- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05028998
Evaluering av retningslinjer for covid-19-relatert opioidbehandling (COPE)
Virkningen av covid-19-relaterte endringer i retningslinjene for medisinassistert behandling på omsorg og resultater for pasienter med opioidbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
COVID-19-sykdomsutbruddet har skjedd midt i en nasjonal opioidkrise, og utgjør en betydelig risiko for personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Hvis eksisterende systemer for levering av personlig pleie fortsatte, ville pasienter måtte velge mellom å risikere eksponering for viruset, eller gi avkall på OUD-behandling. Medikamentassistert behandling (MAT), gullstandarden for behandling av OUD, involverer daglig medisinering (dvs. metadon eller buprenorfin), tett medisinovervåking og rådgivningssesjoner, alt som vanligvis skjer personlig. Medisinene som brukes er skjema II og III kontrollerte stoffer og er underlagt større føderale forskrifter enn medisiner for andre rusforstyrrelser (SUD), for eksempel alkoholbruksforstyrrelse (AUD).3 For å dempe virkningen av COVID-19 på OUD-pasienter, i mars 2020, løsnet den føderale regjeringen midlertidig, men dramatisk, MAT-restriksjonene for å utvide behandlingstilbudene, kreve færre personlige besøk og forhindre avbrudd i livreddende behandling.
Dette raske skiftet i politikk skapte et naturlig eksperiment, som muliggjorde evaluering av denne MAT-policyintervensjonen på OUD-pasientbehandling og resultater. For å undersøke de ukjente effektene av denne intervensjonen, foreslår vi et naturalistisk eksperimentelt design med blandede metoder som involverer kvantitativ analyse av store datasett for administrativ og helsevesenets bruk for å evaluere effekten av MAT-policyendringer på pasientbehandling og utfall. Vi vil også sammenligne OUD-pasientutfall med AUD-pasienter (analog sammenligningsgruppe), for hvem behandlingen var upåvirket av MAT-policyendringer. Vi vil deretter gjennomføre intervjuer med pasienter, leverandører og sentrale MAT-politiske interessenter, for å forstå perspektiver på virkningen av disse COVID-19-relaterte MAT-policyendringene på livet og velværet til OUD-pasienter, og veilede politiske beslutninger om hvorvidt eller ikke for å gjøre disse endringene permanente. Gitt den generelle innvirkningen av COVID-19-pandemien på pasienter og systemer, vil vi sammenligne resultatene for pasienter med OUD med analoge AUD-pasienter, for hvem det ikke var noen sammenlignbare endringer i medisinpolitikken som svar på COVID-19.
Pasienter med OUD på tvers av tre helsesystemer vil være engasjert i alle trinn av forskningen, inkludert å påvirke forskningsdesignet, hjelpe til med å bestemme nøkkelvariabler for mål 1 og 2, samarbeide om å utarbeide intervjumanus for mål 3, og hjelpe til med å tolke resultatene våre. og formidling av funn til pasientinteressenter.
Mål 1. Ved å bruke eksisterende datasett, undersøk effekten av føderale reguleringsendringer på trender i levering av MAT for OUD før og etter pandemistart, med et spesielt fokus på resepttilgang, påfyll og doseringsplaner, samt frekvenser av personlig vs. telehelse lege- og rådgivningsbesøk.
Mål 2. Estimer virkningen av endringene i OUD helsetjenester på viktige pasientresultater (f.eks. akuttmottaksbesøk, avgiftning, behandlingsretensjon, tilbakefall, overdose og dødelighet) ved å sammenligne pasienter med OUD vs. AUD (klinisk analog sammenligningsgruppe) , over tid (endringer før og etter MAT-policy).
Mål 3. Gjennom dybdegående, kvalitative intervjuer og analyser karakterisere pasient-, leverandør- og beslutningstakerperspektiver på virkningen av MAT-policyendringer som svar på COVID-19 på pasienttilgang til MAT, helse, funksjon og velvære .
Innebygde rapporteringsmilepæler vil fremskynde datadeling for å veilede beslutninger om retningslinjer, leverandører og pasienter, ettersom helsevesenet bestemmer hvordan de skal forberede seg på fremtidige pandemier, og post-COVID-19 pandemisk behandling for OUD-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Risa Weisberg, PhD
- Telefonnummer: 44035 857-364-4035
- E-post: risa.weisberghawkins@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicholas Livingston, PhD
- Telefonnummer: 46612 857-364-6612
- E-post: nicholas.livingston@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Risa Weisberg, PhD
- E-post: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Livingston, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter fra Veterans Health Administration og ikke-Veterans Health Administration (kommersielt og Medicaid-dekkede personer) med OUD og deres matchede AUD-komparatorer vil bli inkludert i mål 1 og 2 analyser. Disse representerer arkivkrav (ikke-Veterans Health Administration-data) og elektroniske helsejournaldata (Veterans Health Administration).
Populasjonen for mål 3 vil inkludere veteraner som er nåværende eller nylige pasienter fra Veterans Health Administration, som søker/har mottatt behandling for OUD ved Veterans Health Administration; ikke-veteraner som søker/har mottatt behandling for OUD utenfor Veterans Health Administration; klinikere som behandler pasienter med OUD innenfor eller utenfor Veterans Health Administration; og policy-/beslutningstakere med kompetanse innen opioid- og OUD-behandlingspolitikk.
Beskrivelse
Data for mål 1 og 2 vil bli arkivert. Pasienter med OUD og deres tilbøyelighetsscore-matchede AUD-komparatorer vil bli inkludert for mål 1 og 2. Ingen andre pasienter fra disse større datasettene vil bli inkludert.
I/ekskludering nedenfor gjelder mål 3 kvalitative intervjuer:
Inklusjonskriterier:
- VA-pasienter med OUD som for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) mottar (d) behandling for OUD fra leverandører innen Veterans Health Administration i delstatene Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- Ikke-veteranpasienter med OUD (N=30) som for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) mottar (d) behandling for OUD fra leverandører utenfor Veterans Health Administration i delstatene Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- VA - OUD-behandlingsleverandører som for tiden gir behandling for OUD innen Veterans Health Administration, og har vært en Veterans Health Administration-leverandør av OUD-behandling i minst ett år i Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- Ikke-VA OUD-behandlingsleverandører som for tiden gir behandling for OUD utenfor Veterans Health Administration, og har vært leverandør av OUD-behandling i minst ett år i Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- OUD-behandling og beslutningstakere som for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) har/hadde stillinger i føderale, statlige eller private organisasjoner (f.eks. Veterans Health Administration, SAMHSA) der de er ansvarlige for å gjøre og/eller påvirke betydelig vedtak vedrørende OUD-behandlingspolitikken og/eller måten disse gjennomføres på.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Manglende evne til å snakke flytende engelsk
- Manglende evne til å gi en tydelig rapportering av sine erfaringer på grunn av gjeldende påvirkning av stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Veteraner med opioidbruksforstyrrelse mottar omsorg gjennom Veterans Health Administration
Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database. I tillegg vil vi rekruttere 30 av disse personene til å delta i våre kvalitative mål 3-intervjuer. |
|
Veteraner med alkoholbruksforstyrrelse mottar omsorg gjennom Veterans Health Administration
Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer. |
|
Pasienter med opioidbruksforstyrrelse som Market Scan Medicaid-påstander er tilgjengelige for
Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer. |
|
Pasienter med alkoholbruksforstyrrelse som Market Scan Medicaid-påstander er tilgjengelige for
Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer. |
|
Pasienter med opioidbruksforstyrrelse som Market Scan kommersielle forsikringskrav er tilgjengelig for
Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer. |
|
Pasienter med alkoholbruksforstyrrelse som Market Scan kommersielle krav er tilgjengelig for
Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer. |
|
Pasienter med opioidbruksforstyrrelse som mottar omsorg utenfor Veterans Health Administration
Vi skal rekruttere 30 av disse personene til å delta i våre mål 3 kvalitative intervjuer.
|
|
Behandlingsleverandører av opioidbruksforstyrrelser som gir behandling i Veterans Health Administration
Vi vil rekruttere 15 av disse personene til å delta i våre mål 3 kvalitative intervjuer.
|
|
Leverandører av opioidbruksforstyrrelser som behandler utenfor Veterans Health Administration
Vi vil rekruttere 15 av disse personene til å delta i våre mål 3 kvalitative intervjuer.
|
|
Behandling av opioidbruksforstyrrelser og beslutningstakere
Vi vil rekruttere 20 av disse personene til å delta i våre mål 3 kvalitative intervjuer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Reseptbelagt medisintilgang
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
Medisinreseptfyll, personlig forskrivning, Telehealth-forskrivning for OUD og AUD (klinisk komparator)
|
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
|
Mål 1: Møte pasient-leverandør
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
Personlig rådgivning / psykoterapi, Telehelserådgivning / psykoterapi for OUD og AUD (klinisk komparator)
|
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
|
Mål 2: Behandlingsretensjon/seponering
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
Medisineringsbehandlingsretensjon, målt ved kontinuerlig og behandling, for pasienter med OUD og AUD (komparator)
|
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
|
Mål 2: Uønskede utfall
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
Akuttmottaksbesøk, bruk av avgiftningsbehandling, overdose, død, OUD/AUD tilbakefall for OUD og AUD (klinisk komparator)
|
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
|
Mål 3: Semistrukturerte kvalitative intervjudata fra pasienter, leverandører, beslutningstakere
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
[Kvalitativ] Pasient-, leverandør- og beslutningstakeres perspektiver angående OUD-behandling og OUD-behandlingspolitikk, praksis og implementering under COVID-19
|
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-2020C2-11081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .