- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05028998
Evaluering af politik for COVID-19-relateret opioidbehandling (COPE)
Indvirkningen af COVID-19-relaterede ændringer i politik for medicinassisteret behandling på pleje og resultater for patienter med opioidbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 sygdomsudbruddet er sket midt i en national opioidkrise og udgør en betydelig risiko for personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Hvis eksisterende systemer til personlig pleje fortsatte, ville patienterne skulle vælge mellem at risikere at blive udsat for virussen eller at give afkald på OUD-behandling. Medicinassisteret behandling (MAT), guldstandarden for behandling af OUD, involverer daglig medicinering (dvs. metadon eller buprenorphin), tæt medicinovervågning og rådgivningssessioner, alt sammen typisk personligt. Den anvendte medicin er skema II og III kontrollerede stoffer og er underlagt større føderale regler end medicin mod andre stofbrugsforstyrrelser (SUD), såsom alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUD).3 For at dæmpe virkningen af COVID-19 på OUD-patienter løsnede den føderale regering i marts 2020 midlertidigt, men dramatisk, MAT-restriktioner for at udvide behandlingsmulighederne, kræve færre personlige besøg og forhindre afbrydelse af livreddende behandling.
Dette hurtige skift i politik skabte et naturligt eksperiment, der muliggjorde evalueringen af denne MAT-politikintervention på OUD-patientbehandling og resultater. For at undersøge de ukendte effekter af denne intervention, foreslår vi et blandet-metoder, naturalistisk eksperimentelt design, der involverer kvantitativ analyse af store administrative og sundhedsmæssige udnyttelsesdatasæt for at evaluere virkningen af MAT-politikændringer på patientbehandling og resultater. Vi vil også sammenligne OUD-patienter med resultaterne for AUD-patienter (analog sammenligningsgruppe), for hvem behandlingen var upåvirket af MAT-politikændringer. Vi vil derefter gennemføre interviews med patienter, udbydere og vigtige MAT-politiske interessenter for at forstå perspektiver på virkningen af disse COVID-19-relaterede MAT-politikændringer på OUD-patienters liv og velvære, og vejlede politiske beslutninger om, hvorvidt eller ej at gøre disse ændringer permanente. I betragtning af den generelle indvirkning af COVID-19-pandemien på patienter og systemer, vil vi sammenligne resultater for patienter med OUD med analoge AUD-patienter, for hvem der ikke var nogen sammenlignelige ændringer i medicinpolitikken som reaktion på COVID-19.
Patienter med OUD på tværs af tre sundhedssystemer vil blive involveret i alle trin af forskningen, herunder at påvirke forskningsdesignet, hjælpe med at bestemme nøglevariabler for mål 1 og 2, samarbejde om at udarbejde vores interviewscripts for mål 3 og hjælpe med at fortolke vores resultater og formidling af resultater til patientinteressenter.
Mål 1. Undersøg ved hjælp af eksisterende datasæt effekten af ændringer i føderale reguleringer på tendenser i levering af MAT til OUD før og efter pandemiens begyndelse, med et særligt fokus på receptadgang, genopfyldning og doseringsplaner, såvel som frekvenser af personlig vs. telehealth læge- og rådgivningsbesøg.
Mål 2. Estimer indvirkningen af ændringerne i OUD sundhedsydelser på afgørende patientresultater (f.eks. skadestuebesøg, afgiftning, behandlingsretention, tilbagefald, overdosering og dødelighed) ved at sammenligne patienter med OUD vs. AUD (klinisk analog sammenligningsgruppe) , på tværs af tid (før- og efter-MAT-politikændringer).
Mål 3. Gennem dybdegående, kvalitative interviews og analyser karakterisere patient-, udbyder- og beslutningstagers perspektiver på virkningen af MAT-politikændringer som reaktion på COVID-19 på patientadgang til MAT, sundhed, funktion og velvære .
Indbyggede rapporteringsmilepæle vil fremskynde datadeling for at vejlede beslutningstagningen om politikker, udbydere og patienter, efterhånden som sundhedssystemerne bestemmer, hvordan de skal forberede sig på fremtidige pandemier og post-COVID-19 pandemisk behandling for OUD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Risa Weisberg, PhD
- Telefonnummer: 44035 857-364-4035
- E-mail: risa.weisberghawkins@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicholas Livingston, PhD
- Telefonnummer: 46612 857-364-6612
- E-mail: nicholas.livingston@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Risa Weisberg, PhD
- E-mail: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Livingston, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Veterans Health Administration og ikke-Veterans Health Administration (kommercielt og Medicaid-dækkede personer) patienter med OUD og deres matchede AUD-komparatorer vil blive inkluderet i mål 1 og 2 analyser. Disse repræsenterer arkivkrav (data uden for Veterans Health Administration) og elektroniske sundhedsjournaldata (Veterans Health Administration).
Populationen for mål 3 vil omfatte veteraner, som er nuværende eller nylige patienter fra Veterans Health Administration, der søger/har modtaget behandling for OUD hos Veterans Health Administration; ikke-veteraner, der søger/har modtaget behandling for OUD uden for Veterans Health Administration; klinikere, der behandler patienter med OUD inden for eller uden for Veterans Health Administration; og politiske/beslutningstagere med ekspertise inden for opioid- og OUD-behandlingspolitik.
Beskrivelse
Data for mål 1 og 2 vil blive arkiveret. Patienter med OUD og deres tilbøjelighedsscore-matchede AUD-komparatorer vil blive inkluderet for mål 1 og 2. Ingen andre patienter fra disse større datasæt vil blive inkluderet.
I/udelukkelse nedenfor vedrører mål 3 kvalitative interviews:
Inklusionskriterier:
- VA-patienter med OUD, som i øjeblikket eller for nylig (inden for de sidste 6 måneder) modtager(d) behandling for OUD fra udbydere inden for Veterans Health Administration i staterne Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- Ikke-veteranpatienter med OUD (N=30), som i øjeblikket eller for nylig (inden for de sidste 6 måneder) modtager(d) behandling for OUD fra udbydere uden for Veterans Health Administration i staterne Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- VA - OUD-behandlingsudbydere, der i øjeblikket yder behandling for OUD inden for Veterans Health Administration og har været en Veterans Health Administration-udbyder af OUD-behandling i mindst et år i Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- Ikke-VA OUD-behandlingsudbydere, som i øjeblikket yder behandling for OUD uden for Veterans Health Administration og har været udbyder af OUD-behandling i mindst et år i Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- OUD-behandling og politiske beslutningstagere, som i øjeblikket eller for nylig (inden for de seneste 6 måneder) har/beholdt stillinger i føderale, statslige eller private organisationer (f.eks. Veterans Health Administration, SAMHSA), hvor de er ansvarlige for at skabe og/eller påvirke væsentlige beslutninger vedrørende OUD-behandlingspolitikken og/eller måden, hvorpå disse gennemføres.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Manglende evne til at tale flydende engelsk
- Manglende evne til at give en klar rapportering om deres oplevelser på grund af aktuelle påvirkning af stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Veteraner med opioidbrugsforstyrrelse modtager pleje gennem Veterans Health Administration
Eksisterende medicinske journaldata for disse personer vil være en del af vores store kvantitative mål 1- og mål 2-database. Derudover vil vi rekruttere 30 af disse personer til at deltage i vores mål 3 kvalitative interviews. |
|
Veteraner med alkoholmisbrug, der modtager pleje gennem Veterans Health Administration
Eksisterende medicinske journaldata for disse personer vil være en del af vores store kvantitative mål 1- og mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere nogen af disse personer til mål 3 kvalitative interviews. |
|
Patienter med opioidbrugsforstyrrelse, for hvem Market Scan Medicaid-kravsdata er tilgængelige
Eksisterende medicinske journaldata for disse personer vil være en del af vores store kvantitative mål 1- og mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere nogen af disse personer til mål 3 kvalitative interviews. |
|
Patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse, for hvem Market Scan Medicaid-kravsdata er tilgængelige
Eksisterende medicinske journaldata for disse personer vil være en del af vores store kvantitative mål 1- og mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere nogen af disse personer til mål 3 kvalitative interviews. |
|
Patienter med opioidbrugsforstyrrelse, for hvem markedsscanningsdata er tilgængelige for kommercielle forsikringskrav
Eksisterende medicinske journaldata for disse personer vil være en del af vores store kvantitative mål 1- og mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere nogen af disse personer til mål 3 kvalitative interviews. |
|
Patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse, for hvem markedsscanningsdata er tilgængelige for kommercielle krav
Eksisterende medicinske journaldata for disse personer vil være en del af vores store kvantitative mål 1- og mål 2-database. Vi vil ikke rekruttere nogen af disse personer til mål 3 kvalitative interviews. |
|
Patienter med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager pleje uden for Veterans Health Administration
Vi vil rekruttere 30 af disse personer til at deltage i vores mål 3 kvalitative interviews.
|
|
Udbydere til behandling af opioidbrugsforstyrrelser, der yder behandling i Veterans Health Administration
Vi vil rekruttere 15 af disse personer til at deltage i vores mål 3 kvalitative interviews.
|
|
Udbydere af opioidbrugsforstyrrelser, der behandler uden for Veterans Health Administration
Vi vil rekruttere 15 af disse personer til at deltage i vores mål 3 kvalitative interviews.
|
|
Behandling af opioidbrugsforstyrrelser og politiske beslutningstagere
Vi vil rekruttere 20 af disse personer til at deltage i vores mål 3 kvalitative interviews.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Adgang til receptpligtig medicin
Tidsramme: Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
Medicinreceptudfyldning, personlig ordination, Telehealth ordination til OUD og AUD (klinisk komparator)
|
Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
|
Mål 1: Patient-leverandør møde
Tidsramme: Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
Personlig rådgivning / psykoterapi, Telesundhedsrådgivning / psykoterapi for OUD og AUD (klinisk komparator)
|
Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
|
Mål 2: Behandlingsretention/seponering
Tidsramme: Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
Medicinbehandlingsretention, målt ved kontinuerlig og behandling, for patienter med OUD og AUD (komparator)
|
Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
|
Mål 2: Uønskede resultater
Tidsramme: Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
Akutmodtagelsesbesøg, udnyttelse af afgiftningsbehandling, Overdosering, Dødsfald, OUD/AUD Tilbagefald for OUD og AUD (klinisk komparator)
|
Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
|
Mål 3: Semistrukturerede kvalitative interviewdata fra patienter, udbydere, politiske beslutningstagere
Tidsramme: Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
[Kvalitativ] Patient-, udbyder- og politikerperspektiver vedrørende OUD-behandling og OUD-behandlingspolitikker, -praksis og -implementering under COVID-19
|
Januar 2019-december 2019; april 2020-marts 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-2020C2-11081
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .