Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av retningslinjer for covid-19-relatert opioidbehandling (COPE)

27. juli 2023 oppdatert av: Boston VA Research Institute, Inc.

Virkningen av covid-19-relaterte endringer i retningslinjene for medisinassistert behandling på omsorg og resultater for pasienter med opioidbruksforstyrrelse

Nasjonen vår står overfor COVID-19-pandemien under en pågående opioidepidemi. Effektiv behandling for pasienter med problemer med opioidbruk involverer en behandlingsmetode som kalles medikamentassistert behandling, eller MAT. I MAT får pasientene et medikament som reduserer sug og abstinenssymptomer og kan forebygge overdose. Pasientene får også rådgivning. Fordi medisinene som brukes i MAT er kontrollerte stoffer, er denne behandlingen underlagt en rekke føderale forskrifter. Behovet for sosial distansering under pandemien ville ha gjort det svært vanskelig for pasienter og deres leverandører å følge disse forskriftene. På grunn av disse vanskelighetene, lettet den føderale regjeringen regelverket i mars 2020, noe som gjorde det lettere for pasienter å motta MAT med færre (hvis noen) personlige besøk for medisinering og rådgivning. Teamet vårt studerer effekten av disse policyendringene på behandlingen som pasienter med opioidbruksforstyrrelse får og på resultatene deres. Vi bruker både kvantitative analyser av store eksisterende databaser og kvalitative analyser av intervjuer med pasienter, tilbydere og beslutningstakere for å studere disse effektene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19-sykdomsutbruddet har skjedd midt i en nasjonal opioidkrise, og utgjør en betydelig risiko for personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Hvis eksisterende systemer for levering av personlig pleie fortsatte, ville pasienter måtte velge mellom å risikere eksponering for viruset, eller gi avkall på OUD-behandling. Medikamentassistert behandling (MAT), gullstandarden for behandling av OUD, involverer daglig medisinering (dvs. metadon eller buprenorfin), tett medisinovervåking og rådgivningssesjoner, alt som vanligvis skjer personlig. Medisinene som brukes er skjema II og III kontrollerte stoffer og er underlagt større føderale forskrifter enn medisiner for andre rusforstyrrelser (SUD), for eksempel alkoholbruksforstyrrelse (AUD).3 For å dempe virkningen av COVID-19 på OUD-pasienter, i mars 2020, løsnet den føderale regjeringen midlertidig, men dramatisk, MAT-restriksjonene for å utvide behandlingstilbudene, kreve færre personlige besøk og forhindre avbrudd i livreddende behandling.

Dette raske skiftet i politikk skapte et naturlig eksperiment, som muliggjorde evaluering av denne MAT-policyintervensjonen på OUD-pasientbehandling og resultater. For å undersøke de ukjente effektene av denne intervensjonen, foreslår vi et naturalistisk eksperimentelt design med blandede metoder som involverer kvantitativ analyse av store datasett for administrativ og helsevesenets bruk for å evaluere effekten av MAT-policyendringer på pasientbehandling og utfall. Vi vil også sammenligne OUD-pasientutfall med AUD-pasienter (analog sammenligningsgruppe), for hvem behandlingen var upåvirket av MAT-policyendringer. Vi vil deretter gjennomføre intervjuer med pasienter, leverandører og sentrale MAT-politiske interessenter, for å forstå perspektiver på virkningen av disse COVID-19-relaterte MAT-policyendringene på livet og velværet til OUD-pasienter, og veilede politiske beslutninger om hvorvidt eller ikke for å gjøre disse endringene permanente. Gitt den generelle innvirkningen av COVID-19-pandemien på pasienter og systemer, vil vi sammenligne resultatene for pasienter med OUD med analoge AUD-pasienter, for hvem det ikke var noen sammenlignbare endringer i medisinpolitikken som svar på COVID-19.

Pasienter med OUD på tvers av tre helsesystemer vil være engasjert i alle trinn av forskningen, inkludert å påvirke forskningsdesignet, hjelpe til med å bestemme nøkkelvariabler for mål 1 og 2, samarbeide om å utarbeide intervjumanus for mål 3, og hjelpe til med å tolke resultatene våre. og formidling av funn til pasientinteressenter.

Mål 1. Ved å bruke eksisterende datasett, undersøk effekten av føderale reguleringsendringer på trender i levering av MAT for OUD før og etter pandemistart, med et spesielt fokus på resepttilgang, påfyll og doseringsplaner, samt frekvenser av personlig vs. telehelse lege- og rådgivningsbesøk.

Mål 2. Estimer virkningen av endringene i OUD helsetjenester på viktige pasientresultater (f.eks. akuttmottaksbesøk, avgiftning, behandlingsretensjon, tilbakefall, overdose og dødelighet) ved å sammenligne pasienter med OUD vs. AUD (klinisk analog sammenligningsgruppe) , over tid (endringer før og etter MAT-policy).

Mål 3. Gjennom dybdegående, kvalitative intervjuer og analyser karakterisere pasient-, leverandør- og beslutningstakerperspektiver på virkningen av MAT-policyendringer som svar på COVID-19 på pasienttilgang til MAT, helse, funksjon og velvære .

Innebygde rapporteringsmilepæler vil fremskynde datadeling for å veilede beslutninger om retningslinjer, leverandører og pasienter, ettersom helsevesenet bestemmer hvordan de skal forberede seg på fremtidige pandemier, og post-COVID-19 pandemisk behandling for OUD-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Livingston, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Veterans Health Administration og ikke-Veterans Health Administration (kommersielt og Medicaid-dekkede personer) med OUD og deres matchede AUD-komparatorer vil bli inkludert i mål 1 og 2 analyser. Disse representerer arkivkrav (ikke-Veterans Health Administration-data) og elektroniske helsejournaldata (Veterans Health Administration).

Populasjonen for mål 3 vil inkludere veteraner som er nåværende eller nylige pasienter fra Veterans Health Administration, som søker/har mottatt behandling for OUD ved Veterans Health Administration; ikke-veteraner som søker/har mottatt behandling for OUD utenfor Veterans Health Administration; klinikere som behandler pasienter med OUD innenfor eller utenfor Veterans Health Administration; og policy-/beslutningstakere med kompetanse innen opioid- og OUD-behandlingspolitikk.

Beskrivelse

Data for mål 1 og 2 vil bli arkivert. Pasienter med OUD og deres tilbøyelighetsscore-matchede AUD-komparatorer vil bli inkludert for mål 1 og 2. Ingen andre pasienter fra disse større datasettene vil bli inkludert.

I/ekskludering nedenfor gjelder mål 3 kvalitative intervjuer:

Inklusjonskriterier:

  • VA-pasienter med OUD som for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) mottar (d) behandling for OUD fra leverandører innen Veterans Health Administration i delstatene Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
  • Ikke-veteranpasienter med OUD (N=30) som for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) mottar (d) behandling for OUD fra leverandører utenfor Veterans Health Administration i delstatene Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
  • VA - OUD-behandlingsleverandører som for tiden gir behandling for OUD innen Veterans Health Administration, og har vært en Veterans Health Administration-leverandør av OUD-behandling i minst ett år i Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
  • Ikke-VA OUD-behandlingsleverandører som for tiden gir behandling for OUD utenfor Veterans Health Administration, og har vært leverandør av OUD-behandling i minst ett år i Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
  • OUD-behandling og beslutningstakere som for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) har/hadde stillinger i føderale, statlige eller private organisasjoner (f.eks. Veterans Health Administration, SAMHSA) der de er ansvarlige for å gjøre og/eller påvirke betydelig vedtak vedrørende OUD-behandlingspolitikken og/eller måten disse gjennomføres på.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Manglende evne til å snakke flytende engelsk
  • Manglende evne til å gi en tydelig rapportering av sine erfaringer på grunn av gjeldende påvirkning av stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Veteraner med opioidbruksforstyrrelse mottar omsorg gjennom Veterans Health Administration

Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database.

I tillegg vil vi rekruttere 30 av disse personene til å delta i våre kvalitative mål 3-intervjuer.

Veteraner med alkoholbruksforstyrrelse mottar omsorg gjennom Veterans Health Administration

Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database.

Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer.

Pasienter med opioidbruksforstyrrelse som Market Scan Medicaid-påstander er tilgjengelige for

Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database.

Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer.

Pasienter med alkoholbruksforstyrrelse som Market Scan Medicaid-påstander er tilgjengelige for

Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database.

Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer.

Pasienter med opioidbruksforstyrrelse som Market Scan kommersielle forsikringskrav er tilgjengelig for

Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database.

Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer.

Pasienter med alkoholbruksforstyrrelse som Market Scan kommersielle krav er tilgjengelig for

Eksisterende medisinske journaldata for disse personene vil være en del av vår store kvantitative Mål 1- og Mål 2-database.

Vi vil ikke rekruttere noen av disse personene til mål 3 kvalitative intervjuer.

Pasienter med opioidbruksforstyrrelse som mottar omsorg utenfor Veterans Health Administration
Vi skal rekruttere 30 av disse personene til å delta i våre mål 3 kvalitative intervjuer.
Behandlingsleverandører av opioidbruksforstyrrelser som gir behandling i Veterans Health Administration
Vi vil rekruttere 15 av disse personene til å delta i våre mål 3 kvalitative intervjuer.
Leverandører av opioidbruksforstyrrelser som behandler utenfor Veterans Health Administration
Vi vil rekruttere 15 av disse personene til å delta i våre mål 3 kvalitative intervjuer.
Behandling av opioidbruksforstyrrelser og beslutningstakere
Vi vil rekruttere 20 av disse personene til å delta i våre mål 3 kvalitative intervjuer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Reseptbelagt medisintilgang
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
Medisinreseptfyll, personlig forskrivning, Telehealth-forskrivning for OUD og AUD (klinisk komparator)
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
Mål 1: Møte pasient-leverandør
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
Personlig rådgivning / psykoterapi, Telehelserådgivning / psykoterapi for OUD og AUD (klinisk komparator)
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
Mål 2: Behandlingsretensjon/seponering
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
Medisineringsbehandlingsretensjon, målt ved kontinuerlig og behandling, for pasienter med OUD og AUD (komparator)
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
Mål 2: Uønskede utfall
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
Akuttmottaksbesøk, bruk av avgiftningsbehandling, overdose, død, OUD/AUD tilbakefall for OUD og AUD (klinisk komparator)
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
Mål 3: Semistrukturerte kvalitative intervjudata fra pasienter, leverandører, beslutningstakere
Tidsramme: Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021
[Kvalitativ] Pasient-, leverandør- og beslutningstakeres perspektiver angående OUD-behandling og OUD-behandlingspolitikk, praksis og implementering under COVID-19
Januar 2019-desember 2019; april 2020 – mars 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere