la política de MAT. Luego realizaremos entrevistas con pacientes, proveedores y partes interesadas clave en la política de MAT, para comprender las perspectivas sobre el impacto de estos cambios en la política de MAT relacionados con COVID-19 en las vidas y el bienestar de los pacientes de OUD, y guiar las decisiones de política con respecto a si o no. para que estos cambios sean permanentes. Dado el impacto general de la pandemia de COVID-19 en los pacientes y los sistemas, compararemos los resultados de los pacientes con OUD con los pacientes con AUD análoga, para quienes no hubo cambios comparables en la política de medicamentos en respuesta a COVID-19.
Los pacientes con OUD en tres sistemas de atención médica participarán en todos los pasos de la investigación, lo que incluye influir en el diseño de la investigación, ayudar a determinar las variables clave para los Objetivos 1 y 2, colaborar en la redacción de nuestros guiones de entrevista para el Objetivo 3 y asistir en la interpretación de nuestros resultados. y difundir los hallazgos a las partes interesadas de los pacientes.
Objetivo 1. Usando conjuntos de datos existentes, examine el efecto de los cambios en las regulaciones federales sobre las tendencias en la entrega de MAT para OUD antes y después del inicio de la pandemia, con un enfoque particular en el acceso a las recetas, los resurtidos y los horarios de dosificación, así como las tasas de atención en persona frente a la telesalud. visitas médicas y de consejería.
Objetivo 2. Estimar el impacto de los cambios en la prestación de atención médica de OUD en los resultados cruciales de los pacientes (p. ej., visitas al departamento de emergencias, desintoxicación, retención del tratamiento, recaída, sobredosis y mortalidad) comparando pacientes con OUD frente a AUD (grupo de comparación de análogos clínicos) , a lo largo del tiempo (cambios de política antes y después de MAT).
Objetivo 3. A través de entrevistas y análisis cualitativos en profundidad, caracterizar las perspectivas de pacientes, proveedores y tomadores de decisiones sobre el impacto de los cambios en la política de MAT en respuesta a COVID-19 en el acceso de los pacientes a MAT, la salud, el funcionamiento y el bienestar. .
Los hitos de informes integrados acelerarán el intercambio de datos para guiar la toma de decisiones de políticas, proveedores y pacientes a medida que los sistemas de atención médica determinen cómo prepararse para futuras pandemias y la atención posterior a la pandemia de COVID-19 para pacientes con OUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Risa Weisberg, PhD
- Número de teléfono: 44035 857-364-4035
- Correo electrónico: risa.weisberghawkins@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas Livingston, PhD
- Número de teléfono: 46612 857-364-6612
- Correo electrónico: nicholas.livingston@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System
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Contacto:
- Risa Weisberg, PhD
- Correo electrónico: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
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Investigador principal:
- Nicholas Livingston, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes de la Administración de Salud de Veteranos y los que no son de la Administración de Salud de Veteranos (individuos con cobertura comercial y de Medicaid) con OUD y sus comparadores de AUD coincidentes se incluirán en los análisis de los Objetivos 1 y 2. Estos representan reclamos de archivo (datos de la Administración de Salud no para Veteranos) y datos de registros de salud electrónicos (Administración de Salud para Veteranos).
La población para el Objetivo 3 incluirá veteranos que son pacientes actuales o recientes de la Administración de Salud de Veteranos, que buscan/han recibido tratamiento para OUD en la Administración de Salud de Veteranos; no veteranos que buscan/han recibido tratamiento para OUD fuera de la Administración de Salud de Veteranos; médicos que tratan a pacientes con OUD dentro o fuera de la Administración de Salud de Veteranos; y tomadores de decisiones/políticas con experiencia en políticas de tratamiento de opiáceos y OUD.
Descripción
Los datos para los Objetivos 1 y 2 se archivarán. Los pacientes con OUD y sus comparadores de AUD emparejados por puntaje de propensión se incluirán para los Objetivos 1 y 2. No se incluirán otros pacientes de estos conjuntos de datos más grandes.
En/exclusión a continuación pertenecen a las entrevistas cualitativas del Objetivo 3:
Criterios de inclusión:
- Pacientes de VA con OUD que actualmente o recientemente (dentro de los últimos 6 meses) reciben tratamiento para OUD de proveedores dentro de la Administración de Salud de Veteranos en los estados de Massachusetts, Rhode Island o New Hampshire.
- Pacientes no veteranos con OUD (N=30) que actualmente o recientemente (dentro de los últimos 6 meses) reciben tratamiento para OUD de proveedores fuera de la Administración de Salud de Veteranos en los estados de Massachusetts, Rhode Island o New Hampshire.
- VA: proveedores de tratamiento de OUD que actualmente brindan tratamiento para OUD dentro de la Administración de Salud de Veteranos y han sido proveedores de tratamiento de OUD de la Administración de Salud de Veteranos durante al menos un año en Massachusetts, Rhode Island o New Hampshire.
- Proveedores de tratamiento para OUD que no pertenecen a VA que actualmente brindan tratamiento para OUD fuera de la Administración de Salud de Veteranos y han sido proveedores de tratamiento para OUD durante al menos un año en Massachusetts, Rhode Island o New Hampshire.
- Responsables de la toma de decisiones sobre políticas y tratamientos de OUD que actualmente o recientemente (dentro de los últimos 6 meses) ocuparon/ocuparon cargos dentro de organizaciones federales, estatales o privadas (p. ej., la Administración de Salud de Veteranos, SAMHSA) en las que son responsables de realizar decisiones con respecto a la política de tratamiento de OUD y/o la manera en que se implementan.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapacidad para hablar inglés con fluidez.
- Incapacidad para proporcionar un informe claro de sus experiencias debido a la influencia actual de las sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veteranos con trastorno por uso de opioides que reciben atención a través de la Administración de Salud de Veteranos
Los datos de registros médicos preexistentes de estas personas formarán parte de nuestra gran base de datos cuantitativa Objetivo 1 y Objetivo 2. Además, reclutaremos a 30 de estas personas para que participen en nuestras entrevistas cualitativas del Objetivo 3. |
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Veteranos con trastorno por consumo de alcohol que reciben atención a través de la Administración de Salud de Veteranos
Los datos de registros médicos preexistentes de estas personas formarán parte de nuestra gran base de datos cuantitativa Objetivo 1 y Objetivo 2. No reclutaremos a ninguna de estas personas para las entrevistas cualitativas del Objetivo 3. |
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Pacientes con trastorno por consumo de opiáceos para los que se dispone de datos de Market Scan Medicaid Claims
Los datos de registros médicos preexistentes de estas personas formarán parte de nuestra gran base de datos cuantitativa Objetivo 1 y Objetivo 2. No reclutaremos a ninguna de estas personas para las entrevistas cualitativas del Objetivo 3. |
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Pacientes con trastorno por consumo de alcohol para quienes se dispone de datos de Market Scan Medicaid Claims
Los datos de registros médicos preexistentes de estas personas formarán parte de nuestra gran base de datos cuantitativa Objetivo 1 y Objetivo 2. No reclutaremos a ninguna de estas personas para las entrevistas cualitativas del Objetivo 3. |
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Pacientes con trastorno por consumo de opiáceos para los que se dispone de datos de reclamaciones de seguros comerciales de Market Scan
Los datos de registros médicos preexistentes de estas personas formarán parte de nuestra gran base de datos cuantitativa Objetivo 1 y Objetivo 2. No reclutaremos a ninguna de estas personas para las entrevistas cualitativas del Objetivo 3. |
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Pacientes con trastorno por consumo de alcohol para los que se dispone de datos de reclamaciones comerciales de Market Scan
Los datos de registros médicos preexistentes de estas personas formarán parte de nuestra gran base de datos cuantitativa Objetivo 1 y Objetivo 2. No reclutaremos a ninguna de estas personas para las entrevistas cualitativas del Objetivo 3. |
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Pacientes con trastorno por uso de opioides que reciben atención fuera de la Administración de Salud de Veteranos
Reclutaremos a 30 de estas personas para que participen en nuestras entrevistas cualitativas del Objetivo 3.
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Proveedores de tratamiento de trastornos por uso de opioides que brindan tratamiento en la Administración de Salud de Veteranos
Reclutaremos a 15 de estas personas para que participen en nuestras entrevistas cualitativas del Objetivo 3.
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Proveedores de trastornos por consumo de opiáceos que tratan fuera de la Administración de Salud de Veteranos
Reclutaremos a 15 de estas personas para que participen en nuestras entrevistas cualitativas del Objetivo 3.
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Quienes toman las decisiones sobre el tratamiento y las políticas de los trastornos por consumo de opioides
Reclutaremos a 20 de estas personas para que participen en nuestras entrevistas cualitativas del Objetivo 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Acceso a medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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Surtido de recetas de medicamentos, recetas en persona, recetas de telesalud para OUD y AUD (comparador clínico)
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Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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Objetivo 1: Encuentro paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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Psicoterapia/consejería en persona, Psicoterapia/consejería de telesalud para OUD y AUD (comparador clínico)
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Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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Objetivo 2: Retención/interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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Retención del tratamiento con medicamentos, medida por tratamiento continuo y, para pacientes con OUD y AUD (comparador)
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Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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Objetivo 2: Resultados adversos
Periodo de tiempo: Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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Visitas al departamento de emergencias, utilización del tratamiento de desintoxicación, sobredosis, muerte, OUD/AUD Recaída para OUD y AUD (comparador clínico)
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Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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Objetivo 3: Datos de entrevistas cualitativas semiestructuradas de pacientes, proveedores, responsables políticos
Periodo de tiempo: Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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[Cualitativo] Perspectivas de pacientes, proveedores y legisladores con respecto al tratamiento de OUD y las políticas, prácticas e implementación del tratamiento de OUD durante COVID-19
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Enero 2019-diciembre 2019; Abril 2020-Marzo 2021
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-2020C2-11081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .