- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028998
Évaluation de la politique de traitement des opioïdes liés à la COVID-19 (COPE)
L'impact des modifications de la politique de traitement médicamenteux liées à la COVID-19 sur les soins et les résultats pour les patients atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'éclosion de la maladie COVID-19 s'est produite au milieu d'une crise nationale des opioïdes et présente un risque important pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Si les systèmes de prestation de soins en personne existants se poursuivaient, les patients devraient choisir entre risquer d'être exposés au virus ou renoncer au traitement OUD. Le traitement assisté par des médicaments (MAT), la référence pour le traitement du TUO, implique des médicaments quotidiens (c'est-à-dire de la méthadone ou de la buprénorphine), une surveillance étroite des médicaments et des séances de conseil, qui se déroulent généralement en personne. Les médicaments utilisés sont des substances contrôlées des annexes II et III et sont soumis à des réglementations fédérales plus strictes que les médicaments pour d'autres troubles liés à l'utilisation de substances (SUD), tels que le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).3 Pour tempérer l'impact du COVID-19 sur les patients atteints d'OUD, en mars 2020, le gouvernement fédéral a temporairement, mais considérablement, assoupli les restrictions relatives aux MAT pour élargir les options de traitement, nécessiter moins de visites en personne et empêcher l'interruption des traitements vitaux.
Ce changement rapide de politique a créé une expérience naturelle, permettant l'évaluation de cette intervention politique MAT sur les soins et les résultats des patients OUD. Pour examiner les effets inconnus de cette intervention, nous proposons une conception expérimentale naturaliste à méthodes mixtes impliquant une analyse quantitative de grands ensembles de données administratives et d'utilisation des soins de santé pour évaluer l'impact des changements de politique MAT sur les soins aux patients et les résultats. Nous comparerons également les résultats des patients OUD à ceux des patients AUD (groupe de comparaison analogique), pour lesquels le traitement n'a pas été affecté par les changements de politique MAT. Nous mènerons ensuite des entretiens avec des patients, des prestataires et des principales parties prenantes de la politique MAT, pour comprendre les perspectives sur l'impact de ces changements de politique MAT liés au COVID-19 sur la vie et le bien-être des patients OUD, et orienter les décisions politiques quant à savoir si oui ou non rendre ces changements permanents. Compte tenu de l'impact général de la pandémie de COVID-19 sur les patients et les systèmes, nous comparerons les résultats des patients atteints d'OUD à ceux des patients AUD analogues, pour lesquels il n'y a pas eu de changement de politique pharmaceutique comparable en réponse au COVID-19.
Les patients atteints d'OUD dans trois systèmes de santé seront impliqués dans toutes les étapes de la recherche, notamment en influençant la conception de la recherche, en aidant à déterminer les variables clés pour les objectifs 1 et 2, en collaborant à la rédaction de nos scripts d'entretien pour l'objectif 3 et en aidant à interpréter nos résultats. et diffuser les résultats aux patients concernés.
Objectif 1. À l'aide des ensembles de données existants, examiner l'effet des modifications de la réglementation fédérale sur les tendances de la prestation de MAT pour l'OUD avant et après le début de la pandémie, en mettant particulièrement l'accent sur l'accès aux ordonnances, les renouvellements et les horaires de dosage, ainsi que les taux de télésanté en personne visites médicales et conseils.
Objectif 2. Estimer l'impact des changements dans la prestation des soins de santé OUD sur les résultats cruciaux des patients (par exemple, les visites aux urgences, la désintoxication, la rétention du traitement, la rechute, le surdosage et la mortalité) en comparant les patients avec OUD vs AUD (groupe de comparaison clinique analogue) , dans le temps (changements de politique avant et après les MAT).
Objectif 3. Par le biais d'entretiens et d'analyses qualitatives approfondies, caractériser les perspectives des patients, des prestataires et des décideurs sur l'impact des changements de politique de MAT en réponse à COVID-19 sur l'accès des patients aux MAT, la santé, le fonctionnement et le bien-être .
Des jalons de rapport intégrés accéléreront le partage de données pour guider la prise de décision en matière de politiques, de prestataires et de patients, car les systèmes de soins de santé déterminent comment se préparer aux futures pandémies et aux soins post-pandémiques COVID-19 pour les patients OUD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Risa Weisberg, PhD
- Numéro de téléphone: 44035 857-364-4035
- E-mail: risa.weisberghawkins@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicholas Livingston, PhD
- Numéro de téléphone: 46612 857-364-6612
- E-mail: nicholas.livingston@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Recrutement
- VA Boston Healthcare System
-
Contact:
- Risa Weisberg, PhD
- E-mail: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
-
Chercheur principal:
- Nicholas Livingston, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients de la Veterans Health Administration et de la non-Veterans Health Administration (personnes couvertes par le commerce et Medicaid) avec OUD et leurs comparateurs AUD appariés seront inclus dans les analyses des objectifs 1 et 2. Il s'agit de réclamations d'archives (données non-Veterans Health Administration) et de données de dossiers de santé électroniques (Veterans Health Administration).
La population pour l'objectif 3 comprendra les anciens combattants qui sont des patients actuels ou récents de la Veterans Health Administration, cherchant/ayant reçu un traitement pour l'OUD à la Veterans Health Administration ; les non-anciens combattants cherchant/ayant reçu un traitement pour le TUO en dehors de l'Administration de la santé des anciens combattants ; les cliniciens qui traitent les patients atteints d'OUD à l'intérieur ou à l'extérieur de la Veterans Health Administration ; et décideurs/décideurs ayant une expertise en matière de politique de traitement des opioïdes et des UDO.
La description
Les données pour les objectifs 1 et 2 seront archivées. Les patients avec OUD et leurs comparateurs AUD appariés par le score de propension seront inclus pour les objectifs 1 et 2. Aucun autre patient de ces ensembles de données plus importants ne sera inclus.
Les in/exclusion ci-dessous concernent les entretiens qualitatifs de l'objectif 3 :
Critère d'intégration:
- Patients VA avec OUD qui reçoivent actuellement ou récemment (au cours des 6 derniers mois) un traitement pour OUD de la part de prestataires de la Veterans Health Administration dans les États du Massachusetts, du Rhode Island ou du New Hampshire.
- Patients non vétérans atteints de TUO (N = 30) qui reçoivent actuellement ou récemment (au cours des 6 derniers mois) un traitement pour le TUO de la part de prestataires extérieurs à la Veterans Health Administration dans les États du Massachusetts, du Rhode Island ou du New Hampshire.
- VA - Fournisseurs de traitement OUD qui fournissent actuellement un traitement pour OUD au sein de la Veterans Health Administration et qui ont été un fournisseur de traitement OUD pour la Veterans Health Administration pendant au moins un an dans le Massachusetts, le Rhode Island ou le New Hampshire.
- Fournisseurs de traitement non-VA OUD qui fournissent actuellement un traitement pour OUD en dehors de la Veterans Health Administration et qui ont été un fournisseur de traitement OUD pendant au moins un an dans le Massachusetts, le Rhode Island ou le New Hampshire.
- Les décideurs en matière de traitement et de politiques d'OUD qui occupent actuellement ou récemment (au cours des 6 derniers mois) des postes au sein d'organisations fédérales, étatiques ou privées (par exemple, l'Administration de la santé des anciens combattants, SAMHSA) dans lesquels ils sont chargés de faire et / ou d'influencer décisions concernant la politique de traitement des UUD et/ou la manière dont celles-ci sont mises en œuvre.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité à parler couramment l'anglais
- Incapacité à fournir un rapport clair de leurs expériences en raison de l'influence actuelle des substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Anciens combattants atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes recevant des soins par l'intermédiaire de la Veterans Health Administration
Les données des dossiers médicaux préexistants de ces personnes feront partie de notre vaste base de données quantitative des objectifs 1 et 2. De plus, nous recruterons 30 de ces personnes pour participer à nos entretiens qualitatifs de l'objectif 3. |
Anciens combattants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool recevant des soins par l'intermédiaire de la Veterans Health Administration
Les données des dossiers médicaux préexistants de ces personnes feront partie de notre vaste base de données quantitative des objectifs 1 et 2. Nous ne recruterons aucune de ces personnes pour les entretiens qualitatifs de l'objectif 3. |
Patients atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes pour lesquels des données sur les demandes de remboursement de Medicaid sont disponibles
Les données des dossiers médicaux préexistants de ces personnes feront partie de notre vaste base de données quantitative des objectifs 1 et 2. Nous ne recruterons aucune de ces personnes pour les entretiens qualitatifs de l'objectif 3. |
Patients souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool pour lesquels des données sur les demandes de remboursement de Medicaid sont disponibles
Les données des dossiers médicaux préexistants de ces personnes feront partie de notre vaste base de données quantitative des objectifs 1 et 2. Nous ne recruterons aucune de ces personnes pour les entretiens qualitatifs de l'objectif 3. |
Patients atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes pour lesquels des données sur les réclamations d'assurance commerciale d'analyse du marché sont disponibles
Les données des dossiers médicaux préexistants de ces personnes feront partie de notre vaste base de données quantitative des objectifs 1 et 2. Nous ne recruterons aucune de ces personnes pour les entretiens qualitatifs de l'objectif 3. |
Patients souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool pour lesquels des données sur les réclamations commerciales de l'analyse du marché sont disponibles
Les données des dossiers médicaux préexistants de ces personnes feront partie de notre vaste base de données quantitative des objectifs 1 et 2. Nous ne recruterons aucune de ces personnes pour les entretiens qualitatifs de l'objectif 3. |
Patients atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes recevant des soins en dehors de la Veterans Health Administration
Nous allons recruter 30 de ces personnes pour participer à nos entretiens qualitatifs de l'objectif 3.
|
Fournisseurs de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes qui offrent des traitements à la Veterans Health Administration
Nous allons recruter 15 de ces personnes pour participer à nos entretiens qualitatifs de l'objectif 3.
|
Fournisseurs de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes qui traitent en dehors de la Veterans Health Administration
Nous allons recruter 15 de ces personnes pour participer à nos entretiens qualitatifs de l'objectif 3.
|
Traitement des troubles liés à la consommation d'opioïdes et décideurs politiques
Nous allons recruter 20 de ces personnes pour participer à nos entretiens qualitatifs de l'objectif 3.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif 1 : Accès aux médicaments sur ordonnance
Délai: Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
Remplissage d'ordonnances de médicaments, Prescription en personne, Prescription de télésanté pour OUD et AUD (comparateur clinique)
|
Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
Objectif 1 : Rencontre patient-prestataire
Délai: Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
Conseil/psychothérapie en personne, Conseil/psychothérapie en télésanté pour OUD et AUD (comparateur clinique)
|
Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
Objectif 2 : Maintien/arrêt du traitement
Délai: Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
Rétention du traitement médicamenteux, telle que mesurée par traitement continu et traitement, pour les patients avec OUD et AUD (comparateur)
|
Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
Objectif 2 : Effets indésirables
Délai: Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
Visites aux urgences, Utilisation du traitement de désintoxication, Surdosage, Décès, OUD/AUD Rechute pour OUD et AUD (comparateur clinique)
|
Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
Objectif 3 : Données d'entretiens qualitatifs semi-structurés auprès de patients, de prestataires, de décideurs
Délai: Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
[Qualitatif] Points de vue des patients, des prestataires et des décideurs concernant le traitement du TCO et les politiques, pratiques et mise en œuvre du traitement du TDO pendant la COVID-19
|
Janvier 2019-décembre 2019 ; Avril 2020-Mars 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-2020C2-11081
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .